HACCP计划书(续1).doc

沙洋天一药业有限公司HACCP计划危害分析项 目确定在这步中引入的、控制的或增加的危害安全影响和风险评价潜在的食品危害是显著的吗？（是/否）对第4列的判断提出依据应用什么措施来防止显著危害这步是关键控制点吗？（是/否）原辅料包材采购环氧乙烷生物危害：无有可能存在但处于正常范围，后道工序可去除否1.本身的化学特性供应商提供合格证明，每批提供出厂检验单，含量：99.9%否化学危害：杂质、总醛量、水分2.我厂的工艺线路长，采用高温高压技术定点采购，只购买大型国家级权威厂家的产品物理危害：无3.低分子量的醇、醛、环氧乙烷无残留，在结晶提纯过程中大部分清除中控室抽样理化检验，供方提供检验报告，残渣0.1%液态氨生物危害：无不影响否1.本身化学特性决定其在液态条件下纯度高、杂质少中控室抽样理化检验，供方提供检验报告30%40%，PH2.74.5否化学危害：有物理危害：杂质、残渣亚硫酸氢钠生物危害：无可能存在，有掺杂污染的可能否1. 制备亚纳过程中严格按标准控制2. 有害物在本工艺多次结晶提纯过程中清除按国家医药级别制定质量标准并写入采购合同内，供方提供检验报告，中控室抽样理化检验，选择离子膜碱路线生产的产品否化学危害：有物理危害：氯化物和铁盐的混入氢氧化钠生物危害：无可能存在，有掺杂污染的可能，可能性较大，会造成重金属超标是1.本身化学特性2.一旦不合格，对人体造成较大伤害1. 制定符合药用级和食品级液碱标准2. 只采购离子膜液碱3. 严格按内控标准检验，氯化物0.007%，铁盐0.0005%，不合格原料不得入库是化学危害：铁盐和氯化物的混入物理危害：无硫酸生物危害：无有掺杂污染的可能否1.本身化学特性2.生产牛磺酸食品添加剂的要求1.制定内控标准，严格检验，铁盐0.01%，外观无色2.定点采购离子膜生产工艺的原料，只在有资质的供应商处采购否化学危害：铁盐混入物理危害：无辅料活性炭生物危害：无可能存在，但可能性不大否吸附力不强影响除杂质效果导致颜色偏差后易判断中控室抽样理化检验，供方提供检验报告标准按成品cp2005，二部多家产品小试后，选定荷兰的NORIT品牌为唯一可采购厂家否化学危害：无物理危害：杂质抗结剂生物危害：无有掺杂污染的可能否采用食品级添加剂中控室抽样理化检验，供方提供检验报告异物：1mm以内黑黄点不超过2个/5kg外观白色根据目前市场的要求，只购买市场最好的德国S22否化学危害：无物理危害：异物聚乙烯膜袋生物危害：无可能存在，但可能性不大否采用药品级内膜袋，对供应商进行严格审计中控室抽样理化检验，供方提供检验报告制定合适的质量标准，符合国家医药级别包装要求，并写入合同内定点采购否化学危害：无物理危害：杂质、重金属、微生物加成生物危害：无可能存在，但可能性不大否副产品可在后工段去除中控室检测反应终点碘滴数5-8滴，PH大于11否化学危害：无物理危害：反应不完全，带来有害副产品调整生物危害：无无否过量的氨可在后工段去除中控室检测反应终点氨含量合格否化学危害：无物理危害：无合成生物危害：无可能存在，但可能性不大否副产物可以在后工段精制来控制1.操作工严格按照SOP控制压力20mpa2.锅炉工严格控制油温270否化学危害：无物理危害：无闪蒸物理危害：无不存在可能性否没有直接影响，纯物理变化中控室检测反应产品的中间体含量否化学危害：无生物危害：无预蒸生物危害：无有可能存在，但是后工序可以去除否没有直接影响，纯物理变化中控室检测反应产品的中间体含量否化学危害：铵盐超标物理危害：无蒸发生物危害：无有可能存在，但是后工序可以去除是铵盐不合格会造成成品铵盐超标，对人体健康造成危害中控室检测反应产品的牛磺酸含量，经过验证牛磺酸含量超过40%，可保证蒸发液内氨含量达标是化学危害：铵盐超标物理危害：无中和生物危害：无有可能存在，但是后工序可以去除否根据PH计检测值控制反应终点严格按照SOP控制否化学危害：无物理危害：无粗品离心生物危害：无可能存在，但可能性不大否没有直接影响中控室检测反应产品的牛磺酸含量否化学危害：无物理危害：无投料生物危害：无可能存在，通过后工序可以去除否工人操作不当会发生1.严格按照SOP控制粗品，纯化的质量及比例2.严格控制加入纯水和精母的比例否化学危害：无物理危害：杂质脱色压滤生物危害：无有可能存在，一旦发生，有污染产品的可能否设备使用不当和超出使用期限才会发生，但可能性不大1.后工序安装2道复滤0.5微米精度钛棒过滤器防止透碳2.每批QA目测湿精品颜色否化学危害：无物理危害：透碳结晶生物危害：无有掺杂污染的可能否人工操作不当会发生1.设备油封和视镜每批结晶操作前,中,后进行完好性目测检查2.现场QA验证并填写结晶记录否化学危害：无物理危害：玻璃、油污精品离心生物危害：无有掺杂污染可能否否人工操作不当时会发生1.设备油封和视镜每批结晶操作前,中,后进行完好性目测检查2.现场QA验证并填写离心记录否化学危害：无物理危害：玻璃、油污沸腾烘干生物危害：有可能存在，一旦发生后果严重，后工序无法处理是烘干设备操作不当时会发生1.每批抽样理化检验，并提供微生物检验报告2.现场QA验证并填写烘干记录是化学危害：无物理危害：无分筛生物危害：无可能发生，一旦发生有污染产品的可能，但后工序可去除否分筛设备检查不仔细会发生1.每次分筛前工人目测检查筛网的完整性2.现场QA验证并填写分筛记录否化学危害：无物理危害：杂质、重金属产品内包生物危害：微生物可能发生，一旦发生后果严重是1.入岗前、如厕后接触不洁物，工作两小时后其他情况手被污染2.金属探测器没有正常工作3.对异物超量没有返工4.封口不到位，造成密封不严被污染1.进入洁净区的人员使用0.1%新洁尔灭和75%的乙醇溶液交换消毒2.金属探测器按要求进行校验3.QA、班长现场监督并填写消毒记录4.定期对包装后产品进行产品封口位置检查5.保证封口机的热合时间6.定期进行自检和抽检是化学危害：无物理危害：杂质产品外包生物危害：无可能存在，但是发生的可能性不大否1.定制外包岗位要求和质量标准2.每班次对自检的产品进行自检3.出货前，对每个产品包装进行复查否