风险管理报告

风风险险管管理理报报告告 文件编号 S FX C30 02 2012 A 0 一次性使用无菌一次性使用无菌 XXXXXXXXXXXXXX 带针带针 编编 写写 审审 核核 批批 准准 日日 期期 年年 月月 日日 更更 改改 履履 历历 更改标识更改标识章章 节节 号号更更 改改 日日 期期更更 改改 单单 号 附更改前后信息 号 附更改前后信息 目目 录录 第第 1 1 章章 概概 述述 1 1 1 11 1 产品介绍产品介绍 1 1 1 21 2 风险管理的范围风险管理的范围 1 1 第第 2 2 章章 风险分析管理人员及其职责分工风险分析管理人员及其职责分工 3 3 第第 3 3 章章 风险评价准则风险评价准则 4 4 3 3 1 1 损害严重度的估计准则损害严重度的估计准则 4 4 3 3 2 2 危害发生概率的估计准则危害发生概率的估计准则 4 4 3 3 3 3 风险评价准则风险评价准则 4 4 第第 4 4 章章 预期用途预期用途 预期目的和与安全性有关特征的判定预期目的和与安全性有关特征的判定 5 5 第第 5 5 章章 判定已知或可预见的危害及其危害分析判定已知或可预见的危害及其危害分析 9 9 第第 6 6 章章风险估计 风险评价 风险控制和风险控制措施验证风险估计 风险评价 风险控制和风险控制措施验证 1717 第第 7 7 章章 综合剩余风险的评价综合剩余风险的评价 2626 第第 8 8 章章 上市后信息上市后信息 2727 1 第第 1 章章 概概 述述 1 1 产品介绍产品介绍 1 1 1 产品描述 包括规格型号 组件描述 包括规格型号 组件描述 本公司生产的 义鑫 牌 一次性使用无菌XXXX 以下简称 XXX 属于 中国食品药品监督管理局监管的第 类医疗器械 XXX 采用环氧乙烷灭菌 在未破坏产品初包装的条件下 灭菌后的 XXX 使用有效期为 三年 XXX 主要由注射针 外套 卡环 活塞 芯杆 按手 针帽等部分组成 见图 1 标尺只有两个标记 零刻度线和公称容量刻度线 即总容量刻度线 图 1 自毁型固定剂量 XXX 示意图 1 针帽 端帽 2 注射针 3 零刻度线 4 外套 5 卡环 6 公称容量刻 度线 7 活塞 8 基准线 9 外套卷边 10 芯杆 11 按手 12 端部 若有 XXX 按公称容量分可以分为 0 1 mL 0 3 mL 0 5mL 和 1mL 1 1 2 产品预期用途 在医疗临床上主要用于人体注射 是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即 注射用的手动注射器 并且在达到预定的注射剂量后自动失效 从而确保此类注射器一 次性使用 避免重复使用而造成的交叉感染 1 1 3产品使用方法 撕开单包装 取下注射针保护套即可使用 XXX 吸取剂量时 一次性抽够预定剂量 排除管内空气 本产品与医疗临床上所使 用的常规注射器使用方法基本相同 无需专门的培训 按使用说明书操作即可 1 2 风险管理的范围风险管理的范围 1 2 1 覆盖的产品范围及其附件范围 1 主要组成范围有 外套 芯杆 卡环 活塞 针座 针管 针帽 2 XXX 有说明书 合格证 质量追踪卡 1 2 2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围 1 产品实现阶段 包括设计开发 采购 制造 包装 灭菌 2 2 交付过程 包括运输和贮存 本产品无安装过程 3 交付后阶段 包括使用过程 本产品无维修保养过程 4 报废 失效 后的处理 3 第第 2 章章 风险分析管理人员及其职责分工风险分析管理人员及其职责分工 在产品实现的策划时 成立风险管理小组 成员及职责如下表 姓 名部门 职务职责和权限 XX管理者代表组长 对风险分析管理的实施负责 XX研发中心 经理 根据 XXX 预期用途 预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定并 对产品进行风险分析 提出降低风险的措施 控制和管理的规定并进行 验证 XX研发中心 项目工程师从产品工艺 生产过程分析并控制风险 对产品的符合性负责 XX产品技术部 副经理对产品工艺 生产过程进行验证 确认 控制 