2015实验室认可培训二ppt课件.ppt

实验室认可知识培训二 2 5技术要求5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测和校准方法及方法确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测和校准物品 样品 的处置5 9检测和校准结果的质量保证5 10结果报告 3 5 2人员1 管理层明确各岗位职责 配备资质 条件符合的人员 应使用长期雇佣人员或签约人员 5 2 1 所有操作专门设备1 配备所需人员从事检测 校准评价结果签署报告 证书 授权签字人 知识2 确保上述人员的能力技能经验3 确认上述人员的能力资格 根据相应的教育 培训 经验 技能等予以确认 某些特殊领域 如无损检测 要求有个人资格证书 人员资格证书的要求可能是法定的 特殊技术领域标准包含的 或是客户要求的 4 5 2 2 2 培训 5 2 2 管理层应制订 目标 教育 培训 技能政策和程序计划 近期 远期实施计划后应 考核记录评价培训的有效性 5 3 监督 5 2 3 对检测 校准人员进行足够监督 对在培员工 适当监督 对签约人员 额外技术人员 关键的支持人员 受到监督 确保胜任 按体系要求工作 4 技术档案1 建立所有技术人员 包括签约人员 的业绩档案 5 2 5 业绩档案的内容应包括 教育学历 专业资质 相关授权 培训 能力 技能和经验记录等并包含授权和 或 能力确认的日期 上述信息应查阅方便 6 2 对与检测 校准有关的管理人员 技术人员 关键支持人员 实验室应保留其当前工作的描述 5 2 4 描述内容至少包括 操作人员 检测 校准 的职责 策划检测 校准和结果评价的职责 提出意见和解释的职责 方法改进 新方法开发和确认方面的职责 各岗位的管理职责 各岗位专业知识和经验 各岗位资格和培训计划 7 特殊类型的抽样人员检测 校准人员5 授权检测报告 校准证书签发人员 5 2 5 提出意见和解释人员特殊类型设备操作人员 8 授权签字人的技术能力必须满足要求 具有相应的职责和权利 对检测 校准结果的完整性和准确性负责 与检测 校准技术接触紧密 掌握有关的检测 校准项目限制范围 熟悉有关检测 校准标准 方法及规程 有能力对相关检测 校准结果进行评定 了解测试结果的不确定度 了解有关设备维护保养及定期校准的规定 掌握其校准状态 十分熟悉记录 报告及其核查程序 了解CNAS的认可条件 实验室义务及认可标志使用等有关规定 对报告作出意见和解释 5 10 5 的人员 要具备 相应的资格 培训 经验 进行检测方面的足够知识 已使用或拟使用方法的知识 制造被检测物品 材料 产品等所用的相应技术知识 物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识 法规和标准中阐明的通用要求的知识 了解所发现的有关物品 材料和产品等在正常使用中的偏离程度 9 5 3设施和环境条件1 基本要求 5 3 1 实验室的设施 包括但不限于能源 照明和环境条件 应有利于检测 校准的正确实施 应确保环境条件不会使结果无效 或对测量质量产生不良影响 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件 特别注意固定设施以外的场所进行抽样 检测 校准的环境条件 10 2 监控 5 3 2 相关的规范 方法和程序有要求 监测 控制 记录环境条件对结果的质量有影响 包括设备 样品 顾客对环境条件的要求 均应满足 当环境条件危及到检测和 或校准的结果时 应停止工作 11 3 隔离 5 3 3 5 3 4 对不相容活动的相邻区域进行有效隔离 采取措施以防止交叉污染 对进入 使用影响检测 校准质量区域的控制管理 根据实验室情况确定控制的范围 控制区域应有明显 标识 4 内务管理 5 3 5 确保良好内务管理 必要时应制订专门的程序 记录 12 5 4检测和校准方法及方法的确认1 使用适合的方法和程序进行检测 校准 5 4 1 包括物品的抽样 处理 运输 存储和准备 适当时 还包括测量不确定度的评定和分析检测 校准数据的统计技术 叙述偏离原因文件作出规定分析对结果的影响规定记录格式若对检测 校准经技术判断 评审对结果的影响程度方法偏离 则应授权 批准客户同意记录归档 13 2 指导书 5 4 1 前提 如果缺少指导书可能影响检测 校准结果 则必须制订指导书 设备的使用和操作说明书指导书物品处置 准备的指导书检测方法 校准规范补充细则 要求 所有与实验室工作有关的指导书 标准 手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅 4 3 如果标准或其他公认的规范已包含了如何进行检测 校准的简明和足够信息 且这些标准已作为公开文件使用时 则不需再进行补充或改写为内部程序 对方法中的可选择步骤 可能有必要制定附加细则或补充文件 如果选择方法中的一些步骤 可能有必要制定附加细则或补充文件 标准合定本中作废或有效版本的标识 14 3 方法的选择 5 4 2 满足客户需要1 前提适用于所进行的检测 校准工作 包括抽样的方法 当认为客户提出的方法不合适或已过期时 应通知客户 在检测 校准之前 