纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.doc

标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 1 OF 33 1 制药用水 用汽 生产 储存 分配管道系统制药用水 用汽 生产 储存 分配管道系统 用用 户户 需需 求求 说说 明明 来 源 起 草 起草日期 审 核 审核日期 批 准 批准日期 分发部门 总 经 理 总经理助理 临床前研究部 生产部 工艺开发部 质量保证部 临床研究部 综合办 申报注册部 工程设备部 质量标准研究及质量检验部 修订历史记录 编号节替代日期 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 2 OF 33 2 目目 录录 1 目的 4 2 范畴 4 3 供应商工作内容 4 4 供应商工作范围 4 5 技术要求 6 5 1 纯化水机 6 5 1 1 总体概况 6 5 2 1 技术要求 6 5 2 1 1 纯化水系统总体技术要求 6 5 2 1 2 预处理单元 7 5 2 1 3RO 反渗透装置 8 5 2 1 4EDI 部分 9 5 2 1 5 电气要求 9 5 2 1 6 文件要求 10 5 2 纯化水存储与分配系统 10 5 2 2 技术要求 11 5 2 2 1 水质 11 5 2 2 2 机械部分 11 5 2 2 3 仪表和自控部分 13 5 2 2 4 纯化水罐体详细参数 13 5 3 蒸馏水机 14 5 3 1 总体概况 14 5 3 2 技术要求 15 5 3 2 1 蒸馏水机总体技术要求 15 5 3 2 2 机械部分 15 5 3 2 3 管道部分 16 5 3 2 4 设备配置 16 5 3 2 5 控制系统 16 5 4 注射用水储存与分配系统 18 5 4 1 总则 18 5 4 2 技术要求 18 5 4 2 1 水质 18 5 4 2 2 机械部分 18 5 4 2 3 仪表和自控部分 20 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 3 OF 33 3 5 4 2 4 注射用水罐体详细参数 21 5 5 纯蒸汽发生器 22 5 5 1 总体概况 22 5 5 1 技术要求 22 5 5 1 1 纯蒸汽发生器总体技术要求 22 5 5 1 2 机械部分 23 5 5 1 3 管道部分 23 5 5 1 3 设备配置 24 5 5 1 4 控制系统 24 5 6 纯蒸汽管网系统 25 5 6 1 总则 25 5 6 2 技术要求 25 5 6 2 1 纯蒸汽质量 25 5 6 2 2 机械部分 25 6 质量项目计划 QPP 34 7 设计标准 37 8 GMP 要求 38 9 其他需求 38 10 约束 40 11 附录 40 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 4 OF 33 4 1 目的 本文件的执行将记录和证明湖北兴华制药有限公司向供应商提出的关于制药用水制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统工程 用汽 生产 储存与分配管道系统工程要求的具体内容 供应商应以确认我公司的 控制标准为依据进行制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统工程的初步规格选 型 功能设计并最终完成详细设计 为将来的设备验证提供充分依据 2 范畴范畴 本文件用于确认湖北兴华制药有限公司的制药用水 用汽 生产 储存与分配管道制药用水 用汽 生产 储存与分配管道 系统系统的规格和性能要求 3供应商工作内容 整个系统需满足中国 GMP 的相关生产和验证要求 各系统均需提供设计 施工和 验证文件 文件语言 中文 3 1 纯化水生产 储存与分配管道系统 3 2 注射用水生产 储存与分配管道系统 3 3 纯蒸汽生产 分配管道系统 4供应商工作范围 甲方定义 甲方定义 湖北兴华制药有限公司 乙方定义 设备供应商 乙方定义 设备供应商 采购性质 交钥匙工程 需求说明书未尽事宜 由供应商根据实际情况自行补充 采购性质 交钥匙工程 需求说明书未尽事宜 由供应商根据实际情况自行补充 4 1 纯化水机 从制水间内原水罐自来水接入口开始 到纯化水机纯化水出水阀门 包括各个支架之间的管路安装与电缆连接 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 5 OF 33 5 4 2 纯化水储存与分配系统 从纯水机出水阀门开始 经纯化水储罐 到纯水配送 系统使用点的所有循环管路 循环泵及各类管件 阀门 支架的供应和安装 含相关 工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗 酸洗钝化及外保温 保温外保护层采用 0 35 厚 304 不锈钢板材 4 3 蒸馏水机 从纯化水分配管路进口阀门开始 到蒸馏水机注射水出口阀门 4 4 注射用水储存与分配系统 从蒸馏水机出水阀门开始 经注射用水储罐 到注 射用水配送系统使用点的所有循环管路 循环泵及各类管件 阀门 支架的供应和安 装 含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗 酸洗钝化及外保温 保温外保护层 采用 0 35 厚 304 不锈钢板材 4 5 纯蒸汽发生器 从纯化水分配管路进口阀门开始 到纯蒸汽出口 4 6 纯蒸汽管道分配系统 从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各 类管件阀门 支架的供应和安装 并进行相应系统打压清洗 