质量管理体系条款理解 PPT课件

1 內部審核員培訓 ISO9000 2000質量管理體系 常董室ISO小組 2 ISO9000 2000教程 一 标准的非主题部分介绍0 1 标准名称的变化 ISO前言 标准不再有 质量保证 一词 反映了本标准除了产品 实物 质量保证之外 还旨在增强顾客满意 0 2 引言采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策 标准不要求统一QMS的结构或文件 标准规定的QMS要求是对产品要求的补充 3 ISO9000 2000教程 标准能用于内部和外部评价组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 鼓励采用以过程方法为基础的QMS模式 识别过程 理解过程 实施过程 监控过程 改进过程PDCA的方法可适用于所有过程 与ISO9004关系 ISO9001与ISO9004具有相似的结构 ISO9001关注体系有效性 认证 合同 ISO9004持续改进组织的总体业绩和效率 ISO9004超越了ISO9001要求 4 ISO9000 2000教程 与其它管理体系的相容性 与ISO14001 OHSAS18000标准结构相似 内容要求也有相近之处 但一些特定要求不同 1 范围 1 1目的 需要证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程 使顾客满意 顾客满意是动态的 对顾客满意程度进行测量和评价 5 ISO9000 2000教程 1 2范围适用于各类组织 允许删减 但有条件限制 只限于第7章节的内容 可以是某一条款或某一条款的部分内容 如 7 3设计和开发 7 5 2过程确认 7 5 4顾客财产等 删减理由必须充分 且删减不能影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力 也不能免除组织的相应责任 删减的要求和理由必须在手册中加以说明 6 ISO9000 2000教程 案例一 删减7 3设计和开发理由 本公司根据顾客的来图 样板 品 或模具 编制QC工程流程图 作业指导书组织加工生产 不存在自行设计开发功能 故对7 3设计和开发予以删除 且删减并不影响公司提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力 也不免除相应的责任 否则不能声称符合ISO9001 2000标准 7 ISO9000 2000教程 理由 本公司根据顾客的图纸 样品 在现有产品实现策划的资源条件上编制特定产品质量计划和作业文件组织加工生产 不存在自行设计开发功能 8 ISO9000 2000教程 案例二 删减7 5 2过程确认理由 经识别 本公司的产品 家具涂料 生产过程 工序 均可通过化验 试验加以验证 不存在过程 工序 结果不能验证的工序 故对ISO9001 20007 5 2要求予以删减 9 ISO9000 2000教程 案例三 删减7 3 1 7 3 4设计和开发策划 评审理由 本公司根据顾客的图纸和或样品 设计制造工模 编制QC工程流程图 作业指导书 产品经验证和确认后组织加工生产 故对7 3 1 7 3 4设计和开发策划 评审要求予以删除 且删减并不影响公司提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力 也不免除相应的责任 否则不能声称符合ISO9001 2000标准 10 ISO9000 2000教程 案例四 删减7 5 4顾客财产理由 本公司按Q ST01 2005DZG 系列定量自动灌装机 产品标准自主研发产品 顾客订购时 只需给出定量的要求 本公司即可通过调试满足顾客要求 11 ISO9000 2000教程 通常情况下 7 3和7 5 4是不能同时删减的 集团公司控制下的分公司也有对7 4甚至7 6的删减等等 12 ISO9000 2000教程 2 引用标准ISO9000 2000QMS 基础和术语3 术语和定义采用ISO9000 2000给出的术语和定义 产品也可指服务 供应链 供方 组织 顾客取代ISO9001 1994的供应链 分承包方 供方 顾客 13 ISO9000 2000教程 休息一下 以下将是标准的主体部分理解与审核要点 重心部分 14 ISO9000 2000教程 4 质量管理体系4 1总要求组织应 a 识别体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持过程的运行和监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 对任何影响产品符合要求的外包过程 应确保识别和实施控制 15 ISO9000 2000教程 4 1总要求 理解要点 建立体系的过程是识别过程 确定过程 过程的运作和控制方法 过程的支持 过程监测 过程改进质量管理体系四大过程 管理职责 资源提供 产品实现 测量分析和改进 关注对外包过程 方 的识别和QMS的控制 审核要点 通过与总经理交谈 了解其建立QMS的过程 以判断QMS过程的识别是否充分和得到控制 同时查看手册的描述是否充分 16 ISO9000 2000教程 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 17 ISO9000 2000教程 4 2文件要求 理解要点 