设计和开发控制程序.doc

设计和开发控制程序章节号： Q7. 3编 制：版本号： C/0审 核：编号：KD/Q-03页 码： 共 6 页批 准：1 目的对设计开发全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和有关标准、法律法规的要求。2 适用范围适用于本公司新产品的设计开发(包括引进技术（或产品）的转化)、现有产品工艺改进的全过程。3 职责3.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。组织新产品和工艺改进试验。3.2公司技术副总负责审批年度设计和开发计划、技术开发项目设计书、项目开发计划书、项目设计方案(小试、中试)、设计开发评审报告、设计开发验证报告，试验报告（小试、中试）等。3.3销售部门(含作科部、原药部、国贸部)负责提根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户确认意见书或销售服务跟踪单。 3.4品质保障部负责新产品的检验。 3.5 HSE部负责试验过程中三废数据分析。3.6生产部和车间负责组织产品中试或试生产，与技术部门共同做好老产品工艺改进。4 工作程序4.1. 设计和开发的策划4.1.1立项依据 4.1.1.1 新产品开发（引进技术）A、销售部门与顾客签订的新产品销售合同、技术协议。B、公司根据市场调研结果确定的产品开发项目。C、技术开发人员查阅文献结合企业实际进行的开发项目建议。D、公司通过产学研合作引进转化的技术。4.1.1.2 老产品工艺改进A、销售部门根据市场调研或分析，客户反馈信息，提供的产品市场信息及销售趋势。B、公司确定的老产品改进提高意向。C、技术人员（包括生产车间管理人员）提出的现产品改进意向。4.1.2 设计和开发策划4.1.2.1 技术部每年底收集销售部门、生产车间等各部门关于新产品开发和老产品工艺改进方面的信息，编制年度新产品开发、老产品工艺改进项目计划，报公司技术副总审批。4.1.2.2 技术部将年度新产品开发、老产品工艺改进项目计划中的项目逐个落实到各课题组。4.1.2.3 各课题组编制技术开发项目设计书（必需包括的内容：预期目标、技术路线、现有基础、所需的原料、仪器设备，时间安排、经费预算等），同时填写新产品开发项目建议书，经部门评审后，一同提交技术副总审批。4.1.2.4 各课题组根据审批意见，填写新产品(新工艺)设计开发计划书（包括项目的阶段划分、评审、验收、确认阶段、完成进度、各阶段形成的文件要求、与其他部门之间的接口等），经技术副总审批后实施。4.1.2.5 如果委托协作单位开发的，项目策划的对外技术接口由分管副总或技术部经理负责，由技术部与技术开发单位形成委托开发的技术合同。相关部门和人员提供必要服务和支持。4.2 设计开发输入各课题组按课题负责收集、提交各阶段的设计和开发输入4.2.1 立项阶段A、开发的新产品的主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或技术开发项目设计书中； B、适用的法律法规要求，尤其要注意国家强制性标准； C、以前类似设计提供的适用信息； D、对某一产品的特定的要求（如对安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等方面）或是相关方（包括顾客）规定的对某产品的特殊要求。 4.2.1.1 按项目设计填写设计开发输入清单，附各类相关的资料。4.2.1.2 技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足计划书的要求。4.2.2 小试阶段小试阶段的输入主要为课题组编制的小试方案，工艺改进项目，则需考虑本项目以前的小试信息，类似项目以前的小试信息。其中小试方案包括以下主要内容： A、小试项目的名称、性质、应用说明。B、小试的预期目标、工艺路线、实验方法、检测手段。C、小试现有的工作基础、小试所需的原料（质量要求、标准、采购地、厂家等）、仪器设备、人员。D、小试实施的场所要求。E、对项目试验过程可能存在的风险进行分析并制订控制措施。4.2.2.1 课题组长在查阅文献和分析以前类似的小试信息基础上，结合试验室条件编制小试方案。4.2.2.2 技术部负责人按课题组织小试阶段设计与开发输入的评审，对小试方案进行完善和确认，确定需要外单位协助的工件内容和要求。4.2.2.3确认后的小试方案经技术副总审批后实施。