【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】质量记录管理程序

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 质量记录管理程序 受控印章：文件编号：LSQP-04-02版本号：A/0页 数：6生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量记录管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-02A/0受控 非受控1/6质量记录管理程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量记录管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-02A/0受控 非受控2/6修订记录序号修订章节修订内容修订审核核准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量记录管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-02A/0受控 非受控3/61 目的对质量记录作管理，以保证可以对产品的质量进行查证与追溯，利于对产品进行质量分析，保证质量体系的有效动作。2 范围适用于公司ISO9001质量系统相关质量记录的识别、收集、建档、储存及处置等控制。3 权责3.1 各部门主管：负责记录的编制、收集、归档及保存。3.2 管理者代表：负责记录的审核与批准。3.3 文管部门：文件资料的分发、回收和销毁。4 定义：4.1 记录：为质量体系运作提供证据并为统计分析提供原始依据资料。如检验记录等。5 流程图（见附图）6 作业程序6.1 质量记录制定：所有质量记录必须是与质量体系有关的记录，且须与程序文件中规定的作业相一致，公司编写的所有质量记录格式必须交管理者代表审核及批准，交文管部门备案之后，方能使用。6.2 质量记录格式的修改：当质量记录格式不能满足生产、检验需要应修改时，必须由相关部门经理对该质量记录格式提出修改意见，管理者代表审核批准，文管部门修改、存档后，才能发放使用。6.3 质量记录的发放：所有质量记录的发放由文管部门按照作业文件规定，发放到 相关部门，非指定部门需经原记录发出的部门主管核准后方可发放。6.4 质量记录的标识：所有质量记录必须有独立的辨识方法，如编号或日期等，以确保使用记录的有效性。6.5 质量记录的收集：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量记录管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-02A/0受控 非受控4/6a) 各相关部门均需针对本部门作业范围内的各项质量记录定时进行审查与管理。b) 为了便于记录的收藏，各部门自定本部门所需的各类表单，及其收集方式，以便分析与查询。6.5 质量记录的归档：各部门所有相关的质量记录必须以归整、归档及存查的方 式收存。6.6 质量记录的储存：各相关部门必须制定各部门归档文件保存方式，如每年归类成册，各不同类别的记录均应分类保存。6.7 质量记录的保存地点：应远离雨水和热源，选择干燥地方，以防湿气侵蚀。6.8 所有经颁布发行的表单需文管部门列制质量记录一览表进行管理，质量记 录的保存期限必须依质量记录一览表规定办理。6.9 各部门对归档后的质量记录，必须注意保存，防止记录文件遗失、外流或使用不当。6.10 质量记录的保存期限：6.10.1 每年12月各部门按照质量记录一览表的保存期限规定，集中整理、审查 质量记录，经部门主管审查、核准后，填写档案资料移交清单并将需要销毁或封存的质量记录移交给文管部集中处理。6.11 质量记录借阅的规定：必须为部门主管以上，在填写质量记录借阅申请表，由管理者代表批准后，方可到文管部借阅质量记录，并须按时归还。借阅期最多不超过一个月，如需续借，要重新申请。6.12 质量记录种类6.12.1 管理评审报告6.12.2 内部质量审核报告6.12.3 纠正、预防措施报告6.12.4 客户订货合同 佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量记录管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-02A/0受控 非受控5/66.12.5 采购记录6.12.6 供应商评估报告6.12.7 检验报告6.12.8 员工培训记录6.12.9 客户满意度信息6.12.10 统计分析6.12.11 不合格处理6.12.12 工程变更申请单6.12.13 其它7 其它参考文件：7.1 文件管理程序（LSQI-04-01）8 附件8.1 流程图 附图8.1 质量记录一览表（LSFR-04-07） 附表1 8.2 档案资料移交清单（LSFR-04-08） 附表28.3 质量记录借阅申请表（LSFR-04-09） 附表3佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别质量记录管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-02A/0受控 非受控6/6附图 流 程 图有关质量计划 统计报告趋势分析/相关汇总相关部门 质量部 文管/相关部门记录销毁/封存记录调阅记录存档记录分析质量记录质量活动记录整理 流 程 相关部门 相关表单相关部门质量记录借阅申请表质量记录一览表档案 文管/ 相关部门质量记录一览表 相关部门 文管部门档案资料移交清单质量记录管理程序附表1质量记录一览表 序号记录名称编号保存部门合计存期备 注01020304050607080910（份）(年)代号说明：总经理 01； 副总经理 02； 管理者代表 03； 文管部 04； 行政部 05； 质量部 06； 技术部 07； 生产部 08； 采购部 09； 销售部 10。LSFR-04-07 A/0填表人： 填表日期： 质量记录管理程序附表2档案资料移交清单 移交部门：收文人：序号质量记