医疗机构血糖检测仪管理和临床操作规范

,医疗机构血糖检测仪管理和临床操作规范,内 容,医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素,内 容,医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素,背景资料,血糖仪属于即时检验设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分POCT（Point-of-Care Testing;Near-Patient Testing) 在病人附近或其身边所进行的、其结果可能导致病人的治疗发生改变的医学检测。,“POCT”含义的理解,相关文件,便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 WS/T226-2002糖尿病管理葡萄糖自检系统要求 ISO15197关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知 卫医发 2008 54号体外诊断的床旁检测 AST02-2医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）2010-12,医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准，应有严格的操作规程在医院禁止使用采血笔，必须使用一次性采血器血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控，质控记录登记备案，质控备案记录要求保留2年以上医院对临床使用的血糖仪每6个月做一次大生化对比加强对临床操作者的培训及提高操作水平,卫生部文件对POCT血糖仪的管理要求,加强操作人员的培训，提高操作技能,内 容,医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素,血糖仪常用的酶： Glucose oxidase (GO) 葡萄糖氧化酶 Glucose dehydrogenase(GDH) 葡萄糖脱氢酶 Hexokinase(HK) 己糖激酶(常用于大生化仪) Glucose-6-phosphate dehydrogenase 6-磷酸葡萄糖脱氢酶,葡萄糖氧化酶的化学反应（光化学）,葡萄糖,葡萄糖内酯,酶,铁氰化物,亚铁氰化物,e-,GO氧化型,GO还原型,e-,e-,e-,电子中间体,葡萄糖氧化酶的化学反应（电化学）,葡萄糖氧化酶（GO）试纸上发生电子传递反应，氧分子得到电子,结论：1，氧分压增高会降低使用葡萄糖氧化酶的电化学试纸测量结果。2，建议使用不会造成氧干扰的试纸对危重病人和其它氧分压高或不可预知的患者进行床边诊断，以减少可能造成的误差。,Crit Care Med 2001; 29:10621070,(PQQ FAD),葡萄糖脱氢酶的化学反应（比色法）,葡萄糖脱氢酶 （GDH） 试纸含有一定的辅酶参与反应，无需氧的参与，不受氧的影响。,葡萄糖,葡萄糖内酯,酶,铁氰化物,亚铁氰化物,e-,PQQ氧化型,PQQ还原型,e-,e-,e-,电子中间体,葡萄糖脱氢酶的化学反应（电化学）,麦芽糖 半乳糖木糖,葡萄糖,葡萄糖内酯,GDH酶,铁氰化物,亚铁氰化物,e-,氧化型,FAD还原型,e-,e-,e-,电子中间体,FAD/NAD脱氢酶的化学反应（电化学）,FAD脱氢酶试纸含有葡萄糖脱氢酶黄素腺嘌呤二核苷酸（GDH-FAD），能够与木糖发生交叉反应，导致血糖结果偏高,木糖,NAD FAD,对葡萄糖的特异性高易受血中含氧量的影响易受光线强弱干扰需要定期做清洁保养,不易受血中含氧量的影响对葡萄糖的特异性较差易受光线强弱干扰需要定期做清洁保养,不同测试原理的优缺点,不受光线强弱干扰、不需清洁保养 不易受血中含氧量的影响通电后易受血中酸化还原物质的干扰对葡萄糖的特异性较差,不受光线强弱干扰、不需清洁保养对葡萄糖的特异性高通电后易受血中酸化还原物质的干扰易受血中含氧量的影响,常用血糖试纸酶技术限制因素及临床意义分析,内 容,医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素,清洁血糖仪,检查试纸条的有效期及条码是否符合条码吻合是检测的前提,测试前,使用者的原因都会影响检测的准确性通常，它是大部分错误结果的来源,血糖监测,技术因素-有否操作错误,血糖仪的清洁适当的培训和反复的训练质控,内 容,医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素,血糖测试中产生偏差的原因,1.