应证实能够正确地运用这些标准方法 如果标准方法发生了变化 应重新进行证实 优先选择标准方法 确保使用最新有效版本 国际 区域 国家标准发布的 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的 客户未指定方法时由设备制造商指定的方法 所选用的方法应通知客户 其次选择非标准方法 实验室制定或采用的方法 除非该版本不适宜或不可能使用 15 4 新的方法在检测 校准之前 需制成程序新方法文件化程序需包括 方法标识 范围 被测对象描述 包括运输 存储 准备等 被测参数或量值 范围 所需设备 标物及校准 环境条件要求 需遵循的安全措施 试验步骤 观察 结果的记录方法 计算结果 不确定度评定 技术指标要求 表达方式等等 16 5 实验室制定方法的程序 5 4 3 计划 实验室内部制定方法是有计划的活动人员 具有足够资源的有资格的人员承当要求 方案设计 充分论证 满足预期用途 需经审核 确认 批准证明 工作前证明能正确运用标准验证 试验 不确定度分析 比对更新 计划应随方法制定的进度加以更新沟通 确保所有有关人员之间的有效沟通合同 客户同意 17 6 方法的确认 5 4 5 确认 通过核查并提供客观证据 以证实某一特定预期用途特殊要求被满足 5 4 5 1 非标准方法实验室设计 制定 的方法1 需确认的对象超出其预定范围使用的标准方法扩充和修改过的标准方法 可包括对抽样 处置和运输程序的确认 核查基本原理 观察操作步骤 检查重复性 确认人员能力水平 建立内部质控 用标准物质核查等 18 使用参考标准或标准物质校准 与其他方法所得的结果进行比较 2 确认技术实验室间比对 对影响结果的因素作系统性评审 根据理论原理和实践经验评定不确定度3 制定确认程序 详细说明预期用途的要求 方法特性量的测定 该方法能满足要求的核实 验证 不确定度的评定 确认有效性的声明 4 记录所获得的结果 使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明 19 5 确认应尽可能全面 以满足预定用途或应用领域的需要 注意 已确认的非标准方法有改动时 需将该改动的影响形成文件 适当时需重新进行确认 确认通常是成本 风险和技术可行性之间的一种平衡 在方法制订过程中 需进行定期的评审 以证实客户的需求仍能得到满足 对修订编制计划所需的要求中的任何变更 均需得到批准和授权 20 6 按预期用途 经评价确认的方法 得到的下列值的范围和准确度 应适应客户的需求 5 4 5 3 结果的不确定度检出限方法的选择性值线性重复性限和 或复现性限抵御外来影响的稳健度抵御来自样品 或检测物 母体干扰的交互灵敏度 指如在制备样品时采用的基体物质对被测量测量结果的影响 21 7 测量不确定度的评定 5 4 6 测量不确定度 与测量结果相关联的一个参数 用以表征合理地赋予被测量之值的分散性 一般用标准偏差 u 表示1 校准实验室 含自校准的检测实验室 5 4 6 1 具有测量不确定度的程序 对所有校准进行不确定度评定 2 检测实验室 5 4 6 2 具有并应用不确定度评定程序 至少应努力找出不确定度的所有分量 并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉 合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围 并利用诸如过去的经验和确认的数据 应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行不确定度评定 由于方法性质无法进行严格的评定时 列出主要分量 合理评估 有数值的 22 下列情况下 检测报告中必须提供不确定度 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关用户要求不确定度影响到对规范限度的符合性测试方法有规定CNAS要求 采用新方法前 应制订相关的测量不确定度评定方法 对于广泛公认的检测方法 若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时 只要按检测方法的要求操作 并出具结果即可 不确定度评估的严密程度取决于 检测方法的要求 用户的要求 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄 23 3 在评定测量不确定度时 对给定条件下的所有重要不确定度分量 均应采用适当的分析方法加以考虑 5 4 6 3 不确定度的来源主要有 参考标准和标准物质 参考物质 方法和设备 环境条件 被测 校准物品的性能和状态 操作人员 在评定测量不确定度时 通常不考虑被检测和 或校准物品预计的长期性能 24 8 数据控制 5 4 7 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查 自动采集 处理 记录 报告 存储或检索时应确保 开发的软件应制订成足够详细的文件 并对其适用性进行适当验证 建立并实施数据保护的程序 包括 但不限于 数据输入或采集 数据存储 数据传输和数据处理的完整性和保密性 维护 计算机和自动设备以确保其功能正常 