质量手册（2008新版）.doc

上海欧联科技股份有限公司质量手册版本：C0 文件编号：FL/QM-1001第 44 页 共 44 页 生效日期：2009-9-01质 量 手 册编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 1.1章 目 录文件编号标题页数FL/QM-1001-1.0封面1FL/QM-1001-1.1目录2FL/QM-1001-1.2修订履历4FL/QM-1001-2.0手册颁布令5FL/QM-1001-2.1管理者代表任命书6FL/QM-1001-2.2手册的控制7FL/QM-1001-2.3应用范围/采用标准8FL/QM-1001-2.4管理承诺9FL/QM-1001-3.0公司概况10FL/QM-1001-3.1质量方针和质量目标11FL/QM-1001-3.2质量管理体系组织机构图12FL/QM-1001-4.0质量管理体系13FL/QM-1001-4.1总则13FL/QM-1001-4.2文件要求14FL/QM-1001-5.0管理职责16FL/QM-1001-5.1管理承诺16FL/QM-1001-5.2以顾客为中心17FL/QM-1001-5.3质量方针18FL/QM-1001-5.4策划19FL/QM-1001-5.5职责、权限和沟通20FL/QM-1001-5.6管理评审22FL/QM-1001-6.0资源管理24FL/QM-1001-6.1资源的提供24FL/QM-1001-6.2人力资源24FL/QM-1001-6.3基础设施25FL/QM-1001-6.4工作环境25FL/QM-1001-7.0产品实现26FL/QM-1001-7.1产品实现的策划26FL/QM-1001-7.2与顾客有关的过程27FL/QM-1001-7.3设计与开发29FL/QM-1001-7.4采购32FL/QM-1001-7.5生产和服务提供33FL/QM-1001-7.6监视和测量设备的控制35FL/QM-1001-8.0测量、分析和改进36FL/QM-1001-8.1总则36FL/QM-1001-8.2监视和测量36FL/QM-1001-8.3不合格品控制38FL/QM-1001-8.4数据分析39FL/QM-1001-8.5改进40附录部门职责要素分解表421.2章 文件修订履历表修订日期修 改 章 节(内 容)现行版本状态2006-8-01改版发行B02009-9-012008改版发行C02.0章 手 册 颁 布 令本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、稳定地生产出符合产品质量标准，满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据ISO9001质量管理体系要求标准，并结合本公司实际情况而制定的。手册对本公司的质量管理体系作了系统、总体的阐述， 是质量管理工作的基本法规，也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件，它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁布公司的质量手册，并由管理者代表组织贯彻，全公司各级各类人员，务必认真学习，遵照执行，确保手册得以有效实施。本手册自2009年9月01日颁布之日起生效。总经理：日 期： 2.1章 任命书为了对质量管理体系过程的建立、保持和改进进行管理。特任命 为管理者代表，其职责和权限如下：a) 确保按照ISO9001:2008的要求建立、实施和保持质量管理体系；b) 负责向总经理汇报质量管理体系运行状况，以供管理评审和作为质量体系改进的基础；c) 负责就公司质量管理体系有关的包括顾客在内的外部沟通和联络工作；d) 促使公司内全体员工形成“满足顾客要求，达到顾客满意”的意识。 总经理： 日 期： 2.2 章 手册的控制2.2.1手册的准备技术部负责组织相关部门进行本手册的制定、维持和控制。质检部负责此手册的发放、存档管理。管理者代表负责确保此手册的审核并保证公司质量管理体系能够达到IS09001:2008标准的要求。2.2.2手册的修改版本号按26个英文字母顺序依此循增，后附修改次数A1，A2，累计修改5次以后变为B0，C0等。