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 质量方针和质量目标声明 质量手册 标准要求的文件程序 4 2 3 4 2 4 8 2 2 8 3 8 5 2 8 5 3六处 组织确保过程有效策划运作和控制的文件 质量记录 特别要注意文件的类型和数量 详略程度完全取决于 a 组织的规模和活动的类别 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 18 ISO9000 2000教程 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 应包括 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 19 ISO9000 2000教程 文件结构可参考ISO10013质量手册编制指南给出的典型文件的结构绘制 也可ISO9001 2000标准4 2 1要求加以展开用文字进行描述 20 ISO9000 2000教程 案例五 手册4 2 1章节本公司质量管理体系文件包括 形成文件的质量方针和质量目标 见本公司質量手册3章节 质量手册 形成的程序文件 共19份 见 21 ISO9000 2000教程 见手册各相关章节后的支持文件 图纸 作业文件和管理制度 见 质量记录等 见 22 ISO9000 2000教程 4 2 3文件控制应编制文件化的程序 以规定以下方面所需的控制 a 发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和先行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得使用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 23 ISO9000 2000教程 4 2 3文件控制 理解要点 主管职能部门 审批权 更新 标识 编号 分发 回收外来文件识别 分发控制质量记录是特殊类型的文件 审核要点 是否编制有标准要求的文件程序 抽查若干份文件 文件清单 的授权审批人 是否有识别编号或版本 查文件发放 回收 发放 回收记录 控制 查文件更改是否有审批 有无更改标识 旧文件回收记录 原文件发放记录 24 ISO9000 2000教程 本要求所指文件分两大类 与质量管理体系有关的管理类文件 如质量手册 程序文件 作业指导书 表格等 与产品技术规范有关的文件 合同技术要求 设计输出的图纸 软件等 生产工艺流程 检验标准 技术标准 技术法规等 25 ISO9000 2000教程 案例 表单六 受控文件清单 26 ISO9000 2000教程 案例 表单七 文件发放记录表格编号 QR 03发放人 27 ISO9000 2000教程 4 2 4记录控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 28 ISO9000 2000教程 4 2 4质量记录 理解要点 记录是一种特殊类型的文件 是体系有效运行的证据 应规定标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置所需的控制 审核要点 查看记录总览表 看是否清晰 便于查阅 有无编号 保存期规定是否合理 29 ISO9000 2000教程 案例 表单八 质量记录清单QR 402编制 日期 30 ISO9000 2000教程 5 管理职责5 1管理承诺 最高管理者应该通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供証据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 31 ISO9000 2000教程 5 1管理承诺 理解要点 要求总经理对建立实施QMS并持续改进其有效性作出承诺提供证据 包括7项确保 1个指定 这些证据分别由条款5 2 5 3 5 4 1 5 4 2 5 5 1 5 5 2 一个定 5 5 3 5 6实施后形成证据 审核要点 与总经理交谈 了解管理承诺并查看证据 质量方针和质量目标文件及传达方式 完成情意 如何进行管理评审 组织资源状况 32 ISO9000 2000教程 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 5 2以顾客为关注焦点 33 ISO9000 2000教程 5 2以顾客为关注焦点 理解要点 增进顾客满意是最高管理者管理的主要目的 要确定顾客要求 见7 2 1 并确保这些要求得到满足 见8 2 1 审核要点 询问总经理组织编制的各类文件及规定是否能遵循以顾客为关注焦点的原则 如何关注顾客的满意并使其实现 34 ISO9000 2000教程 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 5 3质量方针 35 ISO9000 2000教程 5 3质量方针 理解要点 质量方针在内容上的要求应满足标准要求 与组织经营方针相适应 为制定目标提供依据 包含对满足要求和持续改进的承诺 顾客 法规 方针 行业领先 可结合组织战略定位加以考虑 方针实施 大力宣传 全体员工理解 要定期评审 必要时修改 36 ISO9000 2000教程 案例九 质量方针 追求卓越品质 投入合理成本 组织持续改进 满足市场需求 说明 品质是企业赖以生存的基础 