日照市集中换发药品生产许可证和医疗机构.doc

日照市集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案为加强药品生产安全监管工作，保证人民群众的用药安全有效，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制管理办法和省局的统一部署，市局决定于2010年组织开展药品生产许可证、(医疗机构制剂许可证集中换发工作。 一、指导思想 以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，依法行政，创新监管思路，健全新体制下的监管工作制度，夯实监管基础，优化监管机制，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，推动运药产业健康协调发展，确保公众用药安全有效。 二、工作目标 通过换证工作，进一步摸清底数，健全监管档案，依法淘汰落后生产能力，理顺企业管理体系，优化行业发展环境，巩固监督实施药品GMP、GPP和生产工艺处方核查工作成果，强化药品生产企业和医疗机构第一责任人意识、质量意识、诚信意识和守法意识，进一步完善药品质量保证体系，逐步提高质量保障水平和风险管理能力，切实消除药品质量安全隐患，提升全市医药企业(医疗机构制剂室)整体质量管理水平。 三、集中换证范围 (一)凡依法持有药品生产许可证或医疗机构制剂许可证且有效期至2010年12月31日届满的药品生产企业或医疗机构，应当在2010年6月30日前提出换证申请; (二)至2010年12月31日，依法持有药品生产许可证或医疗机构制剂许可证有效期尚未期满的药品生产企业或医疗机构，也可申请集中换发许可证，要求同上。 四、实施步骤 本次许可证集中换发工作分为宣传动员、企业(医疗机构)自查申报、市局审核转报三个阶段。 (一)宣传动员。4月20日前，市局部署集中换证工作，将集中换证的进度安排和工作要求通知辖区内换证单位，同时采取多种方式宣传许可证换发工作的目的和意义，引导换证单位将换证工作作为生产质量管理水平提高的过程。对于换证存在困难的单位要提早介入，做好工作，必要时向地方政府汇报，争取地方政府理解和支持，为换证工作营造良好工作氛围。 (二)企业(医疗机构)自查。4月20日至6月30日，相关药品生产企业(医疗机构)要按照药品管理法等法律法规及换证标准进行自查、整改，并在6月30日前向市局提出换证申请，提交有关换证材料(见附件1)。 (三)市局审核上报。7月1日-8月31日，市局对换证单位申报资料的真实性、准确性、完整性进行审核，并根据日常监管情况组织开展现场检查，填写现场检查报告，出具审核意见。市局审核工作完成后，将换证申报资料、拟给予以换证、拟不予换证药品生产企业(医疗机构)名单汇总(附件2、3 )及换证工作总结，于8月31目前一并报省局药品安全监管处。 五、换证技术要求 (一)换证审查原则 换证审查采取审查资料与现场检查相结合的方式进行。 市局逐一对申报资料真实性、完整性以及与证明材料一致性 等内容进行审核，重点审核换证单位变更、委托检验、接受检查或质量公告通报后的整改情况，特殊药品生产单位还应重点审查其是否符合药品管理法及相应特殊药品管理的法律、法规的要求，并根据审核情况和日常监管情况开展现场检查。省局全面审查市局转报的申请资料，并抽取一定比例的企业和医疗机构制剂室进行现场检查; 1.对有以下情形之一的，必须进行现场检查: ( 1 )对有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的或有人民来信反映重大问题的; ( 2 )药品生产企业关键生产设施、医疗机构制剂室关键配制设施发生变化，未按规定备案的; ( 3 )药用辅料等生产范围尚未开展药品GMP认证的企业或生产范围因尚未取得药品生产批准文号未进行GMP认证的; ( 4 )含医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、含麻黄碱复方制剂等特殊类别药品生产范围的; ( 5 )药品生产企业的车间(生产线)通过GMP认证2 年以上的; (6)医疗机构制剂室近2年内未申请变更配制地址和配制范围的。 2.药品生产许可证核准的生产范围应与药品GMP证书的认证范围相一致，药用辅料等尚未开展GMP认证的企业、新开办药品生产企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的除外; 医疗机构制剂许可证核准配制范围应与医疗机构依法取得的制剂配制批准证明文件剂型相一致，新设立医疗机构制剂室或新增配制范围且未取得制剂配制批准证明文件的除外。 (二)现场检查验收标准 1.药品制剂、原料药、医用氧等按国家局规定应通过GMP认证的生产范围，依据药品GMP认证评定标准进行现场检查; 2.医疗机构制剂室，参照医疗机构制剂配制质量管理规范 (局令第27号)和医疗机构制剂许可证验收标准(国药管安2000275号)进行现场检查。 (三)换证处理原则 经对申请资料和现场检查情况进行审查，企业(医疗机构)符合药品管理法及其实施条例关于开办(设立) 药品生产企业(医疗机构制剂室)要求，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围通过GMP认证，生产(配制)质量管理体系运行正常的，按 药品生产监督管理办法医疗机构制剂配制管理办法有关规定，省局予以换发药品生产许可证或医疗机构制剂许可证。 经审查，不符合上述要求，或存在严重生产(配制)质量隐患的，应责令企业(医疗机构制剂室)限期整改。整改后，经现场检查确认符合要求后，省局方可换发药品生产许可证或医疗机构制剂许可证。