[预防医学]卫生行政许可培训课件

1,卫生行政许可,姜堰市卫生监督所 林卫星2012年12月29日,2,主要内容,卫生行政许可概述卫生行政许可实施卫生行政许可监管背景资料1、中华人民共和国行政许可法2、卫生行政许可管理办法3、江苏省公共场所卫生行政许可审批程序4、卫生监督员培训系列教材,3,卫生行政许可概述,一、卫生行政许可定义：（办法2）卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、 规章和卫生标准、 规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。,行政许可是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对人的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对人从事某种活动或实施某种行为的权利和资格的行政行为,4,特征,1. 许可的主体是法定的,2.许可的项目和内容是法定的,3 许可的程序是法定的,4 许可的形式是法定的,卫生行政许可概述,二、卫生行政许可特征,5,卫生行政许可概述,1、许可的主体是法定的。 卫生行政许可行为的主体是卫生行政执法机关或法律法规授权的组织。只有具有卫生行政管理职权，行使对相对人申请的审核与批准权的卫生行政机关或法律法规授权的组织，才是卫生行政许可的主体。,6,卫生行政许可概述,2、许可的项目和内容是法定的 卫生行政机关必须依据法律、法规设定的许可项目和内容，实施卫生行政许可。,7,卫生行政许可概述,3、许可的程序是法定的。 卫生行政许可是卫生行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，依法赋予其从事某种与卫生相关活动的资格或权利的行政行为，这种行为只能依卫生行政管理相对人的申请而发生，如果相对人不提出申请，卫生行政机关不得主动给予卫生行政许可,8,卫生行政许可概述,4、许可的形式是法定的 卫生行政机关应依据法律、法规的规定，采用法定文书，以颁发卫生许可证等形式作出卫生行政许可的决定。,9,卫生行政许可概述,三、许可依据 设定卫生行政许可是一项重要的立法权力，必须符合法律的规定和法定权限。 2004年11月17日实施的卫生行政许可管理办法（卫生部第38号令）明确规定：各级卫生行政部门应当依据法律、法规、国务院决定、地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章的规定实施卫生行政许可，没有法定依据不得实施卫生行政许可。,河南省郑州人喜欢吃馒头，所以馒头业比较发达。1998年，为了规范市场和加强馒头市场管理，郑州市政府成立了6个馒头管理办公室(市政府1个，各区政府5个)。对所有加工经营馒头的集体和个人，一律采取许可审批制度。每个许可证，要交纳1100元的办证费。,并下文规定：不办许可证擅自加工经营的单位和个人，可罚款3000至2万元。并规定加工者每天必须在馒头办指定的面粉经营部门购买不少于60袋面粉(面粉经营部门每袋面粉给馒头办提成5角)。没想到，两级“馒头办”为争夺办证权、处罚权，拒不承认对方所发生产许可证，你发证，我照罚！,2001年3月，群众举报一家馒头厂非法生产，市“馒头办”到场处罚，馒头厂忙打电话到区“馒头办”求援，最后，两级“馒头办”在现场僵持几个小时，甚至互相辱骂最后，以郑州市政府发文撤销两级“馒头办”了事。,10,卫生行政许可概述,1）设定主体,卫生行政许可的设置权有三个层次的国家机关可以行使,国 务 院,省、自治区、直辖市人大及其常委会省、自治区、直辖市人民政府,全国人大及其常委会,我国行政许可法规定，由全国人大及其常委会制定法律，国务院制定的行政法规，省级地方人大及其常委会制定的地方性法规可以设定行政许可；行政规章可以依据法律、法规的规定设定行政许可，其他规范性文件不得设定行政许可。