某生物技术有限公司医疗器械质量制度汇编.doc

广州华生达救援生物技术有限公司医疗器械质量制度（第一版）编制人：姚瑞洪 编制日期：2012 年 12 月 1日审核人：陈洁芸 审核日期：2012 年 12 月10日批准人：王铁丁 批准日期：2013 年 1月 1 日执行日期：2013 年 1月 1 日目 录一、质量文件的管理制度1二、内部评审的管理制度4三、质量否决权制度6四、医疗器械购进制度8五、医疗器械验收制度10六、医疗器械储存制度11七、医疗器械销售的管理制度13八、医疗器械出库复核制度14九、医疗器械运输管理制度16十、医疗器械售后服务制度18十一、医疗器械有效期管理制度19十二、不合格医疗器械处理报告制度20十三、退货医疗器械管理制度22十四、设施设备管理制度24十五、人员培训管理制度25十六、人员健康管理制度27十七、计算机信息化管理制度29十八、质量分析及反馈制度31十九、质量跟踪和不良反应报告制度32二十、质量方针和目标的管理33二十一、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度35题目：质量文件的管理制度 编号：HSD-QS-00100质量文件的管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门企业各部门1、 目的 为了贯彻医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准，规范企业的公司文件管理制度。 2、 依据 医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准3、 适用范围 适用于企业文件的起草，修订本，审查，批准，撤消，印刷，发放和回收，保管，销毁，执行的管理。4、 责任 各部门负责人对本制度的实施负责。5、 内容5.1文件起草5.1.1编制质量管理制度（包括管理制度、岗位职责、记录表格等）的提议可以由企业负责人、质量管理或其他部门共同提出；5.1.2质量管理文件的起草组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与，指定一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责； 5.1.3起草人在撰写文件前应根据经营规程、质量标准等要求拟定编写提纲，统一格式、技术术语、符号；5.1.4文件的内容应遵守医疗器械法律、法规和行政规章的规定；5.1.5起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并由起草人和质量管理部门负责人签字，注明日期；5.1.6文件在起草书写过程中应做到：a）文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其他文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述；b) 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范、不得模棱两可；c) 文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间：“专人”应明确是哪些人等；d) 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。5.2文件的审核5.2.1文件由主管质量管理工作的公司领导负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；5.2.2文件的审核应在5个工作日之内审核完毕。文件审核人应签字，注明日期。5.3文件的批准5.3.1文件由公司主要负责人批准；5.3.2文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；5.3.3文件批准由公司主要负责人或授权人署名，注明日期；经批准后方可执行。5.4文件的修订5.4.1企业主要负责人、经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订的提议；5.4.2质量管理部对修改文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组或授权人，经批准后交质量管理部，由质量管理部组织修订工作；5.4.3修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；5.4.4修订文件必须经过批准后方可执行；5.4.5所有已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤消和回收，停止使用。5.5文件的撤消5.5.1凡已修订的过时文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不得同时保留在现场；5.5.2对于修订的文件，旧文件的撤消时间应与新文件颁发时间相同。5.6文件的印制5.6.1文件的印制由公司行政人事部负责，印刷份数按分发部门的多少与备份数量多少确定；5.6.2文件统一采用A4纸；5.6.3文件校对应由质量管理部负责，只有确认无误后方可印制。5.7文件的分发与回收5.7.1文件的分发和撤消文件的回收由质量管理部负责，建立收发文登记；5.7.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写文件发放/回收记录5.7.3所有文件由质量管理部分类归档，现行文件备份4份，撤消的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；5.7.4质量管理部每年进行一次文件清理，做到帐、文相符。5.8文件的保管5.8.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；5.8.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理；5.8.3质量管理部负责文件的归档保管。5.9文件的文件的执行和销毁：5.9.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；5.9.2质量管理部应组织文件的实施培训，对文件的执行提供指导；5.9.