XX检验中心 经理对风险控制措施和纠正预防措施的执行进行跟踪和监督 XX营销中心 总监 负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和 或非预期风险的反馈 并向 QA 和 QC 等部门传递 配合 QA 和 QC 做好市场信息反馈和警戒系统早期 预警 XX集团办 QA 负责收集客户投诉和市场有关产品预期和 或非预期风险的反馈 并向 检验中心等部门传递 配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早 期预警 4 第第 3 章章 风险评价准则风险评价准则 3 1 损害严重度的估计准则损害严重度的估计准则 根据 XXX 的危害及其产生的后果 将风险分为三级 严重度的分级 S 分级标准举 例 可忽略的 S1 不会引起伤害或轻微伤害 如护套在注塑成型时溶合有黑 点 中等 S2 可恢复的或较小的伤害 如 XXX 出现微小渗漏 医护人 员经过简单处理 产品可继续 使用 严重的 S3 死亡或功能或结构的丧失如小包装破损 3 2 危害发生概率的估计准则危害发生概率的估计准则 根据本公司常规注射器的历史情况 以及生产过程中的质量经验 对 XXX 的危害发生的概率作出定性的估计 概率的分级 P 分级标准举 例 高 P3 由于过程控制问题 产品漏 检 危害很可能发生 注射器芯杆或外套内有杂质 中 P2 由于运输防护或原材料选用的 问题 损害能发发生 但不频 繁 如外套卷边破裂 低 P1 由于如不遵守说明书 或操作 规范而使用等产生的损害 如医护人员使用 XXX 后不按规 定处置 3 3 风险评价准则风险评价准则 严 重 度 概率 S1S2S3 P3 P2 P1 注 不可接受的风险 可接受的风险 5 第第 4 章章 预期用途预期用途 预期目的和与安全性有关特征的判定预期目的和与安全性有关特征的判定 可能影响安全性特征的问题清单如下表 编 号问 题安 全 特 征 C 2 1 医疗器械的预期用途是什么 和怎样使用医疗器械 1 本产品用于疾病的预防和治疗 在临床上主要用于人体 注射 是一种在抽吸疫苗或在注入液体后立即注射用的手 动注射器 并且在达到预定的注射剂量后自动失效 从而 确保此类注射器一次性使用 避免重复使用而造成的交叉 感染 2 本产品为一次性使用 无菌产品 若使用前初包装出现 破裂则严禁使用 3 使用方法 撕开单包装 取下保护套即可使用 C 2 2医疗器械是否预期植入 否 C 2 3 医疗器械是否预期和患者或 其他人员接触 1 本产品属于外部接入器械 和患者有创接触 2 本产品和患者接触时间均在 1 小时内 为短期接触 3 本产品为一次性使用 接触频次为每支注射器接触一次 C 2 4 在医疗器械中利用何种材料 或组分 或与医疗器械共同 使用或与其接触 1 本产品主要采用医用级聚丙烯 其安全性 药液相容性 及生物相容性均已被证实可以满足临床要求 2 本产品原材料均为化工原料 没有采用动物源材料 C 2 5 是否有能量给与患者或从患 者身上获取 否 C 2 6 是否有物质提供给患者或从 患者身上提取 本产品有液体疫苗吸入其内 并注射给患者 注射速率由 使用者根据临床要求自行把握 以不引起患者不适为宜 C 2 7 医疗器械是否处理生物材料 用于随后的再次使用 输液 血或移植 否 C 2 8 医疗器械是否以无菌形式提 供或预期由使用者灭菌 或 用其他微生物学控制方式灭 菌 1 产品以无菌方式提供 一次性使用包装 2 产品初包装 无菌屏障系统 为密封包装 保证产品有 效期内无菌 3 产品采用环氧乙烷灭菌 无菌有效期三年 有效期内不 需经其它方式灭菌 C 2 9 医疗器械是否预期由用户进 行常规清洁和消毒 医疗机构使用本产品进行疫苗注射时用时 不需另对本产 品进行消毒 但需对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒 剂消毒 酒精等常规医用消毒剂对本产品的安全和性能不 产生影响 6 C 2 10 医疗器械是否预期改善患者 的环境 否 C 2 11是否进行测量 本产品需要对药液容量测量 测量范围有 0 1 mL 0 3 mL 0 5mL 和 1 mL 精密度和准确度均可满足使用要求 C 2 