透明质酸产品系列及产品特性

透明质酸产品线 产品特性及产品特性比较 CONFIDENTIAL 公司及产品线介绍 瑞蓝透明质酸系列产品 高德美 Galderma公司简介 高德美 Galderma是全球第一的生产皮肤科类产品的公司 总部位于瑞士瑞蓝 Restylane是高德美旗下的一个子品牌 是全球最大注射类透明质酸生产商 主要生产整形美容产品 总部在瑞典的乌普萨拉 美容整形产品线 透明质酸HyaluronicAcid 肉毒毒素BotulinumToxin 辅助器械Assist Instrument 系列透明质酸 皮肤填充剂Dermalfiller 皮肤活化剂Skinbooster 护肤品系列SkincarePro 瑞蓝2 Restylane 澳大利亚药监局 TGA 欧盟安全认证 韩国食品药品监督管理局 中国食品药品监督管理总局 美国食品药品监督管理局 商品名 瑞蓝 产品名 注射用修饰透明质酸钠凝胶 注册证 国食药监械 进 字2014第3640872号 生产地 瑞典 乌普萨拉 规格 1ml 支 0 5ml 支 有效期 36个月 贮藏 25 C以下 阴凉干燥处 进口医疗机械注册产品标准编号 YZB SWE8120 2013 注射用修饰透明质酸钠凝胶 瑞蓝2 Restylane 澳大利亚药监局 TGA 欧盟安全认证 韩国食品药品监督管理局 中国食品药品监督管理总局 美国食品药品监督管理局 瑞蓝 Restylane 防伪查询 为了健康安全地使用瑞蓝 Restylane 瑞蓝 Restylane 采取严格的防伪措施 防伪查询热线 400 650 1053登录网站查询 注射器及辅助器械 Syringes 瑞舒系列钝针 超薄壁针头 半自动注射器 钝针 瑞舒TM产品系列简介 经典型 加强型 瑞舒TM临床使用推荐 用于特殊部位 如眶周 鼻根等强化的针体根部以限制弹性专为眶周软组织设计专利产品 加强型 加固型微型钝针 均不建议用于钝性剥离 锐针 钝针推注实验 CONFIDENTIAL 产品特性介绍 瑞蓝透明质酸系列产品 瑞蓝的NASHA生产技术使产品具有独特的优势 A 完全非动物源性生产 安全B 交联剂含量极低但代谢稳定性很高 稳定C 颗粒大小均一 高硬度 提升能力强 提升NASHA Non AnimalStabilizedHyaluronicAcid 非动物源 稳定性 透明质酸由Galderma公司专利注册独家生产 瑞蓝NASHA 生产工艺 完全非动物源性生产 生产株 准备接种物 准备生长培养基 通过过滤去除细胞 乙醇沉淀 乙醇沉淀 无菌过滤 干燥 透明质酸纤维 细菌培养获得透明质酸过程 透明质酸HyaluronicAcid 瑞蓝HA属性 交联透明质酸含量 20mg ml不添加未交联的透明质酸交联剂及含量 BDDE 1 颗粒大小均一 400 500um标配针头 30G维持时间 6 12个月 CONFIDENTIAL 以下资料均来自于中国食品药品监督管理局官方网站 CONFIDENTIAL 瑞蓝 瑞蓝HA属性 交联透明质酸含量 20mg ml不添加未交联的透明质酸交联剂及含量 BDDE 1 颗粒大小均一 400 500um标配针头 30G维持时间 6 12个月 关于交联剂 BDDE丁二醇二缩水甘油醚目前主流的交联剂 代表产品RestylaneLD50 半数致死量 1134mg kgDVS二乙烯基砜使用较早 代表产品有Hyalform 2010年在美国被撤市 LD50 半数致死量 32mg kg DVS 二乙烯基砜 为交联剂是已被淘汰的透明质酸交联剂化学药典标明其性质为极毒 见下图 其毒性是目前BDDE的30倍例如 Hyalform使用DVS作为交联剂 在2010年被美国FDA撤架 禁止在市面上销售 关于DVS交联剂 数据来源 http www basechem org chemical 修饰程度低1 安全性的有力保障 修饰程度 1 5 10 NASHA 专利 显著提高交联效率 与Hylacross 等交联技术相比 NASHA 专利技术生产的瑞蓝 交联效率高 与其它交联技术相比 NASHA 专利技术的交联效率高 EdsmanK NordL OhrlundA etal Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers DermatolSurg 2012 38 7Pt2 1170 9 修饰效率 NASHA专利技术使瑞蓝的透明质酸修饰度极低而稳定性大大提高 Traditional 天然透明质酸 NASHA 修饰度1 两者均可被人体降解 瑞蓝交联剂含量极低但代谢稳定性很高 自然交联 化学交联 自然交联 化学交联 EdsmanK NordL