“四品一械”常见问题分类

四品一械四品一械 常见常见问题分类问题分类 1 1 药品药品 环节目录 申报材料造假 违反 GLP 违反 GCP 研制环节 其他 无 药品生产许可证 必须检验而未经检验即销售的 无药品批准证明文件 无 GMP 证书 无 药包材注册证 生产药包材 非法委托和接受委托生产药品 未按照批准的生产工艺生产 购进 使用不符合法定要求的原料 购进 使用不符合法定要求的辅料 其他违反 GMP 的行为 生产假药 生产劣药 生产不符合法定标准的药包材 使用不符合法定标准的药包材进行生产 无 生物制品批签发合格证 销售生物制品 药品标识 包装 标签或说明书 不符合规定 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件 违反 反兴奋剂条例 生产药品 违反 中药品种保护条例 生产药品 非法生产特殊管理药品 不按规定保管存储药品 生产环节 其他 无 药品经营许可证 销售药品 通过互联网违规提供药品信息或交易服务 超范围经营 超方式经营 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证 从非法渠道购进药品 其他违反 GSP 的行为 流通环节 销售不符合法定标准的药品 寄递方式销售假药 劣药 违规销售或赠送处方药 甲类非处方药 包含麻黄碱和可待因类复 方制剂等 非法收购药品 异地储存药品 违法广告 其他 医疗机构使用假药 劣药等不合格产品 医疗机构从非法渠道购进药品 无 医疗机构制剂许可证 配制制剂 医疗机构制剂标识 包装 标签或说明书 不符合规定 非法调剂销售医疗机构制剂 不良反应 使用环节 其他 1 2 医疗器械医疗器械 环节目录 申报材料造假 研制环节 其他 生产一类医疗器械未按规定备案 无 医疗器械生产企业许可证 生产第二类 第三类医疗器械 无 医疗器械注册证书 生产 生产不合格医疗器械 违反 医疗器械生产质量管理规范 涂改 倒卖 出租 出借 转让 医疗器械生产企业许可证 医疗 器械注册证书 未按照 医疗器械生产监督管理办法 组织生产 生产环节 其他 经营一类医疗器械未按要求备案 无 医疗器械经营企业许可证 经营二 三类医疗器械 经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械 互联网违规提供医疗器械信息服务 提供医疗器械交易服务 涂改 倒卖 出租 出借 转让 医疗器械经营企业许可证 超范围经营 医疗器械经营企业违反 医疗器械召回管理办法 销售未取得批准文号的产品 擅自变更许可事项 流通环节 降低经营条件 虚假宣传 通过媒体发布违法广告 其他 医疗机构使用无产品注册证书 无合格证明 过期 失效 淘汰的医 疗器械 医疗机构从非法渠道购进医疗器械 使用环节 其他 1 3 保健食品保健食品 环节目录 申报材料造假 研制环节 其他 无 保健食品生产企业卫生许可证 生产不符合法定要求的产品 含假冒类 原料不合格 违反 保健食品良好生产规范 无 保健食品批准证书 批准文号已至有效期 非法添加 擅自进行委托加工 产品包装标识内容违反 保健食品标识规定 产品原料与批件内容不符 擅自更改生产工艺 生产企业私自转让 伪造 倒卖保健食品批准文号 直接接触保健食品的包材 容器不符合要求 擅自更改保健食品规格 适应人群等 生产环节 其他 销售不符合法定要求的产品 国务院令第503号 含假冒类 互联网售假 销售标签标识不符合规定的保健食品 销售非法添加的保健食品 贴牌 产品名称与批件名称不一致 利用多个名称进行宣传 非法渠道购进保健食品 销售过期保健食品 虚假宣传 流通环节 其他 使用环节 其他 身体不适 1 4 化妆品化妆品 环节目录 申报材料造假 研制环节 其他 无证生产 包含未经审批擅自生产 非特殊用途化妆品未取得备案凭证 特殊用途化妆品未取得批准文号 擅自更改生产工艺 产品成分 生产环境不符合卫生要求 涂改 转让 伪造 倒卖 化妆品生产企业卫生许可证 化妆品 批准文号 原料 辅料 容器 包装材料不符合国家标准 化妆品命名不符合规定 使用未经批准的化妆品新原料 禁用原料 限用物质超标 包装 标签标识 说明书不符合规定 产品卫生质量不合格 无质量合格标记 生产环节 其他 销售无批准文号化妆品 销售未取得备案凭证的非特殊用途化妆品 销售非法渠道购进的产品 销售不符合国家 化妆品卫生标准 化妆品 销售超过使用期限的化妆品 销售无质量合格标记的化妆品 虚假宣传 互联网售假 产品变质 流通环节 其他 使用无证假冒化妆品 使用过期产品 不良反应 使用环节 其他 1 5 食品食品 环节目录 无证生产 违法转让 出租生产许可证 改变生产工艺等许可条件而未依法办理变更手续的 生产环节 委托无 食品生产许可证 企业进行生产 违法使用或者滥用食品添加剂 非法添加非食用物质 使用不合格原辅材料 过期的 失效的 变质的 污秽不洁的 回收的 受到其他污染的食品 生产国家明令禁止生产的食品 生产场所不能持续保持应当具备的环境条件 卫生要求 食品生产人员未建立或执行从业人员健康管理制度 采购食品原材料 食品添加剂未建立进货台账 食品产品未进行出厂检验 违反 食品标识管理规定 未按规定实施食品责令召回 未按规定实施食品主动召回 婴幼儿配方乳粉未按规定进行备案 其他 无证经营 伪造 涂改 倒卖 出租 出借 转让 食品流通许可证 或超 范围经营 经营腐败变质 油脂酸败 霉变生虫 污秽不洁 混有异物 掺 杂掺假或者感官性状异常的食品 经营超过保质期的食品 经营不符合食品安全标准或要求的食品 经营国家明令禁止经营的食品 食品经营者伪造 涂改或者虚假标注生产日期和保质期 食品经营条件不符合法律法规要求 聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事食品生产经营管 理工作 未建立或未履行食品进货查验制度 进货查验记录制度 食品经营条件不符合法定要求 未按规定要求贮存 销售或者清理库存食品 未对不符合食品安全标准或含有毒有害物质的食品采取下架退市 停止经营措施 食品经营企业未按照要求进行运输 虚假夸大宣传问题 互联网售假 发生食品安全事故未依法及时处置 报告 流通环节 其他 无 餐饮服务许可证 经营 服务环节 伪造 涂改 倒卖 出租 出借 转让 餐饮服务许可证 或超 出许可范围从事餐饮服务 经营腐败变质 油脂酸败 霉变生虫 污秽不洁 混有异物 掺 杂掺假或者感官性状异常的食品 加工 经营国家明令禁止的食品 非法添加 食品经营人员未建立或执行从业人员健康管理制度 未建立进货查验和采购记录制度 采购原辅料未实行索证索票管理规定 加工经营场所不能持续保持应当具备的环境条件 卫生要求 布局不合理 食品储存不当 餐具清洗消毒不当