12医疗器械是否进行分析处理 否 C 2 13 医疗器械是否预期和其他医 疗器械 医药或其他医疗技 术联合使用 否 C 2 14 是否有不希望的能量或物质 输出 1 本产品通过环氧乙烷灭菌 使用时 有残留的环氧乙烷 进入患者体内 环氧乙烷积聚过多的话易引起患者急性 或慢性中毒 2 本产品采用硅油作为润滑剂 使用时会进入患者体内 C 2 15 医疗器械是否对环境影响敏 感 1 本产品不耐辐射 避免暴露在辐射的环境下 2 本产品在高温 强光下会加速老化 运输及储存需要防 摔 防晒 防潮 低温 C 2 16医疗器械是否影响环境 本产品使用后 如果处置不当 随意丢弃 会对环境造成 污染 C 2 17 医疗器械是否有基本的消耗 品或附件 每个中盒都有说明书和合格证 C 2 18是否需要维护和校准 否 C 2 19医疗器械是否有软件 否 C 2 20 医疗器械是否有储存寿命限 制 本产品为无菌产品 在初包 中包 外箱上均注明无菌有 效期为三年 若超过有效期则以报废处理 C 2 21 是否有延时或长期使用效应 否 取下注射器护套的力 穿刺瓶塞时 针尖受穿刺瓶塞的力 注射过程或排气过程按手受到使用者的推 拉力 C 2 22医疗器械承受何种机械力 注射针穿刺人体时 针管受人体肌肉夹持力 C 2 23 是什么决定医疗器械的寿命 产品材料的老化速度决定了医疗器械的寿命 C 2 24 医疗器械是否预期一次性使 用 产品卡环设计在外套入口处 芯杆倒锥结构设计在芯杆尾部 当注射完预定的固定剂量后 芯杆倒锥恰好完全通过卡环 四爪 卡环四爪在自身弹力作用下 牢牢紧锁芯杆 顶住 倒锥台阶 自毁特性开始生效并保持有效 自毁特性一旦 生效 芯杆很难从外套内拔出 如强行拔出 则按手与芯杆 分离 即产品损坏 无法再次使用 实现一次性使用 7 C 2 25 医疗器械是否需要安全的退 出运行或处置 本产品使用后 医疗单位需要收集 并集中随同医疗临床 上的废物 污染物 处理 如焚烧 C 2 26 医疗器械的安装或使用是否 要求专门的培训或专门的技 能 本产品抽吸疫苗和医疗机构每天使用的常规注射器基本相 同 使用者按说明书操作即可 C 2 27如何提供安全使用信息 产品的说明书 单包装上注明安全使用信息 并且直接提 供给最终使用者 使用者根据提示信息即可操作即可 不 需再培训 C 2 28 是否需要建立或引入新的制 造过程 否 C 2 29 医疗器械的成功使用 是否 关键取决于人为因素 例如 用户界面 否 C 2 29 1 用户界面设计特性是否可能 促成使用错误 否 C 2 29 2 医疗器械是否在因分散注意 力而导致使用错误的环境中 使用 使用者可能因分散注意力导致注射疫苗的量不够准确 C 2 29 3 医疗器械是否有连接部分或 附件 否 C 2 29 4医疗器械是否有控制接口 否 C 2 29 5医疗器械是否显示信息 外套上印有刻度 可显示液体容量信息 C 2 29 6医疗器械是否由菜单控制 否 C 2 29 7 医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用 否 C 2 29 8 用户界面能否用于启动使用 者动作 否 C 2 30 医疗器械是否使用报警系统 否 C 2 31 医疗器械可能以什么方式被 故意地误用 1 产品用后未销毁 被二次使用 2 单包装密封不完整 保护套脱落 针尖无斜面 包装内 有异物的情况下继续使用 8 C 2 32 医疗器械是否持有患者护理 的关键数据 否 C 2 33 医疗器械是否预期为移动式或 便携式 否 C 2 34 医疗器械的使用是否依赖于 基本性能 否 9 第第 5 章章 判定已知或可预见的危害及其危害分析判定已知或可预见的危害及其危害分析 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 1 能量危害 1 1电磁能否 1 1 1网电源否 外壳漏电流否 对地漏电流否1 1 2 漏电流 患者漏电流否 1 1 3电场否 1 1 4磁场否 1 2辐射能否 1 2 1电离辐射否 1 2 2非电离辐射否 1 3热能否 1 3 1高温否 1 3 2低温否 注射针针管粘接牢固度不符合要求 针管脱落 造成患者疼痛 注射针针管刚性韧性不符合要求 针管断裂 