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QA考试题题库（10月份）一、填空题1. 企业应当确定需要进行的_工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过_来确定。a) 答案：确认或验证2. 企业的_、设施、_和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。a) 答案：厂房；设备3. 采用新的_或_前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。a) 答案：生产处方；生产工艺4. 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、_、生产环境（或厂房）、生产工艺、_等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。a) 答案：生产设备；检验方法5. 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和_。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的_和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的_、残留物检验方法的灵敏度等因素。a) 答案：交叉污染；清洁剂；性质和限度6. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行_。关键的_和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。a) 答案：再确认或再验证；生产工艺7. 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经_、_。确认或验证方案应当_。a) 答案：审核；批准；明确职责8. 确认或验证应当按照预先确定和批准的_实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。应当根据验证的结果确认_和_。a) 答案：方案；工艺规程；操作规程9. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的_，并符合_和注册批准的要求。a) 答案：质量标准；药品生产许可10. 应当建立划分产品生产_的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的_。a) 答案：批次；均一性11. 不得在同一生产操作间同时进行_的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。a) 答案：不同品种和规格药品12. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、_或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止_的产生和扩散。a) 答案：高毒性；粉尘13. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的_。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。a) 答案：物料、产品和文件14. 应当尽可能避免出现任何偏离_或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照_执行。a) 答案：工艺规程；偏差处理操作规程15. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和_。a) 答案：有效性16. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、_、批号、_、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入_。a) 答案：产品名称；生产工序；批生产记录17. 包装操作规程应当规定降低污染和_、混淆或_风险的措施。a) 答案：交叉污染；差错18. 包装开始前应当进行检查，确保_、包装生产线、_及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。a) 答案：工作场所；印刷机19. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品_、规格、_和批量的生产状态。a) 答案：名称；批号20. 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效_、交叉污染或_的措施。a) 答案：防止污染；混淆21. 包装材料上印刷或模压的内容应当_，不易褪色和_。a) 答案：清晰；擦除22. 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员_。重新包装应当有_。a) 答案：批准；详细记录23. 生产厂房应当仅限于经_的人员出入。a) 答案：批准24. 原料药附录适用于_原料药生产及_原料药生产中非无菌生产工序的操作。a) 答案：非无菌；无菌25. 原料药生产的起点及工序应当与_的要求一致。a) 答案：注册批准26. 非无菌原料药_等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。a) 答案：精制、干燥、粉碎、包装27. 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的_、_采取相应的控制措施。a) 答案：预定用途；工艺要求28. 质量控制实验室通常应当与_分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，_可设在生产区内。a) 答案：生产区；中间控制实验室29. 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与_直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。a) 答案：中间产品或原料药30. 生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于_。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有_的措施。a) 答案：室外；避免污染31. 使用_生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的_，并有防止交叉污染的措施。a) 答案：同一设备；合理性32. 难以清洁的设备或部件应当_a) 答案：专用33. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合_的质量标准。a) 答案：纯化水34. 进厂物料应当有_，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。a) 答案：正确标识35. 采用_运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的_a) 答案：非专用槽车；交叉污染36. 大的贮存容器及其所附配件、_都应当有适当的标识a) 答案：进料管路和出料管路37. 应当对每批物料至少做_试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的_可以用来替代其它项目的测试。a) 答案：一项鉴别；检验报告38. 应当对首次采购的_物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的_。