当质量手册需要修改时，由有关人员向管理者代表提出，经同意后管理者代表负责修改有关章节及审核后，交由总经理批准。手册中每章节通过“修改码”控制，每次修改某章节，便须更新一次，并改章节的修改码（1，2，）。2.2.3手册的审批所有修改均需由管理者代表审核，总经理批准。2.2.4手册的发放 此质量手册的受控副本会被盖上文件控制章印章作识别。 所有更改的章节会发放给经批准的受控副本持有者，而旧章节由质检部收回。 经管理者代表同意，可以向公司以外发放非受控手册副本。这些副本不盖有文件控制章印章作识别，并不会再作修改。质检部负责记录副本的发放资料。 所有旧版本的正本，由质检部存档，并同时盖作废印章。2.2.5 其它方面的文件管理内容可参照文件和资料控制程序执行。2.3 章 应用范围/采用标准2.3.1 质量管理体系适用于本公司、各部门的质量管理，以达到顾客满意并满足相关法律、法规要求。2.3.2 质量管理体系适用于特种结构陶瓷材料及制品的开发、生产和服务。2.3.3 适用于第三方体系认证。2.3.4 可作为与顾客之间的合同条件。2.3.5体系要素满足ISO9001:2008质量管理标准要求，标准条款均适用于本公司的活动，不予裁减。3.0 引用标准3.1 质量管理体系标准3.1.1 GB/T19000:2008 idt ISO9000：20053.1.2 GB/T19001:2008 idt ISO9001：2008当以上国际标准修订或改版时，本公司将及时按最新版本的标准修订体系。3.2 适用的法律法规主要涉及：合同法、质量法、计量法。3.3 适用技术标准涉及化工原料标准，试验方法标准。2.4章 管理者的承诺上海欧联科技股份有限公司管理层负责人员在此郑重承诺： 带领全体员工贯彻执行本质量管理手册，实现本公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供最佳产品。 承诺人： 职 位 签 名 日 期3.0 章 公司概况上海欧联科技股份有限公司是一家于2000年11月13日成立的民营高科技企业，注册资本为3800万元。它主要从事高性能、高精度结构陶瓷材料及制品的开发与生产，在以推进我国特种结构陶瓷产业化进程为宗旨的前提下，通过新工艺与技术创新填补国内相关产品的空白，实现进口替代和出口。公司拥有一批长期从事结构陶瓷研究、开发、生产的专业人员和经验丰富的工艺技师；通过多年的研究开发，掌握了粉体制备、成型烧结、精密加工等方面的新工艺新技术，突破了国内在结构陶瓷材料生产和精密加工方面的弱项，创造了低成本、大批量、高精度的结构陶瓷材料生产和加工的专业技术和工艺，使精密结构陶瓷材料的生产和加工的规模化成为现实。公司的主营业务为开发、生产和销售氮化硅、氧化锆系列精密结构陶瓷材料和制品。公司在“修身治业、不断壮大”的口号下，加强对员工的综合素质（知识、能力、道德）的培育尤其是道德方面，谋求“不言自明”、“无为而治”的管理境界；企业文化建设的目标是“将企业建成一个不断研发制造的组织”；因此提出了“创业不断拼搏；追求永不停留”的企业精神可以说公司的企业文化正在向发展“个性”、体现员工价值取向、与社会文化联系和通过企业影响社会的层次迈进。上海欧联科技股份有限公司是一个年轻的公司，也是一个充满希望的公司它已完成了起步，正在发展壮大、实现腾飞，并走在行业发展的前列，成为神州大地上高性能结构陶瓷材料的开发、生产和加工方面的杰出代表。通讯联系公司名称：上海欧联科技股份有限公司总经理：朱荣华地 址：上海市嘉定区宝安公路3996号邮 编：201814电 话 真 站：E-mail：3.1 章 质量方针和质量目标质量方针:科技领先，优质高效，顾客至上。 公司质量总目标：1. 最终产品检验合格率902. 顾客满意率853. 设计开发每年不低于1项；工艺改进每年不低于2次注：质量目标应分解到各部门，具体见质量目标分解指标检查表。3.2 章 质量管理体系组织机构图 总 经 理管理者代表副总经理管理部技术部生产部供销部质检部人事工艺设计车间仓库采购销售计量检验4.0章 质量管理体系4.1总则 4.1.1 概述公司建立文件化的质量管理体系，加以实施和维持，并予以持续改进。4.1.2 职责 公司管理层对质量体系所适用管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进的过程进行识别，并组织建立支持过程有效运行的文件。 