,11,卫生行政许可概述,2）设定依据,12,卫生行政许可概述,四、 卫生行政许可的种类与范围（一）卫生行政许可的分类1、按卫生行政许可的性质分类1）一般卫生行政许可 2）特殊卫生行政许可,没有对申请人有特殊的数量限制和特殊的要求，只要申请符合法定条件，卫生行政机关应给予许可或批准其申请,如：集中式供水卫生许可，公共场所的卫生许可等.,是指除了一般的法定条件外，还对申请人有特别限制的许可。,该类卫生许可的“标准”是有限的，许可的条件比一般许可更加严格，要进行数量限制。如在一定区域内，医疗机构设置必须符合卫生资源配置区域规划的数量在求，一旦某特定区域医疗机构数已满足该区域医疗机构配置要求，对于新的诊所申请者尽管其申请条件符合法律对诊所的一般规定，但卫生行政部门仍不得给予其许可，又如，法律对采供血机构的设置规定必须由省级卫生行政部门统一规划，其目的就是要控制特定行政区域内的采供血机构的数量，卫生行政部门不得随意批准设立采供血机构。,13,卫生行政许可概述,2、按卫生行政许可审批程序分类1）独立卫生行处许可2）附合卫生行政许可,是指卫生行政许可的作出只需要经一个卫生行政机关作出许可决定即可如公共场所许可只需经具有管辖权的一个卫生行政机关作出卫生许可即可。,是指一个卫生行政机关审查通过的行政许可还须经另一卫生行政机关审核后才能发放卫生许可证的行政行为。,如：毌婴保健技术服务机构执业许可，是先由下级卫生行政机关进行初审，再报上级卫生行政机关审批发证。,14,卫生行政许可概述,3、按卫生行政许可的内容分类1）行为许可 行为许可是卫生行政机关根据相对人的申请，允许其从事某项活动的行政行为许可。2）资格许可 指卫生行政机关根据相对人的申请，通过考试程序赋予合格者享有从事与卫生相关的某一职业或进行某种与卫生相关的活动的行政许可行为,只要相对人取得卫生行政机关的许可，就可以从事相应的活动；没有取得许可的公民、法人或者其他组织不得从事该项行为。卫生行政机关审批许可大多属这类，如：集中式供水许可、公共场所卫生许可等。,如医疗服务机构和人员的资格、执业医师资格、放射工作人员的资格等。,15,卫生行政许可概述,4、按照卫生行政许可的对象分类 1）人员许可 是指对从事需要特定的卫生知识、卫生检验检测和卫生技术的职业或活动的人，由卫生法律、法规规定的部门进行考试，对合格者进行登记注册，从而使其获得从事该职业或活动的资格。,其对象是一定的人，主要有两方面：1）对医师、技师、护士、乡村医生、母婴保健、疾病控制、卫生监督、科研等专业技术人员执业资格的许可；2）对消毒产品及饮用水安全产品等生产经营人员及放射工作场所、公共场所的工作人员和献血人员等从业人员资格的许可。,16,卫生行政许可概述,2）物品的许可 对物品的许可是指对健康相关产品的生产、销售或对某些涉及卫生相关产品（包括设备）的许可，其对象是实物本身，3）场所的许可 对机构或场所的许可对象是机构和场所,主要有：1）与健康相关产品的许可：涉及饮用水安全产品、消毒剂、预防用生物制品、血液制品等产品；2）涉及设备的许可：消毒器械、射线装置卫生许可等,主要是对医疗卫生机构和涉及健康相关场所和地域位置、卫生设施、布局、卫生状况等条件和能力的管理，如：医院、妇幼保健院、疾病预防控制中心、医学院校、血站等医疗卫生机构；公共场所等经营企业等卫生许可。,17,卫生行政许可概述,5、 按卫生行政许可的形式要求分类1）要式卫生行政许可 2）非要式卫生行政许可,是指卫生行政许可必须以法定的书面证书或书面批准文书等形式作出许可决定。,指法律、法规未对许可的形式作出明文规定，卫生行政许可可以不颁发证书、证照的形式作出卫生行政许可决定。卫生行政机关作出此类卫生行政许可时，可自行选择适当形式，如批准、同意等。,行政许可未必都叫行政许可。其名称具有多样性，应从行为的本质认定。法定的形式主要有：许可证；执照；资格证；资质证；合格证；批准文件；证明文件；检验印章等。