膜剂的制备-四川大学网上实验.docx

实验十一 膜剂的制备Preparation of Film一、 实验目的1、掌握实验室制备膜剂的方法和操作注意事项。2、熟悉常用成膜材料的性质和特点。二、 实验指导膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。可供内服（如口服、口含、舌下），外用（如皮肤、粘膜），腔道用（如阴道、子宫腔），植入或眼用等。膜剂成型主要取决于成膜材料。常用的成膜材料有天然高分子物质，如明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、纤维素衍生物等；合成高分子物质，常用的有丙烯类、乙烯类高分子聚合物，如聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）及丙烯酸树脂类等。其中最常用的成膜材料为聚乙烯醇。该材料系白色或淡黄色粉末或颗粒，微有特殊臭和味。国内应用的多为PVA05-88和17-88两种规格。平均聚合度分别为500和1700。后者聚合度大则分子量大，因而水中溶解度较小而粘度较大。该两种规格醇解度均为88%，此时水溶性最好，在温水中能很快溶解，4%水溶液pH约为6。膜剂的制备方法有多种，工业大生产可使用涂膜机，采用流涎法来制备。本实验小量制备膜剂可采用刮板法，即选用大小适宜、表面平整的玻璃板，洗净，擦干，撒上少许滑石粉，（或涂上少许液状石蜡等其它脱膜剂），用洁净纱布擦去。然后将浆液倒上，用有一定间距的刮刀（或玻璃棒）将其刮平后置一定温度的烘箱中干燥即可。除用脱膜剂外，尚可用保鲜膜、聚乙烯薄膜为“垫材”，其脱膜效果更佳。以聚乙烯薄膜为垫材制备药膜的具体操作方法如下：玻璃板以75%乙醇涂擦一遍，趁湿铺上一张两边宽于玻璃板的聚乙烯薄膜，（即一般食品袋之薄膜），驱除残留气泡，使薄膜紧密、平展地贴于玻璃板上，再把两边宽出部分贴在玻璃板反面，使薄膜固定即可用于制备药膜。此法不但易揭膜，且可把此聚乙烯薄膜作为药膜的衬材一起剪裁，于临用时揭膜。如采用保鲜膜为垫材，因其本身具有一定的吸附性，则可直接贴于玻璃板上，不用涂擦乙醇及驱除残留气泡，操作较以聚乙烯薄膜作为垫材更为简便。膜剂制备中常见的问题于解决办法见表11-1。表11-1 膜剂制备中常见问题、产生原因与解决办法常见问题 产生原因 解决办法 药膜不易剥离 （1）干燥温度太高（2）玻璃板等未洗净、未涂润滑剂 （1）降低干燥温度（2）玻璃上涂脱膜剂或药膜处方中加少量脱膜剂（润滑油） 药膜表面有不均匀气泡 开始干燥温度太高 （1）开始干燥温度应在溶剂沸点以下（2）通风 药膜“走油” （1）油的含量太高（2）成膜材料选择不当 （1）降低含油量（2）用填充料吸收油后再制膜（3）更换成膜材料 药粉从药膜上“脱落” 固体成分含量太高 （1）减少粉末含量（2）增加增塑剂用量 药膜太脆或太软 （1）增塑剂太少或太多（2）药物与成膜材料发生了化学反应 （1）增减增塑剂用量（2）更换成膜材料 药膜中有粗大颗粒 （1）未经过滤（2）溶解的药物从浆液中析出结晶 （1）制膜前浆液应过滤（2）采用研磨法 药膜中药物含量不均匀 （1）浆液久置，药物沉淀（2）不溶性成分离子太大 （1）不宜久置、浆液混匀后排除气泡即应制膜（2）研细 三、实验内容与操作1 处方（空白膜剂）PVA（05-88） Polyvinyl Alcohol 2g甘油 Glycerin 0.05g纯化水 Purified Water 15ml2 制备取PVA，用纯化水浸泡溶胀后于8090水浴上加热使溶，加入甘油，搅匀，溶液趁热用80目筛网过滤后，置3040水浴上保温30分钟除气泡，必要时用药匙将表面泡沫除去。然后趁热倒在以保鲜膜为垫材的510cm玻璃板上用刮板法制膜，厚度约0.3mm，分析合格后逐张夹入衬纸小薄片中，再以聚乙烯袋封装即可。3 操作注意溶解膜材的过程中应注意勿剧烈搅拌，以免产生大量气泡，难以除去。保温时不应搅拌，使气泡受热自然上升。4 质量检查1） 性状：本品为平整、光洁、色泽均匀，无明显气泡。 2） 检查（1）厚度：应为0.065 0.015mm取膜一张用千分尺测量膜的四边，取其平均值，应符合规定。四边中任何一边不得低于0.04或高于0.09mm。（2）重量差异限度：取膜20片，分别精密称定，每片重量与10片平均重量比较，超过15%的膜片不得多于2片，并不得有1 片超过限度的1倍。（3）溶化时限：取膜5片，分别用两层筛孔内径为2mm的不锈钢网夹住，按中国药典2000版二部附录片剂崩解时限项下方法测定，应在15分钟内全部溶化，并通