公司各部门负责收集公司内各项活动的信息，通过对信息的判定，从而实现过程的监控。 相关部门负责按持续改进的要求完成相关的任务。4.1.3 控制要求 依据ISO9001：2008标准的要求识别并建立本公司的质量体系文件，本公司的质量体系文件结构如下图所示：质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录 识别过程和活动的顺序，确保过程之间的相互关联与信息的沟通。 及时获取必要的信息，加强对过程的有效监控，并实施分析和改进。 积极采取有效的措施，确保实现预期的结果和质量体系持续改进。 本公司影响产品符合要求的外包过程有：部分异形件的加工及部分加工工序。质量管理体系的外包过程为计量器具的委外检定，按7.4章节要求实施控制。4.1.4 支持性程序文件无4.2文件要求4.2.1概述公司的质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和技术文件以及所需的质量记录。4.2.2职责技术部组织各相关部门进行文件的编写并确定发放范围。质检部负责文件的发放。各相关部门负责文件的使用和质量记录的保存。4.2.3控制要求质量管理体系文件包括：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 建立体系所需要的程序文件；d) 为确保各过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) 质量管理体系所需要的质量记录。质量手册技术部建立和维持质量手册包括以下几点：a) 本公司质量管理体系的范围：特种结构陶瓷材料及制品的开发、生产和服务；b) 对程序文件的引用；c) 质量管理体系过程之间相互作用的描述。文件控制a) 技术部负责制订文件和资料控制程序。b) 质量体系文件和资料在发布前得到审批。c) 外来文件和资料按其性质不同，分别由技术部或相关部门负责识别、保管和应用，并给予明显的标识（如外来、上级等字样）以区别公司内部的文件和资料。d) 质量体系运行范围的各个有关岗位上，均应获得有效版本的文件。e) 文件和资料的更改应根据其性质不同，分别由制订部门负责实施，同时应确保更改的有效性和适当的标识，且发布前得到原审批人批准。f) 文件和资料的发放应做好发放记录，以便更改时能及时从所有发放处或使用点收回作废的文件和资料。g) 如需保留作废文件和资料，应做好作废保留的标识并隔离存放。h) 文件和资料的媒体形式是多样的，可以是纸张、电子文档、软盘等。如是电子文档或软件时，应每季由文件保管人进行复制更新拷贝件。质量记录的控制a) 质检部负责制订质量记录控制程序，其他部门做好各项质量活动运行的质量记录并按文件要求执行。b) 各部门做好质量记录的标识、收集、编目、调用、归档、贮存、保管和处理工作。c) 质量记录应保证字迹清楚，而且可辨别所包含的各种内容。d) 所保存质量记录，能足以证明产品达到质量要求及质量体系运行的有效性。e) 质量记录贮存和保管方式应当便于检索。f) 质量记录按规定存放在合适的环境中，并防止丢失、损坏和变质。g) 规定质量记录的保存期限。h) 质量记录包括与本手册紧密相关的所有的合适资料。包括来自供方的质量记录和电脑中的质量记录（管理同h）等。i) 如合同有要求，除顾客所购产品的最终检验记录可被顾客或其代表调用、查阅外，其它质量记录需经总经理批准方可调用、查阅。4.2.4 支持性程序文件文件和资料控制程序质量记录控制程序5.0章 管理职责5.1管理承诺5.1.1 概述为确保本公司总经理在质量体系的建立、实施和改进中提供可靠依据。5.1.2 职责 总经理负责批准公司的质量方针和目标，并任命管理者代表，按策划的时间间隔主持管理评审，确认必要资源的可用性。 管理者代表负责监督质量体系的实施、维持和改进，并代表公司向员工传达满足顾客和法律与法规要求的重要性。5.1.3 控制要求 管理层建立适宜的质量方针和目标，经总经理批准后，各部门分解实施。 通过培训、会议或张贴等形式向员工传达满足顾客和法律法规的重要性，确保所有人员都意识到顾客要求与产品质量相关的法律、法规要求必须同时予以满足。 总经理主持管理评审，管理者代表协助，以确保体系的适宜性、充分性和有效性得到评价。 对于体系的建立和改进质量体系过程中，组织确保提供必要的资源。