医疗器械风险管理(修改)

医疗器械风险管理北京国医械华光认证有限公司陈志刚2005年3月,目 录,一 风险管理的基本概念 5 1 什么是风险 5 2 有关风险的几点认识 6 3 什么是风险管理 7 4 医疗器械风险管理的重要性 8二 风险管理标准介绍 . 9 1 标准的制定与发布 9 2 风险管理标准的特点和基本思想 10 3 风险管理标准和医疗器械产品安全性标准的关系 .12 4 风险管理标准的应用范围 16三 风险管理的通用要求 .17 1 生产企业应收集和贯彻国家和地区的法规 .17 2 风险管理过程要求 .17 3 风险管理职责 .19 4 风险管理人员资格要求 .20,5 风险管理计划 21 6 风险管理文档 .23四 医疗器械风险管理工作流程24五 风险分析（第1步-第3步)26 1 什么是风险分析.26 2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定(第1步). 27 3 判定已知或可预见的危害（第2步）34 4 估计每次危害的风险（第3步）43六 风险评价（第4步）.49 1 什么是风险评价.49 2 风险评价要求.50 3 风险评价方法.51七 风险控制（第5-10步）55 1 什么是风险控制.56 2 风险控制要求.57 3 风险控制的方法.60,八 全部剩余风险的评价（第11步）62九 生产后信息（第12、13步）63 1 生产后信息要求 63 2 风险管理报告的主要内容 65 3 生产后信息收集和评价 66结束语 68参考题目 69,一 风险管理的基本概念,1 什么是风险损害的发生概率与损害严重程度的结合损害的对象：人员 财产（基础设施、设备等） 环境损害的发生概率，损害发生的可能性，损害发生的经常性如何，需要在大量统计数据基础上获得，损害的发生概率可以是定性的或定量的。 损害的严重程度 人员的伤亡、财产的损失、环境的破坏,2 有关风险的几点认识风险是客观存在的，在社会实践活动、生产活动和科学实验中普遍存在风险，使用医疗器械也同样有风险。风险是损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险是由两个部分组成的。医疗器械在正常运行状态下有风险，在故障状态下也有风险。认识风险是为了控制风险、管理风险、采取措施将和医疗器械使用有关的风险控制在人们可以接受的水平。,3 什么是风险管理 用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统应用。 管理方针是指风险管理的宗旨和方向，通过风险管理将医疗器械的风险降低到可接受的水平，通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性 程序是实施风险管理的方法和途径。 实践是通过医疗器械风险管理的实际运行，将相互关联和相互作用的要素。有机地联系起来加以识别、理解和运用，判断风险可接受水平。,4 医疗器械风险管理的重要性 医疗器械的风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平确保医疗器械安全有效医疗器械监管的重要内容,二 风险管理标准介绍,1 标准的制定与发布 ISO/TC210于2000年12月发布ISO14971：2000标准国家药品监督管理局于2003年6月将ISO1497 1：2000标准等同转化为YY/T03162003idtISO14971：2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,2 风险管理标准的特点和基本思想医疗器械风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的设计开发、生产、安装、服务、使用和报废处置的各个过程。风险管理标准实施必须和医疗器械法规相结合，和医疗器械历史经验相结合，和临床实践相结合。风险管理标准强调医疗器械随机失效的风险管理标准提出风险管理工作的路线图医疗器械风险管理的总纲。,标准规定制定风险可接受性准则和判定风险是否可接受是医疗器械生产企业的职责。 制定风险可接受性准则要考虑的因素： 国家法律法规的要求， 因人而异（健康的个体、病人） 因人群而异（成人和儿童、男人和女人、正常人和残疾人） 因社会价值观而异（国家、地区、民族、宗教、文化、习俗） 和临床应用的关系,3 风险管理标准和医疗器械产品安全性标准的关系1）医疗器械产品安全性标准作用 为了确保医疗器械安全有效国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC制定了一系列医疗器械产品通用安全要求标准和医疗器械专用安全标准，我国积极的等同转化并贯彻实施。例如： GB9706.1-1995医用电气设备第一部分；通用安全要求（等同采用IEC60601-1标准） GB/T16886医疗器械的生物学评价系列标准（等同采用ISO10993系列标准）,医疗器械安全性标准的主要作用是 规范生产企业的医疗器械设计开发、生产、安装、服务和使用的活动 确保医疗器械在正常运行状态下的安全有效（GB9760.1标准仅规定了某些单一状态下的安全要求，GB/T16886标准不涉及由于医疗器械故障所引起的生物学危害） 医疗器械监管的技术依据,2）全面认识医疗器械安全性问题 医疗器械在正常状态下的安全问题 医疗器械在故障状态下的安全问题 许多医疗器械事故都是在医疗器械故障状态下发生的，如：医疗器械在运行中发生的线路故障、元器件故障、老化故障、材料变性、人为操作故障。而这类安全性问题是不能完全依赖于医疗器械安全性标准控制的。,3）两类标准的关系： 医疗器械产品标准主要用于医疗器械在正常状态下的安全性问题 风险管理标准主要用于医疗器械在故障状态下的安全问题 由此为确保医疗器械的安全有效，生产企业既要贯彻医疗器械产品标准又要贯彻风险管理标准 。 