HGCX8.1-8.3设计开发管理程序.docx

HG/CX8.1 产品实现的策划控制程序版 次A页 次1/5更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日1目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保产品满足要求。2适用范围适用于特定产品、项目或合同的质量策划及其质量计划的编制、实施和控制，对于常规产品实现的策划结果已用现有的全部质量管理体系文件（包括三级文件）作了充分的表述。3职责3.1最高管理者负责批准有关部门编制的计划。3.2品质部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3各部门负责本部门相关的质量策划并编制和实施相应的质量计划。HG/CX8.1 产品实现的策划控制程序版 次A页 次2/5更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日 4程序控制流程图顾客或合同对产品要求 N要求识别Y产品质量目标 Y N 评审 Y确定策划大纲公司资源配置 市场信息 目标值 质量要求约束条件 国家标准、工艺标准编制产品实现过程策划书制定实现过程所必需的文件 确定工艺标准 制定工艺流程 配置资源 确定产品检验标准 N审核策划书 Y监督实施 N 验证效果5程序5.1质量策划和质量计划5.1.1常规产品实现所需过程的策划结果，详见设计和开发控制程序中的设计流程图和生产和服务提供控制程序中的生产流程图。HG/CX8.1 产品实现的策划控制程序版 次A页 次3/5更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日5.1.2对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应形成适于组织运行方式的文件，如质量计划。5.1.3质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。5.2质量策划的时机5.2.1引进或试制新产品、采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；5.2.2销售合同中顾客对产品有特定的要求；5.2.3现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。5.3质量策划的内容5.3.1针对特定产品、项目、过程或合同确定质量目标和要求。5.3.2针对特定产品、项目或合同确定并建立所需过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定具体的方法、步骤或程序并形成文件。5.3.3识别并提供过程所需的资源配置、运行阶段的划分、人员的职责权限和相互关系。5.3.4规定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则，对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。5.4质量计划的编制原则5.4.1质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定。5.4.2应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致。HG/CX8.1 产品实现的策划控制程序版 次A页 次4/5更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日5.4.3可引用已有的质量管理体系文件中的相关内容，并根据特殊要求编制质量策划的新内容。5.4.4根据实际情况，可编写总体质量计划，也可编写有关的单项质量计划。5.4.5质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作其他文件的一部分。5.5质量计划的编制、审批和发放5.5.1质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，最高管理者批准后，品质部按文件控制程序实施控制。5.5.2质量计划的封面必须写明质量计划的项目名称、编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。5.6质量计划的实施、监督和修改5.6.1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到品质部。5.6.2品质部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，应填写质量策划实施情况检查表进行总体控制，并及时报告最高管理者。5.6.3质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改部门填写文件资料更改申请单，最高管理者批准后进行修改，按文件控制程序执行。5.7质量计划完成后，其文件由技术部负责保存。HG/CX8.1 产品实现的策划控制程序版 次A页 次5/5更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日6相关文件6.1HG/CX7.5.3 文件控制程序7质量记录 编 号 名 称 保存部门 保存期限7.1 HG/CXJ8.1-01 质量计划 技术部 三年 HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次1/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日1.目的和范围对所有新产品和服务的设计和开发或对现有产品和服务重大改进实施全过程控制，及时将顾客和其他相关方的要求转换为产品和服务的质量要求，确保后续产品和服务的提供。2.职责分配1)市场部、销售中心、设计三部及各服务部门a. 识别新产品和服务的设计开发或现有产品和服务所需的改进提出产品和服务的设计和开发需求，起草新产品开发建议书；b. 职责范围内有关设计和开发的管理；c. 重大设计和开发方案申报集团公司有关部门，经批准后开展设计开发工作；d. 组织实施经批准的设计和开发确认报告，并保证效果。2)总经理/总工程师负责设计和开发过程中所需的审批和确认。HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次2/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日3.程序控制流程图产品开发建议书新产品销售订单审查、批准设计开发策划评审 N 设计图纸外协件、外购件清单 Y产品技术规范输出设计方案产品检验规范方案评审更改评审 N Y 输出详细设计Y样机试制 N设计更改N设计验证Y设计确认产品定型HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次3/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日4.管理程序4.1产品和服务设计和开发的来源市场部、销售中心、设计三部及各服务部门的相关技术人员组织新产品和服务的设计和开发或对现有产品和服务实施重大改进，根据公司战略规划、产品和服务的市场需求、客户要求、市场占有率、产品和服务要求的评审结果、技术现状和发展趋势以及资源效益等方面，进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品和服务的系统功能与市场定位，提出产品和服务所需的设计和开发任务书。4.2设计和开发策划设计和开发负责人对产品和服务设计和开发进行策划和控制,编制新产品开发策划书。4.2.1新产品开发策划书应确定以下内容:1)职责和权限；2)复杂程度、阶段的划分及进度要求；3)设计和开发的评审验证和确认活动的安排；4)参与人员的接口、内外部资源、相关方参与及其期望的控制；5)对后续产品和服务提供的要求；6)外委设计知识产权所属；7)所需形成的文件信息。4.2.2新产品开发策划书需由总经理批准。4.3设计和开发的输入HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次4/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日4.3.1设计和开发负责人在设计阶段应考虑：1)行业、地区和发展规划；2)功能和性能要求；3）产品和服务所需的能源种类、需求量、质量、价格、原材料可获得性、经济性、环境影响、运输供应便捷性、政策和经济支撑条件等因素；4)应遵守/承诺的法律法规和其他要求的有关规定及有关的合同、协议等；5) 采用新技术和方法及最佳实践与经验；6) 由产品和服务性质所决定的、可能的失效及其潜在的后果；7) 设计和开发的输入不得相互矛盾，应满足设计和开发的目的，且清楚、完整；4.3.2对设计和开发输入的充分性与适宜性进行评审，并保持记录。4.4设计和开发控制为确保获得所期望的结果，对设计和开发过程实施有效控制：4.4.1设计和开发评审1)由设计和开发需求方对已选定的设计和开发方案进行评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力。评审的主要内容：a)是否符合国家法律、法规、产业政策、标准、地方政府规定的内容及承诺履行的义务；b)是否采用先进技术、方法和最佳实践；c)国内外、行业先进水平；HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次5/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日d)安全、节能、环保、经济、效益等预期达到效果分析等。 2)必要时将评审结果报公司主管部门审查，重大设计和开发项目的评审结果，报总经理批准后实施。3)将评估结果纳入相关项目相应的规范说明、设计和采购活动中并记录。4.4.2设计和开发验证1)设计和开发验证根据实际需要，选择下列适宜的方法进行。a)采用不同的计算方法进行设计和开发计算；b)类比设计和开发；c)计算机模拟装配、强度校核；d)潜在失效模式及后果分析；e)产品和服务形成过程中的验证；f)局部测试验证； j)总体装配试运转验证；2)在设计和开发过程中，对技术文件、图样进行校对、审核及验证，并保留相关的信息及其所采取措施的相关记录。4.4.3设计和开发确认1)设计和开发部门会同设计负责人(包括外委)、相关单位负责人实施设计确认，必要时聘请外部相关专家参加，具有重大影响设计和开发的确认，应在总经理主持下进行。2)根据实际情况，选择设计和开发确认合适的方法：HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次6/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日 a)计算机模拟使用工况； b)对设计和开发验证结果的验算； c)设计和开发各环节数据对比；d)有条件时进行测试实验等进行确认。3)对于外购图纸或委托设计和开发，在设计和开发输出及技术文件交付后，由技术负责人组织相关部门进行设计确认，并出具设计确认报告。4)设计和开发部门保存设计确认的结果及所采取措施的记录。4.5设计和开发输出1)设计和开发输出的技术文件，必须符合有关标准要求，保证信息齐全、完整、系统、正确，具有实质性指导和依据作用。2)设计和开发输出文件发放前，必须进行评审，经总经理批准后发布实施。3)委托设计和开发的产品和服务，应符合国家有关法规、标准，具有先进性、适用性、安全性、经济性和可靠性等。4.6设计和开发更改1)对产品和服务设计和开发输入的任何更改都必须经过评审，以确定更改是否会影响到以前已批准的设计和开发评审、验证或确认结果。2)当发生重大的设计和开发更改时，应对验证程序进行评审，并做适当的修改。3)所有的设计和开发的更改，都应进行记录，以设计变更通知单的形式记录设计和开发的更改，并传递至所有的相关部门和人员。HG/CX8.3产品和服务的设计和开发管理程序版 次A页 次7/7更 改0编制： 年 月 日审批： 年 月 日4)委托设计和开发发生重大更改，需双方协商，由原设计和开发单位进行更改或由其授权更改.5)所有设计和开发的更改或修订须按审批流程经审批后方可生效。设计和开发变更次数必须在输出资料中给予标识。6)保留有关设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、防止不利影响所采取的措施等文件化的信息。7)设计和开发过程产生的文件资料的控制执行文件控制程序，生产的记录的控制执行记录控制程序。6相关文件6.1 HG/CX7.5.3 文件控制程序6.3 HG/SJ7.5.3-01 技术文件管理办法7. 相关记录编 号 名 称 保存部门 保存期限7.1 HG/CXJ8.3-01 新产品开发