5.1.4 支持性程序文件无5.2以顾客为中心5.2.1 概述组织为保证顾客的要求和期望得到满足，建立以客户需求为目标的文件化体系。5.2.2 职责 供销部负责了解顾客的需求、产品服务的信息及顾客对产品质量等的反馈意见并及时将内容提交相关部门。 技术部负责对顾客要求及相关法律法规和其他要求的识别、获取及确认。 各责任部门负责识别、获取与本部门工作有关的法律法规。5.2.3 控制要求 供销部负责按顾客要求的识别和评审控制程序将顾客的信息及要求及时记录并传递。 技术部和相关部门根据顾客和产品的要求，获取并随时更新相关的法律法规及其它要求。5.2.4 支持性程序文件顾客要求的识别和评审控制程序5.3质量方针5.3.1概述建立适宜的质量方针是实施和改进组织质量管理体系的主要推动力。5.3.2 职责 总经理负责批准公司的质量方针和质量总目标。 各部门制订本部门的质量目标。 管理者代表负责质量目标的审核，总经理批准。5.3.3 控制要求 总经理制订质量方针时，应确保：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足顾客要求和持续改进的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织的各层次上达到沟通和理解。 各部门根据质量总目标在本部门实施分解。 质量方针和质量目标的评审a) 管理者代表组织有关部门对公司的质量方针和目标实施情况进行检查，并将结果作为管理评审的输入之一。b) 根据评审结果，各部门对质量目标做相应的修订，同时需报管理者代表审核、总经理批准。 公司的质量方针见3.1章。5.3.4 支持性程序文件无5.4 策划5.4.1 概述 各部门应根据质量方针的宗旨建立质量目标，并通过管理方案予以实施，确保质量目标成为评价质量管理体系有效性的判定指标。5.4.2 职责各部门负责制订本部门质量目标，报管理者代表审核、总经理批准。5.4.3 控制要求 质量总目标a) 质量总目标是公司质量方针的展开，同时也是作为质量管理体系评定的判定指标。b) 质量总目标的制定包括： 确保质量方针的达成； 质量目标的内容在持续改进的承诺方面与质量方针保持一致； 质量目标必须包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可以量测的，并经管理者代表审核、总经理批准。 公司的质量总目标见3.1章。部门分解目标见质量目标分解指标检查表。 质量管理体系策划通过编制年度质量目标、下达各项质量指标的方式，策划如何实现质量目标。a. 将质量目标分解成若干质量指标，并下达到各部门；b. 为实现质量目标配置必须的人力、设施和工作环境等资源；c. 制订质量管理体系持续改进计划，明确改进的目标。职责和权限;d. 所有质量策划均应形成书面文件。当变更质量策划时，应确保质量管理体系的完整性。5.4.4支持性程序文件无5.5 职责、权限和沟通5.5.1 概述 通过建立组织架构和职能分配，完善质量管理体系。5.5.2 职责 总经理通过组织机构图和职能分配表明确了各部门的职能，同时让各部门了解到了相互的责任关系。 管理者代表负责确保质量体系的建立、实施和维持。 总经理负责确保内部沟通的实施。 总经理负责审批质量手册。 技术部负责技术文件和顾客提供的图纸等技术资料的控制。 质检部负责质量体系文件的控制和质量记录的控制。5.5.3控制要求职责和权限A) 总经理 批准公司的质量方针和质量目标，并规定各部门负责人的职责、权限和相互关系； 负责建立本公司的质量管理体系，确认必要资源的提供，定期开展管理评审活动， 确认质量管理体系在受控状态下持续改进其有效性； 负责批准颁布质量体系文件，负责在管理层中任命一位管理者代表； 对本公司产品质量和质量管理工作全面负责； 负责监督处理顾客的重大信息和投诉意见。B) 副总经理 协助总经理制订公司的质量方针和质量目标； 监督并完善本公司的质量管理体系，协助总经理开展管理评审活动； 对本公司质量和质量管理工作进行监督，并协调各部门的日常工作； 协助总经理处理顾客反馈与投诉意见；C) 供销部经理 负责市场销售调研工作，了解顾客的期望； 负责组织与产品有关的要求的评审，做好合同管理与合同履行工作； 负责收集并分析顾客满意度数据；组织处理顾客投诉和抱怨； 负责原材料、外购件的采购工作； 负责组织对供方的选择和评价，负责建立合格供方名录并报总经理批准； 负责组织顾客的技术服务工作及产品售后维护工作，将顾客的意见和建议及时反馈给相关部门； 负责产品的宣传和推广工作。