第三章药师与执业药师制度.doc

第三章药师与执业药师制度 第三章药师与执业药师制度基本内容?药师?执业药师制度基本要求?了解:我国执业药师管理概况?熟悉:药师的分类及药师的职业道德；执业药师注册管理制度及执业药师继续教育的相关规定；违法执药师的分类及药师的职业道德；执业药师注册管理制度及执业药师继续教育的相关规定；违法执业药师有关规定的处罚?掌握:药师与执业药师的定义；药师的职责；执业药师资格获得的途径药师与执业药师的定义；药师的职责；执业药师资格获得的途径第一节药师?药师与执业药师的定义?药师的分类?药师的职责?药师的职业道德 一、药师与执业药师的定义?药师泛指受过药学专业教育，经过有关部门的考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人员。 药师泛指受过药学专业教育，经过有关部门的考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人员。 ?执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并注册登记，在药品生产、经营、使用生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、药师的分类?按专业西药师、中药师、临床药师?按专业技术职务药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师药、药、药?按工作单位药房药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药品检验所药师、药品监督管理部门药师经营企业药师、药物科研单位药师、药品检验所药师、药品监督管理部门药师?是否拥有药房所有权开业药师、被聘任药师?是否注册药师、执业药师 三、药师的职责?医疗机构药师的职责?社会药房药师的职责?生产企业药师的职责?流通领域药师的职责?科研部门药师的职责?药品监督管理部门药师的职责（一）医疗机构药师的职责?调配处方?提供专业的意见?理理品品管药?提供药学保健（二）社会药房药师的职责?供应合格的药品?提供用药指导?管理药品?提供相关的卫生保健服务（三）生产企业药师的职责?质量保证?制定规程、制度和文件?量量验验质检?制订计划（四）流通领域药师的职责?构建流通渠道?合理储运药品?传递药品信息（五）科研部门药师的职责?制备新品种?确定新品种质量（六）药品监督管理部门药师的职责?负责法规、政策的执行?负责药品质量及药学人员行为的监督管理 四、药师的职业道德?药学职业道德规范是指药学工作人员在药学工作中应遵守药学职业道德规范是指药学工作人员在药学工作中应遵守，是的道德规则和道德标准，是社会对药学工作人员行为基本要求的概括。 ?药师职业道德规范的主要内容?药师与服务对象的职业道德规范?药师与药师及其他医务人员之间的职业道德规范?药师对社会的职业道德规范药师誓言（美国药学院校协会1983年制定）?此时此刻，我庄严宣誓，加入药学职业，将我的职业生涯奉献给为人类服务。 我将以减轻人类痛苦，维护社会安宁为首任。 我将以我的知识和经验，尽我最大能力，为公众和其他卫生专此时此刻，我庄严宣誓，加入药学职业，将我的职业生涯奉献给为人类服务。 我将以减轻人类痛苦，维护社会安宁为首任。 我将以我的知识和经验，尽我最大能力，为公众和其他卫生专。 业人员服务。 ?在我的药学职业生涯中，我将尽最大努力与发展同步，保持专业能力。 我将遵守药学实践的法律法规，并促进其实施。 我将保持道德和伦理操行的最高标准。 在我的药学职业生涯中，我将尽最大努力与发展同步，保持专业能力。 我将遵守药学实践的法律法规，并促进其实施。 我将保持道德和伦理操行的最高标准。 ?我已充分认识公众赋予我的信任和责任，谨此自愿立誓。 我已充分认识公众赋予我的信任和责任，谨此自愿立誓。 药师信条（1935年广济医刊）技术须迅速而精密以利业务的发展动作须活泼而谨慎以免忙中的错误施行仁术以尽慈善之义务技术须迅速而精密以利业务的发展动作须活泼而谨慎以免忙中的错误施行仁术以尽慈善之义务重重之之生依照药典以病民命制造调配确实以增新医之声誉清洁整齐弗怠以释外人之疑虑不许冒充医师以清职业之界限不许诽谤他人以丧自己之人格非礼之心勿存养成规矩的态度非义之利勿取养成正当的行为制造调配确实以增新医之声誉清洁整齐弗怠以释外人之疑虑不许冒充医师以清职业之界限不许诽谤他人以丧自己之人格非礼之心勿存养成规矩的态度非义之利勿取养成正当的行为勿卖假药须清白的辩别勿买仇货须切实的觉悟弗配害人之处方本良心而尽天职弗售毒杀之药品恃药律以保民生遵守旧道德以除一切之不正勿卖假药须清白的辩别勿买仇货须切实的觉悟弗配害人之处方本良心而尽天职弗售毒杀之药品恃药律以保民生遵守旧道德以除一切之不正遵守新生活以除一切之恶习疑事切弗自专以减过失余暇多看书报以广知识凡事须亲自操作以免隔阂之弊每日摘记要以免穷思之苦习疑事切弗自专以减过失余暇多看书报以广知识凡事须亲自操作以免隔阂之弊每日摘记要以免穷思之苦第二节执业药师制度?我国执业药师管理概述?执业药师资格的获得?执业药师的注册管理?执业药师的继续教育?违反执业药师有关规定的处罚 一、我国执业药师管理概述职业资格职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。 职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。 职业资格分为从业资格和执业资格。 从业资格是指从事某一专业（工种）学识、技术和能力的起点标准。 它可以通过学历认定或考试取得。 执业资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。 它通过全国统一考试方法取得。 它通过全国统一考试方法取得。 从业资格与执业资格人们常说的职业资格证书实际上包括从业资格证书和执业资格证书两大类。 从业资格一般指从事某一专业（工种）所需学识、技术和能力方面的起点标准。 像目前劳动保障部门和人事部门推行的职一业技能（资格）鉴定大都属于这类。 执业资格则不同，它是指政府规定的依法独立开业或从事某一特定专业（工种）的学识、技术和能力方面所必须具备的标准。 它是作为一种行业准入的强制性规定，没有取得相关的执业资格证书就不能合法的从事该项职业。 例如目前应用较广的会计上岗证、律师执业资格证书等都属于这个范畴。 ?职业资格与执业资格如何区别?职业资格是劳动部门发证，而执业资格是人事部门发证，职业资格是国家推行就业准入制度的证书，所有行业都必须持证上岗，而执业资格是某此特殊行业从业的资质证明。 ?“职”业资格主要是基础性的岗位技能工种。 而“执”业资格主要是关键领域、中、高层的管理岗位。 职业资格执业资格?车工?电工?面包师?汽车修理工?调酒师?执业医师?执业药师?护士执业资格?注册环保工程师?注册土木工程师?调酒师?美容师?话务员?秘书?摄影师?。 ?注册化工工程师注册税务师?注册建筑师?注册会计师?注册资产评估师?。 执业药师的概念?