OhrlundA etal Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers DermatolSurg 2012 38 7Pt2 1170 9 NASHA 专利 显著增强抗变形和提升能力 与Hylacross等交联技术相比 NASHA 专利技术生产的瑞蓝 是一种颗粒大小均一的坚实的凝胶 拥有更强的抗变形能力和提升能力 G 总抗变形能力 是衡量凝胶强度的重要指标 G 值越大 凝胶强度越大 抗变形能力越强 G 值越小则反之 与其它交联技术相比 NASHA 专利技术的 G 值高 凝胶强度强 EdsmanK NordL OhrlundA etal Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers DermatolSurg 2012 38 7Pt2 1170 9 不良事件发生率极低 不良事件主要因局部高敏感性所致 主要包括注射部位发红 肿胀 瘙痒 瘀青 触痛等 1999年及2000年使用瑞蓝注射的不良事件发生率 FriedmanPM etal Safetydataofinjectablenonanimalstabilizedhyaluronicacidgelforsofttissueaugmentation DermatolSurg 2002 28 6 491 4 Juvederm UltraPlus TeosyalTMUltraDeep EsthelisBasicTM Restylane Restylane Vital Restylane Perlane 所有图像均使用同一放大倍数 NASHA 凝胶显微图像 颗粒大小均一 高硬度 提升能力强 瑞蓝 Restylane 凝胶 其他凝胶 NASHA产品均一的体积对提升能力帮助巨大 颗粒大小均一 提升能力强 颗粒大小均一 提升能力强 VS NASHA 专利 卓越提升的有力保障 EdsmanK NordL OhrlundA etal Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers DermatolSurg 2012 38 7Pt2 1170 9 NASHA 专利技术 卓越提升的有力保障低凝胶修饰度 交联剂添加低至1 高交联效率 独特工艺保证大量透明质酸长链无需交联剂自然交联高凝胶强度 专利技术和均一大小颗粒有效提高凝胶强度 硬性凝胶 可抵抗形变可停留在注射部位可做体积矫正 作用力 硬性凝胶 皱纹 软性凝胶 易发生形变易向阻力最小的部位位移不能做体积矫正 重塑 软性凝胶 瑞蓝HA属性 交联透明质酸含量 20mg ml不添加未交联的透明质酸交联剂及含量 BDDE 1 颗粒大小均一 400 500um标配针头 30G维持时间 6 12个月 近20年临床经验 全球2 000万例安全注射 拥有强大的技术支持 以创新的理念研发新品 全面满足医学美容多样化的需求 极强循证医学证据支持的透明质酸类填充剂在各种权威杂志上发表逾200篇瑞蓝 Restylane 相关文献 近20年长期研究和临床经验 全球超过2 000万例安全注射 随访时间表 回访目的 不良反应回访形式 面访步骤 询问不良反应告知术后的注意事项提醒客户回访 4 5 6个月 0天 2周 1月 18个月 回访目的 效果 安全性评估 适度补充机会回访形式 电访 面访步骤 提醒客户复诊时间告知复诊目的预约复诊时间 回访目的 不良反应回访形式 电访步骤 询问不良反应提醒客户下次补充注射时间 回访目的 第一次补充注射回访形式 电访 面访步骤 询问客户目前注射效果告知第二次补充注射益处及时间预约复诊时间 回访目的 第二次补充注射回访形式 电访 面访步骤 询问客户目前注射效果告知第三次补充注射益处及时间预约复诊时间 瑞蓝 Restylane 填充效果对比 瑞蓝 Restylane 适应症 中国 用于面部真皮组织中层填充以纠正鼻唇沟皱纹美国 适用于中深度皮下植入 以纠正中重度面部皱纹和皱褶欧洲 用于面部组织填充 推荐用于皱纹矫正和丰唇 建议进针点 CONFIDENTIAL 产品特性的比较 瑞蓝透明质酸系列产品 国内皮肤填充剂的产品分类 CONFIDENTIAL 以下资料均来自于中国食品药品监督管理局官方网站 CONFIDENTIAL 瑞蓝 CONFIDENTIAL 润百颜 CONFIDENTIAL 伊婉 CONFIDENTIAL 伊婉 CONFIDENTIAL 海薇 CONFIDENTIAL 舒颜 CONFIDENTIAL 宝尼达 CONFIDENTIAL 逸美 CONFIDENTIAL 爱贝芙 CONFIDENTIAL 双美 逸美三种