D) 生产部经理 负责生产设施的维护保养； 负责生产前的技术准备工作和计划调度工作，搞好生产现场管理，完成生产任务； 组织生产过程的质量管理，严格按技术标准，产品图纸和工艺文件组织生产，保证制造的产品质量符合质量标准； 负责对生产过程产品状态进行标识； 配合管理部对本部门人员的上岗培训和考核工作。E) 管理部经理 认真贯彻国家有关人事管理和劳资政策法规，为各级部门配备素质相应的人员； 负责培训计划的编制、落实、监督检查，建立培训档案；根据总经理要求制订各岗位的任职要求。 负责仓库的管理工作； 负责产品的搬运、储存、防护和交付的管理工作。F) 技术部经理 负责组织新产品的开发和认可； 负责各种技术标准的制定和外部标准的转换； 负责确定工艺装备和加工设备，编制工艺规程和检验规程； 负责顾客的技术服务工作及产品售后维护工作，参与处理客户投诉并落实、处理不合格产品； 负责对各类数据的分析，从中寻找改进的机会；G）质检部经理 负责组织对不合格品的评审，制订纠正和预防措施，并组织实施且验证其有效性； 负责组织维护并校准测量和试验设备； 负责组织对材料和产品进行检验工作； 负责所有质量文件的编目、归纳、保存、借阅； 督促本公司所有质量记录的合理性、准确性。管理者代表总经理在管理层中任命本组织一名管理者代表，确保质量管理体系的建立、保持和改进，并规定职责和权限如下：a)确保按照ISO9001:2008的要求建立、实施和保持质量管理体系；b)审核质量体系的实施情况和有效性，负责向总经理汇报质量管理体系运行状况，提出纠正措施要求并进行跟踪，以供管理评审和作为质量体系改进的基础；c)负责就质量管理体系有关的事宜与外部的联络；d)促使公司内全体员工形成“满足顾客要求，达到顾客满意”的意识。内部沟通公司通过会议、培训及口头或其他形式在组织内部进行沟通。5.5.4支持性程序文件无5.6 管理评审5.6.1 概述 通过管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 职责 管理者代表协助总经理做好管理评审。 总经理负责主持管理评审。5.6.3 控制要求 管理评审每年至少一次，时间间隔不超过12个月。由总经理亲自主持，按管理评审控制程序的要求验证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 公司将通过管理评审发现质量管理体系的改进需求，以保证最终达到质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。 管理评审的输入管理评审的输入包含以下方面当前的业绩和改进的机会：a) 审核的结果；b) 顾客的反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 纠正和预防措施的状况（包括以往管理评审所确定措施的实施情况）；e) 管理评审的以往跟踪记录；f) 可能影响质量管理体系的各种变更（包括质量方针和质量目标的变更）；g) 改进的建议；h) 质量方针和质量目标等。 管理评审的输出管理评审的输出包括：a) 质量管理体系及其过程的改进措施；b) 与顾客有关的产品的改进措施；c) 资源需求的措施。 对管理评审的实施及结果由管理者代表负责形成书面资料，经总经理批准后进行传阅或发放，质检部按质量记录控制程序的要求进行保存。5.6.4 支持性程序文件管理评审控制程序质量记录控制程序6.0章 资源管理6.1概述公司应及时提供必要的资源，以保证实现质量方针和质量目标，满足顾客满意的需求。6.2职责6.2.1各部门负责提供资源需求的信息。6.2.2管理部负责人力资源及培训的管理工作。6.2.3生产部负责对设施的管理。6.2.4生产部负责识别和监控工作环境。6.3控制要求6.3.1资源的提供 资源包括公司的人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。提供的资源主要应用于: 为实现现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源。 为满足本公司发展的需要。 各部门应识别由于内外部环境而引起的资源需求，总经理负责及时提供这些资源。 为达到顾客的满意和期望所需的资源。