017-产品包装标准操作规程.doc

* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称产品包装标准操作规程编 码SOP-JS-017-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、片剂胶囊车间目 的：规范产品的包装操作。适用范围：片剂、胶囊的产品包装。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。 程 序：1.操作名称：产品包装标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤：3.1准备过程3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。3.1.2检查包装设备是否清洁零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。3.1.3准备包装所需的生产用具。3.1.4按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(包括纸箱、标签、胶瓶、小盒、中盒、封口证、说明书等)3.1.5凭包装指令到中间仓领取中间产品。3.1.6调校好自动贴标机打印标签的批号与生产批号相符。3.1.7按生产过程状态标志管理规定（SMP-SJ-009-00）和设备状态标志管理制度（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。3.2操作过程3.2.1内包装3.2.1.1包装胶瓶、瓶盖、标签除去外包后，消毒进入内包间，包装瓶内填物（纸、* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称产品包装标准操作规程编 码SOP-JS-017-00页 数3-2干燥剂），经处理后按物料进入洁净区标准程序（SOP-wS-019-00）进入内包间。3.2.1.2 数片按PA2000I型数片机标准操作规程（SOP-SB-015-00）执行。3.2.1.3塞纸旋盖按PB2000I型变频式塞纸机标准操作规程（SOP-SB-016-00）和PC2000II型变频式自动旋盖机标准操作规程（SOP-SB-017-00）执行。3.2.1.4瓶口封膜按PD100型晶体管复合感应式铝箔封口机标准操作规程（SOP-SB-018-00）执行。3.2.1.5 胶瓶贴签按PE100I胶水自动贴标机标准操作规程（SOP-SB-020-00）执行。3.2.2 外包装3.2.2.1胶瓶包装产品按包装规程要求入小盒、说明书、装中盒、并用标签或封口证对中盒封口。3.2.2.2铝塑包装产品，按包装规格定的数量入盒，并放入说明书，用标签或封口证对中盒封口。3.2.2.3 按要求在纸箱指定的位置分别打印品名、规格、批号、生产日期、数量等。3.2.2.4 将中盒由下至上逐层装入纸箱内，放入合格证和垫板，用封箱胶纸封口。3.2.2.5 按捆扎机的要求进行捆扎操作，将封箱好的纸箱平行捆扎两条。3.2.3 结束过程3.2.3.1 填写好进仓单，将产品送到成品仓库，并办好交接手续。3.2.3.2按清场管理制度做好清场工作。将打印批号而没有用完的包装材料交车间销毁，销毁情况应做记录。对于没有打印批号的包装材料，按相应的规程退回包装材料仓存放。3.2.3.4 做好包装生产记录及清场记录。4. 操作结果的评价4.1 总的包装外观应符合规定。4.2 包装应完整，数量与包装材料和包装规程相符。* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称产品包装标准操作规程编 码SOP-JS-017-00页 数3-34.3临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上。5.操作过程复核与控制。5.1中间产品和包装材料领用时，必须复核是否有中间产品合格证和包装材料检验报告单。5.2中间产品和包装材料领用时必须有两人进行品名、规格数量的复核。5.3包装临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。5.4进仓产品所耗用的中间产品、包装材料与领用的中间产品、包装材料及剩余或销毁的中间产品、包装材料之间的数量是否相符。6.操作安全与注意事项6.1不同品名、规格的产品，不能在同一操作间或包装线上同时生产。6.2设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。7.操作中使用的物品、设备、器具物品半成品、包装材料、油墨