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。5.9.4收回的文件由质量管理部统一销毁，填写作废文件登记表。题目：内部评审的管理制度 编号：HSD-QS-00200内部评审的管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 质量领导（内审）小组1、目的：建立一个质量体系的内部监督机制，促进本公司质量体系的完善并持续改进，保证其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量体系内审。4、责任：公司质量内审小组、质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1、审核的内容：5.1.1质量管理的组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况；5.1.2人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.1.3营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况；5.1.4过程管理情况：包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。5.2、质量体系的审核工作由质量内审小组负责，质量管理部具体负责审核工作的实施。5.3、质量体系内审小组的组成条件：5.3.1审核人员应有专业性，各部门应有人员参加；5.3.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5.3.3审核人员熟悉经营销售和质量管理；5.4、质量体系审核一般每年组织一次，审核质量体系上年度的运行情况。特殊情况应适当增加审核次数。5.5、质量体系审核应事先编制审核计划。5.6、审核工作的重点应放在对医疗器械和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点进行审核。5.7、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.8、审核内审小组将审核情况汇总，上报质量负责人、企业负责人。5.9、质量内审小组根据汇报材料,组织实施改进意见。题目：质量否决权制度 编号：HSD-QS-00300质量否决权制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 质量负责人1、目的：为了贯彻医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准，体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准3、适用范围：适用于企业医疗器械管理的有关人员。4、责任：质量管理员。5、内容：5.1本公司人员必须认真执行相关法律法规和各自岗位质量职责，坚持质量第一的宗旨，正确处理数量与质量，经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证医疗器械质量。5.2公司设置由质量负责人直接领导的医疗器械质量管理机构，包括质量管理组员、质量验收员、行使质量的管理职能，会同本公司质量管理部，对进、销、存环节中医疗器械的质量行使质量否决权。5.3本制度采用质量否决方式。凡违反质量法规制度，发生质量事故者，根据情节扣发责任部门一年的工资总额的l10%，如造成经济损失则加倍扣罚，对责任人除扣发当月工资20-50%外，还视情节给予调离岗位、行政处分等处罚，并对造成的损失金额赔偿520%外，事故情节严重者，追究部门领导的责任。5.4本制度规定否决内容；5.4.1销售不合法医疗器械；5.4.2向无医疗器械经营企业许可证或备案单位，非法经营单位或个体户购进医疗器械；5.4.3入库医疗器械验收率达不到100%；5.4.4销售医疗器械合格率达不到100%；5.4.5顾客满意率达不到100%；5.4.6违反医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准和医疗器械经营企业监督管理办法中禁止的其它行为。5.5本办法由公司医疗器械质量管理部组织实施、行政部会同质量管理部进行考核。 题目：医疗器械购进管理制度 编号：HSD-QS-00400医疗器械购进管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部、销售部、行政部1、目的：加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合法合格。2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。4、职责：医疗器械销售人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据， 在有质量管理部门参与的情况下认真编制医疗器械采购计划。5.2、严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，确保向合法的公司购进合法的医疗器械。5.3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同 的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协 议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5.4、如签订购货合同，必须符合合同法规定；为明确质量责任，避免纠纷，如未签订质量保证协议书，则购货合同应明确质量条款。5.5、配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照及相关资料、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业审核管理制度和首营品种审核管理制度。5.6、分析销售形势，合理调整库存。5.7、每年定期会同质量管理部和行政部对购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。