6.3.2人力资源人员安排a) 管理部负责编制人员的上岗准任职要求,以保证员工能胜任规定的工作，编制的依据可考虑：人员的学历、经历、职称、资历等。b) 各部门负责规定员工的职责及所需完成的工作内容。能力、培训和意识a) 管理部负责按培训控制程序要求编制培训计划，明确培训的目的和达标要求，以保证人员满足规定职责的需要。b) 管理部组织实施培训计划。c) 由受训人员所在部门配合做好培训有效性的评估，当未达到预期效果时，应给予再培训或调离原岗位。d) 公司通过培训、宣传、简报等各种活动让每一位员工有为实现公司质量方针和质量目标作贡献的意识，明确自己所从事的工作与公司各项活动的关联。e) 管理部为每位员工建立个人的培训履历，并收集相关的证明材料，为员工今后的各项考评提供依据。6.3.3 基础设施本公司的设施包括生产所需设备、仪器、计量器具、搬运工具、软件系统及建筑物等，其主要内容来自于以下三方面：a) 工作场所和相应的设施；b) 设备、硬件和软件；c) 支持性服务。生产部按设施管理控制程序要求各部门按职能建立设施一览表，按需要编制相关的维护计划，并组织实施以保证所提供的产品能满足顾客和适用法律法规的要求。对维护过程中的记录、结果以及相关证明，按质量记录的管理程序进行控制。6.3.4工作环境生产部负责识别生产时所需的工作环境要求，并列入相关的工艺要求中。各部门负责对必要的工作环境进行监控，以保证满足规定的需求。6.3.5支持性程序文件培训控制程序设施管理控制程序7.0章产品实现公司根据了解顾客的要求,对产品实现的过程实施策划,以确保产品满足顾客要求。7.1 产品实现的策划7.1.1概述技术部在计划和发展产品实现的过程要求时，应考虑公司质量管理体系的其他要求。7.1.2职责技术部负责产品实现所要求的过程策划，编制程序、作业指导书和质量管理方案等相关的文件。各部门按策划的要求做好相关的记录并予以保存。7.1.3控制要求技术部在新产品开发时，对其实现过程进行策划，必要时形成质量计划。在进行产品实现过程策划的活动中确定： 产品的质量目标和要求，其内容应能满足顾客和法律法规的要求； 配置相关的资源，并由各职能部门针对产品建立所需的文件和过程； 为使产品满足顾客要求，制定验证、确认、监视、检验和试验的活动及产品接收准则； 为实现过程及产品满足要求，编制所需的质量记录并保存。7.1.4支持性程序文件无7.2与顾客有关的过程7.2.1概述：确保充分与顾客沟通，了解顾客的需求和期望，以满足顾客要求并达到顾客满意。7.2.2职责供销部负责与顾客的交流，及时了解顾客的要求。技术部负责编制与产品要求有关的技术文件。7.2.3控制要求与产品有关要求的确定这些要求包括：a) 顾客明示规定的要求，包括：质量特性要求、产品的交付要求、售后服务的要求；b) 顾客隐含的要求，如：产品用途所需的要求；c) 与产品有关的法律法规；d) 公司承诺的附加要求。与产品有关要求的评审a) 供销部制订顾客要求的识别和评审控制程序,对顾客的要求进行评审；b) 供销部按顾客要求的识别和评审控制程序组织进行评审，以达到以下目的： 与以前表述不一致的合同或订单（包括口头的和书面的）的要求均已得到解决或确认； 产品的要求得到规定；确认有能力满足规定的要求；c) 评审活动应在对顾客作出承诺前，评审结果及评审引起的措施，由供销部予以保存。d) 当产品要求发生变更时，应对变更内容进行再评审，并确保更改内容及时传递到相关部门。顾客沟通a) 供销部通过与顾客进行有效地沟通，充分、准确地掌握顾客对本公司产品/服务的满意程度的信息，并以此作为了解顾客满意程度和持续改进的一个依据。b) 供销部根据所需进行的活动，明确各项活动的沟通方式，与顾客沟通的活动包括： 产品的信息； 顾客要求的识别和评审的过程（问询、合同或订单的处理）； 客户的反馈（包括抱怨）。7.2.4支持性程序文件顾客要求的识别和评审控制程序7.3设计和开发7.3.1概述：技术部编制设计开发控制程序，使设计开发达到预期目标。7.3.2职责 技术部负责设计开发的全过程管理。 相关部门配合参与设计开发和研制。7.3.3控制要求设计和开发的策划a) 技术部根据国内外市场销售、新技术动态和本公司产品现行工艺、质量及销售状态制定设计开发计划。b) 在每个项目的设计开发策划项目中须明确： 设计和开发过程的阶段； 适合每个阶段的评审、验证和确认活动； 开发人员的资历要求及职责权限。 