我国对执业药师的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格并证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 Licensed Pharmacist（一）药师执业管理立法?1994年我国开始实行执业药师资格制度，人事部和国家医药管理局发布了执业药师资格制度暂行规定、执业药师资格考试实施办法、执业药，人事部和国家医药管理局发布了执业药师资格制度暂行规定、执业药师资格考试实施办法、执业药等师资格认定办法等。 （二）执业药师资格制度的性质?其性质是对药学人员的职业准入控制。 （三）执业药师的职责、权利和义务职责?执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 ?执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。 执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。 执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 ?执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 ?执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 二、执业药师资格的获得（一）执业药师资格考试管理?考试性质?考试目的?考试方法?考试管理?考试大纲?考试试题1.考试性质执业药师资格考试属于职业准入性考试。 凡经过本考试，成绩合格者，国家发给执业药师资格证书，表明其具备执业药师的水平和能力，可以在药品生产、经营、使用单位执业。 凡经过本考试，成绩合格者，国家发给执业药师资格证书，表明其具备执业药师的水平和能力，可以在药品生产、经营、使用单位执业。 ?执业药师考试由国家人事部和国家食品药品监督管理局共同负责。 共同负责。 ?考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部印制的执业药师资格证书，颁发国家药监局、国家人事部印制的执业药师资格证书，该证书全国范围内有效。 2.考试目的?加强对药学技术人员的职业准入考试。 ?建立科学、公正、客观地评价和选拔人才的体系。 ，确，保?提高药学技术人员的素质，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，维护人民健康。 ?逐步实现药师制度与国际执业药师资格制度接轨。 考试周期考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，方可取得执业药师资格。 为一个周期，参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，方可取得执业药师资格。 考试科目（4个科目）xx年年?药事管理与法规（不分专业类别）；?药学专业知识（一）药剂学、药物化学、药理学、；药物分析；中药学专业知识（一）中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学；中药学专业知识（一）中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学；?药学专业知识（二）临床药物治疗学、临床药理学；中药学专业知识（二）临床中药学、中成药学和方剂学临床中药学、中成药学和方剂学；?综合知识与技能（分药学、中药学类别）3.考试方法实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。 考试方法为笔试、闭卷。 试题类型全部为选择的考试制度。 考试方法为笔试、闭卷。 试题类型全部为选择题，应考人员在固定的答案中选择正确的、最优的答案，填写在专门设计的答题卡上，无需作解释和论述。 案，填写在专门设计的答题卡上，无需作解释和论述。 4.考试管理（ （1）考生的专业要求?药学、中药学专业毕业包、化、医、生、中?相关专业毕业包括化学、化工、医学、生物、中医学（ （2）考生工作年限凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试?（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 ?（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 ?（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 ?（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 ?（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。 ?按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或）中药学）专业知识（一）（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。 专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或）中药学）专业知识（一）（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。 ?（ （1）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年年?（ （2）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年年5.考试大纲掌握60%熟悉30%了解10%4个科目单独考试，单独计分，每份试卷满分为100分。 6.考试试题A、B、X3种题型。 A型题主要考核基础知识和基本技能。 B型题（配伍题）用来考察考生对密切相关性知识的掌握情况。 型题（配伍题）用来考察考生对密切相关性知识的掌握情况。 X型题（多项选择题）A型题国家对药品实行分类管理制度，具体指（）A中药与西药分类管理B原料药与制剂分类管理C国产药与进口药分类管理D处方药与非处方药分类管理E政府定价药品与市场调节价药品分类管理答案政府定价药品与市场调节价药品分类管理答案A BCEB型题A保健药品B非处方药C假药D劣药E新药1未取得批准文号生产的药品为()C2未曾在中国境内上市销售的药品为()3标签必须印有规定标志的药品为()4药品成分的含量与法定的药品标准规定不符的药品为药品成分的含量与法定的药品标准规定不符的药品为()5未标明有效期的药品为()EBDDX型题非处方药专有标识用于（）A非处方药品标签上B非处方药品说明书上ABCD非处方药品说明书C非处方药品包装上D与处方药分类销售指南性标志E与特殊管理药品分类销售指南性标志（二）资格证书的发放?