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名词术语解释1.1 生产管理中的术语（1） 系统system由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。（2） 原辅料 除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。（3） 物料material 原料、辅料、包装材料等。（4） 物料平衡reconciliation产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。（5） 批batch或lot经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。（6） 批号batch number（或lot number） 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（7） 批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯 所有与成品质量有关的历史信息。（8） 文件document 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（9） 标准操作规程standard operating procedures（SOP）经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品活动的通用性文件，也称标准操作规程。（10） 工艺规程master formula为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。（11） 纯化水purified water为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。（12） 注射用水water for injection符合中国药典注射用水项下规定的水。（13） 无菌sterile 不存在活的生物。（14） 灭菌sterilization（sterilise） 使达到无菌状态的方法。（15） 无菌制剂sterile product（preparation，dosage form）不存在活的微生物的制剂。（16） 非无菌制剂non-sterile product允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。（17） 状态标志status mark（label）用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。（18） 中间产品intermediate product.指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（19） 制造manufacture药品生产和质量管理的完整周期，包括原辅材料采购、加工作业、质量控制、仓贮、成品放行、发货及其他有关控制活动。（20） 待包装品bulk product 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。（21） 成品finished product 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（22） 理论产量theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下应能获得的产量。1.2 质量管理中的术语 （1） 待验quarantine指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。（2） 关键控制点 Critical control point指一个可以实施控制的步骤，且这一步的控制对预防或消除药品危害和/或使危害降低至合格水平至关重要。（3） 质量保证quality assurance 指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织 的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。（4） 质量控制quality control是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。（5） 质量管理quality management确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。（6） 质量管理体系quality management system,QSM在质量方面指挥和控制组织的管理体系。通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。（7） 中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。（8） 返工reprocessing将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（9） 退货returned product 将药品退还给企业的活动。（10） 拒收rejected拒绝接收不合格的产品或物料。（11） 交叉污染cross contamination不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。（12） 放行released对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。（13） 质量要求quality requirement对产品、过程或体系的固有特性的要求，以使其实现并进行考核。 （14） 可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 （15） 合格（符合）conformity满足要求（16） 不合格nonconformity未满足要求。（17） 预防措施preventive action为预防某一潜在问题变成实际问题所采取的措施。（18） 质量手册quality manual对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。（19） 计量确认metrological confirmation是为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。通过定期对测量器具的性能评价，与使用要求进行对比验证，保证测量器具符合测量管理体系的要求。1.3 厂房与设施中的术语（1） 洁净厂房生产工艺有空气洁净度要求的厂房。（2） 洁净区clean zone，clean area需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（3） 人员净化用室room for cleaning human body洁净室工作人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。（4） 物料净化用室room for cleaning material物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。（5） 技术夹层technical mezzanine以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹层。（6） 技术夹道technical chase以垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的夹道。（7） 悬浮粒子airborne particles在受控环境中，用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15m的固体和液体粒子。（8） 洁净度cleanliness按单位容积空气中某种含尘（包括微生物）的数量来区分的洁净程度。（9） 单向流unidirectional flow指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。（10） 垂直单向流vertical unidirectional flow与水平面垂直的单向流。（11） 水平单向流horizontal unidirectional flow与水平面平行的单向流。（12） 非单向流non-unidirectional flow凡不符合单向流定义的气流。（13） 混合流mixed airflow单向流和非单向流组合的气流。（14） 净化cleaning指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。（15） 空气净化air cleaning通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。（16） 气闸门 air lock设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。（17） 传递窗 作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。两侧装有不能同时开启的门扇并可设气闸。（18） 洁净工作台clean bench洁净工作台，是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，能够保持操作空间所需洁净度的工作台。是一种安全的微生物专用洁净工作台，也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康 ，提高产品质量和成品率均有良好的效果（19） 洁净工作服clean working garment为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所用的发尘量少的洁净服装。在洁净区使用，具有防静电、不吸尘的特点。（20） 空态as-built设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。（21） 静态at-rest所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。（22） 动态operational生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。（23） 空态测试as-built test指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的测试。（24） 静态测试at-rest test设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。（25） 动态测试operational test设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。（26） 初效空气过滤器roughing filter初效过滤器主要适用于空调与通风系统初级过滤、洁净室回风过滤、局部高效过滤装置的预过滤，主要用于过滤 5m 及以上粒径的尘埃粒子,使用计重法测试。也用于多级过滤系统的初级保护。（27） 中效空气过滤器medium efficiency filter对15m范围粒子具有中等程度捕集效率的空气过滤器。（28） 高中效空气过滤器high medium efficiency filter对1m以上粒子具有较高捕集效率的空气过滤器。（29） 亚高效空气过滤器sub-hepa filter过滤性能略低于高效的空气过滤器。（30） 高效空气过滤器hepa (high efficiency particulate air) filter在额定风量下，对粒径大于等于0.3m粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。1.4 验证用术语（1） 验证validation能够高度确保某个工艺、方法或系统能够持续地产生符合规定标准的结果的有记录的活动。（2） F0值 F0-value湿热灭菌过程赋予产品121下的等效灭菌时间。（3） 起泡点试验 bubbling point为测定微孔滤膜孔径的方法之一，在一定压力下空气通过滤膜产生的第一个气泡时的压力。（4） 空调净化系统HVAC是heating ventilation and air conditioning的意译。（5） 最差状况worst case系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高得多的工艺条件或状态。（6） 不合格限 edge-of-failure指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。（7） 验证方案 validation protocol指为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。（8） 设计确认（DQ）为确认厂房、配套辅助设施、设备、仪器的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。（9） 安装确认installation qualification（IQ）为确认安装或改造后的设施、系统和和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。（10） 运行确认operational qualification（OQ）为确认安装或改造后的设施、系统和和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。（11） 性能确认performance qualification（PQ）为确认安装或改造后的设施、系统和和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行而作的试车、查证及文件记录。（12） 工艺验证process validation为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动，（13） 回顾性验证retrospective validation根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个也投放市场的产品工艺所作的验证。（14） 再验证revalidation为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更，对工艺特性和产品质量无不良影响而