工厂应在运作的每个环节中以追求卓越为企业发展导向以确保企业在激烈的竞争中立于不败之地 37 ISO9000 2000教程 在确保品质的基础上 工厂的成本投入要适当有效 以便制造出价廉物美的产品 同时可确保工厂运作具有持续发展的经济根基 不进则退 工厂欲在竞争中长存则需不断提升 完善自己以适应与满足市中不断变化的需求与期望 企业的存在是以满足顾客的需求并获利为目的 市场的需求是诸多顾客的需求汇集而成 所以工厂必须时时把握市场的发展动向并不断改进自身体系以满足变化的市场 38 ISO9000 2000教程 案例十 质量方针以人为本 顾客至上 严守标准 不停改善 质量承诺 以最好的服务及标准化的管理技术 提供稳定的产品给客户 39 ISO9000 2000教程 5 4 1质量目标a 在相关职能和层次上建立质量目标b 包括满足产品要求所需的内容 见7 1a c 目标可测量并与质量方针相一致 5 4策划 40 ISO9000 2000教程 案例十一 质量目标产品一次交检合格率98 以上 顾客满意度达85分以上 本公司每年管理评审对质量目标评审其完成情况 发布年度质量目标 含分目标 并切实测量 41 ISO9000 2000教程 产品一次交检合格率98 以上LEAN線生产一次合格率99 原物料采購合格率99 5 顾客满意度达85分以上产品质量满意达95分以上服务态度达95分以上交付及时性达97分以上其它为98分以上 42 ISO9000 2000教程 5 4 1质量目标的 理解要點 与质量方针保持一致 应包括产品要求 如性能 价格 应分解落实到有关部门 可定量和定性规定 但都应可测量 可分阶段实现 体现持续改进的承诺 审核要点 查看质量目标是否满足标准要求 查阅对质量目标测量和评审记录 43 ISO9000 2000教程 现场审核文件编号为YCQP028中规定产品一次交验合格率统计频率为一个月一次 负介绍由于这段是时间太忙 没来得及统计 因此我们上个月目标没有统计 案例分析 44 ISO9000 2000教程 审核要点 与总经理交谈 其内容有如下几点 质量方针是如何制定的 质量方针与目标的关系 质量方针怎样体现对满足要求和持续改进的承诺 与员工交谈 如何理解质量方针 查对质量方针的评审记录 45 ISO9000 2000教程 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对体系进行策划 以满足质量目标及4 1的要求B 对体系的变更进行策划和实施时 保持体系的完整性 46 ISO9000 2000教程 5 4 2质量管理体系策划 理解要点 制定方针 目标 设置组织机构 明确过程 体系的变更应确保其完整 审核要点 询问最高管理者如何对质量管理体系进行策划和变更后的策划和实施 如何保持质量管理体系的完整性 47 ISO9000 2000教程 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通 48 ISO9000 2000教程 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限 理解要点 应明确设置组织机构和质量管理体系机构 应明确各职能部门的职责和权限 并传达到全体员工 可编制部门岗位责任制并由总经理审批 审核要点 查看组织机构和质量管理体系机构的设置 询问各部门的质量职责 49 ISO9000 2000教程 审核员现场询问品质部负责人 其职责主要负责什么 负责人回答了几项职责 但其中一项 QP 8 3 4 2规定原材料不合格评审 处置由品质部 但品质部负责人说之是采购部管处置的 我部门只负责评审 不负责处置 但到采购部询问 采购部又说由品质部负责 案例分析 50 ISO9000 2000教程 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表 a 确保QMS所需的过程得到建立 实施及保持 b 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足 51 ISO9000 2000教程 5 5 2管理者代表 理解要点 管理者代表应由最高管理者任命 并按标准要求规定其职责 可以是最高管理层人员 也可以是中层干部 但必须是管理者审核要点 查看管理者代表的任命文件 询问管理者代表职责 如何履行职能 52 ISO9000 2000教程 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 53 ISO9000 2000教程 5 5 3内部沟通 理解要点 应规定沟通的内容 对象 方式 时间 职责 方式可以是会议 布告 刊物 简报 广播 电子 媒体等 审核要点 询问最高管理者如何进行内部沟通 查看沟通的效果 可到有关部门就沟通情况进入调查 54 ISO9000 2000教程 5 6 1总则最高管理者按策划的时间间隔评审QMSa 确保其持续的适宜性 充分性和有效性b 应包括评价QMS改进的机会和变更的需要 包括方针和目标 c 应保留评审记录 55 ISO9000 2000教程 5 6管理评审5 6 1总则 理解要点 定期进行评审 评审QMS的三性 适宜性 适应内外环境变化的能力 充分性 是指过程是否识别并适当规定 职责是否分配 即既满足标准又符合实际 有效性 QMS运行结果达到预期质量目标的程度 评审应包括质量方针和质量目标的内容 保存管理评审的记录 56 ISO9000 2000教程 5 6 2评审输入a 审核结果b 顾客反馈c 