4.2.3 中试（试生产）阶段中试（试生产）阶段的输入主要为：课题组编制的中试（或试生产）方案，似类项目以往中试的信息。中试（或试生产）方案主要包括以下主要内容：A、中试产品的名称、性质、应用说明。B、中试产品的工艺流程、操作过程、生产能力、预期收率与质量目标、三废处理方法。C、中试产品所需的原料（质量要求、标准、数量、采购厂家）、设备数量、安装说明。D、拟进行中试产品的操作人员数量、资格和素质要求。E、对中试过程可能存在的安全、环境风险进行分析并制订控制措施。F、中试产品的试生产周期、预期成本测算、效益评估等。4.2.3.1 承担中试的项目组长根据小试总结，结合企业实际条件，编制中试方案。4.2.3.2 技术部负责人组织技术开发人员和其他相关人员对中试方案评审，并对其进行完善和确认，确定需要外单位协助的工件内容和要求。项目组长编制项目试车工艺规程（必要时另制订操作法）和试车安全规程。4.2.3.4 经确认后的中试方案和试车工艺规程、试车安全规程送技术副总审批后方可进行中试（或试生产）。4.3设计和开发的输出 设计和开发人员根据立项计划设计开发计划书、技术开发项目设计书等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.1 立项阶段立项阶段时，其输出主要为技术开发项目设计书（附项目建议评审表）和设计开发计划书。4.3.2 小试阶段前期输出为：经确认的小试方案、操作规程，后期输出为：小试总结。4.3.3 中试阶段前期输出为：经确认的中试（或试生产）方案、试车工艺规程规程（必要时包括操作法）、试车安全规程；后期输出为：中试（或试生产）总结。4.4 设计和开发评审4.4.1 在设计开发计划书中明确评审阶段，并按计划进行。一般由项目负责人提出申请，技术部负责人组织设计开发人员（适当时涉及相关部门）进行，评审结论送技术副总审批。4.4.2评审的时机：（1）总体方案设计完毕，形成技术开发项目设计书后；（2）制订小试方案后，进行小试前；（3）小试结束后；（4）形成中试方案后，进行中试前；（5）中试结束后（设计验证结束后）。4.4.3针对设计开发项目的不同繁杂程度，或根据需要可调整评审的阶段和频次。4.4.4评审内容：根据评审的阶段和评审的目的，评审内容各有不同。（1）总体方案设计完毕的评审内容：技术开发项目设计书、立项阶段的设计与开发输入；（2）小试前评审内容：小试方案；（3）小试结束评审内容：小试总结；（4）中试前评审内容:中试方案、试车工艺规程、试车安全规程；（5）中试结束（设计验证结束后）评审：中试总结（试生产总结）、客户确认情况。4.4.5评审目的:评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标和程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。4.4.6评审形式:一般采取会议的方式进行。对复杂的项目由技术部做好评审记录，集中评审意见，并形成“项目设计评审意见”写进评审表，提出改进意见。对于较小的项目、技术难度不大的项目和剂型配方，可以以会签审批的形式进行评审。4.4.7项目组根据评审意见采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪执行情况。必要时经再次评审后再进行后续工作。4.4.8 技术部和项目组保持评审结果及根据评审意见所采取相应的改进或纠正措施的记录。4.5 设计和开发验证4.5.1 技术部组织与设计活动的人员根据4.1所策划和阶段性要求进行设计和开发验证。4.5.2 验证目的：证实设计和开发输出是否满足输入的要求。4.5.3 验证时间：一般为小试结束时，必要时可安排在中试（公斤级试试验）结束时。4.5.4 验证对象：小试工艺路线、小试产品质量指标、经济指标、质量指标、使用效果（如农药需进行药效试验）、物资批量采购可行性等。4.5.5 验证方法：A、试验证实。如品质保障部对新产品进行试验检测，并出具检测报告，验证产品质量是否达到预期目标等B、各种方法计算。如：课题组长通过收率、成本等项目的计算，验证工艺是否可行、达标等。C、评审。如：剂型开发项目中的配方评审、小试报告、中试报告（公斤级试验报告）、工艺可行性、工艺安全、使用效果、环保可行性以及物资批量采购可行性等评审。D、比较。如：与以往已证实的类似设计的结果进行比较，从而得到输出是否满足输入的要求。