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xx药店整改报告 XXX药店自查报告 XXXXX督管理局： 根据省局转发国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的通知川食药监发xx66号文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下： 我店成立于XXXX年的药品零售企业。注册地址：XXXXXXXXXXXXXXX。药品经营许可证证号：XXXXXXXXXXX，营业执照注册号（统一社会信用代码）：XXXXXXXX，药品经营质量管理规范证书编号：XXXXXXXXX。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。销售服务主要覆盖XXXX社区。 药店现有营业面积XX，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。 同时我店根据川食药监发xx66号以及总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的xx年第94号文件精神进行了自查。 一、成立自查组织 我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。 二、自查目的 我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。 三、自查时限 我店自xx年5月17日至xx年5月17日为期一天的自查。 四、自查内容 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； 我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。 2、从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。 3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； 我店为药品零售企业，无上述情况发生。 4、伪造药品采购，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯； 我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次 记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。 5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； 我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。 7、在核准地址以外的场所储存药品； 我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测； 我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。（有无冷链品种，根据实际情况写） 9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品； 我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。 五、自查结论 我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。 XXXX药店 xx年5月17日 江苏*医药连锁有限公司*店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的*食品药品监督管理局领导：您好！ xx年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据药品经营质量管理规范对我单 位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工 认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规知识，对存在的问题进 行整改。情况如下： 一、gsp管理 1.药品经营许可证、gsp证书未悬挂在店内；整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。整改情况：已整改到 位 2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按 规定建立健全员工健康档案。 3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至xx.5） 1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至xx.5）未作促销；整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至 xx.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至xx.5）效期促销。整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位 5.温湿度记录不全，截止至xx年4月10日；整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，整改情况： 已整改到位 6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；整改措施： 已安排工作人员认真学习药品经营质量管理规范，并在相应情况下开启空调，做好调控措 施。 整改情况：已整改到位 7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）； 波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号 bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意 妥善保存 整改情况：已整改到位 二、含麻黄制剂管理 1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录整改情况： 已整改到位 三、远程监管 1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开 展。 整改情况：已整改到位 特此报告*店二一 三年四月十六日篇二：药房药品质量监督检查整改报告药房有限公司药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局：按市药监局年度工作安排，市局检查组于xx年3月21日对我药房药品质量情况进行 了现场检查。经检查，认为我公司的药品经营存在一些问题。现就所提出的问题，特作出如 下整改措施： 1.部分药品药师验收不到位：立即组织验收员学习我公司药品验收管理制度，验收时必须按以下制度严格执行。按 药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查；验收 药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批 号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意 事项及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明；处 方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标 示；进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书； 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、 生产企业、产地；验收时应注意检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、 熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等；验收员应做好“药械购进购进质量 验收记录，字迹清楚、结论明确，每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员 名字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于两年；查验购进药品合法票据，做到票帐相符。 2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售：公司及时召集营业员召开紧急会议，要求严格执行药品陈列管理制度，根据gsp要求 做到：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放，按用途、品种、剂型 及储藏要求存放，易串味的与一般药品分开摆放，危险品不得陈列；如须陈列时只陈列空包 装或代用品；不得将处方药开架销售。药品按温湿度要求储存在相应的环境中，堆垛留有空 隙，药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与 地面的距离不小于10厘米。库存药品实行色标管理，并分区域存放。保持库房、货架的清洁 卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。总之，我公司上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品购进、验收、储 存、陈列、养护、销售、拆零制度，及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、 培训教育等制度，敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。药房有限公司xx年3月21日篇三：xx药店整改报告*药店文件*字xx01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告*市食品药品监督管理局：省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于xx年5月18日对我店进行 了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基 本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良 好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据药品经营质量管理规范，针对 存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质 量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设 备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。3、15901现场抽取的该单位的标志“广州 市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：xx0304）无该批号的检验报告书。整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：xx0304）验收人员在 进行药品验收时留存了药品检验报告。4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综 合技能，并进行了考核。 5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102企业的销售记录不完整。整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等内容。在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管 理工作。 特此报告。*药店 二o一四年五月二十二日篇四：药店关于gsp认证现场检查整改报告.大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告.食品药品监督管理局：.食品药品监督管理局于xx年3月25日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组 严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10 项。一般缺陷的具体项目：12607质量管理人员.负责收集的药品质量信息不全面。12614质量管理人员.未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。15506头孢克洛胶 囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。16301企业营业场所未定 期进行卫生检查。 16501企业xx年1月未对陈列的药品进行检查。17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷 项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照gsp要求完成了整改工作，并落实到有 关责任人。 附：gsp认证现场检查不合格项目整改情况表。特此报告.大药房xx年3 月27日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表篇五：药房药品质量监督检查整改报告1xxx医院 关于药品质量监督检查整改报告xx市食品药品监督管理局：感谢贵局检查组于xx年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检 查。针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室 负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落 实责任管理人员，现将整改情况报告如下：整改措施： 1、我院已经购买一台新的电子称，并于xx年6月9日送到xx市计量检定测试院进行 检定（附：检测合格报告复印件一份）。 2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登 记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。 3、组织药房人员学习我院药品验收管理制度，中药材和中药饮片应有包装，并附有 质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合 格证。规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到 的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：照片）使中药材管理达到标准化、规 范化。 4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制1度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在 相应的环境中。 5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：血清尿素试剂盒注册号：沪 食药监械（准）字xx第2400919号，批号：150160购进票据及供货方资质证明材料、注 册证复印件）。 6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：照片一张），做 好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、 储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整 改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。 XXXXXXX大药店有限公司 关于GSP认证现场检查整改报告 XXXXXX食品药品监督管理局： XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目情况： 严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训；2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；4、17102企业未做好销售记录； 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。 二、缺项整改措施 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训; 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。 完成时间：xx年3月11日上午 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。 完成时间：xx年3月11日下午 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；责