执业药师资格考试合格者，由省人事部门颁发省人事部门颁发国家药品监督管理部门和国家人事部门印业业证证。 制的执药师资格书?该证书在全国范围内有效。 三、执业药师的管理?注册管理制度?执业药师的继续教育?法律责任（一）注册管理制度持有执业药师资格证书的人员，经向注册机构申请并取得执业药师持有执业药师资格证书的人员，经向注册机构申请并取得执业药师注册证后，才能以执业药师身份执业。 执业药师按照后，才能以执业药师身份执业。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 注册。 执业类别分为药学类、中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用，执业地区为省、自治区、直辖市。 类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用，执业地区为省、自治区、直辖市。 国家食品药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师的注册机构。 1.申请注册（ （1）申请注册者，必须同时具备下列条件?（一）取得执业药师资格证书。 ?（二）遵纪守法，遵守药师职业道德。 ?（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 ?（四）经所在单位考核同意。 ?（ （2）有下列情况之一者不予注册?不具有完全民事行为之一者；?因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；?受过取消执业药师资格处分不满2年的；?国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 2.再次注册（ （1）执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到原注册机构办理再次注册手续。 （，有效期满前三个月，持证者须到原注册机构办理再次注册手续。 （2）需提供的资料执业药师资格证书、执业药师注册证、执业药师继续教育登记证书、健康体检证明等。 3.变更注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，及变更执业地区的，均须依法变更注册。 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。 执业执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，及变更执业地区的，均须依法变更注册。 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 4.注销注册执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续?（一）死亡或被宣告失踪的；?（二）受刑事处罚的；?（三）被吊销执业药师资格证书的；?（四）受开除行政处分的；?（五）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。 凡注销注册的，由所在省（区、市）的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药品监督管理局定期公告。 （五）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。 凡注销注册的，由所在省（区、市）的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药品监督管理局定期公告。 （二）执业药师的继续教育?执业药师需努力专研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。 执业药师需努力专研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。 ?执业药师必须接受继续教育。 国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师执业药师必须接受继续教育。 国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。 ?国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作。 承担执业药师的继续教育工作。 ?执业药师实行继续教育登记制度。 国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。 制度。 国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。 ?执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 ?执业药师继续教育实行学分制是指具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于执业药师继续教育实行学分制是指具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期，注册期3年内累计不得少于45学分。 ?其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。 ?继续教育项目分为必修、选修和自修等等3类，包括培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。 类，包括培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。 （三）法律责任?对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。 对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。 ?对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。 对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。 对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。 ?对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证书的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。 并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证书的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。 并对直接