过程的业绩和产品的符合性d 预防和纠正措施的状况e 以往管理评审的跟踪措施f 可能影响QMS的变更g 改进的建议 57 ISO9000 2000教程 5 6 2评审输入 理解要點 即管理评审计划 包括7个方面内容 审核结果 内外部审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的结果 可能影响QMS的变更 改进的建议 58 ISO9000 2000教程 5 6 3评审输出a 质量管理体系及过程有效性的改进b 与顾客要求有关的产品的改进c 资源需求 59 ISO9000 2000教程 5 6 3管理评审输出 理解要點 即管理评审报告及跟踪验证报告 对体系有效性的评价 包括质量方针 目标 顾客满意度 产品的符合性 对资源的需求 审核要点 是否按规定周期进行管理评审 查管理评审计划 内容是否全面 查管理评审会议记录 是否按计划内容进行评审 总经理有无参加并主持 查管理评审报告 内容是否包括标准要求 所订改进措施是否已跟踪落实 60 ISO9000 2000教程 案例十六 管理评审计划目的 通过评价QMS的适宜性 充分性和有效性 使公司的QMS符合ISO9001 2000标准要求 以确保满足公司的质量方针和质量目标 范围 略 主持 周協理參會人員 日期 2006 11 26时间 9 00 12 00 61 ISO9000 2000教程 案例分析 审核员审核管理层时查看2005年12月26日的 管理评审各部门输入报告 生产部 品质的评审输入报告 没有本部门改进的建议的内容 负责人介绍说 改进在管理评审报告上有写 并同时拿出管理评报告 管理评审报告有改进建议2项 审核员再追查其他参加部门 也没能改进建议 审核员追问哪输入没有建议 管理评审报告的改进建议从何而来 负责答不出来 但文件编号为YCQP5 6 4 3规定 管理评审输入内容应包括改进建议 62 ISO9000 2000教程 评审议程 内容 安排1 QMS审核结果 内审组长报告 2 顾客反馈 由营销部报告 a 顾客满意调查及满意度 含投诉 退 换货处理情况 b 合同履行情况 3 过程的业绩和产品符合性a 生产计划完成情况 由生产部报告 63 ISO9000 2000教程 b 设备利用情况 由设备部报告 C 各工序产品指标完成统计 由各车间报告 d 来料批次 量次合格情况 由IQC主管报告 e 过程一次交检情况 由IPQC报告 f 成品抽检合格情况 客户退货率 由OQC或QA报告 64 ISO9000 2000教程 4 预防和纠正措施的状况 由品质主管报告 5 以往管理评审的跟踪措施 由管理代表报告 6 可能影响QMS的变更 由行政部报告 7 改进的建议等 各部门根据质量分目标的要求准备相应资料 于月日前向管代表提交书面资料 审核 审查 制訂 65 66 ISO9000 2000教程 组织应确定并提供以下方面所须的资源 实施 保持QMS并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 资源管理6 1资源的提供 67 ISO9000 2000教程 6 1资源的提供 理解要点 管理者提供资源以确保体系的实施 保持和改进 最终目的是满足顾客的要求 并增进顾客满意 资源包括人力 资金 信息 供方 基础设施和工作环境 审核要点 与最高管理者交谈 听取其对组织资源状况的分析 如何确定所需资源 提供了哪些资源 通过对其它项目的审核 判断资源是否充分 68 ISO9000 2000教程 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 69 ISO9000 2000教程 6 2人力资源 理解要点 对从事影响产品质量的人员 要确定是否具备相应的能力 从教育 培训 技能和经历四方面作出评价 具体要求 确定能力要求 编制岗位职能书 通过培训或其它措施加以满足需求 评价培训的效果 提高质量意识 保持培训记录 70 ISO9000 2000教程 审核要点 是否明确规定了各类人员的能力要求 查培训计划和培训实施记录 抽查已培训项目 判断其对培训效果的评价 与员工交谈 判别其质量意识 71 ISO9000 2000教程 6 2 2能力 意识和培训组织应 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 提供培训或采取其他措施满足要求 评价采取措施的有效性 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 保持有关的教育 培训技能和经验的适当记录 72 ISO9000 2000教程 案例分析 审核员在查看2006年度培训计划 计划3月份实施对生产部操作工进行技能培训 审核员要求出示培训记录时 负责人介绍 此培训由生产部实施 我们不管理的 记录在生产部 后审核员又到生产部查证 生产部说我们利用晚上给人员讲课2小时 所以不用做记录 73 ISO9000 2000教程 案例 表单十七 岗位任职资格要求 74 ISO9000 2000教程 案例 表单十八 年度培训计划 75 ISO9000 2000教程 组织应确定 提供并维护所需的基础设施 如 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬件和软件 支持性服务 如运输或通讯 6 3基础设施 76 ISO9000 2000教程 6 3基础设施 理解要点 确定 提供 维护基础设施 是指体系运行所必须的一组设施 