造成患者疼痛或心理负担 1 4机械能是故障状态 护套与外套连接力方面发生故障 导致护套自然脱落 注射针管受污染 或取下 护套的分离力过大 医护人员易受针刺 坠落是正常状态注射器从操作者手中脱落掉到地上 注射器报废 1 4 1 重力 悬挂物否 1 4 2振动否 1 4 3贮存的能量否 1 4 4 运动零件 否 1 4 5扭转力 剪切力和张力否 10 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 1 4 6患者的移动和定位是正常状态 剧烈活动或咳嗽 造成注射针管扭曲 脱 落或断裂 患者疼痛或造成疫苗注射失败 超声能量否 次省能量否1 4 7 声能 声音否 1 4 8高压液体注射否 2 生物学和化学危害 运输储存过程中 产品包装被破坏 污染 从而造成产品受到污染 并有菌 灭菌过程未经确认或未进行常规控制 最 终产品未达规定的无菌保证水平 2 1细菌是故障状态 生产净化环境达不到标 导致产品污染 产品报废 如继续使用 使患者受到感染 2 2病毒是故障状态 疫苗注射前 注射器接触了病毒源如带有 肝炎病毒的血液 注射器报废 疫苗浪费 2 3其他介质 例如 蛋白病毒 是 2 4再次或交叉感染是故障状态产品进行二次使用 患者感染新的病原 2 5气路 组织 环境或财产暴露否 酸或碱 是故障状态PH 值不达标 危害患者健康 残留量 是故障状态产品结构形成过大的残留量 注射剂量不准确 浪费疫苗 影响治疗 污染物 是故障状态生产条件不符合规定 操作人员的毛发 产品报废 添加剂或加工助 剂 是 2 6 外来物质 清洁剂 消毒剂 或试验剂 是故障状态 在制造 运输 贮存 使用过程中接触含 氯消毒剂 造成注射针针管生锈 引起污染 11 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 降解产物 否 医用气体 否2 7 试剂 麻醉产品 否 2 8生物相容性是故障状态 产品采用不符合要求的材料制造 或生产 净化环境不达标 造成环境污染 产生生物的不相容性和毒性 对人体引起严重 危害 可能产生溶血 毒性 致敏等损害 变态反应 刺激是故障状态 产品原材料不符合要求 或生产净化车间 不达标 造成环境污染 引起患者皮内刺激或者变态反应 2 9 化学成分 毒性 致热原是故障状态产品携带了热原 患者产生热原反应 3 操作危害 3 1 不正确或不适当的输出或功能 否 3 2不正确测量是故障状态使用者不正确的读数方法 造成注射剂量不正确 达不到对应疗效 3 3错误数据转换否 3 4功能的丧失或变坏是故障状态 使用者在排气的时候用力不当导致提前自 毁 造成疫苗浪费 3 5使用错误是正常状态注射针管在错误操作使用下 穿刺力度不适宜时 造成患者的痛苦和恐慌 3 5 1缺乏注意力否 3 5 2 记忆力不良 否 3 5 3 不遵守规则 是正常状态 未按使用说明书操作 不遵守常规操作要 领 操作失败或造成患者的痛苦 3 5 4缺乏知识是正常状态未阅读使用说明书 操作失败或造成患者的痛苦 3 5 5违反常规是正常状态使用完后未进行集中销毁 危害周围患者或医护人员的安全 产生交叉感 染 4 信息危害示例 12 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 不完整的使用说明 书 是正常状态 说明书不完整或繁锁 造成操作或处理错 误 不能正确指引临床操作 危害患者健康 性能特征的不适当 的描述 是正常状态说明书描述不清 造成操作或处理错误 不能正确进行临床操作 危害患者健康 不适当的预期使用 规范 是正常状态产品被应用于适用范围之外 危害患者健康 4 1 标记 限制未充分公示是故障状态产品注意事项 禁忌不完整 影响正常使用 甚至危及患者健康或生命 医疗器械所使用的 附件的规范不适当 否 使用前检查规范不 适当 是正常状态 未注明 有效期内使用 严禁使用包装损 坏 压扁 断裂 保护套脱落的产品 一旦使用 危害患者健康甚至生命 4 2 操作说 明书 过于复杂的操作说 明 是正常状态 说明书内容过多 以至于使用者不愿细读 具体内容 不能正确指引临床操作 危害患者健康 副作用的警告是故障状态 当患者出现身体的情况停止使用 的警 示 继续使用将危害患健康 