5.8、购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。题目：医疗器械验收制度编号：HSD-QS-00500医疗器械验收制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 行政部1、目的：把好医疗器械入库验收质量关，保证医疗器械符合规定要求。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械（医疗器械）经营企业验收标准3、适用范围：适用于企业医疗器械入库验收的管理工作。4、责任：质量管理员、验收员。5、内容：5.1验收人员应经过相应的技术培训。5.2企业应设立检测部门，对所经营的医疗器械品种进行常规检测。 5.3验收人员负责对每批入库医疗器械按有关外观质量标准和包装要求进行验收，内容为品名、规格型号、生产日期批号、生产注册证、包装质量及计量标志、数量，核对检测报告、合格证、说明书与产品质量标准是否相符等。医疗器械进仓后(单、货齐全)，应在二个工作日验收完毕。5.4验收医疗器械必须详细规范地填写医疗器械进货验收记录。5.5凡不符合有关质量法规及来源不符合规定的医疗器械不得签收入库。5.6验收过程发现医疗器械质量，包装等不符合要求的，应即填写医疗器械不合格原因调查表报送质量管部及有关部门。凭有关部门书面答复意见进行处理，如有争议，由质量管理部裁决。 题目：医疗器械储存制度 编号：HSD-QS-00600医疗器械储存制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 行政部1、目的：做好医疗器械储存，保证医疗器械符合规定要求。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业（批发）验收标准3、适用范围：适用于企业医疗器械储存的管理工作。4、责任：质量管理员、保管（仓储）员、养护（维修）员。5、内容：5.1保管养护人员须经过专业培训，考核合格持证上岗。5.2医疗器械入库后3个月后开始进行库存质量检查养护，做到每季一检查，并做好养护记录填写库存产品质量养护检查表。5.3医疗器械进库后分类存放，分别存放在干燥、阴凉的库内。5.4检查发现医疗器械质量有问题，立即填报停调单报送销售部门和质量管理部，质量管理部接到停调单后应及时复查质量，做出鉴定并书面通知仓库和销售部门，销售部门接到鉴定通知后应根据质量情况及时处理。5.5在库医疗器械均实行色标管理：待验区、退货区为黄色，合格品库（区）、发货区为绿色，不合格品区为红色。5.6当待验区、退货区和不合格品区的面积不能满足待验、退货或不合格医疗器械堆放要求时，可将其堆放在合格品区，然后挂上相应的标志牌并用绳索圈围起来以示区别，实行动态管理。5.7搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。5.8保管员应做好温湿度记录与调控，并对医疗器械进行规范养护。5.9保管员应保持库房、货架和在库医疗器械的清洁卫生，定期进行清扫， 做好防火、防盗、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.10保管员应及时在货位卡上准确记录医疗器械进、销、存动态，每月对医疗器械的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。题目：医疗器械销售质量管理制度 编号：HSD-QS-00700医疗器械销售质量管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 销售部1、目的：为了加强各部门销售医疗器械的质量管理，搞好销售工作，切实维护消费者健康与权益，维护企业信誉，加强各环节的质量管理。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准3、适用范围：适用于企业销售医疗器械的有关人员。4、责任：质量管理员、销售员。5、内容：5.1严禁以任何形式销售假劣医疗器械，对存货时间长质量可疑的医疗器械应重新检验合格方可销售，代销医疗器械按正常医疗器械的管理办法进行管理，保证上架医疗器械的质量合格，质量管理组(员)负责监督。5.2销售人员应依据有关法规，对购货单位和使用者要正确介绍医疗器械的性质、性能、用途、用法，注意事项等内容，不得夸大宣传或滥行推销。5.3医疗器械销售要加强售后技术服务工作，要与生产厂家协定保换、保退的具体办法。5.4医疗器械标签，应标明品名、规格、产地、价格等，备有必要的医疗器械说明书和产品介绍资料，便于顾客选购。5.5应加强销售凭证(销售发票)管理，严格执行凭证的领用，保管制度，销售凭证的填制必须清楚，字体规范，内容完整，同一医疗器械的名称及法定计量单位必须统一，不得任意涂改，建立凭证复核制度，防止销售医疗器械的差错。5.6凡销售假冒伪劣的，视情节和后果并依照有关法规及公司制度进行处理。题目：医疗器械出库复核制度 编号：HSD-QS008-00医疗器械出库复核制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日复审情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部1、目的：确保出库的医疗器械质量，杜绝差错，避免不合格医疗器械被发货出库。2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：医疗器械出库复核的工作。4、责任：保管员、复核员对本制度的实施负责。5、内容：5.1医疗器械出库复核时，必须有正式凭证。严格按照医疗器械出库复核销 售凭证逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等内容。5.2在出库复核中如发现有下列问题应停止发货，并报质量管理部处理：（1） 医疗器械包装内有异常响动。（2） 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3） 包装标识模糊不清或脱落。（4） 医疗器械已超出有效期。5.3所有经过出库复核后的医疗器械须做到数量、批号准确，质量完好、包装牢固、标志清楚。5.4对“购进退出”医疗器械也必须逐项检查。