设备和服务 可包括 建筑物 如生产车间 仓库 办公楼 设备 在用机器 工装模具 计算机程序 支持性服务 水 电 汽 通讯 运输工具 审核要点 现场系统观察设施是否充足完好 是否满足产品要求 抽查设施的维护保养计划和记录 77 ISO9000 2000教程 案例 表单十九 设备台帐YCQP007 01编制 日期 78 ISO9000 2000教程 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 6 4工作环境 79 ISO9000 2000教程 6 4工作环境 理解要点 达到产品符合要求所需的工作环境一般指 温湿度 照明 噪声 清洁度 人机工程和安全设施 注 不同的产品有不同的环境要求 要确定并管理所需的工作环境 审核要点 系统巡视工作环境中人 物 场所配置 查为产品实现的重要工作环境因素 人和物理因素 的识别和管理 查产品不合格报告 顾客投诉 判断是否有工作环境方面的原因 如何处理 80 ISO9000 2000教程 7 产品实现7 1产品实现的策划策划和开发产品实现所需的过程 策划应与QMS其他过程要求相一致 组织应确定以下方面的适当内容 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程 文件和资源的需求 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品的接受准则 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出应适用于组织的运作方式 81 ISO9000 2000教程 7 1产品实现的策划 理解要点 常规产品实现的策划 现有文件已有规定 应策划和开发产品实现的过程 策划内容包括 产品质量目标和要求 针对产品过程 文件 资源要求 验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接受准则 所需的记录 针对特定产品 项目 合同的策划 可以编制质量计划 82 ISO9000 2000教程 审核要点 是否编制有常规产品实现过程工艺流程 对特定产品 项目 合同是否编制有质量计划 查质量计划的形成文件和实施记录 83 ISO9000 2000教程 案例二十 产品实现流程图a设计开发 采购或制造 装配 调试 测试 出厂b下料 锻造 钻孔 焊接 铜焊 检验 电镀 外协 验证 收 包装 入库 地线棒 84 ISO9000 2000教程 案例二十一 QC工程图 85 ISO9000 2000教程 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 顾客规定的要求 包括对交付及交付后的活动的要求 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 86 ISO9000 2000教程 7 2 1与产品有关要求的确定 理解要点 确定顾客的要求 产品有关的要求 包括 顾客明示的要求 如性能 价格 交货期等 顾客隐含的潜在要求 不言而喻的 法律法规 3C 食品卫生 环境要求 组织的附加要求 送货上门 维修保养 审核要点 查与产品有关要求是否形成文件及文件内容 重点发散审核 提问 验证 87 ISO9000 2000教程 7 2 2与产品有关要求的评审组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求 并应确保 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满许规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若发生更改时 应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求 88 ISO9000 2000教程 7 2 2与产品有关要求的评审 合同评审 理解要点 时机 合同 订单 含电话和口头 在签订之前 内容 顾客的要求 主要是明示的要求 含广告 方式 授权人签名和或开会 目的 判断组织有无能力满足顾客的要求 审核要点 查合同评审记录 时间 内容 结果 评审方式 效果 合同更改的评审 查合同履行情况记录 89 ISO9000 2000教程 审核员在业务部查看编号为 200504011 4 20日广东XX客户订单 审核员要求了示对此订单的评证据 负责人员说我们评审就是业务员收到单后 就直接下单 但文件YCQP7 2规定 业务员收到订单后应评审并填写 评审确认的证据 案例分析 90 ISO9000 2000教程 案例 表单二十二 合同评审表 91 ISO9000 2000教程 7 2 3顾客沟通應該保持与顾客的有效沟通产品信息 问讯 合同或订单的处理 包括修订 顾客反馈 包括顾客投诉 92 ISO9000 2000教程 7 2 3顾客沟通 理解要点 签约前 产品目录 宣传推广资料 签约后 合同中的实施 合同的变更 售后 顾客反馈 投诉 审核要点 查与顾客沟通的渠道和方式 查对顾客反馈 包括顾客投诉 的处理 93 ISO9000 2000教程 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划策划和控制设计和开发 实际开发策划时 组织应确定 设计和开发阶段 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 