4 3 警告 一次性使用医疗器 械可能再次使用的 危害的警告 是故障状态未注明 一次性使用 造成交叉感染 4 4服务和维护规范是故障状态运输 贮藏状态描述不规范 产品污染或导致无法使用 5 不完整的要求 5 1设计参数的不适当的规范否 5 2运行参数的不适当的规范否 13 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 5 3性能要求的不适当的规范是正常状态 对于性能指标 未经验证 确认 草率地 确定性能规范 不能满足实际使用的需要 如 注射针穿剌力 刚性 韧性 环氧乙 烷残留量 满足不了使用要求或造成患者身体不适 5 4 在服务中的要求的不适当的规 范 是正常状态使用过的注射器没有按规定进行处理 造成二次使用 交叉感染 产品有效期的不适当规范 造成在有效期 内的产品不能保证无菌状态而继续被使用 5 5寿命结束的不适当规范是故障状态 因产品贮存不当造成产品提前老化 造成感染 危害患者健康甚至生命安全 6 制造过程 6 1制造过程更改的控制不充分是故障状态 制造过程发生变更 未经验证 评审及确 认 产品更改部分对产品其他部分或整体功能 性 能 结构等方面产生严重负面影响 产品报废 或影响患者健康甚至生命安全 6 2 多种材料 材料的兼容性信息的 控制不充分 是故障状态 产品注塑过程中掺用过多回用料 或者用 料的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容 外套出现黑点或透明度达不到要求 造成产品 报废 生产工艺操作参数设定不合理 产品性能不符合产品设计输出要求 无法正常 使用 产品报废 6 3 制造过程的控制不充分是故障状态 人员的培训和关键工艺的确认不符合要求 产品性能达不到要求 危害患者健康 6 4 供方的控制不充分是故障状态 外购件的质量技术 指标 要求偏低甚至 达不到控制下限 最终产品性能不符合产品设计输出要求 无法 正常使用 产品报废 7 运输和贮藏 14 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 7 1 不适当的包装是故障状态 包装材料的密封性能 阻菌效果不合格 包装无法满足运输 贮藏的要求 无法保证无菌屏障功能或包装损坏甚至配件损 坏 致产品有效期内带菌 危及患者健康 7 2 污染或变质是故障状态 产品包装破损 使产品受到污染或者不正 确的贮存条件下产品材料变质 造成产品无法使用 废弃或者危害患者健康 7 3 不适当的环境条件是故障状态 产品运输 贮存环境条件不合适 使产品 遭到破坏或受到污染 造成产品无法使用 废弃或者危害患者健康 8 环境因素 8 1 物理学的 如热 压力 时间 是故障状态 产品包装储运过程中 产品上堆放重物 被摔打 温度过高等其它不适宜的贮存条 件 产品损坏或包装破损 失去无菌屏障 无法使 用 8 2 化学的 如腐蚀 降解 污染 是故障状态 产品包装破损或生产过程受到污染及针管 接触含氯物质引起生锈 产品无法使用 危及患者健康 8 3 电磁场 如对电磁干扰的敏感 度 否 8 4不适当的能量供应否 8 5不适当的冷却剂供应否 9 清洁 消毒和灭菌 9 1 缺少对清洁 消毒和灭菌的经 过确认的程序 或确认程序的 规范不适当 是故障状态 产品灭菌过程未经确认 或确认程序不规 范 产品达不达无菌保证水平 产品有菌 危害患 者健康 9 2 清洁 消毒和灭菌的执行不适 当 是故障状态 产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤 进行 产品达不到无菌要求的保证水平 危害患者健 康 10 处置和废弃 15 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 10 1 没提供信息或提供的信息不充 分 是故障状态 包装上未注明产品为 一次性使用 没 有符号标识 或使用后被随意丢弃 产品被多次使用或者意外扎伤他人 而产生交 叉感染甚至危及他人生命 10 2使用错误是 故障状态 未按使用说明书操作 不遵守常规操作要 领 危及患者的身体健康 11 配方 11 1生物降解否 11 2 生物相容性是故障状态产品未进行生物相容性研究 