临床评价资料_第1页
临床评价资料_第2页
临床评价资料_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

7临床评价资料本品属于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品，不需进行临床试验。7.1申报产品相关信息与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录所述内容的比对资料申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称医用棉球一次性使用医用棉球名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。一次性使用医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同产品技术要求和产品说明书适用范围本产品供医疗单位使用本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用二者实质等同产品说明书7.2申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录内境内已上市同品种医疗器械比对表比对项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）详见YZB/豫长01262012医用棉球详见综述资料4.2.1产品工作原理无综述资料和研究资料结构组成本品由医用脱脂棉加工而成。本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。无综述资料和研究资料与人体接触部分的制造材料医用脱脂棉医用脱脂棉无研究资料和产品技术要求性能要求详见YZB/豫长01262012医用棉球详见产品技术要求2. 性能指标无产品技术要求灭菌方式环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌无研究资料和产品技术要求适用范围本产品供医疗单位使用本产品供医疗机构使用,无产品说明书使用方法临床蘸取消毒液做皮肤消毒临床蘸取消毒液做皮肤消毒无产品说明书注：比对项目可根据实际情况予以增加。【用途】本产品供医疗单位使用。【产品结构组成】医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。【详细说明】本产品以医用脱脂棉为原材料制成。【产品标准】（此文档部分内容来
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论