,18,卫生行政许可概述,（二）卫生行政许可的范围、公共场所卫生许可法律依据：公共场所卫生管理条例（1987年4月1日国务院发布）,19,卫生行政许可概述,2、涉及饮用水安全卫生许可（1）供水单位卫生许可；（2）涉及饮用水卫生安全的产品审批。法律依据：国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定,依照中华人民共和国行政许可法国务院对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；对法律、行政法规以外的规范性文件设定，但确需保留且符合中华人民共和国行政许可法第十二条规定事项的行政审批项目，根据中华人民共和国行政许可法第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。,20,卫生行政许可概述,、放射诊疗卫生许可法律依据：1）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号 ）2）放射诊疗管理规定,21,监管责任原则,法定原则,法律救济原则,信赖保护原则,便民高效原则,公开、公平、公正原则,五、卫生行政许可的原则,卫生行政许可概述,22,卫生行政许可概述,（一）法定原则 卫生许可法定原则是指卫生行政许可的设定、卫生行政许可的范围、卫生行政许可的机关及其权限、卫生行政许可项目的标准、条件、程序、时限、收费、结果、年检等都必须依据法律规定，符合法律要求，不能与法律相抵触，这是行政合法原则在卫生行政许可领域的具体体现和根本要求，也是规范卫生行政许可的重要方式。,23,卫生行政许可概述,（二）公开、公平、公正原则1、公开原则 卫生行政许可公开原则是指卫生行政许可的事项、许可的标准和条件、数量、许可受理机关、受理地点、许可收费、许可结果、年检以及需要提交的全部材料的目录和卫生行政许可申请书示范文本，都应享有查阅卫生许可档案、文件、资料，获悉卫生许可各项事宜的权利。,24,卫生行政许可概述,2、公平、公正原则1）公平原则是指卫生行政许可制度对卫生行政许可相对人提供的机会与结果和平等，使申请人有平等获得卫生行政许可的权利。,25,卫生行政许可概述,2）公正原则包括实体上的公正和程序上的公正。对于符合卫生法律、法规和行政规章规定条件的申请人不得歧视和给予任何偏见，在同等条件下，平等对待所有卫生行政许可申请人，并给予平等的参与机会和阐述理由的机会。,26,卫生行政许可概述,（三）便民高效原则 是指卫生行政许可机关按照法定程序，在规定的时限内，便民及时，以较小的卫生行政许可管理成本办理许可事项，实现既定的卫生行政管理目标，使社会效益最大化，确保卫生行政许可申请人以最低的成本，最方便的形式，依法获得卫生许可申请的实现。,设定和实施卫生行政许可必须遵循简化程序、减少环节、提高效率、方便群众、强化服务，即卫生行政许可申请的表格应尽可能简化；申请手续应尽可能避免繁琐；实施卫生行政许可涉及的机关应联合、集中办公、尽量减少“多头审批”。,27,卫生行政许可概述,（四）法律救济原则（办法第7条） 公民、法人或者其他组织对卫生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因卫生行政部门违法实施卫生行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。,行政机关在实施行政许可的过程中，对当事人产生两种行为：一是决定是否准予申请人的许可申请。二是在对被许可人从事许可活动的监督检查中，可以处以吊销、撤销、罚款等行政处罚。这些都涉及当事人或者第三人的切身利益，应当为当事人提供正当程序。本条对当事人权利的规定，正是正当程序原则的体现。,28,卫生行政许可概述,（五）信赖保护原则 是指卫生行政许可一经作出就具有法律效力，非法定事由，非经法定程序不得损害被许可人的合法权益。,行政许可法第八条规定 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。