酸洗钝化及外保温 保 温外保护层采用 0 35 厚 304 不锈钢板材 4 7 纯化水生产 储存与分配系统 注射用水生产 储存与分配系统 纯蒸汽生产 与分配系统的施工图纸设计 含自控 及文件 4 8 设计和计算 主要包括各管道的布置设计 纯化水与注射用水系统存储和分配 的设计 4 9 与工艺 土建 给排水 电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供 4 10 所涉及的工程材料的包装与运输 4 11 设备安装 检查 测试及有关的调试 4 12 设备相关的公用系统接管的指导与审查 4 13 安装 检查 调试所需要的所有配件 仪器和工具均由乙方提供 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 6 OF 33 6 4 14 提供竣工资料包括风险分析 DQ OQ IQ 验证资料及 PQ 验证模版 4 15 操作 维护与维修的培训 4 20 售后服务 5 技术要求 5 1 纯化水机纯化水机 5 1 1 总体概况总体概况 设备名称 纯化水机一台 包含原水罐 预处理 RO EDI 纯化水主机 生产能力 一级反渗透 EDI 纯化水制备装置 产水量 10T h 原水水质及纯化水产水标准 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据 原水由市政自来水供水公司提供 产水质量 电导率 0 5 s 25 其它各项指标均要符合中国药典 欧洲药典的 有关要求 5 2 1 技术要求技术要求 5 2 1 1 纯化水系统总体技术要求纯化水系统总体技术要求 序号要求 101 本套装置主要流程 原水箱 原水泵 预处理单元 保安过滤器 高压泵 RO EDI 系统 另外配有必要的加药装置 脱气装置 过滤装置 消毒 和灭菌装置等 102 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能 避免对纯化水造成意外的 污染 系统设计 RO 之后 应最大限度地减少系统死点 3D 概念 103 任何与纯化水接触的部分 RO 之后 必须采用 316L 不锈钢且表面光洁度 应小于 Ra0 5um 并提供可追溯性的材质证明 管路及配件要求采用厚壁 管 要求采用新莱洁净应用材料股份有限公司生产的 ASME BPE 级 316L 不 锈钢管及配件 104 任何与纯化水接触的材料必须满足中国 GMP 欧盟 GMP 的要求 任何与 纯化水接触的阀门必须采用 PTFE 或 EPDM 隔膜阀 无接缝 不存水 阀门要求采用南京元创生物工程有限公司的 316L 不锈钢隔膜阀或昆山新 莱洁净应用材料股份有限公司 316L 不锈钢隔膜阀 105焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 PTFE 或 EPDM 垫片 所 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 7 OF 33 7 序号要求 有纯化水管路除各用水点用卡箍联接外其余均为直接焊接 对焊接点编 号 焊接点要求提供焊接参数 所有管路要求用不锈钢自动焊机充氩气保 护焊接 每一个焊点要求打上钢号 并按规范要求进行内窥镜拍片并做好 资料 106 为了控制纯化水产品的质量 必须控制每个处理单元水质 保证不合格水 不进入下一设备单元 每一步应设置必要的取样点及取样阀 107 整套装置的工作基于 但不限于 以下几个方面 1 整套装置应遵循一个程序运行 即使无用水需求 纯化水制备系统 也应保持运行 2 产品出水根据纯化水储罐的液位来控制 3 RO EDI 装置带有自循环管路 在储罐液位满 不需进水时 设备 自动切换至小循环运行状态 停机时保证 RO 膜和 EDI 系统内的存水为产 品纯化水 4 对 RO 产水和 EDI 的电导率进行连续性的监控 带有不合格水排放 和自动报警功能 当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯 化水储罐 5 设置必要的在线消毒装置 6 配件 材料应有可追溯性的文件资料 7 整套系统中预处理单元采用化学灭菌 其中活性炭必需热水灭菌 5 2 1 2 预处理单元预处理单元 序号要求 201 预处理单元主要包括原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器等装 置 202 原水泵给预处理装置提供动力 满足通过预处理单元 到达 RO 装置前的 压力需求 原水泵选用立式离心水泵 泵体材质 304 不锈钢 从原水储罐中吸水 配置必要的阀门 止回阀 压力表和管路 管路采用 304 不锈钢材质 泵体供应商 Grundfos 格兰富 203 多介质过滤器内装卵石 砂砾 石英砂等介质 采用全自动控制 可实现 自动反洗 排污 自动控制根据设定的反洗时间 通过气动控制阀进行产 水和反洗 排污的切换 同时可实现手动操作 多介质过滤器采用玻璃钢 FRP 材质过滤罐 过滤器可在最低点排放 多介质过滤器出口水质要 求 15 分钟 SDI 值应 5 浊度 1NTU 气动阀门供应商 盖米品牌 204 活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭 采用全自动控制 可实现自动反 洗 排污 反洗流量应达到清洗要求 自动控制根据设定的反洗时间 通 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 8 OF 33 8 序号要求 过气动控制阀进行产水和反洗 排污的切换 同时可实现手动操作 活性 炭过滤器采用 304 不锈钢带不锈钢保温过滤罐 活性炭出口水质要求 余 氯值应 0 1ppm 气动阀门供应商 盖米品牌 