两类标准的关系是相辅相成互为补充。 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门，对上述两类标准都应高度重视，并予以贯彻实施。,4 风险管理标准的应用范围 应用于医疗器械生产企业的风险管理工作 适用于医疗器械及其附件（包括体外诊断试剂）的风险管理。 适用于医疗器械寿命周期的所有过程（设计开发、生产、安装、服务、使用） 适用于医疗器械监管和第三方认证审核。 不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 不规定可接受的风险水平,三 风险管理的通用要求,风险管理标准对医疗器械生产企业实施风险管理提出了通用要求既总要求 1 生产企业应收集和贯彻国家和地区的法规，确保风险管理过程符合医疗器械法规（行政法规、技术标准、生产实施细则） 2 风险管理过程要求： 生产企业建立和保持医疗器械风险管理过程并形成文件。 风险管理文件包括： 风险分析 风险评价 风险控制 生产后信息,风险管理过程示意图明确了风险管理过程所包含的各项活动 风 险 评 定 风 险 管 理,3 风险管理职责 生产企业管理层应规定风险管理的职责和权限明确实施风险管理的部门、人员、配置、资源，确保风险管理的有效实施。 风险管理职责主要包括以下内容： 规定可接受风险的决策方法 国家和地区法规 国际、国家、行业标准 医疗器械产品特点（有源、植入、无菌） 顾客需求和市场定位（医院、家用） 社会价值观 提供适宜的资源（人员、资金、技术、培训、设备） 定期评审风险管理活动 总结经验和体会提高风险管理的科学性和有效性。,4 风险管理人员资格要求 生产企业应基于适当的教育、培训、技能和经验确定从事风险管理工作人员所必要的能力 医疗器械结构、原理、产品实现过程及要求 医疗器械的应用及要求 医疗器械风险管理技术,5 风险管理计划 生产企业对其向社会提供的医疗器械产品按照风险管理过程的要求制定风险管理计划。 风险管理计划主要包括以下内容： 风险管理计划范围 生产企业向社会提供的医疗器械产品及其附件 风险管理过程的各项活动（风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产后信息）,风险管理过程的验证计划，确定验证的要求、职责、资源和时间 风险管理职责的分配（确定职能部门和人员） 风险管理活动的评审，识别风险管理活动中存在的问题和确定解决问题的措施。风险的可接受性准则 风险管理计划中应包含风险可接受性准则，这是重要的基础工作，并在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性。,6 风险管理文档 风险管理文档是由风险管理过程产生的文件和记录。 生产企业应保持其医疗器械和附件的全部风险管理活动的文件和记录。 通过查看风险管理文档，检查风险管理的符合性。,四 医疗器械风险管理工作流程,为了指导生产企业实施风险管理标准提出了医疗器械风险管理的五个过程和十三个步骤，并以用于医疗器械风险管理活动的框图（见附图）方式表示了医疗器械风险管理的工作流程。,该图包含了医疗器械风险管理的活动和要素，医疗器械风险管理分为五个过程和十三个步骤。该图说明了风险管理各项活动的先后顺序，及其相互关联和相互作用的关系。前一过程的输出是后一过程的输入。先后顺序相当明确，紧密相连。该图是医疗器械风险管理的线路图，按照此图了解掌握并实施风险管理的每个过程、每个步骤的要求、任务、技术和方法。生产企业实施风险管理工作要按照此图进行，医疗器械监管部门检查生产企业风险管理工作也要按照此图进行。,五 风险分析（第1步-第3步）,1 什么是风险分析？ 风险分析是指“系统运用可得资料，判定危害并估计风险”。风险分析是风险管理最基础的过程。 风险分析包括三项活动： 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定。 判定已知或可预见的危害 估计每种危害的一个或多个风险 风险分析应建立程序并形成文件。,2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定。(第1步) 1）医疗器械预期用途 医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解、创伤和残疾的补偿、解剖方面的替代或矫正、妊娠的控制等方面的作用，包括医疗器械是否用于生命维持或生命支持。 预期用途指的是：“按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的使用”。,2）可能影响医疗器械安全性的特征的问题的判定 我们既要从医疗器械设计开发、生产、服务、使用和最终处置方面提出一系列影响医疗器械安全性的问题，又要从医疗器械用户、维修人员、患者等方面提出影响医疗器械安全性的问题。以上影响医疗器械安全性的特征问题的判定可列出清单。,现把风险管理标准附录A用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的28个问题摘录如下： 问题1：什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？ 问题2：医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 问题3：在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 问题4：是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 问题5：是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 问题6：是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？