换证申请单位整改期限最长时间为3个月，但不得超过现持有许可证有效期，整改后仍不符合要求的，省局不予换证。 (四)有下列情形之一的，不予换发许可证或相应的生产(配制)范围: 1.药品生产企业或其部分生产范围按国家食品药品监督管理局规定应当通过GMP认证而未取得药品GMP证书的; 2.企业药品生产许可证中按品种管理的生产范围存在放弃拟申报生产品种注册申请、主动撤回注册申请、放弃再注册 或再评价中被注销文号等情况的; 3.现场检查达不到验收标准，无法整改或整改后仍达不到要求的; 4.法律、法规规定不予换证的。 12月底，集中换证工作结束后，换证情况由省局通知企业所在地工商行政管理部门。未换发许可证的单位如申请恢复药品生 产(医疗机构制剂配制) 或相应的生产(配制)范围，应按新开办药品生产企业(医疗机构制剂室)或新增生产(配制) 范围程序办理。 六、换证工作要求 两证换发工作是加强药品生产安全监管，促进企业提高药品质量保障水平，保证药品质量安全的重要措施。该项工作时间紧、工作最大、政策性强，影响地方经济发展，关系社会稳定，为保证换证工作顺利开展，市局成立两证集中换发工作领导小组，王杰祥副局长任组长，药品管理科科长为副组长，法规、稽查大队、监察室等相关科室负责人为成员。领导小组办公室设在药品安全科。领导小组要加强领导、周密部署，充分宣传发动，依法开展两证换发工作，妥善处理有关问题，确保两证换发工作取得实效。 (一)两证换发工作要坚持“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的原则，换证审查、检查过程中，发现违法违规行为，依法查处，严格做到程序合法，操作规范，标准统一，结果公开。 (二)做好换证后日常监管工作，对于由于各种原因未能换发许可证的单位(生产、配制范围)，应在原许可证期满时监督其依法停止药品生产(制剂配制)活动。 (三)抓好廉政工作，加强对两证集中换发工作的监督，严格工作纪律，对在换证工作中失职渎职的，要依纪依法严肃处理。 市局要通过两证集中换发工作，切实加强基础管理，提高执法水平，促进企业和医疗机构进一步完善药品生产和质量管理体系，切实消除风险隐患，保障公众用药安全。 附件1：换证申报资料要求一、药品生产企业1药品生产许可证换发申请表并附电子文档（下载地址另行通知）；2药品生产企业5年来生产质量管理情况自查报告(除对照许可证验收标准自查情况外，要求包括质量受权人制度实施情况、风险分析及改进措施、一年来停产的生产范围情况、未经工艺处方核查品种情况，新增药品列表)；3药品生产许可证正本、副本复印件及副本变更记录的复印件；4企业法人营业执照或营业执照正本、副本及副本变更记录的复印件；5药品GMP证书复印件（未通过GMP认证的药用辅料生产企业可不提供GMP证书）；6企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；7企业2006年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；8企业2006年以来接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；9.企业2006年以来不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况；10委托检验的备案情况；11药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；12环境保护、废气废水排放、消防等有关合格证明、证书和标志的复印件；医用氧气等涉及危险化学品生产的企业还应提供安全生产许可证明文件复印件。二、医疗机构1医疗机构制剂许可证换发申请表并附电子文档（下载地址另行通知）；2实施医疗机构制剂配制管理规范情况自查报告；3医疗机构制剂许可证正本、副本复印件及副本变更记录的复印件；4医疗机构执业许可证正本、副本复印件及副本变更记录的复印件；5医疗机构制剂品种规格目录，附制剂批准证明文件复印件（新建制剂室或新增制剂配制范围，尚未取得制剂配制批准证明文件的，此项资料免报，但须提供相关证明资料）；6医疗机构制剂室2006年以来组织机构、配制和检验主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；7医疗机构制剂室2006年以来接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；82006年换证以来不合格药品被质量公报通告情况及整改情况；9制剂室配制管理、质量管理制度目录；10制剂室主要配制设备、检验仪器目录；11制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等）。各单位提交的申请材料应真实、完整、清晰，使用A4纸打印或复印并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。以上材料均需一式两份报市局审核后，转报省局。 16 附件2： 市拟换发药品生产许可证的药品生产企业汇总表 填报日期： 年 月 日序号企业名称原许可证号原生产范围拟换证生产范围市局是否进行现场检查2006年1月1日后新增但未取得批准文号的生产范围其中拟不予以换证部分生产范围生产范围品种名称批准文号原因备注：请各市局填报，用A4纸打印，同时发送电子邮件至 市拟换发医疗机构制剂许可证的医疗机构汇总表填报日期： 年 月 日序号单位名称原许可证号原配制范围拟换证配制范围市局是否进行现场检查2006年1月1日后新增但未取得批准文号的配制范围其中拟不予以换证部分配制范围配制范围品种名称批准文号原因备注：请各市局填报，用A4纸打印，同时发送电子邮件至附件3： 市拟不予换发药品生产许可证的药品生产企业汇总表填报日期： 年 月 日序