在开发策划活动中，各组间的沟通，使工作有效衔接并保证信息的准确性。 随设计开发的进展，及时更新设计开发计划。设计和开发输入a) 每项设计开发项目的立项实施应有充分依据，并形成书面文件，这些书面文件（根据项目特点可适当增删）包括： 产品功能和性能要求； 适用的法律法规要求，如健康、安全性等方面的要求； 过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充； 与试制项目有关的原材料、包装材料的标准或技术资料； 其他所必需的要求。b) 技术部组织对所有与产品要求的有关输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，要求完整、清楚，不自相矛盾。设计和开发输出设计开发输出必须形成文件，文件可以有不同形式，但应能对照设计开发输入进行验证，并且保证所有内容应满足设计开发输入的要求，其中包含： 产品标准和原材料的技术要求； 关键特性的控制要求； 工艺操作要点； 产品检测大纲； 产品的验收准则； 有关原材料供方建议书； 对环保、安全和卫生方面的要求（对有此要求的产品）；上述文件经技术部经理审核，报总经理批准后实施。设计和开发阶段的评审a) 根据项目计划书的安排，对设计和开发进行阶段性评审；b) 在不同阶段，设计开发评审的范围、内容、方式可能有所不同，但评审目的必须是： 对本阶段设计结果满足产品要求的能力做出评价； 识别和发现设计中的问题和不足，由技术部采取适当的措施，限期解决，并实施跟踪。c) 设计开发的评审及应评审引起的措施应予以记录并保存。设计和开发项目的验证a) 设计开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。b) 技术部应对验证的方式做出规定。c) 当验证结果未能满足输入要求时，应采取相应的措施，同时进行跟踪，直至满足输入要求，并将验证结果予以记录。设计和开发项目的确认a) 新产品经验证符合输入要求后，进行小批量试制，并交用户确认，技术部经理负责对用户意见报告予以审核，确认产品的预期用途是否符合用户的要求，并在用户意见报告中签字认可；b) 当确认结果不能或不能全部满足预期效果时，应采取有效措施(包括变更或重新设计)，直至满足要求；c) 技术部保存确认结果及任何必要措施的记录。设计和开发更改的程序a) 产品设计需要更改时，应有书面报告，技术部组织相关部门对更改内容进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；b) 设计开发变更的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；c) 技术部保存更改的评审结果和任何必要措施的记录。7.3.4支持性程序文件设计开发控制程序7.4采购7.4.1概述为满足最终产品的质量，对供方实施控制并保证采购产品在质量、交付和服务等各方面符合规定要求。7.4.2职责 技术部负责提供采购产品的质量要求。 供销部实施采购，并组织对供方进行选择和评价。7.4.3控制要求制订采购控制程序规定各类供应商的评定与选择准则，建立合格供方名单并以此作为采购的基础。实施采购控制程序，以保证采购物质的质量和交货期。a) 采购前，技术部负责提供采购文件。b) 供销部负责采购订单的管理；c) 若客户或本公司需要在供方处实施验证时，应在订单上予以明确。采购文件应确保提供相关的信息，如：有关产品技术要求或服务要求、人员资格上的要求、程序的要求等。由技术部制订进货验证规程，当顾客要求在供方处验证时，供销部负责组织安排。7.4.4支持性程序文件采购控制程序7.5生产和服务的提供7.5.1概述生产部编制过程控制程序，确保生产和服务始终处于受控状态。7.5.2职责 生产部负责对产品的生产过程进行控制。 生产部负责实施产品的标识，防止产品的混淆，保证需要时的有效追溯；仓库负责原辅材料和成品的标识；检验员负责产品的状态标识。7.5.3控制要求运作控制a) 生产部制定设施管理控制程序对生产过程中的设备进行控制，并定期保养。对关键生产设备准备易损备件。b) 生产部在编制生产计划时，应考虑投入产出的周期，并能顺利完成。c) 技术部负责制定指导生产运作的作业指导书。d) 技术部制定产品的监视和测量管理程序以监控过程工艺和制造能力并保证和满足顾客的所有要求。