,问题7：医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？问题8：医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？问题9：医疗器械是否预期改善患者的环境？问题10：医疗器械是否进行测量？问题11：医疗器械是否进行分析处理？问题12：医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？,问题13：是否有不希望的能量或物质输出？问题14：医疗器械是否对环境影响敏感？问题15：医疗器械是否影响环境？问题16：医疗器械是否有基本消耗品或附件？问题17：是否需要维护和效准？问题18：医疗器械是否有软件？问题19：医疗器械是否有储存寿命限制？问题20：是否有延迟和(或)长期使用效应？问题21：医疗器械承受何种机械力？,问题22：是什么决定医疗器械的寿命？问题23：医疗器械是否预期一次性使用？问题24：医疗器械是否需要安全的退出运行或处 置？问题25：医疗器械的安装或使用是否要求专门的 培训？问题26：是否需要建立或引入新的生产过程？,问题27：医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 医疗器械是否有连接部分或附件？ 医疗器械是否有控制接口？ 医疗器械是否显示信息？ 医疗器械是否由菜单控制？问题28：医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 以上问题可作为生产企业在实施风险分析时编写影响安全性的医疗器械特征问题时的指南。,3 判定已知或可预见的危害（第2步）危害是损害的潜在源，医疗器械危害是损害人体生命健康安全的潜在源。大量的实践说明医疗器械存在各种各样的危害，生产企业在实施风险分析时应识别和判定医疗器械在正常状态下和故障状态下的已知或可预见的危害，编制危害清单。为指导生产企业判定和医疗器械有关的已知或可预见的危害。标准提供了附录D与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例，该附录内容丰富，可操作性强，具有指导意义。,现引录如下：危害1：能量危害 电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量 患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI）,危害2：生物学危害 生物污染 生物不相容性 不正确的配方（化学成分） 毒性 变态反应性 突变形 致畸性 致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解,危害3：环境危害 电磁场 对电磁干扰的敏感性 电磁干扰的发射 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 储存或运行偏离预定的环境条件 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 意外的机械破坏 由于废物和（或）医疗器械处置的污染,危害4：由不正确的能量和物质输出所产生的危害 电能 辐射 音量 压力 医疗气体的供应 麻醉剂的供应,危害5：与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 不适当的操作说明，如 和医疗器械一起使用的附件规范不适当 使用前检查规范不适当 操作说明书过于复杂 服务和维护规范不适当 由不熟练、未经培训的人员使用 合理可预见的误用 对副作用的警告不充分 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 不正确的测量和其他计量方面的问题 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 锐边或锐尖,危害6：不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） 错误或判定错误 失误和认知检索错误 疏忽和出错（精神的或身体的） 违反或缩减说明书、程序等 复杂或混淆的控制系统 含糊的或混淆的控制系统,含糊的或不清晰的医疗器械状态 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 结果的错误再显示 视觉、听觉或触觉的不充分 动作控制或实际状态信息显示的图象不清 与现有设备相比，引起争议的模式或图象,危害7：功能性失效、维护和老化引起的危害 错误的数据转换 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当 维护的不适当 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 电气、机械整合的丧失 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质） 再次使用和（或）不适当的再次使用 由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）,4 估计每次危害的风险（第3步） 1）估计风险的要求 a对判定的每种医疗器械危害都要估计风险 b对判定的正常的和故障的两种状态下的医疗器械危害都要估计风险 c每种医疗器械可能有多个风险，都要识别和估计 d估计概率水平和估计损害严重程度，可以是定量的或定性的。 