条件 提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件 数据和计算直接关系到报告 证书的质量 应核查计算过程 尤其是对数据传送的过程要加以控制 数据的观察 采集 转换等过程是否正确 公式计算是否正确 均应进行校对或审核 25 5 5设备1 设备配备 5 5 1 必须配备正确进行检测 校准 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 所需要的所有抽样 测量和检测设备 需要使用固定控制之外的设备时 应确保满足本准则的要求 设备配置表 指方法中要求进行检测 校准 抽样 样品制备 软件所需配备的 指租借的 合作单位的 客户提供的等 不在实验室体系控制内 26 2 用于检测 校准 包括抽样 设备要求 5 5 2 1 用于检测 校准 抽样的设备及其软件应达到要求的准确度 并符合检测 校准相应的规范要求2 对结果有重要影响的仪器的关键量或值 应制定校准计划 3 设备 包括用于抽样的设备 在投入服务前应进行校准或核查 以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范 4 设备在使用前应进行核查和 或校准 设备名称 型号规格 主要性能 技术指标 检定周期 前次检定时间 检定单位 拟下次送检时间 检定单位 送检人 批准人 设备的类型 性能 指标 如量程范围 准确度 稳定性 灵敏度等能满足方法相应的规范的要求 27 2 校准状态标识 5 5 8 需校准的所有设备 只要可行 应使用标签 编码或其他标识 表明其校准状态 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 标识管理合格 绿色 检定 校准 比对合格准用 黄色 降级使用 限范围使用停用 红色 检定 校准 比对不合格 损坏3 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时 应按照规定的程序进行 5 5 10 期间核查程序目的 维持设备校准状态的可信度 实施 按照规定的期间核查指导书进行 频次 原则上在两次校准间进行 也可根据具体情况定 期间核查指导书 核查项目 核查标准 核查方法描述 计算方法 评判结果 记录 使用核查标准或用于核查的值稳定的样物 28 4 示值修正 5 5 11 当校准产生了一组修正因子时 实验室应有程序确保其所有备份 例如计算机软件中的备份 得到正确更新 3 设备操作 5 5 3 操作 授权的人员 主检人员 专用设备使用人员 说明书 最新版 包括设备制造商提供的有关手册 4 3 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护 以避免发生致使检测和 或校准结果失效的调整 29 4 设备档案和标识 5 5 4 5 5 5 对检测 校准具有重要影响的每一设备及其软件 均应建立档案和唯一性标识 信息至少应包括 a 设备及其软件的识别 b 制造商名称 型式标识 系列号或其他唯一性标识 c 对设备是否符合规范的核查 见5 5 2 d 当前的处所 如果适用 e 制造商的说明书 如果有 或其存放地点 f 所有校准报告和证书的日期 结果及复印件 设备调整 验收准则和下次校准的预定日期 g 设备维护计划 以及已进行的维护 适当时 h 设备的任何损坏 故障 改装或修理 30 5 设备管理程序 5 5 6 安全处置 运输 存放 使用 计划维护 现场检测 目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化 职责 申请 采购 验收 校准 期间核查 保管 标识管理 使用记录 维护计划 维护记录 停用报废 外出检查等环节 外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态 现场检测 校准租借设备送检设备 31 6 停用设备 5 5 7 过载或处置不当可疑结果应停止使用的设备已显示出缺陷 超出规定限度的设备措施 停用 应予隔离以防误用 或加贴标签 标记以清晰表明该设备已停用 修理再校准 表明能正常工作核查 核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测 校准的影响 并执行 不符合工作控制 程序 见4 9 32 5 6测量溯源性1 总则 5 6 1 计量溯源性 通过不间断的测量系统校准链或比对 将测量结果与规定的计量参照对象联系起来的特性 链中每一链接均会对测量不确定度有贡献 计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的 1 设备校准 用于检测 校准的 对检测 校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备 包括辅助测量设备 例如用于测量环境条件的设备 在投入使用前应进行校准 2 实验室应制定设备校准的计划和程序 对测量标准 用作测量标准的标准物质 参考物质 检测和校准的测量与检测设备进行选择 使用 校准 核查 控制和维护 33 2 校准实验室溯源要求 5 6 2 1 