设计和开发的职责和权限 管理设计和开发过程的接口 在适当时 策划输出应予以更新 94 ISO9000 2000教程 7 3 1设计和开发策划 理解要点 应对产品的设计和开发进行策划和控制 应编制设计计和开发计划 包括 内容 时间和责任人 职责分工 7 3 2设计和开发输入 理解要点 明确设计输入内容 编制设计任务书 确定产品设计要求 对输入进行评审 保持评审记录 95 ISO9000 2000教程 案例 表单二十三 项目建议书 96 ISO9000 2000教程 输入应确定并保持记录 包括 功能和性能要求 适用的法律 法规要求 适用时 以前类似设计的信息 其它有关的必要的要求 评审输入充分性 适宜性 解决不完整 含糊及矛盾的要求 7 3 2设计和开发输入 97 ISO9000 2000教程 案例 表单二十四 设计任务书QR703 02 98 ISO9000 2000教程 案例 表单二十五 设计计划书QR703 03核准 審查 制訂 99 ISO9000 2000教程 案例 表单二十六 设计评审报告 输入 输出QR703 04 100 ISO9000 2000教程 7 3 3设计和开发输出输出应以能够针对输出进行验证的方式提出 输出应 满足输入要求 给出采购 生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接受准则 规定产品安全及正常使用所必需的产品特性放行前批准 101 ISO9000 2000教程 7 3 3设计和开发输出 理解要点 设计输出应满足输入的要求 形成必要的文件 如图纸 外购产品清单 工艺规程 验收标准 产品使用说明书等 102 ISO9000 2000教程 在适宜的阶段 依据策划的安排进行系统的评审满足要求的能力 识别可能存在的问题 提出必要的措施 评审人员应包括有关的职能的代表 记录评审结果及跟踪措施 7 3 4设计和开发评审 103 ISO9000 2000教程 7 3 5设计和开发验证 理解要点 设计验证的方法 鉴定试验和证实的方法 验算的方法 把新设计和已经证实的类似设计作比较的方法 以验证为目的的评审方法 保持设计验证的结果及任何必要措施的记录 104 ISO9000 2000教程 应依据策划的安排实施验证输出满足输入要求记录结果及跟进行动 105 ISO9000 2000教程 案例 表单二十八 试制验证报告QR 703 05 106 ISO9000 2000教程 案例 表单二十八 试制验证报告QR 703 05 107 ISO9000 2000教程 7 3 6设计和开确认实施确认 达到规定的或已知预期使用或应用要求可能时在产品交付或实施前完成确认记录确认结果及其后跟踪措施 108 ISO9000 2000教程 7 3 6设计和开确认 理解要点 对经验证的设计和开发的最终的输出进行确认 目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 只要可行 确认应在产品交付或服务实施之前完成 确认完成后 即可正式投产或正式提供服务 应保持对设计和开发输出的确认结果及任何必要措施的记录 可召开产品鉴定会 顾客认可 109 ISO9000 2000教程 7 3 7设计和开发更改的控制更改应记录 并在实施前得到批准 适当时应对更改进行评审 验证和确认 评审应包括评价更改对产品组成部分及交付产品的影响 记录更改结果以及跟踪措施 110 ISO9000 2000教程 案例 表单二十九 产品鉴定 确认 报告 111 ISO9000 2000教程 7 3 7设计和开发更改的控制 理解要点 应识别在何种情况下进行更改 对更改应 评审 验证 确认 审批审核要点 查设计计划 时间 内容责任是否明确 查设计输入文件和评审记录 查设计输出文件 内容是否齐全 查设计评审 设计验证 设计确认的记录 对评审 验证和确认所提问题是否进行了整改 若存在设计更改是如何控制 有无审批 更改是否到位 112 ISO9000 2000教程 7 4采购7 4 1采购控制控制采购过程程度和方法取决于对最终产品的影响规定选择 评价和重新评价的准则记录评估结果及跟踪行动 113 ISO9000 2000教程 采购信息应表述拟采购的产品 必要时包括 产品程序过程 设施和设备的批准 人员资格要求 QMS要求 发放前确保规定要求的充分与适宜性 7 4 2采购信息 114 ISO9000 2000教程 7 4采购 理解要点 7 4 1采购过程根据采购产品对产品实现和最终产品的影响进行分类加以控制 制定选择 评价和重新评价供方的准则 样品检验 调查 第二方体系审核 建立选择 评价供方的记录 档案 7 4 2采购信息采购信息 采购合同 计划 应经过审批 并包括以下内容 a 确定并实施必要的验证 b 当在供方现场验证时 需规定验证安排及放行方式 115 ISO9000 2000教程 采购产品技术质量要求 验收方式 加工过程 3C认证 设备 人员资格 质量管理体系认证要求 7 4 3采购产品的验证对采购产品实施验证 包括入厂检验 到供方现场验证等 审核要点 是否制定了对供方选择 评价和重新评价的准则 有无记录 查采购文件 采购合同 计划 是否经过审核 内容是否齐全 抽查对采购产品的验证 进货检验 记录 116 ISO9000 2000教程 审核员在采购部审核 当查看2005年3月10日 采购单 采购供方为 杭州兴华 审核员要求出示合格供方名录 负责人提交了合格供方名录 审核员发现合格供方名录中没有此家供方 要求查看是否对此家供方评价 