,信赖保护的具体要求是：（1）行政行为具有确定力，行为一经作出，未有法定事由和经法定程序不得随意撤销、废止或改变；（2）对行政相对人的授益性行政行为作出后，事后即使发现违法或者对政府不利，只要行为不是因为相对人的过错所造成的，亦不得撤销、废止或改变；,（3）行政行为作出后，如事后发现有较严重违法情形或可能给国家、社会公共利益造成重大损失的，必须撤销或改变此种行为时，行政机关对撤销或改变此种行为给无过错的相对人造成的损失应给予补偿。,29,卫生行政许可概述,（六）监管责任原则 1、对行政机关自身实施行政许可活动的监督； 2、对被许可人从事行政许可事项活动的监督。,有权力就要受到监督制约，不受监督的权力就要走向腐败。内外监督,许可人取得行政许可后，有的为了追求最大利益，有可能违法实施许可活动；有的不及时更新设备设施，以致不能继续满足行政许可的条件和标准；有的出借、出租、倒卖行政许可证件等，这些都需要加以取缔和纠正。,现实生活中，行政机关重许可、轻监管或者只许可、不监管的现象比较普遍；行政机关实施行政许可，往往只有权力、没有责任，缺乏公开、有效的监督制约机制。为了解决这个问题，按照“谁许可、谁监督、谁负责”的精神，卫生行政机关必须对被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施有效的监督与管理，及时纠正或查处违反卫生行政许可事项或危害公众健康的行为；对疏于监管或监管不力的，应当进行责任追究。,30,卫生行政许可的实施,一、卫生行政许可的申请与受理（一）卫生行政许可的申请1、申请的条件（1）申请人必须向卫生行政机关提出。（2）申请人必须符合法定条件。（3）申请人必须在规定的期限内提交有关材料。,目前我国的卫生法律、法规和行政规章仅限于卫生行政部门为卫生行政许可的法定机关。因此，申请人只能向卫生行政机关提出卫生行政许可的申请。,申请人必须有明确的申请卫生行政许可的意思表示，并具有与申请卫生行政许可内容或项目相应的行为能力，或符合卫生法律、卫生法规、卫生行政规章、卫生标准和卫生规范对申请卫生行政许可所规定的条件。,卫生法律、法规、行政规章规定了申请人在申请卫生行政许可时，必须按要求向卫生行政许可主体提交一定数量的有关材料。申请人应该按要求在规定期限内，提交全部有关材料和反映真实情况，同时对申请材料实质内容的真实性负责，并承担相应的法律责任。,31,卫生行政许可的实施,2、申请的提出（1）申请人以书面形式向卫生行政机关提出申请。（2）申请人委托代理只向卫生行政机关提出申请。（3）申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请。,代理人办理卫生行政许可申请时应当提供委托代理证明，但依法应当由申请人到卫生行政机关提出卫生行政许可申请的除外。,32,卫生行政许可的实施,3、申请文书的制作（1）以格式文本的形式出现（2）申请人应按所选用申请文书的格式、内容要求制作申请文书，提交相关资料。,33,卫生行政许可的实施,（二）申请的受理及处理1、予以受理2、要求更正3、限期补正4、不予受理,34,卫生行政许可的实施,1、予以受理 对于许可事项属于本卫生行政机关职权范围，申请人申报的材料齐全，符合法定形式，卫生行政许可申请予以受理；受理申请后，卫生行政许可机关应给予申请人书面受理通知书。受理通知书应标注编号，受理资料名称，注明具体受理时间和最迟作出许可决定的时间。,35,卫生行政许可的实施,2、要求更正 对于申请人提交的申请材料存在错误可以当场更正的，卫生行政机关应要求其当场更正。,36,卫生行政许可的实施,3、限期补正 对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，卫生行政机关当场或5日内应出具申请材料的补正通知书，一次告知申请人需补正的全部内容。