测试样本的检体2.测试样本的来源3.仪器的血糖校准方式4.血细胞压积率*5.样本的糖酵解,6.样本收集的时间 7.添加剂 8.干扰物质* 9. pH10.温度、湿度、高度,* 全血血样(快速检测的血糖仪),* 血浆、血清(实验室生化仪),1. 检体样本的检体,全血血糖毛细血管血静脉血,毛细血管全血糖与静脉血浆糖的关系,血浆校准的血糖仪测试结果，即是血浆血糖测试值，可与实验室的测试结果直接比较。全血校准的血糖仪测试结果，即是全血血糖测试值，将会比实验室的测试结果低约12%。,目前血糖仪根据设计和功能不同，有两种血糖校准方式,3. 仪器的校准方式,它是指在总血样中的红细胞(RBC)的百分比率红细胞(RBC)将会影响血浆流入试纸的速率用于自我血糖监测的血糖仪都需要全血血样来检测血细胞压积率的正常范围成年男性 41% - 53%成年女性 36% - 46%新生儿 45% - 67%儿童 34% - 40%,4. 红细胞压积率（Hct）,导致高血细胞压积率的通常原因,新生儿血细胞增多症脱水状态,过高的血细胞压积率会导致一个较低的血糖测试结果,导致低血细胞压积率的通常原因,透析贫血爱滋病癌症怀孕,过低的血细胞压积率会导致一个较高的血糖测试结果,不同Hct全血与血浆/血清血糖值的差异,血浆/血清血糖 = 全血血糖值 . 1.0 - (0.0024 x hct) 当血细胞压积率（hct）为45%时, 血浆/血清血糖 = 1.12*全血血糖值,全血血糖 Hct 血浆血糖 差值 (mmol/L) % (mmol/L) %10.0 9.40 25 10.64 10.0 + 6.410.0 9.16 35 10.92 10.0 +9.210.0 8.92 45 11.21 10.0 +12.110.0 8.68 55 11.52 10.0 +15.210.0 8.44 65 11.85 10.0 +18.5,红细胞压积校正,红细胞压积补偿作用通过校正电极完成,加入红细胞压积补偿作用的血糖仪,未加入红细胞压积补偿作用的血糖仪,红细胞消耗葡萄糖葡萄糖的消耗将会降低血糖浓度。 在室温条件下，此速率为710 mg/dL ( 即0.40.6 mmol/L ) /小时平时检测的生化血糖比实际值偏低,5. 糖酵解,在血糖仪测试结果和实验室测试结果比较时，糖酵解是需要着重考虑的因素比对时应在15分钟内分离血浆应该在30分钟内完成测试,6. 样本收集时间,保护剂氟化钠会抑制试纸上的酶反应，可能得到一个低的错误结果。因此，来自氟化钠试管中的血样 (灰管) 不能 被用于使用葡萄糖氧化酶技术的血糖仪中。,抗凝剂肝素 (推荐使用)乙二胺四乙酸(推荐使用)柠檬酸盐,7. 添加剂,干扰性是指血糖测试结果受到其它化学物质的相互交叉反应的影响程度,内源性物质胆红素胆固醇肌氨酸酐甘油三酯尿酸,8. 干扰物质,9. 血液样本的pH值,正常人的pH值在7.35-7.45之间，略呈碱性 pH值偏大（碱性）会导致血糖仪的读数偏高,10. 温湿度，海拔高度,所有血糖检测试纸的化学反应速率都会受温度的影响温度高时快，低时慢仪器自身有公式来计算温度补偿保证准确性的温度范围越宽越好湿度在检测的过程中影响准确性。随着时间的推迟，湿度会影响所有试纸的稳定性，但正确的存储能够减少潮湿的影响。在说明书中列出的高度是该检测体系曾经测试过的最高高度,中国卫生部血糖测定仪使用指南,选择合适的血糖测定仪：1.测定结果准确2.操作简便3.消耗品易得4.价格合理5.良好的售后技术服务6.测定线性范围宽7.测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动生化仪测定结果15%范围内8.适合环境温度9.同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带来的偏差,中国卫生部：WS/T 226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南,几种血糖仪性能介绍及评价,一、强生 1、强生稳步机型是第三代血糖仪，光电法的，在第三代血糖仪中是佼佼者，其稳定性和准确性都是很不错的。因此，90年代到现在，很多医院基本上用的是稳步血糖仪，是美国FDA核准可以在医院病房使用的血糖仪。其不足是：第三代光电法产品，属于淘汰产品，用血量比较大：在家庭使用中不容易保养（因为光头容易污染，要定期清洁。