5.5出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后一年，不得少于3年。5.6自提和购进退出还需核清财会结算印，方能发货，提货人需在提货凭证上签名，发货人和复核人应在发货凭证上签名负责， 填写出库记录。5.7发货人员发货后当即点清库存数量，复核人员核对卡货是否相符，如发现不符，立即会同发货人员查明原因及时进行处理并及时报告上一级主管。题目：医疗器械运输管理制度 编号：HSD-QS-00900医疗器械运输管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 1、目的： 制定医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证诊断试剂在运输过程中质量不受损害。2、依据: 医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：医疗器械的运输过程。4、职责： 运输员对制度的实施负责。5、内容：5.1医疗器械运输要求从事医疗器械配送、运输工作的人员必须身体健康、吃苦耐劳。5.2医疗器械的出库：5.2.1质量部应根据医疗器械的性质、包装特点、数量，配置适宜的搬运工具，规定合理搬运、装卸方法，制定运输路线。5.2.2医疗器械运输应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。5.2.3运输员到仓库清点已出库复核的医疗器械，核对货、单相符后，检验外包装符合要求后在医疗器械出库复核销售凭证上签名。5.3医疗器械装车：5.3.1医疗器械包装破损或被污染，不得装车。5.3.2医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械撞击、倾倒。5.3.3医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置。5.3.4搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置医疗器械，轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒，以防止医疗器械破损，保证医疗器械的质量。5.3.5运输医疗器械的车辆，不得装载对医疗器械有损害的物品，不可将重物压在怕压医疗器械包装箱上。5.4医疗器械的运输：5.4.1司机必须按指定路线，不得中途随意更改，如确需更改须报经行政部质量管理部负责人同意。5.4.2司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。5.4.3车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。5.4.4在运输途中发生质量或数量问题由送货司机和送货员负责。5.5医疗器械的交接：司机与顾客单位保管员交接医疗器械及单据，核对无误后让对方签字，顾客单位留存一联，另一联由司机带回作为对方收货的凭证。题目：医疗器械售后服务制度 编号：HSD-QS-01000医疗器械售后服务制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 销售部 1、目的：为了加强对销售医疗器械的售后服务管理。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准3、适用范围：适用于企业医疗器械售后服务管理工作。4、责任：销售员、质量管理员、售后服务员。5、内容：5.1企业应设置售后服务管理机构，具有对经营的医疗器械的使用进行技术培训，安装及维修等售后服务的能力。5.2从事售后服务的人员应具有相关专业的技术人员担任。5.3企业应具备对经营的医疗器械的使用进行技术培训、安装及维修的售后服务的能力，对某些医疗器械不具备售后服务能力的应和生产厂家签定协议书，保证对其销售的医疗器械的售后服务。5.4企业经销的第二类、第三类医疗器械，在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。5.5对企业售出的医疗器械实施跟踪服务，定期向购货单位进行顾客满意程度的调查、评价工作，掌握顾客的潜在需要及现时需求。5.6服务报告；各公司每半年总结一份服务报告，对服务做出评价，找出存在问题、分析原因，提出纠正量措施，根据顾客需要制定下一期服务程序。题目：医疗器械有效期管理制度 编号：HSD-QS-01100医疗器械有效期管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门分发部门质量管理部 1、目的：为了贯彻医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准，加强有效期医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准3、适用范围：适用于企业医疗器械管理的有关人员。4、责任：质量管理员、保管员、养护员、验收员。5、内容：5.1 有效期医疗器械的进货卡必须有明显标志，医疗器械的外包装应有明显的效期标志，对没有效期标志的，验收人员应拒绝收货，并做好验收记录。5.2有效期医疗器械的存放必须按失效期先后次序分别存放，销售开票应分清效期长短，效期短的先开票(电脑管理的在电脑程序设定)仓库凭此核对，如仓库发现不符时，立即与销售部门联系，确认后才能发货。5.3有效期医疗器械失效期前3个月，有效期一年的医疗器械期前6个月，有效期少于1年的医疗器械入库的第2个月开始，仓库应每月填报产品催销表报送有关销售部门催销，每次报送的催调单、仓库留存，必须有销售部门签收手续，以分清责任。5.4有效期医疗器械的发货，必须登记批号，以便质量跟踪。5.5有效期医疗器械进仓后六个月开始抽检质量，以后每季一循环抽查，失效期前一年的，每月一循环抽检质量。5.6退货回来的有效期医疗器械，仓库收货人员或验收入员除按规定检查外观质量外，要认真查看失效时间，并在验收回单上注明，销售部门要及时销售。题目：不合格医疗器械管理制度 编号：HSD-QS-01200不合格医疗器械管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 销售部 1、目的：为了加强退货、不合格、失效期或淘汰的医疗器械管理，保证医疗器械质量。 