卫生行政受理机关逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理；补正的申请材料仍不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正。,37,卫生行政许可的实施,4、不予受理 1）对不需要申领卫生行政许可的或该许可事项不属于本卫生行政机关职权范围内的申请，卫生行政机关应不予受理，同时告知申请人向有权受理申请的行政机关申请。2）对于申请人提出的申请不符合法定要求，申请卫生行政许可的材料无法补正的，卫生行政机关应不予受理，同时以书面形式向申请人说明不予受理的理由，并告知申请人如对不予受理不服，可寻求行政救济的期限与方式。,38,卫生行政许可的实施,二、卫生行政许可申请的审查（一）形式性审查程序（二）实质性审查程序（三）特别审查程序,卫生行政许可机关接到卫生行政许可申请人提出的卫生许可申请后，必须在规定的时间内，按照法定的权限、范围、条件与程序，对申请人提出的申请及其附加材料进行审查。审查程序可以分,1、实质性审查程序是在书面审查的基础上，按照卫生法律、法规和标准，对申请材料的实质内容进行实地核查。,2、需要对行政许可事项进行检验、检测、检疫的，卫生行政部门应自受理申请之日起5日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫，并书面告知检验、检测、检疫所需期限。,特别审查程序在法律中通称为听证核查程序。它适用于涉及公共利益和安全以及公民生命健康等重大事项的行为许可，该审查程序尤为重要。实施听证核查，可由卫生行政机关主动提出，并召集申请人及其他利害关系人听证；也可由申请人提出，由卫生行政机关举行听证。,主要是书面审查，对申请人提交的卫生行政许可申请材料定整性进行审查，审查其材料是否齐全，申请是否符合法定形式。,39,卫生行政许可的实施,三、卫生行政许可的决定 卫生行政机关对符合法定卫生行政许可条件和卫生标准的申请，应依法作出卫生行政许可的决定；对不符合法定卫生许可条件和卫生标准的申请，应作出不予卫生行政许可的决定。,40,卫生行政许可的实施,（一）卫生行政许可决定的作出1、由受理申请的卫生行政机关作出决定的情况 2、由上级卫生行政机关作出决定的情况,对申请人提交的卫生行政许可申请材料齐全，符合法定形式，受理申请的卫生行政机关审查后，应依法作出书面的卫生行政许可决定。,按照法律、法规的规定，受理申请的卫生行政机关受理申请后，将初步审查意见和全部申请材料报送上级卫生行政机关，由上级卫生行政机关依法作出卫生行政许可决定。,41,卫生行政许可的实施,（二）作出卫生行政许可决定的期限1、依据行政许可法规定的许可期限： 对卫生法律、法规未规定许可期限的，卫生行政机关应依据行政许可法的规定，在受理行政许可申请之日起二十日内作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日作出卫生行政许可决定。,42,卫生行政许可的实施,（二）作出卫生行政许可决定的期限2、依据卫生法律、法规规定的许可期限： 凡卫生法律、法规对卫生行政许可期限有明确规定的，卫生行政机关应在法定期限内作出卫生行政许可决定。根据执业医师法和医疗机构管理条例的规定，卫生行政机关应在受理申请之日起30日内作出卫生行政许可决定。,43,卫生行政许可的实施,对依法规定作检验、检测、检疫所需的时间，不计算在卫生行政许可决定的期限内。依法需要根据鉴定或专家评审结论后作出卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人组织专家评审所需期限。鉴定或专家评审所需的时间，不计算在卫生行政许可决定期限内。,44,卫生行政许可的实施,（三）送达 1、时限：卫生行政机关作出准予卫生行政许可的决定后应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达卫生行政许可决定。 