205 软化器 软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器 每台软水器均 具有 100 的供水能力 软化运行 反冲洗 吸盐 再生等全过程采用全 自动程序化控制 两个软水器交替自动进行再生 交替供水 运行时串联 再生时一备 一用 再生过程通过定时来确定 并带有互锁装置 以确保两个软化器不 会同时再生 软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀 控制阀采用进口气动控制 阀组或进口多路阀 软化器采用玻璃钢 FRP 材质过滤罐 罐体的体积应保证树脂的装 填量 盐箱采用 材料 软水罐表面应光滑 平整 美观 强度大 不 易破损 隔膜阀及管道采用 UPVC 材质 树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂 再生盐采用工业 软水罐布水系统均匀 防止树脂流失 出水硬度 1ppm 5 2 1 3RO 反渗透装置反渗透装置 序号要求 301 保安过滤器采用 5 m 微孔过滤器 保护反渗透膜不被堵塞 过滤器设置 位置应易于拆卸和安装 保安过滤器采用不锈钢过滤筒 302 高压泵采用立式多级离心泵 采用机械密封 泵体材质 SS316 材质 泵体供应商 Grundfos 格兰富 303 反渗透膜元件采用不锈钢膜壳 内表面要求抛光 反渗透膜选用高温进口 反渗透膜 产水率 75 RO 膜供应商 东丽或相当品牌 304 系统配有自动加药装置 加药量是由在线的 PH 仪 通过隔膜式计量泵控 制自动加药 加药系统配有必要的药液箱和软管 计量泵供应商 Seko 或者相当品牌 pH 仪表供应商 梅特勒 托利多品牌 305 反渗透单元配有以下检测仪表 1 配有在线电导率仪 电导率仪选用梅特勒 托利多品牌的优质产品 2 在线温度传感器 3 必要点设置在线压力传感器 压力传感器选用进口品牌 4 PH 仪 控制加药 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 9 OF 33 9 序号要求 5 现场显示压力表 采用卫生级隔膜压力表 所有与产品水接触的仪表 接头盲管均需符合 3D 要求 不对纯水水质产生二次污染 6 必要点设置流量传感器 流量传感器选用进口品牌 电导率仪供应商 梅特勒 托利多品牌 温度传感器供应商 德国久茂或者相当品牌 卫生级隔膜阀 南京元创或昆山新莱品牌 流量传感器 进口品牌 306 管路 ASME BPE 标准 设施 1 接触原水 中间水 浓水的管道为 304 不锈钢洁净管道 采用氩弧焊 接 2 接触纯化水的管道 RO 之后 采用 316L 不锈钢洁净管道 抛光度 Ra 0 5 m 焊接采用自动轨迹焊 3 阀门 所有与纯化水接触的阀门必须采用 PTFE 或 EPDM 隔膜阀 安 装角度应利于排净存水 满足卫生型要求 品牌 南京元创或昆山新莱品牌 4 每个工艺组件的进水 出水口均有卫生级取样口 5 系统配有自循环管路 在纯水贮罐满水时 自动切换至循环管路运行 保证没有死水存在 切换阀门采用气动隔膜阀 管道供应商 SS304 Kinglai 新莱品牌 SS316L Kinglai 新莱品牌 5 2 1 4EDI 部分部分 序号要求 401具合格产水和不合格水切换功能 不合格产水应回到 RO 前 402EDI 模块采用西门子公司的 ionpure 产品 5 2 1 5 电气要求电气要求 序号要求 501电气控制系统元件采用 SIMENS 502 电控柜保护等级为 IP54 且包括 PLC CPU 输入输出模块 触摸屏 彩 色 10 等控制元器件 电源 开关 按钮 接触器 继电器 指示灯等 电气元器件 柜体 端子排 线缆和线槽 控制软件 等等必须的所有元 器件 503符合 GB T5226 中规定 接地电阻不大于 0 1 绝缘等级 F 级 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 10 OF 33 10 5 2 1 6 文件要求文件要求 序号要求 601文件清单 602系统描述 功能描述 603P ID 流程图 604FAT SAT 资料 605电气设计原理图及布线图 606布局图 包括管线 电器位置和接口要求 607技术和功能规格 设备及控制系统 608硬件设计规范 原理图 609仪表的校验证书 610材质的材料证明 611焊接记录 612焊接检查记录 613操作和维护手册 614备件和消耗品清单 5 2 纯化水存储与分配系统纯化水存储与分配系统 5 2 1 总则总则 范围为纯水储存和分配管网系统的设备和管道 当此文件与制造商的标准有冲突时 以此文件的要求为准 但当此文件与国家的 标准 法规有冲突时 以国家的现行标准 法规为准 设备的加工制造 系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况 乙方将对供货的存储 安装 连接 检查 测试设备 相关的仪表供货 管道系 统 阀门 泵 安全设备和压力容器负责 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 11 OF 33 11 所有系统的主要设备和参数已明确 供货方需据此进行报价和优化设计 PLC 负责实现对储存与分配系统的控制 5 2 2 技术要求技术要求 一台纯水制备水机 每台产水为 10m3 h 所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章节中 5 2 2 1 水质水质 编号编号要求描述要求描述 1纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典 欧洲药典的要求 2分配管网要求在常温下连续输送水 5 