药厂质量主管、质量经理职责.doc

职责内容职责工作内容工作标准质量监管 质量监管1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2、产品的放行3、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；4、审核和批准所有与质量有关的变更；5、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；6、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；7、确保完成自检；8、确保完成产品质量回顾分析；9、确保完成生产工艺验证10、评估和批准物料供应商；11、批准并监督委托检验；12、确保稳定性，有不合格情况出现立即究其原因，销毁不合格产品；13、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；14、监督GMP执行状况；1、确保其得到必要的检验和必要的质量保证；2、确保在产品放行前完成对批记录的审核；3、确保其质量符合GMP要求4、不影响产品的质量5、及时调查处理，保证产品质量6、定期回顾分析投诉记录，发现问题，及时采取处理措施。与产品质量缺陷有关的投诉，进行全面分析与调查处理；7、组织GMP 自检8、起草、审核、批准产品年度回顾报告；9、关键参数的定义，生产工程的取样和测试，验证总结报告10、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理；11、审查受托单位的资质，出具委托书，明确委托范围12、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；13、按照GMP相关规定审核14、严格按照GMP规定实验室管理15、负责检验样品的收样，检验样品按QC人员负责项目进行分样，并监督和督促其完成。负责一项具体检验项目，并可独立能完成所有检验项目。16、负责化验室物品和设备设施的管理，如检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液等的管理，仪器室、菌检室等的管理。17、负责提出进出厂产品企业标准、检验方法及检验记录的制定和修定建议。18、负责质检室、仪器设备及人员的卫生监督管理；19、岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作。20、负责对检验数据进行复核，评价质量指标、水平、异常数据的判断分析和反馈。21、负责汇总检验样品的检验数据，登记质量台账，出具原、辅材料入厂检验报告及产品出厂的检验报告。22、计量仪器和玻璃器具的检定和维护保养工作；15、及时准确接收和传递检品信息，做好人员和检验项目的调剂，按检验周期完成检验工作。16、物品做到定置管理，帐、物及记录统一，保证检验用物品、实施有效，及时控制和督促填写仪器设备使用记录和房间温湿度记录。17、完善质量标准、岗位操作规程和检验记录，满足GMP的需求。18、卫生区域分工合理，保证台面干净整洁，设备仪器设施已清洁，人员及用具整洁。19、保证人员的技术水平符合检验的要求，能够解决检验中出现的问题。20、对数据进行合理分析判断并及时反馈。21、检验报告及时发出，批检验记录及时装订，归档保存，一般原则现场记录（1个月），其他记录分年存档。22、保证使用的计量仪器和玻璃器具的有效性；临时工作领导交办的临时工作按时完成项目性工作