负责人介绍没有评审 此家是紧急采购 但编号为QP7 4 4 4规定采购人应按合格供方名录中的供方采购 案例分析 117 ISO9000 2000教程 案例 表单三十 供方基本情况调查表 118 ISO9000 2000教程 案例 表单三十一 供方评价表 年度QR704 02 119 ISO9000 2000教程 案例 表单三十二 合格供方名录QR704 03 年编制 日期 120 ISO9000 2000教程 7 5生产和服务的提供7 5 1运作控制控制生产和服务运作获得规定产品特性的信息 必要时 获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用测量和监控装置 实施监视和测量 放行 交付和交付后活动的实施 121 ISO9000 2000教程 7 5生产和服务的提供 理解要点 7 5 1生产和服务提供的控制不同组织 不同的产品 其控制要求也不同 产品特性 如产品质量要求 服务规范 作业指导书 包括工艺文件 必要时 使用适宜的设备 测量设备的获得 对过程 特别是关键过程实施监控 放行 交付和交付后活动的实施 122 ISO9000 2000教程 审核员在1印刷车间 设备为3号机编号WI 20印刷控制规程速度XXX 审核看到该速度与文件规定不一致 询问负责人 负责人介绍此是依所纸张的厚度 印刷内容不同 速度而不同 机长依据实际经验来调整 文件规定是大概 作为参考 但审核员查看WI 20盖有受控章的标识 案例分析 123 ISO9000 2000教程 案例三十三 自动焊锡作业指导书WI 705 05制訂 刘德華審核 張學友 03 05 20 124 ISO9000 2000教程 案例 表单三十四 生产通知书NO QR705 03编制 审批 日期 会签 日期 125 ISO9000 2000教程 案例 表单三十五 生产日报表NO QR705 08制表 日期 审批 日期 126 ISO9000 2000教程 7 5 2生產和服務提供过程确认对特殊过程确认证实实现结果的能力规定确认的安排评审和过程批准的准则设备能力和人员资格鉴定使用规定的方法和程序对记录的要求再确认 127 ISO9000 2000教程 7 5 2生产和服务提供过程的确认 理解要點 对特殊过程应按标准规定的要求进行确认 确认可包括以下方式 内容 对特殊过程评审的准则 设备的认可和人员资格的鉴定 如设备调试 人员培训资格 编制作业指导书 明确控制要求 记录 确认的记录 128 ISO9000 2000教程 案例分析 审核员在审核钢管厂 文件QM 7 5 2确认为镀锌过程为特殊工序 正在操作3号机的人员 XXX 要求提供对此人员资格确认或岗位培训相关记录 负责介绍 我们都进行了上岗培训合格 没有留下记录 129 ISO9000 2000教程 7 5 3标识和可追溯性全过程适当方式标识 有追溯行场合控制标识 7 5 4顾客财产对顾客财产进行标识 验证 储存和维护 丢失 损坏 不适用时记录并报告 130 7 5 3标识和可追溯性适当时 对产品进行标识 检验状态可分为 合格 不合格 待检和区域划分 7 5 4顾客财产要正确区分顾客财产 顾客财产可包括顾客提供给组织使用的图纸 模具和构成产品一部分的部件 或原材料 等 控制的要求是识别 验证 保护和维护 若发生不适用 丢失和损坏 应报告顾客并记录 ISO9000 2000教程 131 ISO9000 2000教程 案例分析 审核员在一楼印刷车间门口 堆放了两堆印刷好的产品 审核员询问现场人员XX XX介绍说指着一堆产品说 这堆产品品检员抽检合格的半成品 一堆好象还没有检 我也不太清楚 审核员再查看两堆产品也没有产品的唯一性标识 132 ISO9000 2000教程 案例三十六 合格证 133 ISO9000 2000教程 7 5 5产品防护确保符合要求包括标识 搬运 包装 贮存和防护 134 ISO9000 2000教程 7 6监视和测量装置的控制确定测量要求及所需的设备适用时 测量和监控设备应 周期校准和调整 追溯到国际或国家标准 进行必要的调整 进行标识 防止不当调整 防止损坏或失效 记录校准结果 偏离状态时结果再评估 失效时采取措施 使用前确认使用的软件 135 ISO9000 2000教程 7 5 5产品防护 理解要點 对产品防护的要求包括标识 搬运 包装 贮存和保护 重点是仓库管理 审核要点 查生产和服务提供过程所需的文件 在用设备是否处于完好状态 生产和服务作业计划的完成情况 必要的监测设备是否具备并满足测试要求 有无特殊过程 是否按规定的要求进行了控制 易混淆的产品是否有标识 产品各检验状态是否明确 136 ISO9000 2000教程 查对顾客财产的识别 验证 保管情况 查车间 仓库对产品防护是否妥当 产品包装是否符合规定的要求 仓库管理 标识 防火 7 6监视和测量装置的控制 理解要点 确定检测装置 建立台帐 对检测设施的几点要求 周期校验计划 送检 自校 编制校验规程 要能识别校验状态 标签和校准记录 防止在调整 搬运 保存期间损坏 137 ISO9000 2000教程 一旦发现不合格 应评价测试结果 应特别注意新的检测设施在使用前的校验 当计算机软件用于监视和测量时 应在初次使用前进行确认和必要时的再确认 审核要点 查台帐和校验周期计划 查校验记录 检定报告和合格证书 查校验标识 若检测装置校验不合格 有无评价检测结果的有效性 138 ISO9000 2000教程 案例分析 审核员查看一家印刷厂的成品仓库 仓库为堆放各种成品 