a) 答案：最初三批；可靠性、准确性39. 所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有_。无状态标志不得使用。a) 答案：状态标志40. 管道应安装整齐、有序，没有_。a) 答案：盲管41. 变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为_和_三类。a) 答案：重大、一般；微小变更42. 一般变更：指对产品的_可能产生一般影响的变更。a) 答案：质量、性能、生产技术水平43. 所有的变更均需在执行前至少_通知相关方。a) 答案：3个月44. GMP中的混合指将符合_的原料药或中间产品合并，以得到_的工艺过程。a) 答案：同一质量标准；均一产品45. 原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下_。a) 答案：不变质、不受污染46. 应当按照操作规程对可以_的容器进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的_。a) 答案：重复使用；标签47. 不符合质量标准的中间产品或原料药可_既定生产工艺中的步骤，进行_等其它物理、化学处理。a) 答案：重复；重结晶48. 原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品_。a) 答案：相同或相仿49. 正常批量生产的原料药最初三批产品应当列入_性考察计划，以进一步确认_。a) 答案：持续稳定；有效期50. 非无菌原料药指法定药品标准中未列有_检查项目的原料药。a) 答案：无菌51. 原料药母液指_后剩下的残留液。a) 答案：结晶或分离52. 发运指企业将产品发送到经销商或_的一系列操作包括_等。a) 答案：用户；配货、运输53. GMP所指的文件包括_、工艺规程、_、_、报告等。a) 答案：质量标准；操作规程；记录54. 物料标签表明物料的_、批号（编号）、数量，此状态标志设在生产过程中，由_及时填写并附于容器上。a) 答案：名称；操作员工55. “待验”“合格”“不合格”标示卡为_、化工原料、包装材料、成品及车间半成品（中间体）的状态标志，该类状态标志由_及车间保管员控制。a) 答案：原辅料；库管员56. 清场合格证显示该房间清洁人、_、清洁日期、_等内容。a) 答案：检查人；有效期57. 房间“停用”标志表明该房间由于_等原因，超过一个月的时间不使用。a) 答案：生产调整58. “完好”“待维修”“维修中”标志表明_所处状态，该类标志由_部控制。a) 答案：设备；设备工程59. 设备“停用”标志表明该设备处于_但由于生产调整等原因，超过一个月的时间_。a) 答案：完好状态；不使用60. “运行”标志表明设备正在_，由操作员工开机前悬挂在_上。a) 答案：进行生产；设备61. 检验仪器、仪表、衡器校验的_、_和校验证由设备工程部控制。a) 答案：合格证、校准证62. 成品、半成品或中间体检验合格后，由QA通知车间管理员由待验区移至_。检验不合格由QA通知车间管理员由_移至不合格区。a) 答案：合格区；待验区63. 流体名称说明管路内流体的_，流体流向说明管路内流体的_。a) 答案：名称；流动方向64. 不做保温的管路流体名称和流体方向直接标识于_；做保温的管路流体名称和流体方向_于其保温层外表面。a) 答案：管路外壁；直接标识65. 洁净室(区)是指需要对_ 、 _进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内 污染源 的介入、产生和滞留的功能。a) 答案：尘粒；微生物含量66. 质量管理部必须制定_计划，检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一区域和活动每年检查_。a) 答案：年自检；一次67. 自检中查出的问题由_下发 自检整改通知单，整改完成后返质量管理部存档。a) 答案：质量管理部68. 公司内部自查由_负责。a) 答案：质量保证部69. 自检时按GMP自检细则逐条进行检查，并填写_。a) 答案：自检记录70. 经留样观察考查或经其它方式公司认为可能有_，有可能危及或伤害用户时执行一般情况_程序。a) 答案：质量问题；产品收回71. 当经留样观察或通过其它方式证明产品存在_，可能危及或伤害用户或公司认为有必要时可执行_收回程序。a) 答案：质量问题；紧急情况72. 外购或外销的_和_应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。a) 答案：中间产品；待包装产品；73. 企业必须有内容正确的书面_、_和_、_以及记录等文件。a) 答案：质量标准；生产处方；工艺规程；操作规程74. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地_、_、_、_和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。a) 答案：设计；制定；审核；批准75. 文件的内容应当与_、_等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。a) 答案：药品生产许可；药品注册76. 文件应当标明题目、_、_以及_和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。a) 答案：种类；目的；文件编号77. 记录填写的任何更改都应当_和_，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明_理由。a) 答案：签注姓名；日期；更改78. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、_、操作规程、_、_、变更等其他重要文件应当长期保存。a) 答案：工艺规程；稳定性考察、确认；验证79. 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可_数据，_情况应当有记录；用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行_，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。a) 答案：输入或更改；更改和删除；备份80. 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的_，不同药品规格的每种包装形式均应当有10、各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以_的工艺为依据。a) 答案：工艺规程；注册批准81. 质量控制包括相应的组织机构、_等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。a) 答案：文件系统以及取样、检验82. 应当根据_对质量风险进行评估，以保证产品质量。a) 答案：科学知识及经验83. 质量风险管理过程所采用的_及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。a) 答案：方法、措施、形式84. 质量管理部门应当参与所有与_有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。a) 答案：质量85. 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的_。a) 答案：指定人员86. 企业应当指定_负责培训管理工作，应当有经_审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。a) 答案：部门或专人；生产管理负责人或质量管理负责人87. 