最终产品可能对人体引起严重危害 产生细胞 毒性 刺激 急性毒性 溶血 致敏等损害 11 3 配方没有信息或提供的规范不 适当 否 11 4 与不正确的配方有关的危害的 警告不充分 时 否 11 5使用错误否 12 人为因素 12 1 易混淆的或缺少使用说明书是故障状态无使用说明书 操作或处置错误 造成危害患者健康或操作者 受伤甚至危及生命 12 2复杂的或易混淆的控制系统 否 12 3器械的状态不明确或不清晰 是故障状态 已经使用的 XXX 还能再次使用 造成交叉感染 危害患者健康甚至危及生命 12 4 设置 测量或其它信息的显示 不明确或不清晰 是故障状态容量的标示信息不清晰 影响读数 造成疫苗的注射剂量不准确 影响疗效 12 5错误显示结果 否 12 6 可视性 可听性或触知性不充 分 是故障状态 注射器外套不透明 无法清晰看到基准线 注射剂量不准确 影响治疗 16 序 号危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因可能的后果 控制与操作不对应 或显示信 息与实际状态不对应 是故障状态 注射器的实际容量与刻度容量不一致 注射剂量不准确 影响治疗 12 7 与已有的器械比较 样式或布 局有争议 否 12 8 由缺乏技术的 未经培训的人 员使用 否 12 9副作用的警告不充分 否 12 10 与一次性使用医疗器械的再使 用有关的危害的警告不充分 是故障状态包装 说明书未注明一次性使用 造成交叉感染 危及患者健康 12 11 不正确的测量和其它的计量学 方面 是故障状态注射器外套上标尺设计错误 注射器注射药物剂量不准确 影响治疗效果 12 12 与消耗品 附件 其它医疗器械 的不相容性 否 12 13疏忽 失误和差错 是故障状态无使用说明书 操作或处置错误 造成危害患者健康或操作者 受伤甚至危及生命 13 失效模式 13 1 不希望的电能 机械完整性的 丧失 否 13 2 由于老化 磨损和重复使用而 导致功能退化 如液 气路的 逐渐堵塞 或流动阻 力和电导率的变化 是故障状态 由于产品贮存不当造成产品有效期内提前 老化或者防护不当产品磨损 产品使用前已经丧失功能 提前报废 13 3疲劳失效 否 17 第第 6 章章风险估计 风险评价 风险控制和风险控制措施验证风险估计 风险评价 风险控制和风险控制措施验证 是否产生新的危害 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 严重度概率 风险 水平 注射针针管粘接牢固度不符 合要求 3 3 1 9 3 控制粘接剂的采购 控制粘针工艺 粘接剂验收标准 粘针工艺验证报告 注射针针管刚性韧性不符合 要求 3 3 1 9 3 控制针管的采购 控制制针工艺 注射针针管验收标准 针管刚性韧性检验报 告 1 4 机械能 护套与外套连接力方面发生 故障 3 3 1 9 3 设计正确的护套和注射器尺 寸 注塑模具尺寸要正确 设计图纸 模具验收记录 1 4 1 重力 坠落 注射器从操作者手中脱落掉 到地上 3 3 1 9 3 说明书明示正确的护理要求 受控的说明书文件 1 4 6 患者的移动和定 位 注射时 进行剧烈活动或咳 嗽 3 2 1 6 3 说明书明示正确的护理要求 受控的说明书文件 运输储存过程中 产品包装 被破坏 污染 造成产品受 到污染 并有菌 3 2 1 6 3 包装明示运输储存要求 说 明书 包装警示产品包装损 坏受到污染不得使用 受控的包装图样 说 明书文件 2 1 生物污染 细菌 灭菌过程未经确认或未进行 常规控制 最终产品未达规 3 3 1 9 3 灭菌过程进行确认 并对每 个灭菌批次进行常规超负荷 灭菌工艺验证报告 EO 灭菌监测检验报告 18 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 是否产生新的危害 严重度概率 风险 水平 定无菌保证水平 运转检验 生产净化环境达不到标 导 致产品污染 3 2 1 6 3 监控生产净化环境 环境监测报告 2 2 病毒 疫苗注射前 注射器接触了 病毒源如带有肝炎病毒的血 液 3 3 1 9 3 监控生产净化环境 环境监测报告 一次使用后 产品再次使用 3 2 1 6 3 