确保校准和测量可溯源到国际单位制 SI 1 对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到 SI单位的原级实现基准国家测量标准以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式其他国家计量院所校准的次级标准注 持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室 只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后 方能宣称溯源到SI单位制 34 2 选择外部校准服务时 1 应使用能够证明资格 测量能力和溯源性的实验室 2 由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果 见5 10 4 2 编制溯源图 如图1 图2 应指明符合或不符合该规范的那些条款 作符合性声明时应考虑测量不确定度 35 各校准等级溯源链 具有资格证明证明测量能力提供自身溯源性SICNAS认可的校准实验室APLAC ILACMRA成员认可的校准实验室中国法定计量检定机构 本实验室 国家测量标准 其他国家计量院 36 3 某些不能溯源到SI单位时 应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度 如 使用有证标准物质 使用有关各方接受的规定方法和 或协议标准可能时 要求参加适当的实验室间比对计划 37 3 检测实验室溯源要求 5 6 2 2 1 上述的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备 除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响 这种情况下 实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度 溯源至有证标准物质 参考物质 2 无法溯源或与SI无关时各方接受的方法 协议标准 自校准 实验室内部对仪器进行校准 遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献 如果校准是主导因素 则需严格遵循上述要求 要求 a 按检定规程自校 b 若无检定规程 则按规范要求编制自校准规范 经技术审核 确认 批准 c 从事校准的人员经培训 考核 具有能力 d 具有不确定度分析能力和不确定度分析指导书 e 选用的标准要建标 f 记录 证书 38 4 参考标准和标准物质 5 6 3 1 实验室的参考标准能够提供溯源的机构进行校准 仅用于校准 而不用于其他目的 除非能证明作为参考标准的性能不会失效 应有校准计划和程序在任何调整前或后均应校准 应进行期间核查 确定其校准状态的置信度 安全处置 运输 储存和使用 参考标准在给定组织或在给定地区内 用于校准工作测量标准的测量标准 39 尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质2 标准物质 参考物质 尽可能对内部标准物质 参考物质 进行核查3 期间核查 对象 参考标准 基准 传递标准或工作标准 标准物质 参考物质 目的 保持校准状态的置信度 有期间核查作业指导书4 应有安全处置 运输 储存和使用参考标准 标准物质的程序 防止污染或损坏 确保其完整性 40 5 7抽样1 实验室为后续检测或校准而对物质 材料或产品进行抽样时 应有用于抽样的抽样计划和程序 2 只要合理 抽样计划应根据适当的统计方法制定 抽样过程应注意需要控制的因素 以确保检测和校准结果的有效性 注1 抽样的定义 a 取出物质 材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序 b 由检测或校准该物质 材料或产品的相关规范要求的 PS 某些情况下 如法庭科学分析 样品可能不具备代表性 而是由其可获性所决定 抽样地点易于获得 基数 方法 布点 时间 犯罪证据 注2 抽样程序应当对取自某个物质 材料或产品的一个或多个样品的选择 抽样计划 提取和制备进行描述 以提供所需的信息 41 3 应该记录客户对文件规定的抽样程序有偏离 添加或删节的要求 并纳入包含检测和 或校准结果的所有文件中 同时告知相关人员 4 当抽样作为检测或校准工作的一部分时 实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作 所用的抽样程序抽样人的识别环境条件 如果相关 抽样位置的图示或其他等效方法抽样程序所依据的统计方法 取样 sampling 用专用设备或工具从被测样品上取下可代表整体含量的材料的过程 抽样取样方法 样本抽取时采用随机抽样的方法 进行含量检测时应从被测样本不同部位上分别截取样块 再将样块截成细小碎块混合均匀后随机称取试样 GB T14459 2006 42 43 5 8检测和校准物品 样品 的处置1 总则 5 8 1 实验室应有用于检测和 或校准物品的程序 1 标识系统 5 8 2 应该建立检测 校准物品的标识系统 确保物品在实验室的整个期间保留该标识 标识系统的唯一性 