强生在医院有大量的医院代表在医院搞售后，而在家庭就不好自己打开仪器清洁）；原装仪器比较贵，1180元/台，而在香港和国外零售只有500多元人民币，现在该仪器已经在深圳生产而不是美国原装产品，并且强生稳步血糖仪要使用稳步医院专用试纸，好于家用型试纸。,几种血糖仪性能介绍及评价,2、强生稳豪血糖仪是第四代机型，电极方法，使用葡萄糖氧化酶方法，优点为血量少，反应快，准确度也很高。缺点为试纸打开后3个月内要用完，否则影响结果准确，该款机器在美国只能用于家庭监测，而不能在医院病房使用，其葡萄糖氧化酶方法比葡萄糖脱氢酶方法落后，是第四代的一般低端产品。这也是我们国家的大医院大部分为什么还在用第三代的稳步而没用第四代稳豪的原因。况且稳豪血糖仪现在正在召回。,几种血糖仪性能介绍及评价,3、强生随手测血糖仪为一次性产品，电池不能更换，电池与机器是一体结构，电池一用完也就是血糖仪报废了。标准操作可以用3000次（1年内），但按一般家庭检测频率只能用1000次左右。随手测血糖仪准确度也比较差，其上市没有多久，就有多批次试纸被招回，其产品都是在国内生产，与国产血糖仪没有多大区别。听说其在美国都没有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，不能在美国销售。血糖仪价格比较低，但其试纸价格在所有进口血糖试纸中是最高的之一。使许多中国老百姓买得起机器，用不起试纸，套牢了许多中国糖尿病人，实际上是对中国糖尿病人的误导，其性能价格比较低。 再次，随手测血糖试纸为葡萄糖氧化酶法，由于没有单片包装，其开瓶后见空气就开始反应，其开瓶后每瓶试纸三个月内必须用完（未开瓶的一般有效期为一年），所以应注意开瓶后一定要3个月内用完这个非常重要的细节。 4.强生是品牌产品，其售后服务在所有血糖仪中是一流的。缺点是产品价格比较高.,几种血糖仪性能介绍及评价,二、京都 所有血糖仪中最稳定也和标准最接近，是家用血糖仪中性能价格比最高的血糖仪产品之一，其返修率最低。其产品稳定性也十分稳定，一般5年之内很少发生结果漂移。准确度也很高，自带效正片。缺陷是从吸血到出结果要30秒钟，时间稍微长了点，（强生稳豪5秒钟，罗氏10秒钟出结果），不太适合医院使用。操作遇到问题（可打免费电话800-810-0633），准确度和稳定性好，试纸也比较便宜，还有就是试纸单片包装，特适别合于家庭使用，京都和强生的性价比都是一样的。价格相对来说京都的要便宜。京都1640产品规格： GT-1640 显示结果：30秒 检测样本：全血 检测结果：自动转化为静脉血血糖值 用血量：约为3微升 存储结果：20个,几种血糖仪性能介绍及评价,测量范围大：1.1-33.3mmol/L 产品尺寸（mm）：长86*宽51*厚15 电源：2节3V纽扣电池（DL或CR2032） 电池寿命：大约测试1000次 测试温度：摄氏10度-摄氏40度 产品附件：携带包，说明书，使用手册，保修卡，血糖测试日记，纽扣电池,几种血糖仪性能介绍及评价,三、罗氏操作最简单，不用调代码。 德国罗氏（ROCHE）公司是世界著名的药品生产企业，最早的血糖仪生产厂家之一。罗氏德国罗氏优越血糖仪血糖仪是罗氏公司继罗氏优越型血糖仪后最新研制的产品之一。经过多年的临床应用，证明其稳定性，准确性，操作简便性都是世界一流产品。罗氏德国罗氏优越型血糖仪血糖仪也是中国各大中型医院选用的最广泛的血糖仪之一。下面介绍几种大家常见的罗氏血糖仪。,几种血糖仪性能介绍及评价,罗氏活力型二代血糖仪技术参数检测范围:10-600mg/dl检测时间:5秒钟显示精准结果检测条件:适宜温度:10-40度 相对湿度:小于85%校正:智能密码牌自动校正需血量:1-2微升采血方式:机内/机外多部位采血(手细血管血,静脉血,动脉血和新生儿血)红细胞压积:机内采血25-55%/机外采血20-70%庞大记忆系统:350个检测结果含时间日期;7,14天的平均值自动开关机:试纸插入自动开机;试纸拔出自动关机系统管理血糖数据:红外线数据转输(可与PC红外连接,对数据进行分析)电量供给:仅需1节CR2032锂电池(3V),持续使用1000次以上质控液:2个浓度2.7mmol/L和8.3mmol/L体积:115X40X22mm重量:45g(不含电池),几种血糖仪性能介绍及评价,罗氏优越二型血糖仪技术参数检测范围:10-600mg/dl（0.6-33.3mmol/L）检测时间:26秒钟显示精准结果检测条件:适宜温度:10-40度,相对湿度:小于85%校正:智能密码牌自动校正不同批号试纸,无需手调避免人为错误需血量:4微升记忆系统:100个检测结果含时间日期自动开关机:试纸插入自动开机;试纸拔出自动关机系统管理血糖数据:配合专业软件或专用打印机,可下载数据分析,轻松帮助管理疾病；醒目的黄色目测窗确保获得足够血量，15秒内可追加滴血,避免试纸浪费，毛细管吸血作用可加速滴血卓越的钯电极：使用昂贵的钯电极而非普通碳电极,确保测试更准确，钯电极具有高度稳定性和抗腐蚀性,结果更可靠，尤其适合特殊类型病人如新生儿,特护病人,接收氧疗的病人和贫血者。