2 2 2 机械部分机械部分 编号编号要求描述要求描述 3系统结构 纯水储存系统 分配 Skid 系统 管网 loop 4系统采用常温运行 周期性巴氏消毒设计 5 1 台立式纯水储罐 15000L 制造商应有压力容器制造资质 置于纯化水 机出口 常压设计 与纯化水接触部分为 316L 其他金属材质 包括支架 为 304 该罐不带夹套 有保温层 保温材料不得使用含石棉 氯的材料 保温层外应有 304 不锈钢金属外壳 罐体内壁抛光并作钝化处理 抛光度 Ra 0 6um 外壁发纹抛光 罐体附件包括 带灯视镜 人孔 呼吸器 喷 淋球 压力表 温度传感器 带 4 20mA 信号输出 液位传感器 带 4 20mA 信号输出 纯化水罐体呼吸器需选用 Pall 或 Millipore 公司品牌 呼 吸器可实现离线灭菌 呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口 6 泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型 置于罐体出口 卫生级的分配管网 具有很好的动力学设计实现好的湍流状态 管网下游 的流速大于 1m s 马达可以实现变频控制 带必要的保护 以便其实现稳 定和充足的循环量 满足纯水使用点的消耗要求 泵体参数以优化设计计算后为准 泵体供应商 Alfalaval 阿法拉伐 德国 KPA 或相当品牌 7 双板板式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热功能 双板板式换热器 供应商 Alfalaval or API 换热器加热可实现比例调节 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 12 OF 33 12 编号编号要求描述要求描述 8 紫外灯灭菌功能 紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用 置于回水管网 应具有必要的功能 例如 强度报警仪 进口灯管 使用时间计数等等 紫外灯耐短时期热水消毒 最终采购参数以优化设计计算后为准 紫外灯供应商 美国 Aquafine 9 所有的纯水管路系统可以实现全排空 所有的水平管线应该具有 0 5 1 的坡度以实现清洗时的全部排放 10 整个系统按照无死角原则设计 用水点可采用 U 型阀设计 但系统各处死 角长度 L 必须小于 3 D 在各支路管网的供水端 回水端需安装卫生型取样阀 取样阀的选型需专 业 安装需无死角 11 分配系统需采用国外流行的 SKID 安装方式 以便有更好的操作维护 美 观 且节省操作空间 12 隔膜阀的膜片材质为 FDA 认可的 PTFE EPDM 隔膜片能耐热水消毒 隔膜阀供应商 昆山新莱或南京元创 13 管网的管道和管件应为机械抛光的 ASME BPE 316L 抛光度水平满足外 壁 Ra 0 8 m 管内壁 Ra 0 5 m 金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2 2 标准要求 其他与纯水接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP 32 规定的适合纯水分配管网的制药级别的材料 管网系统的最终采购数量以 优化设计计算后为准 管道管件供应商 昆山新莱品牌 14 焊接 整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接 且尽可能以焊接为主 所有的管道采用轨迹焊 并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范 10 的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查 100 的手工焊需要作内窥镜检查 焊机设备和焊工需要提供适当的证书 要求有规范的焊接操作程序 焊接日志和焊机打印记录需要提供 15灭菌方式 储存与分配系统将实现 80 的巴氏灭菌 16 技术夹层主管网需采用岩棉保温处理 外层采用 0 35 不锈钢板保护层 洁净室内管道采用不锈钢套管保温 17 上述设备 管阀件参数为本次报价基础 合同签订后 如因甲方原因 规 格和数量需有变化 将进行追加增减变更处理 18供应商需提供完整的纯化水储存与分配系统 P ID 图纸和技术说明 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 13 OF 33 13 5 2 2 3 仪表和自控部分仪表和自控部分 编号编号要求描述要求描述 1分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作 2 所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用 Tri Clamp 卡盘或其他卫生型连 接方式 螺纹连接方式不允许采用 所有传感器均需采用国际知名品牌 如 E H M T JUMO 等 3 温度探头 PT 100 带不锈钢保护套管 要求带 3 1b 和校验证书 卡箍连 接 4 压力表 卫生型卡箍连接方式 带隔膜片 不锈钢材质带充液 要求带计 量证书 压力表品牌 布莱迪或相当品牌 5 液位计 连续的电容式液位探头和传感器 卡箍连接 纯水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵 防止水泵空转 电容式液位计品牌 E H 6 流量计 全金属卫生型 卡箍连接 带 4 20mA 变送输出 置于回水管网 与泵变频联动 流量传感器品牌 横河或克罗尼 变频器品牌 西门子 7 在线电导率分析仪表 卡箍连接 至于回水管网 具有温度补偿功能 要 