04质量体系审核制度00.docx

第4页 / 共4页长江丰医药有限公司GSP管理文件文件名称质量体系内审管理制度文件编号SMP004002013文件类型管理制度编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部执行日期发放部门质量、行政修订说明新建文件一、目的及依据建立质量管理体系的审核制度，促进公司质量管理体系不断完善。根据药品经营质量管理规范（2012版）制订本制度。 二、范围适用于对质量管理体系的审核，制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责。三、责任人质量管理部、采购部、销售部、信息部财务部相关人员负责对本制度的实施负责。四、内容1质量保证体系内部评审，是指公司每年对照药品经营质量管理规范，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品在经营过程的质量。2公司每年12月份前至少进行一次内部评审。在经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。2.1检查公司实施药品经营质量管理规范的情况；2.2及时发现和纠正质量管理工作的不足；2.3根据检查和评审结果，调整或完善公司质量管理制度和规定；2.4进行质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现公司质量管理工作的自我完善和持续提高。3.内部评审包括以下内容：3.1组织机构的设立与质量管理职责；3.2各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；3.3质量管理文件的制定及执行情况；3.4药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；3.5设施设备的配置、使用情况；3.6校准与验证管理3.7计算机系统的管理3.8药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等；3.9药品质量检查验收的管理； 3.10药品储存、养护管理； 3.11药品出库与运输管理；3.12销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等；3.13不合格药品的管理；3.14退回药品的管理；4.进行内部评审的程序：内部评审应按照规定的方法、程序、标准有效进行。其程序包括制订内审计划、实施内审、整改措施、整改确认及完成内审报告五个阶段。4.1制订并批准内审计划。4.1.1确定内审时间、工作方案和审查范围等；4.1.2确定内审标准：以药品经营质量管理规范为依据，对照条款内容制订内审标准及内部评审表；4.1.3确定内审成员：由企业质管部负责牵头，组成由公司领导、采购部、质管部、销售部、采购部、财务部、信息部人员参加的内部评审小组。4.2实施内部评审：按照本公司总经理审核批准的内审计划实施。4.2.1首次会议，介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等；4.2.2现场审核，内审小组按照标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷；4.2.3评审结果，内审小组完成现场审核缺陷项目报告；4.2.4末次会议：提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人签字确认；4.2.5整改措施：受审核部门针对存在的缺陷制定切实、有效的整改及预防措施，并在规定时间内整改到位；4.2.6整改的确认。内审小组根据确定的整改工作时限要求，监督整改措施的落实、完成情况，检查整改结果并确认是否符合内审标准要求；4.2.7完成内审报告。由质管部对上述