过程确认a) 技术部负责识别生产过程中的“特殊和关键过程”并采用过程确认的手段，以证实这些过程能够达到策划所预期的结果。公司目前的关键过程为配料（属公司机密）、陶瓷球的精磨及抛光及成品球分级检测过程，特殊过程为烧结过程（属公司机密）。b) 对上述过程的控制方法： 技术部编制相应的作业指导书，并组织生产部、车间、检验员和操作者对上述工艺进行确认； 生产部负责对上述工序的设备进行鉴定； 管理部负责对上述工序操作人员培训和资格鉴定； 上述工序的工艺验证、设备鉴定、操作人员资格鉴定，一般每年进行一次。c) 上述工序的确认记录由技术部负责保存。标识和可追溯性a) 生产部按过程控制程序对产品制造过程实施产品标识。b) 仓库负责原辅材料和成品的标识。c) 检验员负责产品的状态标识。d) 当需追溯时由质检部制订唯一性标识，标识包括：产品的标识和状态的标识。7.5.4 技术部按文件和资料控制程序的要求，负责对顾客提供的各类技术图纸的接收、审核和保管等管理工作，当需要发放时应控制其发放范围。7.5.5 技术部负责针对产品的特性提出防护的具体要求，生产部和仓库负责实施。7.5.5支持性程序文件过程控制程序产品的监视和测量控制程序文件和资料控制程序7.6监视和测量设备的控制7.6.1概述技术部负责对监视和测量设备实施监控，以确保产品的符合性。7.6.2职责技术部负责制订监视和测量设备作业规程，以保证监视和测量设备处于受控状态。7.6.3控制要求质检部编制监视和测量设备台帐，制订周期检定计划并实施。 对非外校监视和测量设备，由质检部编制自校规程，同时指定专人负责校准，做好校准记录。 管理部负责对校准人员进行培训，并确认其具有能力。 对检定或校准合格的监视和测量设备，由校准人员在设备上粘贴合格标识，注明有效期；如不合格则粘贴不合格标识，并隔离存放；如该监视和测量设备暂时不用，则须粘贴封存标识，封存的设备在启封时，需经外检或校准合格后方可投入使用。当发现监视和测量设备不符合要求时，应对以往测量结果进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。检定、校准和验证结果的记录应予以保存。外送检定的检测设备，检定单位应是国家或计量主管部门认可的检定单位。对精度等级达到1.0或有避震要求的设备，在外送检定时，必须使用避震运输工具，并妥善包装，注意防潮、防跌、防碰撞。一般设备在运输时，应做到包装牢靠。尽可能防震、防潮、防碰、防跌。 作业现场不得使用无标识监视和测量设备。当设备发生故障时，使用人应及时向质检部报修，检验员应对其测量的产品实施验证，以防止不符合产品的转序。7.6.4支持性程序文件无8.0章 测量、分析和改进8.1总则8.1.1公司对产品、过程能力、顾客满意程度和体系运行有效性审核等方面的活动进行策划，以提高过程和活动的效率及有效性，以确保提供合格的产品，满足顾客的需求，增强持续改进的能力。8.1.2规定的策划活动采用恰当的统计技术进行评价其有效性，并予以记录，为持续改进提供必要的依据。8.2监视和测量8.2.1概述公司规定策划和实施所需的监视和测量活动,以保证监控的有效性。8.2.2职责 供销部负责顾客满意度的测量。 生产部负责对过程及产品实施监视和测量。 质检部负责对原辅材料、半成品和成品的监视和测量；组织对不合格品的评审；协助管理者代表定期做好内部审核工作。 管理层定期评价质量体系运行的有效性和适宜性。8.2.3控制要求顾客满意a) 供销部每年一次向固定顾客发放满意度调查表，确保回收率达到75%；对非固定顾客随产品发放顾客满意度调查表，回收率不作考核。b) 对收集到的信息进行统计分析，从中寻找改进的机会。内部审核a) 公司制订和实施内部审核控制程序,由管理者代表组织内部审核，以确保质量体系的有效运行和不断改进。b) 质检部按管理者代表的要求负责制订内部质量审核实施计划，明确审核的目的、范围和频次等，报管理者代表审批，管理者代表负责任命审核组长和审核员。c) 审核组负责编制内部质量审核报告，并对不合格项的跟踪，验证其实施效果。d) 内部审核报告作为管理评审的输入之一，以评价体系运行的有效性。过程的监视和测量以下过程包含体系的运行过程和产品的实现过程： 质检部负责建立产品的监视和测量控制程序，并按要求实施监控。 管理层通过内审、管理评审和方针目标的完成情况等对体系的运行过程进行监控。 公司应对直接影响到产品质量的过程选用合适的统计方法进行监控，保证每一个过程均能保