求带计量证书 电导率超标后能实现异常行动功能 电导率仪器品牌 梅特勒 托利多 M T 或德国久茂 8 控制柜 包括 SIEMENS PLC 313C 系列 所有的电气元件 泵的变频器 二次显示仪表 有纸记录仪 10 寸彩色触摸屏控制 采用现场触摸屏操作 9 关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录 关键参数包括 储罐温度 分配管路电导率 TOC 管网末端回水温度 10消毒功能要实现自动控制 消毒时间温度等可在线设定 11三级密码用于保护非授权的进入系统 5 2 2 4 纯化水罐体详细参数纯化水罐体详细参数 序 号 内 容 1有效工作容积一只 15m3 2构造 立式 桶体圆柱型 两端椭圆形封头 封头使用 北海 该罐 有保温层 保温材料不得使用含石棉 氯的材料 保温层外应 有 304 不锈钢金属外壳 3桶身壁厚 5mm 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 14 OF 33 14 4耐压力按压力容器设计 5耐温度90 6 接触水部分金属 材料 BS EN 1 4404 316L 不锈钢 7 不接触水部分金 属材料 BS EN 1 4301 304 不锈钢 8内部抛光抛光至 Ra 0 6 m 9外部抛光2B 拉丝处理 10内部焊缝磨光并带抛光至 Ra 0 8 m 11外部焊缝抛光至 240 12液位传感器接口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 13呼吸器接口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 14温度传感器接口安装于筒体下部 ASME BPE 标准 DN40 接口 15喷淋球壹只 ALFALAVAL360 度卫生型旋转式 16压力表接口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 17纯化水进口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN65 接口 18纯化水回水口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN50 接口 19纯化水出水口安装于罐体底部 ASME BPE 标准 DN65 接口 20备用口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN50 接口 21其它常规配置人孔 带灯视镜等 5 3 蒸馏水机蒸馏水机 5 3 1 总体概况总体概况 设备名称 蒸馏水机 包括蒸馏水机主体 缓冲水管 供给泵 电控系统 生产能力 4 吨多效蒸馏水机 产水量 产水量为 4 0 吨 小时左右 注射用水指标 TOC 350 ppb 蒸馏水机制备的注射用水质量应符合中国药典 欧洲药典的标准 5 3 2 技术要求技术要求 5 3 2 1 蒸馏水机总体技术要求蒸馏水机总体技术要求 序号要求 101 多效蒸馏水机采用 6 效蒸发器 利用进料纯化水冷却和外加冷却水冷却 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 15 OF 33 15 序号要求 二种冷却方式 102 系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术 103 所有零部件和外构件均有编码 并提供可追溯的记录文件 104 系统设计应最大限度地去除内毒素 避免交叉污染和意外故障 应最大 限度地减少系统死点 3D 概念 105 洁净管道阀门必须采用隔膜阀 无接缝 不存水 膜片为 PTFE 或 EPDM 材质 106 设备所有与进料水 纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用 SS316L 制造 抛光处理 Ra 0 6um 并提供材料材质证明材料 107 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 对焊接点编号 至少对焊 样提供焊接参数 108 配备有必要的取样点及取样阀 取样阀为隔膜式 109 对产水的电导率 此电导率的值可以设定 进行连续性的监控 带有不合 格水排放和自动报警功能 当产品水的电导率低于设定值 且温度高于 设定值的时候产品水开始进入注射水储罐 110 蒸汽上移时 蒸发器壳体上所配备的螺旋会迫使蒸汽按照螺旋方式运动 111 纯蒸汽在各效中冷凝成为注射用水 而注射用水随着纯蒸汽一起从最后 的蒸馏塔被收集到冷凝器中 在那里用冷却水来对它进行冷却 112 当蒸馏后的注射用水水温高于 80 摄氏度且电导率小于 1 0 s cm 的时 候 合格注射用水可注入注射用水储罐 否则需排放 113 产品出水根据注射水储罐的液位来控制 须由储罐提供液位传感信号 5 3 2 2 机械部分机械部分 序号要求 201 蒸发器 冷凝器 冷却器及所有的预热器均为无缝双管板 内外抛光处 理 结构设计 内 外管板均采用胀接 202所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶 203 所有保温结构均采用 5 厘米以上玻璃棉 正常开机时外表面温度不超过 45 外包 304 不锈钢 表面高光或亚光处理 采取点焊 铆接的连接 方式 204应有连续去除不凝性气体的分离装置 205立柱下方均有玻璃目镜检查孔 废液排水孔 206提供与蒸馏水机产能配套的进水缓冲罐 进水泵及相应的控制元件 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 16 OF 33 16 序号要求 207 工厂蒸汽管道配备安全阀 