计算机系统风险评估表

hplc 操作软件系统风险评估表使用部门： qc安装地点： qc仪器室code序号category类别questionpossible points问题关键点remarks备注-可编辑修改 -计算机系统的gxp11.1 计算机系统是否和glp 、gsp 、是否该项目如果选择否，不用属性gdp 、gmp 相关？进行以下项目2.1 gamp第一类2.2 gamp第二类选择第一类和第二类，不2 计算机系统的分类2.3 gamp第三类需要进行 4、5 、6、7 的问答2.4 gamp第四类3.1 独立的软件系统是3 计算机系统的性质/3.2 集成于设备的plc 系统是否选择是的，进入5 的确4 计算机系统验证4.1 是否需要进行计算机系统验证是否认，选择否的，直接进入6 的选择。5.1 iq 测试是否包括以下内容5.1.1 检查软件的硬件配置符合最是否集成于设备的plc 系统低配置要求不需要回答此项5.1.2 证明硬件的安装环境符合硬件的使用要求5.1.3 检查安装的软件和软件说明书上的版本号一致是否/是否/5.1.4 检查软件已经正确安装在指是否集成于设备的plc 系统定的路径不需要回答此项5计算机系统验证5.1.5 软件说明书、手册或其他相关资料齐全是否/5.2 oq测试是否包括以下内容5.2.1 软件安全性验证5.2.1.1 软件的密码保护，不同级别/的人员拥有不同的账号和密码是否5.2.1.2软件的权限保护，是否对于是否不同的级别的人员，设置了不同的/权限5.2.2 软件的备份与恢复codecategoryquestionpossible pointsremarks序号类别问题关键点备注5.2.2.1 软件有硬件备份及硬件备份的存放地点5.2.2.2 卸载软件后，使用备份， 重是否/集成于设备的plc 系统是否新安装软件不需要回答此项5.2.2.3 软件产生的数据拷贝后，使集成于设备的plc 系统是否用软件能查看拷贝的数据不需要回答此项5.2.3 灾难恢复5.2.3.1 是否进行了灾难恢复测试是否/5.2.4 软件的功能测试5.2.4.1 是否进行了报警功能测试是否/5.2.4.2 是否进行了软件的功能测plc 系统，进行plc 的是否试功能测试5.2.5 审计追踪5.2.5.1 是否进行了审计追踪功能的测试是否/5.2.6 业务连续性5.2.6.1 是否有业务连续性计划是否/6 计算机系统文件6.1 是否建立了计算机系统管理的sop是否如果答案为否，下面的回？答可以不进行6.2 对应的 sop 编号6.3 软件产生的数据如回答纸质记录，可不需电子记录要 6.6 和 6.8 ，单纯电子纸质记录记录，不需要回答6.9电子和纸质共存6.4 sop中是否包含权限管理的要求是否/6.5 sop中是否包含密码管理的要求是否/6.6 sop中是否包含了数据备份的要求是否/6.7 sop中，是否规定了软件备份的要求是否/6.8 sop中，是否规定了软件产生数据的管理要求是否/codecategoryquestionpossible pointsremarks序号类别问题关键点备注6.9 sop中，是否软件产生的纸质记录的归档要求6.10 sop 中，是否规定了软件发生变更时的要求7 计算机系统日常管7.1 计算机系统安全性理是否/是否/7.1. 是否1是否建立不同权限的账号/7.1.2不同权限的账号是否授予不是否同级别的人员，并有唯一性/7.1.3不同权限的账号是否具备有是否账号唯一的密码/7.1.4权限的授予，是否有记录，是否并得到批准/7.1.5人员变动后，是否会重新授是否权/7.1.6是否通过其他方式，如电脑是否控制，保证系统的安全性/7.2 计算机数据管理7.2.1 软件产生的数据如回答纸质记录，可不需电子记录要 7.2.2 、7.2.3 、7.2.4 ，纸质记录单纯电子记录，不需要回答 7.2.5电子和纸质共存-可编辑修改 -7.2.2计算机系统数据是否定期备份？是，频次每天/否7.2.3计算机系统数据是否可以被只针对电子记录，如回答是否修改？否，可跳过7.2.47.2.4计算机系统数据修改后，是否有记录？7.2.5计算机输出的纸质记录如何归档？7.3 计算机系统软件管理7.3.1计算机系统软件是否有备份？是否/随批记录存档案室是否/codecategoryquestionpossible pointsremarks序号类别问题关键点备注7.3.2计算机系统软件是否发生过变更，变更是否有记录。是否/判定标准：1. 对于 1.1 中，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。2. 对于 2 中，选择2.1 和 2.2 的计算机系统，可以判定风险为低风险，不需要进行计算机系统验证；3. 对于 5 中，软件系统，如果5.2.1中，任一一项选择否，该系统被判定为高风险；如果其他项目选择否，可以判定为中风险。其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险。4. 对于 6 中，如果6.1 中，选择否，可判定为高风险；其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3 条以下， 1 条以上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。5. 对于 7 中，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3 条以下， 1 条以上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。6.