医疗器械经营许可延续申请资料示范文本

医疗器械经营许可延续申请资料示范文本医疗器械经营许可延续申请资料示范文本 医疗器械经营许可延续申请资料示范文本 一 申请资料项目 1 资料目录 2 医疗器械经营许可延续申请表 3 原 医疗器械经营企业许可证 复印件 营业执照和组织机构代 码证复印件 4 法定代表人 企业负责人 质量负责人的个人基本情况 身份证 明 学历或者职称证明复印件 5 企业质量管理 售后服务机构与人员情况表 后附其机构所有人 员的个人基本情况 身份证明 学历或者职称证明复印件及其前一 工作单位离职证明 6 组织机构与部门设置说明 7 经营范围 经营方式说明 8 经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权证明文件 或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 9 经营设施 设备目录 设施设备目录中需填写售后服务车品牌型 号 车牌号 后附行车本 租赁协议复印件 10 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 11 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 12 经办人授权证明 法定代表人办理时不需提供 13 其他证明材料 二 申请资料格式及要求 1 申请资料应完整 清晰 使用A4纸双面打印或复印 每项资料分 开 并按资料要求依序装订成册 2 纸质资料一式两份并提供申请资料电子文档 Word形式 3 申请资料须每页加盖公章 4 经办人授权证明 应明确授权的内容 并附受托经办人身份证 复印件 经办人授权证明 应由法定代表人和受托经办人签字并 加盖公章 5 申请资料中的营业执照和组织机构代码证复印件 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理和售后服务机构人员身份证复 印件 学历或职称证明复印件以及经营场所 仓库的租房协议 房 屋产权证明文件复印件等 须受理工作人员与其原件进行核对后 在复印件上签字并注明 与原件相同 字样 6 计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括计算机信息管理系统 的名称 版本号 开发公司 计算机信息管理系统的功能应当覆盖医疗器械经营质量管理的全过 程 包括进货管理 验收管理 储存与养护管理 销售与售后服务 管理等 能全面准确记录医疗器械购进 入库验收 库存 销售 出库复核等信息 记录事项包括医疗器械的名称 型号 规格 数 量 生产批号 有效期 购货日期 销售日期 生产企业的名称 供货者和购货者的名称 地址及联系方式 相关许可证明文件编号 等 能较方便查询出某批号产品的购进 销售 库存信息并能及时 查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息 三 申请资料示范文本 申请企业名称 医疗器械经营许可延续 申请资料目录序号资料名称页号医疗器械经营许可延续申请表企业 名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负 责人经营方式 批发 零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存 配送服务住所经营场所库房地址经 营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件延续经营条件是 否有变化 本企业承诺所提交的全部资料真实有效 并承担一切法律 责任 同时 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业盖章 年月日填表说明本表按照实际内 容填写 不涉及的可缺项 在表格内划 不能空格 法定代表人基本情况姓名性别学历 职称专业身份证号联系电话工作 经历起止时间工作单位职务 岗位年月至年月年月至年月年月至年月 年月至年月年月至年月注基本情况后附其个人的身份证 学历或职 称证明复印件 企业负责人基本情况姓名性别学历 职称专业身份证号联系电话工作 经历起止时间工作单位职务 岗位年月至年月年月至年月年月至年月 年月至年月年月至年月注基本情况后附其个人的身份证 学历或职 称证明复印件及前一单位离职证明 质量负责人基本情况姓名性别学历 职称专业身份证号联系电话工作 经历起止时间工作单位职务 岗位年月至年月年月至年月年月至年月 年月至年月年月至年月注基本情况后附其个人的身份证 学历或职 称证明复印件及前一单位离职证明 企业质量管理 售后服务机构与人员情况表机构名称姓名岗位负责 类别专业学历 职称是否在其他单位兼职质量管理部质量管理机构负 责人质检验收售后服务部技术维修注 1 应在负责类别栏写明所负责的具体类别 如二类 三类有源 三类 有源植入 三类植入 三类无菌 三类无源 体外诊断 2 是否在其他单位兼职一栏 按实际情况填写 是 或 否 3 经营范围仅为无菌器械 体外诊断试剂的 不填售后服务 维修 一栏 质量管理人员基本情况姓名性别职务 岗位学历专业职称身份证号联 系电话工作经历起止时间工作单位职务 岗位年月至年月年月至年月 年月至年月年月至年月年月至年月注基本情况后附其个人的身份证 学历或职称证明复印件及前一单位离职证明 售后服务人员基本情况姓名性别职务 岗位维修 售后学历专业职称 身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务 岗位年月至年月 年月至年月年月至年月年月至年月注基本情况后附其个人的身份证 学历或职称证明复印件及前一单位离职证明 申请企业名称 经营场所与库房地址地理位置图北经营场所地 址库房地址两地距离注 1 用微机制图 2 注明方向 3 标明经营场所与库房地址所在市 县 街 路 门牌号码 没有门牌号码的 尽量准确标明所在位置 4 本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致 街街XX号 路路 申请企业名称 经营 场所平面布局图北X米x米经营场所面积经营场所地址注 1 用微机制图 2 注明方向 3 将面积标示在图中间 4 应标明经营场所具体位置 按经营场所的实际几何形状 布置情 况制图 5 经营场所应有展台 展柜等设施 6 本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致 申请企业名称 库房平面布局图北X米x米库房面积库房地 址注 1 用微机制图 2 注明方向 3 按库房的实际几何形状 布置分区情况制图 4 布置分区情况 并标示各分区面积 至少应绘出合格 绿 不 合格 红 待验 黄 退货区 黄 发货区 绿 并标明 分区颜色 5 本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致 申请企业名称 经营设施设备目录经营场所面积库房面积 设施 设备名称规格型号数量用途注设施设备目录中需填写售后服 务车品牌型号 车牌号 后附行车本或租赁协议 附行车本 复印 件 申请企业名称 企业经营质量管理制度 工作程序文件目 录序号名称文件编号123456789101112131415注企业已建立的经营质 量管理制度 至少包括采购制度 进货验收制度 仓储保管制度 出库复核制度 首营产品管理制度 效期产品管理制度 质量跟踪 制度 产品售后服务管理制度 不良事件报告制度 不合格产品处 理制度 用户投诉处理制度 各级岗位责任制度及培训制度等 经办人授权证明委托人姓名职务工作单位联系电话受托经办人姓名 职务身份证号码工作单位联系电话传真手机兹委托在衡水市食品药 品监督管理局办理事宜 授权范围 1 接受行政机关依