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过_，培训的内容应当与_的要求相适应。a) 答案：培训；岗位88. 人员卫生操作规程应当包括与_相关的内容。a) 答案：健康、卫生习惯及人员着装89. 生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生_。a) 答案：操作规程90. 企业应当采取措施确保人员卫生_的执行。a) 答案：操作规程91. 进入洁净生产区的人员不得_。a) 答案：化妆和佩戴饰物92. 操作人员应当避免_直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。a) 答案：裸手93. 企业应当对人员_进行管理，并建立_。a) 答案：健康；健康档案94. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_进行一次健康检查。a) 答案：每年95. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。a) 答案：直接接触药品96. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。a) 答案：药品的质量97. 以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。a) 答案：高活性的物料或产品98. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。a) 答案：设备、物料、产品造成污染99. 与药品直接接触的应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。a) 答案：生产设备表面100. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。a) 答案：污染101. 生产设备应当在确认的使用。a) 答案：参数范围内102. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、时应当按照操作规程处理。a) 答案：纠偏限度103. 进口原辅料应当符合国家相关的。a) 答案：进口管理规定104. 物料供应商的确定及变更应当进行。a) 答案：质量评估105. 物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。a) 答案：质量管理部门106. 根据变更的性质、范围、对产品质量（包括中间体）的潜在影响程度，变更可分为 、一般和 变更三类。a) 答案：重大；微小107. 变更实施部门完成对新编或修订的文件及 的培训，为 前做好准备。a) 答案：变更实施；变更实施108. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。a) 答案：版本109. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收a) 答案：质量风险110. 设备重大变更后，须进行。a) 答案：再验证111. 应当定期将产品的杂质分析资料与中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。a) 答案：注册申报资料112. 设备的、选型、安装、和维护必须符合预定用途。a) 答案：设计 改造113. 经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。a) 答案：再确认 符合要求后114. 主要固定管道应当标明和。a) 答案：内容物名称 流向115. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。a) 答案：复核 复核116. 宜作废的旧版印刷模版并予以。a) 答案：收回 销毁117. 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以，应当说明理由并有正式记录。a) 答案：免检 免检118. 和通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。a) 答案：关键质量属性 工艺参数119. 应当根据生产工艺的和的类别决定工艺验证的运行次数。a) 答案：复杂性 工艺变更120. 应当对关键工艺步骤收率的进行调查，确定对相关批次产品质量的影响或潜在影响。a) 答案：偏差 偏差121. 验证应当包括对原料药质量（尤其是和等）有重要影响的关键操作。a) 答案：纯度 杂质122. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 、 、的风险。a) 答案：污染、交叉污染、混淆和差错123. 应当建立物料和产品的，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止、。a) 答案：操作规程 污染 交叉污染 混淆和差错124. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行。a) 答案：放射性药品 药品类易制毒化学品 国家有关的规定125. 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 ，并制定编制 的操作规程，确保 的唯一性。a) 答案：编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）126. 是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经 部门的审核。a) 答案：文件；质量管理127. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 ，不能 。a) 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可128. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。a) 答案：现行文本129. 记录应当保持清洁，不得 和 。a) 答案：撕毁，任意涂改130. 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 、 、 和 。a) 答案：名称；规格；包装形式；批号131. 经批准用来指导 、 、 、 、 等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为 。a) 答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。132. 规范所指的文件包括 、 、 、 、 。a) 答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告133. 批记录是用于记述每批药品 、 和 的所有文件和记录，可追溯所有与 的历史信息。a) 答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关134. 企业的每批产品均应当有 。根据 ，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回a) 答案：发运记录、发运记录135. 产品包括药品的 、 和 。a) 答案：中间产品、待包装产品、成品。136. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 、 等。a) 答案：生产商、经销商。137. 应当建立划分产品生产批次的_ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的_ 。a) 答案：操作规程，均一性138. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装_封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 作为生产日期。a) 唯一，产品包装日期139. 每批产品应当检查_ 和_ 平衡，确保_ 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。a) 答案：产量，物料，物料平衡140. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当_ ，防止粉尘的_ 。a) 答案：采取特殊措施，产生和扩散141. 每次生产结束后应当_，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 _。下次生产开始前，应当对_情况进行确认。a) 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场142. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的_ 和_ ，并有相应的记录。a) 答案：标准；职责143. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合_ 和_ 要求.a) 答案：注册；规范144. 企业应当建立_ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。重大变更需要经_批准的变更应当在得到批准后方可实施。a) 变更控制系统；药品监督管理部门145. 变更都应当评估其对_的潜在影响a) 答案：产品质量146. 判断变更所需的验证、额外的检验以及_应当有科学依据。a) 答案：稳定性考察147. 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行_。a) 答案：稳定性考察148. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_。a) 答案：修订149. 质量管理部门应当保存所有变更的_和_。a) 答案：文件和记录150. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、_、检验方法和_，防止偏差的产生。a) 答案：质量标准；操作规程151. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的_，并有相应的记录。a) 答案：纠正措施152. 任何偏离生产工艺、_、质量标准、_、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.a) 答案：物料平衡限度；检验方法153. _应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。a) 答案：重大偏差154. 企业应当采取_有效防止类似偏差的再次发生。a) 答案：预防措施155. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_、偏差、自检或外部检查结果、_和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。a) 答案：召回；工艺性能156. _、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。a) 答案: 企业法定代表人157. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、_、_、物料供应商批准的程序。a) 答案：质量评估方式；评估标准158. 若辅料进行变更，必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_，并对试生产的药品进行_。a) 答案：小批量试生产；稳定性考察159. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在_内妥善保存。a) 答案：隔离区160. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。a) 答案：有效性、适用性161. 药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时的情况有变化时，应自发生变化_内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。a) 答案：30日162. 药品生产企业发生重大质量事故的，必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在_内报告国家食品药品监督管理局。a) 答案：24小时163. 确认或验证的范围和程度应经_来确定。a) 风险评估164. 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，但检验方法或仪器进行变更，应当进行_。a) 答案：再验证165. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的_。药品上直接印字所用油墨应当符合_标准要求。a) 答案：质量标准；食用166. 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、_，防止_a) 答案：发放、使用和发运；污染、交叉污染、混淆和差错167. 物料供应商的确定及变更应当进行_，并经_批准后方可采购。a) 答案：质量评估；质量管理部门168. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有_，所有到货物料均应当_，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。a) 答案：操作规程；检查169. 物料的外包装应当有_，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向_报告并进行调查和记录。a) 答案：标签；质量管理部门170. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合_的原则。a) 答案：先进先出和近效期先出171. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因_等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。a) 答案：系统故障、停机172. 应当制定相应的_，采取_等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。a) 答案：操作规程；核对或检验173. 一次接收数个批次的物料，应当_取样、检验、放行。a) 答案：按批174. 只有经质量管理部门_并在_的原辅料方可使用。a) 答案：批准放行；有效期或复验期175. 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行_。a) 答案：复验176. 应当由指定人员按照_进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。a) 答案：操作规程177. 用于同一批药品生产的所有配料应当_存放，并作好_。a) 答案：集中；标识178. 中间产品和待包装产品应当在_贮存。a) 答案：适当的条件下179. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的_和_要求与原辅料相同。a) 答案：管理；控制180. 包装材料应当由_按照操作规程发放，并采取措施避免_，确保用于药品生产的包装材料正确无误。a) 答案：专人；混淆和差错181. 应当建立印刷包