工业蒸汽凝结水配备疏水器 蒸汽配套阀门供应商 德国盖米 斯派莎克品牌 208 所有连接处不得采用螺纹连接 须采用法兰或快开连接 所有与工艺用 水接触部位的连接必须符合中国 GMP 要求 209整机设计压力不小于 0 6MPa 5 3 2 3 管道部分管道部分 序号要求 301 管道选用 316L 不锈钢洁净管道 抛光度 Ra 0 6 m 焊接采用自动轨 迹焊 302 水平管道有 1 的斜角 指明制水设备的最低点位置 并安装卫生型阀门 以利排空 303 管路死角 3D 技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊 接 304管道均经酸洗 钝化处理和机械抛光 305框架部分采用 304 不锈钢制造 喷洒处理 306设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪表均选用卫生级 5 3 2 4 设备配置设备配置 序号要求 401 多效蒸馏水机配有 4 台蒸发器和 4 台外置式预热器 1 台或 2 台冷凝器 主要材料选用 316L 不锈钢 整体机械抛光处理 每台换热器制造完成 后 均需进行气密性和水压检验 并出具检测报告 402 阀门 蒸馏水出水两位三通阀 压缩空气过滤调压器 先导阀等 阀门供应商 德国盖米品牌 403 仪表 设备配有进水流量计 电导率仪 各效温度表 带校验证书 仪表供应商 梅特勒 托利多品牌 404 进料水泵 进料水泵选用立式离心泵 泵体供应商 Grundfos 格兰富或者相当品牌 5 3 2 5 控制系统控制系统 序号要求 501 多效蒸馏水机采用 PLC HMI 控制配置 可实现蒸馏水机的全自动操作 控制 监控 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 17 OF 33 17 序号要求 502 控制系统配置 1 PLC 和液晶触摸屏采用西门子品牌 2 配备独立操作的控制柜 PLC 和液晶触摸屏 以及电气开关和电气 元件都集中在控制柜内 电源开关与电控柜门联锁保护 防尘 防水 散热快且易于安装 503 控制系统功能 1 能对进水压力进行监控 2 能对水机的进水量进行显示 3 能对工厂蒸汽压力 冷却水进水压力进行监控 4 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数 5 能根据加热蒸汽压力对蒸馏水机的进水量进行调节 6 停车与冷却 按下 停止 按钮 进水泵 冷却水泵延时停车 冷却器 温度应逐步下降 至规定温度时 冷却水自动关闭 7 提供排水阀位置报警 8 蒸馏水质量差 电导率 温度 末效温度等指示报警 如出水质量未 达到设定标准 自动排放 9 提供与注射用水储罐控制器的通讯接口 当注射用水储罐处于高液位 时 蒸馏水机停止产水 当注射用水储罐液位低于中液位时 蒸馏水机 自动继续产水 10 制备过程中的重要参数能自动打印记录 11 能对生产过程中的其他异常情况进行监控 投标文件中请详细列出水 机的各项功能 12 系统具有操作员 维修和高级管理三级密码管理 13 在任何情况下 操作员和维修人员都不能修改永久数据 历史记录数 据 存盘文件 14 其它水机正常生产必须的报警 控制功能 在报价时详细说明 15 电力重启不得为自动方式 必须要求人员介入 504 运行指标控制 蒸馏水出水温度在 92 99 度 内毒素控制在小于 0 125EU ml 电导率小于 1 s cm 100 5 4 注射用水储存与分配系统注射用水储存与分配系统 5 4 1 总则总则 当此文件与制造商的标准有冲突时 以此文件的要求为准 但当此文件与国家现 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 18 OF 33 18 行的标准 法规有冲突时 以后者为准 设备的加工制造 系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况 乙方将对供货的存储 安装 连接 检查 测试设备 相关的仪表供货 管道系 统 阀门 泵 安全设备和压力容器负责 所有系统的主要设备和参数已明确 供货方需据此进行报价和优化设计 PLC 负责实现对储存与分配系统的控制 5 4 2 技术要求技术要求 一台蒸馏水机 每台产水为 5m3 h 所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章节中 5 4 2 1 水质水质 序号序号要求描述要求描述 1 注射用水管网使用点的水质满足现行的中国药典 欧洲药典和美国药典的 要求 2分配管网要求在 80 度以上高温下连续输送水 5 4 2 2 机械部分机械部分 序号序号要求描述要求描述 1系统结构 注射用水储存系统 分配 Skid 系统 管网 loop 2系统采用 80 度以上高温运行 周期性纯蒸汽或过热器消毒设计 3 1 台立式注射用水储罐 6000L 制造商应有压力容器制造资质 置于注射 用水机出口 设计压力 0 3bar 与注射用水接触部分为 ASME BPE 316L 其他金属材质 包括支架 为 304 该罐带有保温层 保温材料不 得使用含石棉 氯的材料 保温层外应有 304 不锈钢金属外壳 罐体内壁 电抛光并作钝化处理 抛光度 Ra 0 6um 外壁发纹抛光 罐体附件包括 带灯视镜 人孔 呼吸器 喷淋球 爆破片 压力表 温度传感器 带 4 20mA 信号输出 电容式液位传感器 带 4 20mA 信号输出 注射用水罐体呼吸器需选用 Pall 或 Millipore 公司品牌 呼吸器需带电加热 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 19 OF 33 19 序号序号要求描述要求描述 夹套 采用在线灭菌方式 呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口 4 泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型 置于罐体出口 卫生级的分配管网 具有很好的动力学设计实现好的湍流状态 管网下游 的流速大于 1m s 马达可以实现变频控制 带必要的保护 以便其实现稳 定和充足的循环量 满足注射用水使用点的消耗要求 泵体参数以优化设计计算后为准 泵体供应商 Alfalaval 阿法拉伐或德国 KPA 5 双端板管式换热器通入工业蒸汽以保证系统运行温度维持在 80 度以上或实 现过热水消毒功能 双端板管式换热器供应商 Neumo 或相当品牌 换热 器加热可实现比例调节 系统灭菌方式 纯蒸汽灭菌或过热水灭菌 若采用纯蒸汽灭菌 需选用卫生型 316L 卡箍连接的热静力疏水器对系统进 行纯蒸汽疏水 卫生型热静力疏水装置品牌 斯帕萨克 6 所有的管路系统可以实现全排空 所有的水平管线应该具有 0 5 1 的坡 度以实现清洗时的全部排放 7 整个系统按照无死角原则设计 用水点需采用 U 型阀设计 系统各处死角 长度 L 必须小于 3 D 在各支路管网的供水端 回水端需安装卫生型取样阀 取样阀的选型需专 业 安装需无死角 8 分配系统需采用 Skid 安装方式 以便有更好的操作维护 美观 且节省操 作空间 10 隔膜阀的膜片材质为 FDA 认可的 PTFE EPDM 隔膜片能耐纯蒸汽灭菌 隔膜阀供应商 南京元创或昆山新莱品牌 11 管网的管道和管件应为 AMSE BPE 316L 抛光度水平满足外壁 Ra 0 8 m 管内壁 Ra 0 6 m 金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2 2 标准要求 其他与注射用水接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP 31 规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料 管网系统最终采购参数 以优化设计计算后为准 管道管件供应商 昆山新莱品牌 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 20 OF 33 20 序号序号要求描述要求描述 12 焊接 整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接 且尽可能以焊接为主 所有的管道采用轨迹焊 并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范 10 的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查 100 的手工焊需要作内窥镜检查 焊机设备和焊工需要提供适当的证书 要求有规范的焊接操作程序 焊接日志和焊机打印记录需要提供 13灭菌方式 储存与分配系统将实现 121 的纯蒸汽灭菌或过热水灭菌 14 洁净室内管道采用不锈钢套管保温 技术夹层采用岩棉保温另采用 0 35 厚 不锈钢板外保护层 15 上述设备 管阀件参数为本次报价基础 合同签订后 如因甲方原因 规 格和数量需有变化 将进行追加增减变更处理 16供应商需提供完整的注射用水储存与分配系统 P ID 图纸和技术说明 5 4 2 3 仪表和自控部分仪表和自控部分 编号编号要求描述要求描述 1分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作 2 所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用 Tri Clamp 卡盘或其他卫生型连 接方式 螺纹连接方式不允许采用 所有传感器均需采用国际知名品牌 如 E H M T JUMO 等 3 温度探头 PT 100 带不锈钢保护套管 要求带 3 1b 和校验证书 卡箍连 接 4 压力表 卫生型卡箍连接方式 带隔膜片 不锈钢材质带充液 要求带计 量证书 压力表品牌 布莱迪或相当品牌 5 液位计 连续的电容式液位探头和传感器 卡箍连接 注射用水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵 防止水泵空转 电容式液位计供应商 E H 6 流量计 全金属卫生型卡箍连接 带 4 20mA 变送输出 置于回水管网 与泵变频联动 流量传感器品牌 横河或克罗尼 变频器品牌 西门子 7 在线电导率分析仪表 卡箍连接 至于回水管网 具有温度补偿功能 要 求带计量证书 电导率超标后能实现异常行动功能 电导率仪供应商 梅特勒 M T 或德国久茂 8 TOC 在线分析仪表 连续监测回水水质 TOC TOC 超标后能实现异常行 动功能 供应商需预留安装接口并提供其程序控制 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 21 OF 33 21 编号编号要求描述要求描述 TOC 在线分析仪器品牌 梅特勒 TOC5000 系列 9 控制柜 包括 SIEMENS PLC 313C 系列 所有的电气元件 泵的变频器 二次显示仪表 有纸记录仪 10 寸彩色触摸屏控制 采用现场触摸屏操作 10 关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录 关键参数包括 储罐温度 分配管路电导率 TOC 管网末端回水温度 11灭菌功能要实现自动控制 灭菌时间温度等可在线设定 12三级密码用于保护非授权的进入系统 5 4 2 4 注射用水罐体详细参数注射用水罐体详细参数 序号内 容 1有效工作容积一只 6m3 2构造 