2、送达回证是证明行政许可证件已经送达申请人的凭证。,45,卫生行政许可的实施,（三）卫生行政许可文书的制作1、卫生行政许可文书制作的形式许可证；执业证、注册证、或者其他许可证书；资格证、资质证、合格证等资历证明；卫生行政机关的许可批件、批准文件、批准书或者其他证明文件；卫生法律、法规规定的其他卫生行政许可证照和证件。,46,卫生行政许可的实施,2、卫生行政许可文书的内容 被许可单位名称（不予许可的为申请人）、地址、法定代表人（负责人）、许可项目、起始年月（不予许可的注明不予许可日期）、有效期限、许可证编号（如有附加材料应注明与卫生行政许可证相应编号）、发证机关印鉴定以及发证日期。,47,卫生行政许可的实施,3、卫生行政许可文书的种类（9种文书）1）行政许可申请材料接受凭证、2）申请材料补正通知书、3）行政许可申请受理通知书、4）行政许可申请不予受理通知书、,48,卫生行政许可的实施,5）行政许可技术审查延期通知书、6）行政许可决定延期通知书、7）不予行政许可决定书、8）不予变更/延续行政许可决定书、9）行政许可证件撤销决定书。,49,卫生行政许可的监管,一、卫生行政许可的监督检查（一）卫生行政许可监督检查和概念 卫生行政许可监督检查是指卫生行政机关对依法实施的卫生行政许可行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动进行检查并督促持证人履行法律规定的权利和义务的活动。,50,卫生行政许可的监管,（二）卫生行政许可监督检查的内容1、卫生行政机关层级监督2、卫生行政机关依法对卫生许可证（件）持证人履行监督,是指卫生行政许可证（件）颁发后，上级卫生行政机关对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的情况进行监督检查的活动，主要通过上下级卫生行政机关内部工作程序实施，以纠正内部在实施卫生行政许可过程中的违法行为，实施过程中所引发的法律责任也主要由具体负责实施卫生行政许可的下级卫生行政机关承担。,是指行政机关依法对卫生行政许可证（件）持有人从事卫生行政许可相关活动情况的监督检查，主要检查被许可人是否持有有效的卫生行政许可证（件），同时也检查被许可人是否遵守相关的卫生法律。,51,卫生行政许可的监管,（三）卫生行政许可监督检查方式1、监督检查形式：1）定期监督检查：年检、复核、换证2）不定期监督检查：经常性监督检查2、监督检查方式：1）核查材料2）抽样检查 、检测、检验产品和场所3）记录、归档,主要检查被许可人是否遵守国家卫生法律、法规规定的权利和义务，如核查被许可人的生产经营场所布局是否有变动、环境卫生状况以及日常卫生自检的记录、原料进货索证的情况以及卫生管理制度、从业人员健康等情况；医疗机构的诊疗活动是否超过许可范围等。,对公众健康安全影响较大的卫生许可产品依法进行抽样检查、检验；对与公众健康相关的场所和职业场所依法进行实施检查并抽样检测；对医疗机构消毒效果的检测等，及时掌握被许可人的生产场所和产品是否符合国家卫生标准。,卫生行政部门依法对被许可人从事卫生行政许可事项的活动进行监督检查时，要注意记录和整理监督检查情况和处理结果，并由监督检查人员签字后归档。抽样检验、检测结果除归档外，要备份交被抽样检测单位。,52,卫生行政许可的监管,二、卫生行政许可监管的处理措施（一）变更卫生许可 卫生行政许可证（件）持有人如改变了单位名称、地址、法定代表人姓名、许可项目、许可范围、许可人身份等，必须向原卫生行政许可发证机关申请变更；如许可证持有人应申请而不申请变更卫生许可的，卫生行政部门应当注销原许可证（件），并依法追究其持有人的法律责任。,卫生行政许可机关在实施卫生行政许可监督检查中，发现许可证持有人违反卫生许可证（件）予以许可的事项，应依法采取以下措施进行处理：,53,卫生行政许可的监管,（二）延续卫生许可 延续卫生许可证是指延长卫生行政许可证（件）持有人从事某