农药GLP实验室LIMS的模块设计.doc

农药GLP实验室LIMS的模块设计 【摘要】目的：建立完善的农药GLP实验室的实验室信息系统，提高实验室检测效率并为其检测质量提供可靠保证。方法：通过简单介绍LIMS概念模型和GLP实验室的工作流程，再具体介绍如何结合GLP实验室系统的管理特点设计LIMS的两个核心模块，详述了LIMS核心模块工作内容及工作流程设计思路。 【关键词】LIMS；GLP实验室；模块 良好实验室规范即Good Laboratory Practice，简称GLP。农药GLP实验室是指试验项目的计划、实验、监督、记录、归档和报告等组织程序和试验条件的质量体系符合农药环境评价良好实验室规范的实验室1。其中质量保证部门在GLP系统中是一个特殊的部门，它作为独立于实验之外“第三者”角度对项目进行监督，从而保证实验数据的有效性和可靠性。农药环境检测项目最大的一个特点就是周期短、项目数量多、检测频繁，质量保证人员（QA）也很难在各个环节都能够及时全面地进行监控。如何更有效地降低实验出错的风险，确保各个环节严格按照GLP要求呢？实验室信息系统（LIMS）的引进可以解决这个问题。 1、简介 Laboratory Information Management System简称LIMS，是一个集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术于一体，以实验室业务和管理工作为核心，遵循实验室管理国际规范，实现对实验室全方位的科学、统一、有序和高效管理的计算机信息管理系统2。LIMS按照其功能一般可分为两大类，一类是纯粹数据管理型，一类是实验室全面管理型。在这里主要介绍第二类。 2、概念模型 美国试验与材料学会（ASTM）于2006年修订的实验室信息管理系统（LIMS）标准指南（E1578-06）中包括了最新的LIMS概念模型3。里面介绍了LIMS新概念模型具有核心功能、扩展功能、外部系统及将来功能。核心模块包括样品登陆、样品管理、配置管理、系统管理、核心实验室工作流程、数据存档、结果审核、报告管理。扩展功能包括人员管理、仪器设备管理、仪器数据采集、依从性管理、标签管理、预约管理、标准和试剂管理、财产目录管理、调查研究管理、工作量计划和实验室日程安排。这就是LIMS概念模型。 由于LIMS的应用领域比较广，不同实验室应用的LIMS都千差万别，要做出复杂、有层次的LIMS是需要实验室管理者和专业计算机工作者一起研发才可以完成。因此接下来本文不谈计算机系统专业要求，只介绍一下结合GLP实验室设计的LIMS系统核心模块。 3、GLP实验室LIMS设计 要设计GLP实验室LIMS，首先必须了解GLP实验室的检测工作流程，根据实际设计各模块。GLP工作流程：委托检测样品接收计划检测正式检测过程审核数据录入结果分析记录审核制作报告报告审核出具报告，从委托检测到出具报告，每一个环节都有对应的管理模块。 根据GLP实验室工作流程，设计的GLP实验室LIMS模块主要分为9个核心模块，包括样品管理、项目管理、配置管理、系统管理、质量管理、数据处理、报告管理、环境管理、档案管理，其中还有扩展模块。每个模块都有设置登录及权限，权限包括查询、修改、打印、上传、下载、申请、通知。系统扩展功能令用户可通过Email系统收到即时信息。 4、核心模块设计 （1）样品管理 样品管理涉及样品接收、分发、标识、留样、贮存、领用、回收、处理，该模块管理仅样品管理员可以更改内容，其他用户仅有查看权限无修改或补充权限。 工作流程是样品管理员核对样品及其相应信息后接收样品。样品管理员登陆模块录入委托方提供的信息和及实际样品信息。录入过程中须有质量保证人核对并签名作实。标识方面可使用条形码技术作为样品的唯一标识。样品进行管理后，实验室负责人（FM）下达计划检测任务，项目负责人（SD）便可登陆样品管理模块进行样品领取预约。预约后，检测人员才可领取样品。每个人均有自己特定的系统内身份识别信息（如指纹、特定ID等），样品管理模块将由样品管理员及时登记任何样品领取、归还、处理等操作事件。系统设计接入条形码扫描设备、条形码打印设备、射频卡等技术手段均可提高工作效率。 （2）项目管理 项目管理涉及项目评审、委托检测合同、主计划表维护、研究计划、项目进度、客户服务。由于涉及客户信息，所以只有FM、SD、QA及业务员才有权限查看，其他用户没有查看权限。 工作流程是业务员接到项目委托后，登陆入项目管理模块申请项目评审，FM及SD接到通知便可进行项目评审，评审通过后即可签订委托检测合同。系统可接入打印设备，部分信息可打印纸质版作为档案有期限地保存。委托关系建立后，样品进入管理阶段，FM收到通知便可下达计划检测任务，编写主计划表。SD登陆模块便可查看主计划表，编写研究计划，并上传至项目管理模块，同时打印纸质版交给检测人员进行正式检测。SD可定期更新项目进度，FM可随时对主计划表进行维护更新。 5、结语 LIMS技术目前实施的最大缺点就是成本要求相对较高，一般小型实验室经济上可能负担不起，开发难度大，其次是部分计算机专业技术还需要完善。但LIMS技术的发展是GLP检测实验室必然发展趋势，它将对实验室的检测质量和效率有很大帮助，特别是为第三方检测机构的公正性提供更可靠的保证。随着农药检测行业的发展，LIMS技术可以更加纯熟地被应用在农药GLP实验室管理体系中，甚至是整个GLP实验室管理体系中。 参考文献 1陶传江，蔡磊明等.NY/T 1906-2010农药环境评价良好实验室规范S. 2王群.实验室信息管理系统原理、技