立式 桶体圆柱型 两端椭圆形封头 封头使用 北海 该罐 有保温层 保温材料不得使用含石棉 氯的材料 保温层外 应有 304 不锈钢金属外壳 3桶身壁厚 6mm 4耐压力工作压力 1 3bar 5耐温度150 6 接触水部分金 属材料 BS EN 1 4404 316L 不锈钢 7 不接触水部分 金属材料 BS EN 1 4301 304 不锈钢 8内部抛光抛光至 Ra 0 6 m 9外部抛光2B 拉丝处理 10内部焊缝磨光并带抛光至 Ra 0 8 m 11外部焊缝抛光至 240 12 液位传感器接 口 安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 13呼吸器接口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 14 温度传感器接 口 安装于筒体下部 ASME BPE 标准 DN25 接口 15喷淋球壹只 ALFALAVAL360 度卫生型旋转式 16压力表接口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 17注射用水进口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN50 接口 18注射用水回水安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 22 OF 33 22 口 19 注射用水出水 口 安装于罐体底部 ASME BPE 标准 DN50 接口 20爆破片接口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 21备用口安装于上封头 ASME BPE 标准 DN40 接口 22其它常规配置人孔 带灯视镜等 5 5 纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器 5 5 1 总体概况总体概况 设备名称 纯蒸汽发生器 包含组件 主体 控制系统等 生产能力 产量 工业蒸汽在 0 55Mpa 出口纯蒸汽压力为 0 3Mpa 时 产量不低于 500 公斤 小时 纯蒸汽指标 纯蒸汽的电导率 菌落数和内毒素等指标与注射用水的参数指标相同 5 5 1 技术要求技术要求 5 5 1 1 纯蒸汽发生器总体技术要求纯蒸汽发生器总体技术要求 序号要求 101设备整体要求应达到中国 GMP 欧盟 GMP 的最新标准 102系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术 103蒸发器 取样器等均采用符合 GMP 要求的防渗漏双管板结构 104所有零部件和外购件实行统一编码 并提供记录材料 105 系统设计应最大限度地去除内毒素 避免交叉污染和意外故障 应最大 限度地减少系统死点 3D 概念 106 任何与纯蒸汽接触的材料必须满足 GMP 的要求 阀门必须采用隔膜阀 无接缝 不存水 107 设备所有和纯蒸汽接触的部件均采用 316L 不锈钢制造 机械抛光处理 Ra 0 6 m 并提供可追溯性的材料材质证明文件 108 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 对焊接点编号 至少对焊 样提供焊接参数记录 109配备有必要的取样点及取样阀 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 23 OF 33 23 5 5 1 2 机械部分机械部分 序号要求 201 蒸发柱 热交换器 均为双管板 内外抛光处理 结构设计 内 外管 板均采用胀接 防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染 202所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或硅橡胶 203 所有保温结构均采用 5 厘米以上玻璃棉 正常开机时外表面温度不超过 45 外包 304 不锈钢 表面亮光或亚光处理 采取点焊 铆接的连接 方式 204蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔 废液排水孔 205 纯蒸汽发生器运行原理为过热水循环 提供过热水循环所需的循环泵和 循环储罐 提供与产能配套的进料水泵及相应的控制元件 可选项 206 工厂蒸汽进口处配有蒸汽调节阀组 蒸汽管道配备安全阀 疏水器等 供应商 斯派莎克或者相当品牌 207 所有连接处不得采用螺纹连接 须采用法兰或快开连接 所有与工艺用 水接触部位的连接必须符合 GMP 要求 208整机设计压力大于 0 6MPa 5 5 1 3 管道部分管道部分 序号要求 301 管道选用 316L 不锈钢洁净管道 抛光度 Ra 0 6 m 焊接采用自动轨 迹焊 302 水平管道有 1 的斜角 指明设备的最低点位置 并安装卫生型阀门 以 利排空 303 管路死角 3D 技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊 接 304 根据用户设置的纯蒸汽压力 PID 调节工厂蒸汽和给水等公用工程的供 应能力 305管道均经酸洗 钝化处理 306框架部分采用 304 不锈钢制造 有可调节的不锈钢支脚和起重吊环 307设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪表均选用卫生级 标标准操作准操作规规程程 URS 00URS 00 制药用水 用汽 生产 储存与分配管道系统 用户需求说明 密级 秘密 生效日期 2013 3 16 页码 24 OF 33 24 5 5 1 3 设备配置设备配置 序号要求 301