a 确保物品不会在实物上或者所涉及到的记录上与其他物品或者相应记录混淆 b 包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递 运输 接收 处置 保护 存储 保留 清理 保护检测和 或校准物品的完整性的条款保护实验室与客户利益的条款 2 物品的接收 5 8 3 记录 1 异常情况 2 对检测 校准方法中所述正常 规定条件的偏离 3 与客户之间的讨论内容 实验室在开始检测 校准工作之前 应该就上述内容与客户进行讨论与确认 以得到进一步的说明 并记录 44 1 对物品是否适合于检测 校准存在疑问 2 物品不符合所提供的描述 资料 3 对所要求的检测 校准规定得不够详细 2 物品的流转 5 8 4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储 处置和准备过程中发生退化 丢失或损坏 应遵守随物品提供的处理说明 物品需要存放在规定的环境条件下养护时 需要保持 监控和记录这些条件 一个检测物品或其一部分需要安全保护时 应对存放和安全作出安排 以保护该物品或其有关部分的状态和完整性 在检测之后要重新投入使用的测试物 需特别注意确保物品的处置 检测或存储 等待过程中不被破坏或损伤 应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序 及有关样品存储和运输的信息 包括影响检测或校准结果的抽样因素的信息 维护检测或校准样品安全的原由可能出自记录 安全或价值的原因 或是为了日后进行补充的检测和 或校准 45 46 5 9检测和校准结果质量的保证质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术活动 目的是监视检测的全过程并排除导致不合格 不满意的原因 1 质量控制1 有质量控制程序以监控检测和校准的有效性 程序包括 职责 制定计划措施 明确质控方法 进行质控结果分析 包括超出时采取措施 定期评审 记录 47 2 所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势 如可行 应采用统计技术对结果进行审查 这种监控应有计划并加以评审3 监控 技术核查 可包括 但不限于 下列内容 a 定期使用有证标准物质 参考物质 和 或次级标准物质 参考物质 进行内部质量控制 b 参加实验室间的比对或能力验证计划 c 利用相同或不同方法进行重复检测或校准 d 对存留物品进行再检测或再校准 e 分析一个物品不同特性结果的相关性 2 对质量控制的数据进行分析 当质量控制数据超出预定的判据时采取纠正措施 并预防错误的报告 对方法的适用性 计划的可行性进行评审 选用的方法需与所进行工作的类型和工作量相适应 48 5 10结果报告1 总则 5 10 1 1 实验室应报告每一项 或一系列 检测 校准的结果 要求 准确 清晰 明确 客观符合方法中规定的要求2 结果通常以检测报告或校准证书的形式出具 应含有客户要求的 说明结果所必需的 所用方法要求的全部信息 5 10 2 5 10 4中所要求有的 而在报告中未向客户报告的信息 应能方便地从进行检测和 或校准的实验室中获得 3 对内部客户或与客户有书面协议的情况下 可用简化的方式报告结果 只要满足本准则的要求 检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布 5 10 2 5 10 3 5 10 4要求的信息 49 2 检测报告和校准证书的公共信息 至少包括a k共11条 a 标题 例如 检测报告 或 校准证书 b 实验室的名称和地址 进行检测和 或校准的地点 如果与实验室的地址不同 c 唯一性标识 如系列号 页码标识 总页码 结束的清晰标识 d 客户的名称和地址 e 所用方法的标识 f 检测或校准物品的描述 状态和明确的标识 g 物品的接收日期和进行检测或校准的日期 h 实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明 i 检测和校准的结果 适当时 带有测量单位 j 批准人的姓名 职务 签字或等效的标识 k 相关时 结果仅与来样有关的声明 l 未经实验室书面批准 不得部分复制的声明 实验室有充足的理由时 如客户的合理要求并有书面协议 可适当剪裁 硬拷贝也需有页码和总页数 50 4 附加信息3 检测报告 5 10 3 1 当需对检测报告作出解释时 除上述公共信息外 检测报告还应包括下列内容 5 10 3 1 A 对检测方法的偏离 增添或删节 以及特殊检测条件的信息 如环境条件 B 相关时 符合 或不符合 要求 规范的声明 C 适用时 评定测量不确定度的声明 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 客户的指令中有要求 不确定度影响到对规范限度的符合性时 检测报告中还需要包括有关不确定度的信息 D 适用且需要时 提出意见和解释 见5 10 5 E 特定方法 客户或客户群体要求的附加信息 51 2 当需对检测报告作出解释时 含抽样结果在内的检测报告 除了上述公共信息和 5 10 3 1 附加信息外 还