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文档简介

常州市康迪医用吻合器有限公司微粒污染试验一.目的： 规范微粒污染试验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保初始污染菌检验结果的正确，可靠。二. 范围适用于本公司所有无菌医疗器具的微粒污染试验。三. 职责 1 质保部制定本作业指导书，领导检验工作和结果审核。 2 检验室检验人员严格按本文件操作，对检验结果的正确性负责。四. 检验依据 GB8368-2005 一次性输液器 重力输液式 五. 原理通过对供试品浸泡，用集菌仪收集供试液中的微粒，并用显微镜进行计数。六. 试剂和材料蒸馏水，用孔径0.2m的膜过滤。无粉手套。真空滤膜，孔径0. 45m七 .步骤7.1.试验前应用蒸馏水(用孔径0.2m的膜过滤)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。7.2.在净化无菌室无菌工作台取3把供用状态的器械，装入用蒸馏水（用孔径0.2m的膜过滤）冲洗过的塑料袋中，用1500 mL蒸馏水(用孔径0.2m的膜过滤)冲洗，并充分震荡，然后用集菌仪使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(人射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按下表所给尺寸分类进行计数。7.3微粒数污染评价参数尺寸微粒大小/m25-5051-1001003把供试品中平均微粒数Na1Na2Na3空白对照液中平均微粒数Nb1Nb2Nb3评价系数0.10.257.4.各供试吻合器(至少3把)只进行一次试验，以每把供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。7.5. 微粒计数试验报告中应记录测得的空白对照液的值(用同样的试验器具，但不通过供试样品， 三个尺寸分类测得的3等份1500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。空白中的微粒数Nb应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。按以下计算污染指数:对个尺寸分类的3把供试品中平均微粒数乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样Nb。供试品中的微粒数:Na = Na1*0.1十Na2*0. 2+ Na3*5空白样品中的微粒数:Nb = Nb1*0. 1+ Nb 2*0. 2+ Nb3*5八. 结果判定污染指数:N = Na一Nb 90即判定合格，否则为不合格。微粒污染实验原始记录 编号：产品名称生产日期型号规格生产批号参数尺寸微粒大小/m25-5050-1001003把供试品中平均微粒数123平均
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