均有产品及合格标识 产品底层没有垫板防护 询问仓管员XX 其介绍说垫板用完了 后又查看文件编号为WI 21 4 5规定成品防护 产品底层应垫木板保护产品不受潮 139 ISO9000 2000教程 案例 表单三十七 销存卡产品型号 规格 QR755 02 140 ISO9000 2000教程 案例分析 审核发现编号JL 01的洛氏硬度计量 企业自控合格 出示了 XX计量设备检验表 2005 10 1 询问负责人员 此自校如何校正 负责人回答 我们通过人员送外培训后 就按由其人员自校 审核员说有无自校的准则 负责人员说 人员经过培训 并拿出了人员培训证书 141 ISO9000 2000教程 案例 表单三十八 计量器具检定计划QR76 02编制 审批 日期 142 143 ISO9000 2000教程 8 1总则 8 测量 分析和改进8 1总则組織應策划和实施以下所需的監視 測量 分析和改進过程 证实产品符合要求 保证体系的符合性 体系有效性的改进 這應包括對統計技朮在內的適用方法及其程度的確定 144 ISO9000 2000教程 8 测量 分析和改进8 1总则 理解要点 为证实产品的符合性 确保体系的有效性和持续改进 组织应策划所需的监视 测量 分析和改进 包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 审核要点 通过与最高管理者交谈 了解组织对监视 测量 分析和改进的策划应用程度 主要通过对8 2 8 5条款的审核加以判断 145 ISO9000 2000教程 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意作為對質量管理體系業績的一種測量 組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息 并確定獲取和利用這種信息的方法 监控顾客满意要求的信息 规定获得和使用信息方法 146 ISO9000 2000教程 8 2监视和测量8 2 1顾客满意 理解要点 对顾客满意度的测量和评价是对QMS业绩测量的重要方法 测量的方法有多种 采用调查表 电话随机访问 顾客论坛 讨论会 中介组织调查等 调查表的设计 满意率的计算方法 审核要点 查对顾客满意的调查记录 分析的依据是否充分 调查的结果是否得到应用和符合规定的要求 147 ISO9000 2000教程 案例分析 审核销售部 询问负责人如何对收集顾客意见 其介绍说用问卷调查 每年一次 要求提供本年度的问卷调查记录 提供了3月份的 顾客调查表 约有20份 顾客调查表有顾客名 内容等 要求提供分析报告时 负责人介绍 我们调查满意率达标98 不需要分析 又问顾客共有多少家 负责人说有300家左右 问调查比例时 说我们随便调查20家 没有规定 148 ISO9000 2000教程 案例 表单三十九 顾客满意度调查表顾客 盖章 QR821 01 149 8 2 2內部審核組織應按策划的時間間隔進行內部審核 以確定質量管理體系是否 a 符合策划的安排 本標准的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 b 得到有效實施與保持 ISO9000 2000教程 150 ISO9000 2000教程 8 2 2内部审核 理解要点 策划定期进行 规定内审程序和要求 策划审核实施方案 审核员经培训 审核时应规避 对审核发现不合格的跟踪验证 审核要点 查程序文件是否符合标准要求 查审核计划 审核现场记录 检查表 查审核的不符合项报告及审核报告 判断审核是否按规定的程序和计划进行 发现的问题有无关闭 151 ISO9000 2000教程 8 2监视和测量 8 2 3过程的监视和测量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視 并在適用時進行測量 這些方法應証實實現所策划的結果的能力 當未能達到所策划的結果時 應采取適當的糾正和糾正措施 以確保產品的符合性 应用适当方法监视和测量过程 证实持续满足预期目的的能力 152 ISO9000 2000教程 8 2 3过程的监视和测量 理解要点 指对QMS过程的监视和测量 监视和测量包括对过程实现所策划的结果 工艺纪律检查 5S检查 过程检验及采用的统计技术 若发现问题 则应采取纠正和纠正措施 指对过程能力的监测 审核要点 了解组织采取了哪些方法对过程实现监测 查相应的监测记录 判断监测效果 153 ISO9000 2000教程 8 2 4产品的测量和监控测量和监控产品特性 在产品实现过程中适当阶段进行 合格的证据及接受标准应文件化 记录应表明放行的权限 除非授权人员批准 使用得到顾客用意在规定的活动完成前不得放行产品 154 ISO9000 2000教程 8 2 4产品的监视和测量 理解要点 对象包括采购产品 过程产品和最终产品 要求制定测量标准 规程 明确测量项目 质量要求 监视和测量方法和手段 形成监视和测量记录 结果要由授权人认可 适用时 得到顾客批准 审核要点 随机抽查采购产品 过程产品 半成品 最终产品有无检验标准 注意国际 国家 行业 企业标准的要求 规程 检验记录与标准 规程是否配备 有无漏检项目 155 ISO9000 2000教程 审核一家玩具厂在审品质量部时 杳看成品检验报告 有相关的抽样标准 允收标准 检验内容4项 要求出示检验标准 负责人出示了文件WI 23产品检验标准 标准规定检验项目共6项 其中拉力试验 投掷试验检验报