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准3、适用范围：适用于退货、不合格、失效期或淘汰的医疗器械管理工作。4、责任：销售员、质量管理员。5、内容：5.1退货医疗器械必须专库专区分类存放，挂黄色标志牌，专人管理。5.2仓库收到退货医疗器械在三个工作日内核清品名、规格、型号、数量和包装情况，将签收回单送交有关部门处理，销售部门接到仓库回单五天内查明退货原因，并通知仓库验收，仓库在七天向销售部门提供验收情况，销售部门必须及时入帐。5.3退货医疗器械必须储存于符合正常储存条件的专用库房，经检验确定质量合格的应立即移入合格库房保管，质量不合格的立即通知销售部门返厂或报废处理。5.4对不合格、过期或淘汰的医疗器械应设置专区(库)存放，并有完整记录和明显标志。5.5不合格品的确定；5.5.1外观质量、包装不合格（经验收员验收检查，养护员养护检查判断确定，必要时经公司质量管理部裁决）；5.5.2内在质量不合格；经公司送当地药检所检测后出具不合格品检验报告书，或经法定检验部门检验后出具不合格品检验报告书确认。5.5.3有效期医疗器械超出有效期（从包装上标示的有效期确认）5.5.4医疗器械内外包装破损或被污染（保管员确定）5.5、5其它不符合有关规定情况，经公司质量管理部根据有关规定裁决并给出有关证明。5.5.6不合格品需进行返工以达到规定的要求，返工后的医疗器械按重新入库的医疗器械进行验收。5.5.7需报废的不合格、失效期或淘汰医疗器械，办理报损手续，填写不合格品审批表并保存销毁记录。题目：医疗器械退货管理制度 编号：HSD-QS-01300医疗器械退货管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门质量管理部 销售部 1、目的：规范退货管理，保证医疗器械质量。2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：本公司购进退出和销后退回医疗器械的管理。4、职责：质量管理部、行政部、销售部、财务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1定义：5.1.1退货医疗器械包括“销后退回”和“购进退出”的医疗器械。5.1.2销后退回的医疗器械是指上级医疗器械监督管理部门、质量管理部发文通知回收的医疗器械和顾客要求退货的医疗器械。5.1.3购进退出的医疗器械是指内在非质量原因的在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。5.2销后退回医疗器械的管理：5.2.1销后退回的医疗器械必须是本公司所销售的医疗器械，并与原销售出库医疗器械批号相符。5.2.2销后退回的医疗器械，保管员必须凭销售部开出的退货通知单收货。 由仓库收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管并做好记录。5.2.3医疗器械质量验收人员应对销后退回的医疗器械按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。5.2.4销后退回的医疗器械经验收合格的，由保管人员存入合格区，并做好货位卡；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格区，并做好记录。5.2.5销后退回的医疗器械验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定医疗器械检验机构进行检验。5.2.6回收的医疗器械经质量管理员确认后，方可由销售部和财务部办理有关退货手续。5.2.7已办理销后退回手续的不合格医疗器械，由质量管理员按不合格医疗器械处理报告制度处理。5.3购进退出医疗器械的管理：5.3.1非内在质量问题的购进退出医疗器械，根据具体情况，由质量管理员通知销售员 按不同程序办理退货手续。5.3.2非质量问题的在库医疗器械购进退出（批号调剂、医疗器械滞销等），由销售部与医疗器械供货方联系协商后，会同财务部办理有关退货手续。5.4所有凭证、记录齐全，按规定的时限保存。题目：设施设备管理制度 编号：HSD-QS-01400设施设备管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门 质量管理部 行政人事部1、目的：对公司的设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求。2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：适用于本公司计量仪器、设施设备的管理。4、职责：质量管理部、行政部对本制度实施负责。5、内容：5.1公司根据要求购进适宜的设备后，质量管理部应将其说明书等资料归档，并记录在设施设备管理台帐上。5.2操作人员须经培训，经培训合格后方可上岗操作。5.3每月应清洁各设施设备的纱网和设施设备表面，并保持各设备及其工作环境的整洁、适宜。5.4除设施设备管理员外，任何人不得私自更换、拆卸各仪器、设备的零部件；养护员应根据设施设备说明书的要求定期安排设施设备的维护保养，并有记录。5.5操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，故障排除后方可继续使用。5.6较长时间不使用的设备应切断电源，清洁并整理各设备及其辅助工具，并按指定位置及方式摆放整齐。5.7操作人员应相互通报该设施设备使用状况，预防设施设备故障。题目：人员培训管理制度 编号：HSD-QS-01500人员培训管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门行政部 1、目的：规范本公司的人员教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量体系持续有效的运行。2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：本制度适用于本公司质量体系所有相关岗位的人员培训工作。4、责任：行政部负责制定本公司人员培训管理文件和每年度人员教育培训计划。负责安排人员培训工作的实施和考核，质量管理部积极配合。