e估计每种危害的风险要依据资料或数据 已发布的标准 科学技术资料 已在使用中的类似的医疗器械的现场资料（已公布的事故报告和不良事件报告） 典型用户的使用实验 临床证据 调研结果 专家意见 外部质量判定情况,2)估计风险的方法a风险图方法 风险图是一种定性的风险估计方法，该图称之为三区域风险图 概率 不容许区 概率 最大容许 合理可行降低区 风险 广泛接受区 可忽略的 临界的 致命的 灾难性的 严重度,b估计概率的方法 因为风险是损害发生概率与损害严重程度的结合，因此要进行损害发生概率的估计，通常用以下估计概率方法 利用相关的历史数据 利用分析方法或仿真技术预示概率 专家判断 在实际运作时，很多生产企业采用定性分级估计概率水平方法，将危害发生概率分为6个等级。如概率定性分级事例表。 （附表见下页）,C 估计严重度的方法 在实践中损害严重度的估计一般采用定性分级方法： 要和实际损害的严重程度相联系（人员、财产、环境） 和国家、地区的有关法规相联系 我国劳动法的有关标准规定，伤亡事故分类为轻伤、重伤、死亡三个级别。 按事故严重程度分类为轻伤事故、重伤事故、死亡事故、重大伤亡事故、特大伤亡事故五个级别。 还有将伤害程度分类为灾难性的、致命的、严重的、轻度的四个级别。,d 风险的估计 在损害发生概率和损害严重程度确定后，应把两者相结合，作出风险估计，确定风险水平，举例如下：,六 风险评价（第4步）,1 什么是风险评价 风险评价是“在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断” 风险分析的输出判定，每个危害的风险，并以确定了每个危害的风险水平。风险分析的输出应输入到风险评价。 风险评价的任务是判断已确定的每个危害的风险是否达到可接受水平，作出风险能否接受的决定。,2 风险评价要求 1） 生产企业按照风险可接受准则要求，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平。 2）生产企业负责制定风险可接受性准则。 3）由于医疗器械的多样性，不可能制定统一的千篇一律的风险可接受性准则，应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。,3 风险评价方法 1）制定风险可接受性准则的方法和思路： 依据有关医疗器械国际标准、国家标准、行业标准。 依据国家、地区的法规要求,标准提出的依据适当的指南（例如“单一故障原理指南”） 和已在使用中的医疗器械风险水平进行比较。 运用三区域风险图制定风险可接受性准则。,2）风险可接受性决策 对照风险可接受性准则作出某一特定医疗器械的风险是否可接受的最终决定 生产企业的特定医疗器械风险水平很低，其风险水平完全可以接受。,生产企业的特定医疗器械有一定的风险水平，有两种情况，一是对照风险可接受性准则，权衡风险和受益，风险可以接受。二是权衡风险和受益，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。 生产企业进一步降低风险的可行性研究。 在实际的风险评价中可以使用以下的风险评价表(见下页),风险评价表,七 风险控制（第5-10步）,1 什么是风险控制 风险控制是“作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。”风险控制包括： 判定适当的风险控制措施(进行方案分析，记录风险控制要求，把风险降低到可接受水平) （第5步） 实施风险控制措施（实施记录和验证适当的措施（第6步） 剩余风险评价（剩余风险可否接受） （第7步） 风险、受益分析（受益是否超过风险） （第8步） 产生的其他危害（是否有其他危害产生） （第9步） 风险评价的完整性（是否考虑所有已判定的危害（第10步）,2 风险控制要求 1）风险控制措施确定要求 为使风险控制降到可接受水平，生产企业应识别、选择、确定风险控制的具体措施，对所采取的措施应认真分析。 2）风险控制措施验证要求 标准要求生产企业实施风险控制措施时要作好验证工作。一方面要对风险控制措施的实施予以验证，另一方面主要对风险控制措施的有效性予以验证。 3）剩余风险评价要求 标准要求生产企业对采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险要按照风险可接受性准则进行评价。如果剩余风险不符合风险可接受性准则要求，应采取进一步的风险控制措施。,4）风险/受益分析要求 生产企业按照可接受性准则判断剩余风险是不能接受的，而进一步采取风险控制措施，无论从技术方面还是经济方面，生产企业又没有能力。标准提出了生产企业应权衡风险和受益。如果剩余风险超过受益，则剩余风险是不可接受的。如果受益超过剩余风险，是可以接受的。 5）风险控制措施的评审要求 风险控制措施实施后，要对其进行评审，以便判定实施的风险控制是否引入了其他新的危害，即是否引起对人体、财产或环境新的危害。对新的危害要实施评定。,6）风险评价的完整性要求 风险控制最后的活动是要回顾风险控制的过程。确保所有已判定危害的风险已经得到评价和控制。 7) 风险控制的结果和记录要保存在风险管理文档中，用查看风险管理文档和随带文件的方法检查符合性。,3 风险控制的方法 1）采取设计措施确保医疗器械的安全性 对特定的医疗器械采取以下降低风险控制措施 设计失效保护措施，能够检测任何失效并使系统置于安全状态。 采用更大的安全系数（如机械结构改进，使用连锁）。 自动监视其运行的安全措施 人工监视其运行的安全措施 改进可靠性 声、光，包括监视器的报警系统 在文件、产品标签、说明书的信息 周期性的现场检测 对设计过程、产品实现过程的监视和测量 对操作人员、服务人员的有效培训,2）医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取的防护措施，如屏蔽、报警装置等。 3）在采取上述1)和2)风险控制措施后，有关医疗器械产品说明书、标签、有关文件资料的警示说明，公示剩余风险和安全性要求。这也是风险控制的重要措施。,八 全部剩余风险的评价（第11步）,剩余风险是指“采取保护措施后余下的风险”在所有的风险控制措施已经实施并验证后，生产企业应按