CN105012671A一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法

CN105012671A一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号xx10447644.X (22)申请日xx.07.27A61K36/8968(xx.01)A61K9/48(xx.01)A61P39/00(xx.01) (71)申请人江苏七O七天然制药有限公司地址212000江苏省镇江市润州区长江路707号 (72)发明人汤为民窦宪 (74)专利代理机构南京经纬专利商标代理有限公司32200代理人李纪昌曹翠珍 (54)发明名称一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法 (57)摘要本发明提供了一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法，该胶囊由按重量份计的以下组分制成人参50-100份、白术100-200份、茯苓150-300份、菊花100-200份、枸杞子100-200份、地黄200-400份、麦冬150-300份、陈皮100-200份、葛根100-200份、蔓荆子50-100份、六神曲150-300份。 制备方法将部分葛根粉碎成葛根细粉；剩余葛根提取后得到葛根滤渣和葛根浓缩液；葛根滤渣与其余药材煎煮，煎液与葛根浓缩液合并，浓缩，喷雾干燥后再与葛根细粉混匀，制粒、干燥、总混、填充、分装，即得。 本发明制得的五芝地仙金髓胶囊质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷，便于贮存运输。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书1页说明书10页附图1页105012671Axx.11.04105012671A1/1页21.一种五芝地仙金髓胶囊，其特征在于由按重量份计的以下组分制成人参50-100份、白术100-200份、茯苓150-300份、菊花100-200份、枸杞子100-200份、地黄200-400份、麦冬150-300份、陈皮100-200份、葛根100-200份、蔓荆子50-100份、六神曲150-300份。 2.根据权利要求1所述的五芝地仙金髓胶囊，其特征在于由按重量份计的以下组分制成人参50份、白术100份、茯苓150份、菊花100份、枸杞子100份、地黄200份、麦冬150份、陈皮100份、葛根100份、蔓荆子50份、六神曲150份。 3.根据权利要求1所述的五芝地仙金髓胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤 （1）将1/4-1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用； （2）剩余葛根用体积浓度为70-80%的乙醇回流提取2次，其中第1次2-3小时，第2次1-2小时，提取液滤过，收集葛根滤渣备用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用； （3）将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次3-4小时，第 二、三次各2-3小时，合并煎液滤过，与葛根浓缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 4.根据权利要求3所述的五芝地仙金髓胶囊的制备方法，其特征在于所述步骤 （2）回流提取过程中乙醇的重量分别为剩余葛根重量的8-10倍、6-8倍。 5.根据权利要求3所述的五芝地仙金髓胶囊的制备方法，其特征在于所述步骤 （3）中水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的8-10倍、6-8倍、6-8倍。 权利要求书105012671A21/10页3一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法技术领域0001本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法。 背景技术0002五芝地仙金髓丹出自慈禧光绪医方选义，为慈禧养生、延龄益寿的著名方剂之一，功效益气生津，调中进食，生养脑气、通目系，上清头目，退虚热。 服百日后，五脏充实，肌肤润泽，益寿延龄。 方中杞地滋肾水甘菊清头目，风药通肝气，配以余药，使心、肝、脾、肺、肾五脏得养。 全方药味，虽补五脏，仍侧重在肾。 因肾主骨，肾主髓，而脑为髓海，因而补之能生养脑气而通目系，故号曰金髓。 0003目前，临床上使的是五芝地仙金髓膏，是煎膏剂，均一性较差，采用的方法步骤包括煎煮、炼糖、收膏、灌装4个步骤，现有技术制得五芝地仙金髓膏质量稳定性差，药物含量不够准确，并且使用不方便，不易贮存。 发明内容0004为了解决现有技术中得不足，本发明提供一种五芝地仙金髓胶囊及其制备方法，制得的五芝地仙金髓胶囊质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷，便于贮存运输。 0005为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案0006一种五芝地仙金髓胶囊，由按重量份计的以下组分制成人参50-100份、白术100-200份、茯苓150-300份、菊花100-200份、枸杞子100-200份、地黄200-400份、麦冬150-300份、陈皮100-200份、葛根100-200份、蔓荆子50-100份、六神曲150-300份。 0007进一步的，一种五芝地仙金髓胶囊，由按重量份计的以下组分制成人参50份、白术100份、茯苓150份、菊花100份、枸杞子100份、地黄200份、麦冬150份、陈皮100份、葛根100份、蔓荆子50份、六神曲150份。 0008本发明还提供一种五芝地仙金髓胶囊的制备方法，包括以下步骤0009 (1)将1/4-1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用；0010 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次，其中第1次2-3小时，第2次1-2小时，提取液滤过，收集葛根滤渣备用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用；0011 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次3-4小时，第 二、三次各2-3小时，合并煎液滤过，与葛根浓缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 0012进一步的，上述步骤 (2)回流提取过程中乙醇的重量分别为剩余葛根重量的8-10倍和6-8倍。 0013进一步的，上述步骤 (3)中水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的8-10倍、6-8倍、6-8倍。 0014进一步的，在上述步骤 (3)之前，需要将蔓荆子在水中浸泡后，再经高压蒸煮后再说明书105012671A32/10页4烘干处理，浸泡时间0.1-0.5小时，高压压力在2-3bar，蒸煮时间1-2小时。 0015本发明制得的五芝地仙金髓胶囊，规格0.32g/粒，以方中主药葛根的主要有效成分葛根素的含量来控制质量，每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计不得少于5.5mg。 0016有益效果本发明制得的五芝地仙金髓胶囊具有以下优点 (1)性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求，对蔓荆子的预处理可以有效地提高崩解时限； (2)每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.8-6.1mg，含量准确，能精确地控制服用剂量； (3)放置36月后，每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.6-5.8mg，质量稳定； (4)采用的剂型为胶囊剂，对药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用，同时服用方便快捷，便于贮存和运输； (5)制备工艺简单，制备过程中乙醇可回收利用，有利于节约成本。 