5、内容：5.1根据本公司质量体系有效运行的要求，每年制定年度培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、培训时间等内容。5.2专业技术人员的在岗培训：5.2.1专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事管理、法律、法规及相关知识和技能的培训，尽可能组织到质量管理水平较先进的公司参观学习。确保专业技术人员接受医疗器械监督管理部门组织的继续教育培训。5.2.2公司主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。5.2.3公司质量负责人和质量管理部负责人每年应接受省级食品药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5.2.4公司所有员工除在上岗前需要接受国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章的培训外，还必须接受质量体系文件的培训，并需要安排专业知识、医疗器械知识和职业道德的培训。5.3上岗培训： 5.3.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格方可上岗。5.3.2从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3从事医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和省或地（市）级医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.4其它岗位工作的人员包括司机、会计员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5.4各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时进行补考；补考仍不合格的，应暂停工作，安排继续培训、考核，合格后再安排上岗工作。再不合格者，调整工作岗位或辞退。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。5.5质量管理部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写会议/培训签到记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。5.6进行计划外的培训或员工外派培训时，应由提出部门填报培训申请表。5.7每次培训后应记录在员工培训登记表和员工培训档案上。题目：人员健康管理制度 编号：HSD-QS-01600人员健康管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门行政人事部 1、目的：规范本公司的人员健康状况管理工作，保证所经营的医疗器械质量。2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、适用范围：本制度适用于本公司员工健康工作的管理。4、责任：行政部为员工健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。5、内容：5.1人员健康状况管理：5.1.1本公司对从事直接接触医疗器械的工作人员进行人员健康状况管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。5.1.2凡是从事直接接触医疗器械的工作人员包括公司质量负责人以及医疗器械质量管理、验收、养护、保管和复核、运输等岗位的工作人员，公司每年统一组织到县级以上医疗机构（包括疾病控制中心）进行健康检查，并建立员工健康档案。5.1.3健康检查应重点检查是否患有传染病（如乙肝、肺结核等）；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辨色障碍（色盲或色弱）等项目。5.1.4健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。5.1.5对新调整岗位直接接触医疗器械的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.1.6上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。5.1.7行政人事部负责员工健康档案的建立和管理，负责组织每年度的健康检查工作。1、目的：确保企业质量信息传递顺畅，购、销、存全过程的管理实行计算机信息化，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，规范医疗器械质量档案的管理工作。题目：计算机信息化管理制度 编号：HSD-QS-01700计算机信息化管理制度编 制 人姚瑞洪编 制 日 期2012年 12 月 1 日审 核 人陈洁芸审 核 日 期2012年 12 月 1 日批 准 人王铁丁批 准 日 期2013年 1月 1 日版 本 号第1版执 行 日 期2013年 1月 1 日修改情况第0次修改颁 发 部 门质量管理部分发部门销售部、质量管理部、行政部 2、依据：医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营企业验收实施标准。3、范围：适用于企业所有质量方面信息的传递和医疗器械计算机管理。4、职责：质量管理员、相关部门负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理部为公司质量信息的管理部门，定期从各种网站、专业报刊、媒体信息、用户访问等收集有关质量信息传递到相关部门或人员。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新医疗器械管理法律、法规（包括规范、标准、通知、办法等）；5.2.2国家新颁布的医疗器械标准、淘汰品种等；5.2.3当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件等信息和资料；5.2.4供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量