4.5.6 技术部综合所有验证结果，填写设计和开发验证报告，记录验证结果及跟踪的措施，报技术副总批准，确保设计开发输入每一项性能、功能都有相应的验证记录。4.5.7 样品验证通过后，技术部组织各相关部门对产品小批试生产的可行性进行评审，填写试生产方案，经技术副总批准后作为批量生产的依据。4.6 设计和开发确认4.6.1 技术部组织相关部门和人员（必要时邀请客户或技术鉴定人员）根据4.1所策划和阶段性要求进行设计和开发确认，通常应在交付之前完成。4.6.2 确认目的：证实设计和开发的产品满足规定的使用要求或已预知的预期用途要求。4.6.3 确认时间：一般为中试结束时，特殊情况可安排在小试结束时。4.6.4 确认对象：新产品或新工艺。4.6.5 确认方法：根据产品的特性，可选择以下几种确认方式中的一种或几种： A、技术部组织召开新产品（新工艺）鉴定会，由技术部召集销售、生产、HSE等相关专业人员、由技术副总主持进行新产品鉴定，形成新产品（新工艺）鉴定报告，必要时，也可由上级部门组织进行新产品鉴定工作，提交新产品（新工艺）鉴定报告，即对设计开发予以确认； B、 中试产品样品，由销售部门送交客户确认（顾客需求），提供用户使用满意的报告或形成确认意见，即为对设计开发的确认。或由销售部门联系客户使用一段时间，销售部门提交客户试用报告，说明顾客对样品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认； C、新产品（原药）可由产品登记人员送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，提供用户使用满意的报告，即为对设计开发的确认。农药制剂产品可委托有资质的单位进行药效试验予以确认。4.6.6 技术部综合所有确认信息，填写设计和开发确认报告，记录确认结果及跟踪的措施，报技术副总批准。4.6.7 项目设计开发完成后，由项目组进行各个阶段的各项设计文件的整理，在得到确认后形成相应的输出文件,作为产品批量生产制定技术文件、办理产品各项许可证的依据。4.7 设计和开发更改4.7.1 当试验过程中出现与方案不一致或不能达到预期目标等情况时，可对设计进行更改。4.7.2 开发过程的更改，由项目组长根据各个阶段的试验结果提出申请，申请时设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可行性等方面带来的影响。4.7.3 设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请单，并附上相关资料，报技术副总审核批准后方可进行更改。4.7.4 设计更改要保持更改记录。4.7.5 设计开发经确认并投入批量生产后若需更改,按照文件控制程序的要求进行。4.8 设计开发控制要点4.8.1 小试4.8.1.1 项目组长依据项目小试方案所确定的试验原料、仪器设备需求，编制临时采购清单，由技术部审核后报供应储运部采购。4.8,1.2 项目组长依据项目小试方案组织项目组成员进行小试试验，对试验过程中投入量、现象、控制参数、产出量及分析结果认真记载，形成原始记录。4.8.1.3 试验人员对试验过程中对中间体及成品按方案要求或标准进行定性、定量分析，给出分析结果报告(包括数据、图谱) ，必要时及时送样至品保部检测。4.8.1.4 项目试验中，对每步过程中的工艺参数可采用数理统计的方法，确定最佳工艺参数，形成典型工艺过程，确保中间体及产品的质量、收率达到最佳水平。4.8.1.5 项目组长依据试验分析结果，在试验结束后进行综合分析，形成小试总结报告，确保项目设计方案所确定的指标都得到验证。4.8.1.6 技术部负责人组织对项目小试总结进行评审，形成评审意见，报技术副总审定后作为中试生产方案设计的依据。4.8.1.7 小试过程中形成的记录按记录控制程序进行控制。4.8.2 中试4.8.2.1 项目组长依据评审确定的项目中试方案的要求，会同生产部、承担中试任务的车间共同实施。4.8.2.2 项目组长编报项目中试所需的原料、设备和安装材料,形成临时采购申请单，经技术副总审批后报供应储运部采购，品质保障部对采购的原料进行分析检测。生产部对采购的设备、安装材料进行验收。4.8.2.3 项目组长依据项目中试方案确定产品工艺流程，编制工艺流程图，安装平立面布置图，由公用工程车间及承担中试任务的生产车间组织安装。4.8.2.4 项目组依据项目中试方案编制工艺试行规程，安全试行规程，指导进行产品试车，车