附图说明0017图1是本发明提供的五芝地仙金髓胶囊的制备流程图。 具体实施方式0018实施例10019一种五芝地仙金髓胶囊，由以下按重量份的原料制成人参50份、白术100份、茯苓150份、菊花100份、枸杞子100份、地黄200份、麦冬150份、陈皮100份、葛根100份、蔓荆子50份、六神曲150份。 0020制备方法0021 (1)将1/4重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用；0022 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次，其中第1次2小时，第2次1小时，乙醇的重量分别为剩余葛根重量的8倍和6倍，提取液滤过，收集葛根滤渣备用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用；0023 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次3小时，第 二、三次各2小时，水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的8倍、6倍、6倍，合并煎液滤过，与葛根浓缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 0024本实施例产品含量检测每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.9mg。 0025实施例20026一种五芝地仙金髓胶囊，由以下按重量份的原料制成人参55份、白术120份、茯苓160份、菊花150份、枸杞子150份、地黄210份、麦冬170份、陈皮160份、葛根180份、蔓荆子60份、六神曲210份。 0027制备方法0028 (1)将1/4重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用；0029 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次，其中第1次2.5小时，第2次1.5小时，乙醇的重量分别为剩余葛根重量的9倍和7倍，提取液滤过，收集葛根滤渣备用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用；0030 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次3.5小时，第 二、三次各2.5小时，水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的9倍、7倍、7倍，合并煎液滤过，与葛根浓说明书105012671A43/10页5缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 0031本实施例产品含量检测每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为6.1mg。 0032实施例30033一种五芝地仙金髓胶囊，由以下按重量份的原料制成人参75份、白术180份、茯苓190份、菊花140份、枸杞子160份、地黄150份、麦冬190份、陈皮150份、葛根170份、蔓荆子90份、六神曲270份。 0034制备方法0035 (1)将3/10重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用；0036 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次，其中第1次2.5小时，第2次1.5小时，乙醇的重量分别为剩余葛根重量的9倍和7倍，提取液滤过，收集葛根滤渣备用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用；0037 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次3.5小时，第 二、三次各2.5小时，水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的9倍、7倍、7倍，合并煎液滤过，与葛根浓缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 0038本实施例产品含量检测每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为5.8mg。 0039实施例40040一种五芝地仙金髓胶囊，由以下按重量份的原料制成人参100份、白术200份、茯苓300份、菊花200份、枸杞子200份、地黄400份、麦冬300份、陈皮200份、葛根200份、蔓荆子100份、六神曲300份。 0041制备方法0042 (1)将1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用；0043 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次，其中第1次3小时，第2次2小时，乙醇的重量分别为剩余葛根重量的10倍和8倍，提取液滤过，收集葛根滤渣备用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用；0044 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次4小时，第 二、三次各3小时，水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的10倍、8倍、8倍，合并煎液滤过，与葛根浓缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 0045本实施例产品含量检测每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为6.0mg。 0046实施例50047一种五芝地仙金髓胶囊，由以下按重量份的原料制成人参100份、白术200份、茯苓300份、菊花200份、枸杞子200份、地黄400份、麦冬300份、陈皮200份、葛根200份、蔓荆子100份、六神曲300份。 0048制备方法0049 (1)将1/3重量的葛根粉碎成葛根细粉，备用；0050 (2)剩余葛根用体积浓度为70-80的乙醇回流提取2次，其中第1次3小时，第2次2小时，乙醇的重量分别为剩余葛根重量的10倍和8倍，提取液滤过，收集葛根滤渣备说明书105012671A54/10页6用，回收乙醇，浓缩滤液，得到葛根浓缩液备用；0051 (3)将葛根滤渣与其余药材加水煎煮三次，第一次4小时，第 二、三次各3小时，水的重量分别为葛根滤渣与其余药材总重量的10倍、8倍、8倍，合并煎液滤过，与葛根浓缩液合并，浓缩至14-18Be清膏，喷雾干燥成细粉，再与葛根细粉混匀，制粒，干燥、总混、填充、分装，即得。 0052在上述步骤 (3)之前，需要将蔓荆子在水中浸泡后，再经高压蒸煮后再烘干处理，浸泡时间0.2小时，高压压力在2bar，蒸煮时间1小时。 0053本实施例产品含量检测每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计为6.0mg。 0054对实施例1-5产品进行了稳定性试验，其结果如表1-5所示0055说明书105012671A65/10页70056说明书105012671A76/10页80057说明书105012671A87/10页90058说明书105012671A98/10页100059说明书105012671A109/10页110060由表1-5可知，本发明制得的五芝地仙金