分类、编码管理规程01.doc

文件分类、编码管理规程文件编码SJ02-208000001版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共07页分发部门总经理室1份、质量管理部3份、生产部1份、固体车间3份、提取车间1份、供应管理部1份、设备部1份、财务部1份、行政部1份、销售部1份、存档2份（共计：16份）1. 目的： 为了确保文件体系的系统性，做到文件分类明确、条理清晰，并方便文件的使用、查找、保存及追溯，特制定本规定。2. 适用范围：本规定适用于文件体系的系统设计、制订、修订过程及文件使用、管理方面的各项工作。3. 职责：3.1 质量管理部：负责文件体系的系统设计、制订、修订及使用的管理；3.2 其他部门：负责按本管理规程执行。4. 内容：4.1 GMP文件分类说明：以2010年修订版药品生产质量管理规范及其附件为核心，结合ISO、ICH体系对文件进行分类；同时GMP文件分为技术标准、管理标准、作业标准、记录（含过程记录、台帐记录、凭证）四大类。4.2 GMP文件“标准”分类定义：4.2.1 技术标准：是指经批准的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文件,有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求也是标准的组成部分；是一种或一系列具有一定强制性要求或指导性功能，内容含有细节性技术要求和有关技术方案的文件；4.2.2 管理标准：是对中重复出现的管理业务工作所规定的各种标准的程序、职责、方法和制度等，它是和管理企业生产经营活动的手段；4.2.3：是对作业者的作业要求，强调的是作业的过程和结果，他是根据工艺要求、安全规则、环境要求等制定的必要作业内容、使用什么工具和要达到的目标等；作业标准是每个作业者进行作业的基本行动准则，标准作业应满足的要求。4.3 文件编码4.3.1 GMP文件编码组成：GMP文件一律按“xx公司（公司简称字母如：SJ）+车间代码+GMP文件分类编码”格式进行编码； 版序号:00SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程第02页 共07页4.3.2 GMP文件编码方法： SJ XX X XX XX XXXX 分类文件（流水号） 三级分类（按剂型或职能部门分类，若无需本级分类时，则以“00”代替） 二级分类（参照GMP“章”） 一级分类（技术标准1、管理标准2、作业标准3、记录4） 固体车间代码（02） 代表：xx公司（SJ）()4.3.3 文件编码示例:文件分类、编码管理规程SJ02-208000001SJ02 2 08 00 0001 文件管理类的第一个文件（流水号） 无分级需求 文件管理 （GMP第8章） 管理标准 SJ制药有限公司 4.4 GMP文件二级分类、编码各论：4.4.1 技术标准：包括（中药材、净药材、原料、辅料、内包材、外包材、中间产品、待包装产品、成品、公用介质）质量标准、工艺规程（胶囊剂、颗粒剂、片剂、含提取）与（设备、分析方法、公用工程系统、工艺、清洁）确认与验证标准文件三类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详图”；4.4.2 管理标准：包括总则管理标准、质量管理标准、机构与人员管理标准、厂房与设施管理标准、设备管理标准、物料与产品管理标准、确认与验证管理标准、文件管理标准、生产管理标准、质量控制与质量保证管理标准、委托生产与委托检验管理标准、产品发运与召回管理标准、自检管理标准、附则及附录管理标准，共十四类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详表”；4.4.3 作业标准：包括质量作业标准、机构与人员作业标准、厂房与设施作业标准、设备作业标准、物料与产品作业标准、确认与验证作业标准、文件作业标准、生产作业标准、计量作业标准、消防与安全作业标准共十类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详表”； 4.4.4 记录(含过程记录、台账记录、凭证)：包括质量管理、机构与人员管理、厂房与设施管理、设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、计量管理、消防与安全管理共十类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详表”；版序号:00SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程第03页 共07页4.4.5 GMP文件体系分类及编码详表：一级分类X二级分类XX三级分类XX流水号000N技术标准1质量标准01中药材 01000N净药材 02000N原料药 03000N辅料 04000N内包装材料 05000N外包装材料 06000N胶囊剂中间产品 07000N颗粒剂中间产品 