一、课程设计目的

一 课程设计目的 1 学习车间设计的基本程序 原则和方法 2 掌握制药工艺流程设计 物料衡算 设备选型 车间工艺布置设计的基本方法和步骤 3 树立正确的设计思想 技术可行性经济合理性4 能力培养 资料收集和分析 计算 方案比较和选择 绘图 语言表达等 二 课程设计内容和任务 收集 分析基本资料 比较 选择方案 工艺计算 设备选型 绘制工艺流程图 车间工艺平面设计 单体设备设计 编写设计说明书 固体制剂车间工程设计 第一节固体制剂车间GMP设计的理论和要点一 口服固体制剂车间GMP设计要点1 设计依据 GMP 洁净厂房设计规范 和国家关于建筑 消防 环保 能源等方面的规范 2 固体制剂车间在厂区中布置应合理 3 车间布置在满足工艺生产 各项规范和标准的条件下尽可能做的人 物流分开 工艺路线通顺 物流路线短捷 不返流 4 若无特殊工艺要求 洁净级别30万级 洁净区设紫外灯 内设火灾报警系统 紧急照明灯等 5 人净 物净措施 6 根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备 提供生产效率 7 粉碎机 旋振筛 整粒机 压片机 混合制粒机等需设除尘设备 热风循环烘箱 高效包衣机的配液需排热排湿等 二 相关工序的局部设计1 备料室原辅料处理量大 应设备料室 并布置在仓库附近 便于实现定额定量 加工和称量的集中管理 洁净级别同制剂要求 2 除尘固体制剂生产特点是产尘工序多 班次不一 需设计必要的捕尘 除尘装置 设置操作前室 相对走廊 产尘间为正压 5Pa 3 排热 排湿及臭味处理配浆 容器清洗等散热 散湿量大的岗位 除设计排湿装置外 也可设置前室 铝塑包装时产生PVC焦臭味 应设置排风 4 高效包衣工作室采用大量有机溶剂 应设计为防爆区 防爆区应采用全排风 不回风 相对公共走廊为负压 5 参观走廊设置人物流通道 洁净区与外界缓冲 参观者不影响生产 6 安全门设置出现突发情况时迅速安全疏散人员 开启必须迅速简捷 第二节口服固体制剂车间设计举例 题目 固体制剂综合车间设计一 车间设计概述1 固体制剂综合车间片剂 胶囊剂 颗粒剂前段工序相同 生产线布置在同一洁净区内 可提高设备使用率 减少洁净区面积 在同一洁净区内布置上述三条生产线时 尽可能按生产工段分块集中布置 2 设计目的首先满足药品的工业化生产要求 按照生产工艺流程提供最佳布置 其次要始终贯彻GMP原则 3 设计依据GMP 医药工业洁净厂房设计规范 和国家关于建筑 环保 能源等方面的规范 4 设计原则在满足各项规范条件下 尽可能做到人 物流分开 不返流 选用先进生产工艺和设备 空调系统可以有效控制温湿度 二 生产规模及包装形式1 生产规模片剂 5亿片 年 胶囊剂 3亿粒 年 颗粒剂 1000万袋 年 2 包装形式片剂 塑料瓶和铝塑 胶囊剂 铝塑包装 颗粒剂 复合铝箔包装 产品内包装后装小盒 再按不同要求分装中盒和箱 三 生产制度年工作日 250天 1天2班 每班8h 产品方案 四 生产工艺工艺成熟 技术先进 自动化 连续化 联动 密闭化生产 固体制剂目前以单机生产为主 1 粉碎 过筛 注意排尘除尘 2 配料 称量时产生粉尘 3 制粒 混合均匀 可改善物料流动性 减少粉尘飞扬 流化法应注意防爆 4 干燥 排气经过除尘过滤 5 过筛 整粒与总混 过筛 整粒 加入润滑剂 增加流动性 后混合 必须有除尘装置 6 压片 注意颗粒扩散和除尘 局部负压 7 胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘 局部负压 8 包衣 局部负压 9 胶囊抛光 10 包装 铝塑包装排热 排风 11 清场 更换批号和 品种 规格时 对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等 综合固体车间工艺流程图 综合固体车间工艺流程图 五 物料衡算计算是根据物质平衡原理 包括产品的原辅料 中间产品 副产品 产品和包装材料等的计算 一般按生产品种 规格 包装形式及班产量进行计算 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量 运输量和仓库储存量 包装材料的需要量 存储量 并为确定生产过程中所需设备的配置 劳动定员 仓库面积 确定生产过程中的供排水 蒸汽 各类能耗的需要量以及设备计算 管路设计提供计算依据 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图 用箭头标出各物料的进出方向 数量 组成及温度 压力等条件 绘出物料流向示意图 然后收集有关生产规模 生产班