包装 说明书明示产品只能 一次性使用 受控的包装图样 说 明书文件 2 4 再次或交叉感染 已使用过的注射针扎伤他人 3 2 1 6 3 说明书 包装警示护套脱落 保护装置脱落及已使用过的 注射针 不得使用 受控的包装图样 说 明书文件 酸或碱 PH 值不达标 3 2 1 6 3 控制塑料材料采购 材料验收标准 产品化学性能测试报 残留量 产品结构形成过大的残留量 3 2 1 6 3 设计正确的外套标尺尺寸 设计图纸 污染物 生产条件不符合规定 操作 人员的毛发 3 3 1 9 3 包装方式和材料与灭菌 储 运相容 包装箱明示储运要 求 说明书 包装警示产品受到 污染不得使用 包装方式和材料与灭 菌 储运相容性合格 验证报告 生产环境监测报告 受控的包装图样 说 明书文件 2 6 外来 物质 添加剂或加工 助剂 3 2 1 6 3 19 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 是否产生新的危害 严重度概率 风险 水平 清洁剂 消毒 剂或试验剂 在制造 运输 贮存 使用 过程中接触含氯消毒剂 3 2 1 6 3 说明书中警示禁止接触物质 有效 适宜的质量管 理制度 2 8 生物不相容性 产品采用不符合要求的材料 制造 或生产净化环境不达 标 造成环境污染 3 3 1 9 3 控制原材料质量和生产条件 材料自制半成品及外 购外协件检验标准 生产过程监测记录 产品生物相容性试验 报告 变态反应 刺 激 产品原材料不符合要求 或 生产净化车间不达标 造成 环境污染 3 3 1 9 3 2 9 化 学成分 毒性 致热原 生产净化环境不达标 造成 环境污染 产品初始菌超标 有致热原 3 3 1 9 3 控制生产过程环境和条件 材料自制半成品及外 购外协件检验标准 生产过程监测记录 环境监测报告 3 2 不正确测量未正确读取外套标尺刻度 3 3 1 9 3 说明书中警示 受控的说明书文件 3 4 功能的丧失或变坏 使用者在排气的时候用力不 当导致提前自毁 3 3 1 9 3 说明书中警示 受控的说明书文件 3 5 使用错误 注射针管在错误操作使用下 3 3 1 9 3 说明书中警示 受控的说明书文件 3 53 不遵守规则 未按使用说明书操作 不遵 守常规操作要领 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 20 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 是否产生新的危害 严重度概率 风险 水平 3 54 缺乏知识未阅读使用说明书 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 3 55 违反常规使用完后未进行集中销毁 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 不完整的使用说 明书 说明书不完整或过于复杂 造成操作或处理错误 3 2 1 6 3 说明书中警示 受控的说明书文件 性能特征的不适 当的描述 说明书描述不清 造成操作 或处理错误 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 不适当的预期使 用规范 产品被应用于适用范围之外 3 3 1 9 3 说明书中警示 受控的说明书文件 4 1 标记 限制未充分公示 产品注意事项 禁忌不完整 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 使用前检查规范 不适当 未注明 有效期内使用 严 禁使用包装损坏 压扁 断 裂 保护套脱落的产品 说明书不完整或过于复杂 造成操作或处理错误 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 4 2 操作 说明 书 过于复杂的操作 说明 说明书内容过多 以至于使 用者不愿细读具体内容 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 4 3 警告 副作用的警告 当患者出现身体的情况停 止使用 的警示 2 3 1 6 2 说明书中警示 