08000N片剂中间产品 09000N胶囊剂待包装产品 10000N颗粒剂待包装产品 11000N片剂待包装产品 12000N胶囊剂成品 13000N颗粒剂成品 14000N片剂成品 15000N公用介质 16000N工艺规程02胶囊剂 01000N颗粒剂 02000N片剂 03000N确认与验证方案03公用工程系统确认与验证01000N设备确认与验证 02000N清洁验证 03000N分析方法确认与验证 04 000N工艺验证 05000N版序号:00SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程第04页 共07页一级分类X二级分类XX三级分类XX流水号000N管理标准2总则管理标准0100000N质量管理标准0200000N机构与人员管理标准03管理规程 01000N部门职责 02000N行政部岗位说明书 03000N质量管理部岗位说明书 04000N生产部（含车间）岗位说明书 05000N设备部岗位说明书 06000N供应管理部岗位说明书 07000N销售部岗位说明书 08000N财务部岗位说明书 09000N厂房与设施管理标准0400000N设备管理标准0500000N物料与产品管理标准0600000N确认与验证管理标准0700000N文件管理标准0800000N生产管理标准0900000N质量控制与质量保证管理标准10质量保证 01000N质量控制 02000N委托生产与委托检验管理标准11 00000N产品发运与召回管理标准1200000N自检管理标准1300000N附则及附录管理标准1400000N版序号:00SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程第05页 共07页一级分类X二级分类XX三级分类XX流水号000N作业标准3质量管理作业标准01质量保证操作规程 01000N中药材检验操作规程 02 000N净药材检验操作规程 03 000N原料药检验操作规程 04 000N辅料检验操作规程 05 000N内包装材料检验操作规程 06 000N外包装材料检验操作规程 07 000NQC通用操作规程 08000N胶囊剂中间产品检验操作规程 09 000N颗粒剂中间产品检验操作规程 10 000N片剂中间产品检验操作规程 11 000N胶囊剂待包装产品检验操作规程 12 000N颗粒剂待包装产品检验操作规程 13 000N片剂待包装产品检验操作规程 14 000N胶囊剂成品检验操作规程 15 000N颗粒剂成品检验操作规程 16 000N片剂成品检验操作规程 17 000N公用介质检验操作规程 18 000N机构与人员作业标准0200000N厂房与设施作业标准0300000N设备作业标准04设备操作规程 01000N设备清洁操作规程 02000N设备维护保养操作规程 03000N检验仪器操作规程 04000N检验仪器清洁操作规程 05000N检验仪器维护保养操作规程 06000N物料与产品作业标准0500000N版序号:00SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程第06页 共07页一级分类X二级分类XX三级分类XX流水号000N作业标准3确认与验证作业标准06公用工程系统确认与验证操作规程 01000N设备确认与验证操作规程 02000N清洁验证操作规程 03000N分析方法确认与验证操作规程04000N工艺验证操作规程 05000N文件作业标准 07 00000N 生产作业标准 08生产作业通用操作规程 01000N生产岗位操作规程 02000N计量作业标准 09 00000N消防与安全作业标准10 00000N记录（含过程记录、台帐记录、凭证）4质量管理记录 01质量保证记录 01000NQC通用记录 02000N中药材检验记录 03000N净药材检验记录 04000N原料药检验记录 05000N辅料检验规程记录 06000N内包装材料检验记录 07000N外包装材料检验记录 08000N中间产品检验记录 09000N待包装产品检验记录 10000N成品检验记录 11000N公用介质检验记录 12000N环境监测检验记录 13000N机构与人员管理记录02 00000N厂房与设施管理记录0300000N设备管理记录 0400000N物料与产品管理记录0500000N确认与验证管理记录06通用记录 01000N公用工程系统确认与验证记录02000N一级分类X二级分类XX三级分类XX流水号000N记录（含过程记录、台帐记录、凭证）4确认与验证管理记录06设备确认与验证管理记录 03000N清洁验证记录 04000N分析方法验证记录 05000N工艺验证记录 06000N文件记录 0700000N生产管理记录 08通用记录 01000N批生产记录 02000N批包装记录 03000N计量管理记录 0900000N消防与安全记录 1000000N版序号:00SJ02-208000001 文件分类、编码管理规程第07页 共07页4.4.6 GMP文件编码