药品质量验收管理制度.doc

鄞州区药品零售企业药品经营质量管理文件文件名称：药品质量验收管理制度编号：起草部门：起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 1目的：制定药品质量验收管理制度，使验收员验收时有章可循，把好药品入库质量关，确保购进药品的质量。2范围：本企业药品验收环节的质量管理。3职责：验收员4内容： 4.1药品验收人员应具有高中（含）以上文化程度，并经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。 4.2验收人员必须依据现行中国药典、国家药品监督管理局颁布的药品质量标准，药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)、进口药品管理办法及购销合同（含电话合同）等有关规定进行验收，并按随货同行凭证对照实物，进行核对。 4.3验收要求： 4.3.1药品验收应在待验区内进行，如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕； 4.3.2验收时必须拆件验收，原则上每个批号至少拆箱一件，从上、中、下抽取3个以上小包装进行检查，零星拼装成件的药品应逐个验收； 4.3.3冷藏药品随到随验。 4.4验收方法： 4.31验收药品应按照药品质量检查验收程序规定的方法进行；4.4.2药品到货先进待验区，由验收员对购进药品进行数量点收，在随货同行凭证上签字确认。 4.4验收内容：4.4.1验收员验收时按照药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.4.2验收药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等； 4.4.3外用药品的标签或说明书：有规定的标识和警示说明； 4.4.4处方药和非处方药的标签或说明书：有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装上有规定的专用标识； 4.4.5进口药品标签上应有中文注明药名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书； 4.4.6验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志；每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期（批准文号）；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 4.4.7验收整件包装应有合格证； 4.4.8验收时应检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、潮解、结块、熔化、挥发、风化、生霉、斑点、粘连、碎裂、泛油、虫蛀，以及水剂的澄明度等是否合格； 4.4.9验收首营品种，应具有该批次并盖有该单位质量检验机构或质量管理机构红色印章的质量检验报告书； 4.4.10进口药品，应有该药品进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；进口预防性生物制品和血液制品应有生物制品进口批件；进口中药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构红色印章； 4.5验收中发现药品数量不符、错发，及时告诉采购员，查明原因，尽快向供货方查询，对需退货（换货）的药品，填写药品拒收报告单，及时退货； 4.6验收中发现药品质量、包装、标志等不符合规定的药品；进货手续不全，无合格证或检验报告书（进口药品、首营品种）；应拒收入库，填写药品拒收报告单，交采购员退换货。如有异议，由质量负责人裁决； 4.7验收中发现药品有严重质量问题、应会同质量负责人共同验收，若确认是不合格药品（药品管理法规定的假、劣药），应封存在不合格品区(柜)。通知采购员与供货单位联系，并报告经理对不合格品拒付货款；按规定的要求和程序上报药品监督管理部门；按不合药品处理要求，进行监督销毁，并详细记录，记录保存三年；4.8验收员应做好药品购进验收记录，详细记录供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年；4.9药品验收合格，验收员必须在随货同行联上签字或盖章，并记明验收日期交保管员入库入帐。 4.10查验购进药品合法票据，做到票账相符。药品各种凭证必须妥善保管，签字后必须及时归档，随货的检验报告单一般保存三年以上。 4.11售后退回药品验收： 4.11.1经对照药品批号、销售发票或售后药品联系卡后确认为本店销售且销售时间为一个月内,原包装没有拆开的药品方可退货； 4.11.2对已拆封的药品不得退货； 4.11.3与进货验收同样方式进行退货验收。4.12有下列情况之一的药品不得入库：4.12.1属药品管理法规定的假药、劣药；4.12.2假冒厂牌的药品；4.12.3无厂名、生产批号、专用标志、检验合格报告单或合格证的药品、无口岸药检所检验合格报告单或进口药品通