受控的说明书文件 21 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 是否产生新的危害 严重度概率 风险 水平 一次性使用医疗 器械可能再次使 用的危害的警告 未注明 一次性使用 3 3 1 9 3 说明书中警示 受控的说明书文件 4 4 服务和维护规范 运输 贮藏状态描述不规范 3 3 1 9 3 说明书中警示 受控的说明书文件 5 3 性能要求的不适当的 规范 对于性能指标 未经验证 确认 草率地确定性能规 范 不能满足实际使用的需 要 如 注射针穿剌力 刚 性 韧性 环氧乙烷残留量 3 3 1 9 3 设计正确工艺参数并验证 受控的工艺文件 5 4 在服务中的要求的 不适当的规范 使用过的注射器没有按规定 进行处理 3 2 1 6 3 说明书中警示 受控的说明书文件 产品有效期的不适当规范 造成在有效期内的产品不能 保证无菌状态的产品继续被 使用 为未注明 一次性使 用 5 5 寿命结束的不适当 规范 因产品贮存不当造成产品提 前老化 3 2 1 6 3 产品有效期的不适当规范 造成在有效期内的产品不能 保证无菌状态而继续被使用 受控的产品说明书文 件 包装图样 灭菌产品有效期确认 报告 22 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 是否产生新的危害 严重度概率 风险 水平 6 1 制造过程更改的控 制不充分 制造过程发生变更 未经验 证 评审及确认 3 3 1 9 3 更改须经验证 评审及确认 对应的评审报告 验 证报告 确认报告及 分析 6 2 多种材料 材料的兼 容性信息的控制不充分 产品注塑过程中掺用过多回 用料 或者用料的种类与产 品的主要原料聚丙烯不相容 3 3 1 9 3 设计正确工艺参数并验证 受控的工艺文件 生产工艺操作参数不合理 3 3 1 9 3 设计正确工艺参数并验证 受控的工艺文件 6 3 制造过程的控制不充 分 生产环境不符合要求 尘 埃 微生物超标 3 3 1 9 3 监控生产净化环境和生产条 件 生产过程的控制记录 生产环境监测报告 6 4 供方的控制不充分 外购件的质量技术 指标 要求偏低甚至达不到期控制 下限 3 3 1 9 3 制订符合产品技术要求的外 购件的质量检验标准 自制半成品及外购外协 件检验标准 对应检验报告 7 1 不适当的包装 包装材料的密封性能 阻菌 效果不合适 包装无法满足 运输 贮藏的要求 3 3 1 9 3 灭菌过程进行确认 包括包 装材料与灭菌的的相容性 选择合适的包装材料和结构 满足 EO 散发和储运状态 灭菌工艺确认报告 包装材料验证报告 储运可靠性验证报告 7 2 污染或变质 产品包装破损 使产品受到 污染或者不正确的贮存条件 下产品材质变质 3 2 1 6 3 包装明示运输储存要求 有 效期 说明书 包装警示产品受到 污染不得使用 受控的包装图样 说 明书文件 23 潜在危害可能原因 严重度 前 概率 前 后 风险水 平前 后 控制措施 或引用 验证结果 或引用 是否产生新的危害 严重度概率 风险 水平 7 3 不适当的环境条件 产品运输 贮存环境条件不 合适 使产品遭到破坏或受 到污染 3 2 1 6 3 包装明示运输储存要求 受控的包装图样 说 明书文件 8 1 物理学的 如热 压 力 时间 产品包装储运过程中 产品 上堆放重物 被摔打等其他 不适宜的贮存条件 3 2 1 6 3 包装明示运输储存要求 受控的包装图样 说 明书文件 8 2 化学的 如 腐蚀 降解 产品包装破损或生产过程受 到污染及针管接触含氯物质 引起生锈 3 3 1 9 3 包装明示运输储存要求 有 效期 说明书 包装警示产品受到 污染不得使用 监控生产净化环境 受控的包装图样 说 明书文件 生产过程监控记录 生产环境监测报告 9 1 缺少对清洁 消毒和 灭菌的经过确认的程序 或确认程序的规范不适 当 产品灭菌过程未经确认 或 确认程序不规范 3 3 1 9 3 按 GB 18279 对灭菌过程进 行确认 灭菌过程确认报告 9 2 清洁 消毒和灭菌的 执行不适当 产品灭菌过程未按规定的操 作参数与步骤进行 3 2 1 6 3 控制灭菌工艺 对每个灭菌批次进行常规控 制