适用样本广泛:毛细血管血,静脉血,动脉血,新生儿血(FDA认证)。,几种血糖仪性能介绍及评价,罗氏卓越血糖仪技术参数检测范围:10-600mg/dl（0.6-33.3mmol/L）检测时间:5秒钟显示精准结果检测条件:适宜温度:10-40度,相对湿度:小于85%校正:智能密码牌自动校正不同批号试纸,无需手调避免人为错误需血量:0.6微升记忆系统：500个检测结果含时间日期自动开关机:试纸插入自动开机;试纸拔出自动关机试纸:醒目的黄色目测窗确保获得足够血量15秒内可追加滴血,避免试纸浪费毛细管吸血作用,加速滴血,几种血糖仪性能介绍及评价,卓越的钯电极：使用昂贵的钯电极而非普通碳电极,确保测试更准确钯电极具有高度稳定性和抗腐蚀性,结果更可靠,更值得信赖钯金属广泛应用于尖端科研设备,外科医疗器具,珠宝和工业标准中的生物感应技术出色的化学原理不受氧分压的干扰优越试纸使用葡萄糖脱氢酶法,不受氧分压的干扰,结果更准确尤其适合特殊类型病人如新生儿,特护病人,接收氧疗的病人和贫血者适用样本广泛:毛细血管血,静脉血,动脉血,新生儿血(FDA认证)目前此款血糖仪不管是从技术参数，还是从血糖仪测检方法来说，都是目前罗氏血糖仪中最好的一款的了。也是医院用的最多的一款血糖仪。,几种血糖仪性能介绍及评价,三、雅培最先进，没有疼痛，采血量最少。雅培血糖仪分两款一款型号是安妥，另一款是利舒坦，美国货，用血量少，精确度高，雅培安妥血糖血酮双功能测试仪，利舒坦只测血糖。质量很不错，是血糖仪国际品牌。微痛血糖仪，其采血量极少，可6部位采血，几乎没有疼痛感。特别适合于儿童和老人频繁监测。,几种血糖仪性能介绍及评价,雅培利舒坦血糖仪Freedom型市场价：￥750.00元商品简介1.测试结果精准，2.监测如吻般轻柔无痛 3.多部位采血，上臂、手臂、手、手指、大腿、小腿肌肉采血 4.57秒得知测试结果，准确性高。 5.采血量极小（大约1/3l），6.超大屏幕显示 7.全血不会接触到仪器，避免交叉感染 8.可记忆250组测试资料， 7、14、28天血糖平均值 ，9.毫克单位 10.可连续测试，不需开关电源 11.省电装置，自动关机。 12.虹吸导入 13.试纸四条电极技术，精度高 14.特别适合儿童及老人使用。,几种血糖仪性能介绍及评价,技术参数：1.分析方法：库仑电化学感应 2.自动关机：最后一次操作二分钟后 3.电池寿命：1000此测试（常规情况下） 4.校正：等量血浆 5.血细胞比容：15%65% 6.测量单位：mmol/L（毫摩尔每升） 7.记忆：250次血糖测试和质控液测试（含日期时刻） 8.工作温度：5 - 40 9.电源： 一枚#2032纽扣锂电池，3V，可更换 10.结果范围：1.1mmol/L 27.8mmol/L 11.样本：全血，毛细血管 12.样本量：0.3微升 13.尺寸：宽5.1cm长8.4cm 厚1.7cm14.测试时间：平均5秒 15.重量：40.6克（含电池）,几种血糖仪性能介绍及评价,雅培利舒坦血糖仪FreeStyle型市场价 ￥889元1.测试结果精准无虞 2.监测如吻般轻柔无痛 3.多部位采血，上臂、手臂、手、手指、大腿、小腿肌肉采血 4. 11秒得知测试结果，准确性高。 5.采血量极小（大约1/3l）相当于蚊子的吸血量 6.超大屏幕显示 7.全血不会接触到仪器，避免交叉感染 8.可记忆250组测试资料， 7、14、28天血糖平均值 9.毫克毫摩尔单位互换 10.可连续测试，不需开关电源 11.省电装置，2分钟无操作自动关机。 12.虹吸导入 13.试纸四条电极技术，精度高 14.特别适合儿童及老人使用。,几种血糖仪性能介绍及评价,技术参数：1.分析方法：库仑电化学感应 2.自动关机：最后一次操作二分钟后 3.校正：等量血浆 4.血细胞比容：15%65% 5.测量单位：mmol/L（毫摩尔每升） 6.记忆：250次血糖测试和质控液测试（含日期时刻） 7.工作温度：5 - 40 8.电源：两节7号电池,可更换 9.结果范围：1.1mmol/L 27.8mmol/L 10.样本：全血，毛细血管 11.样本量：0.3微升 12.测试时间：平均11秒,几种血糖仪性能介绍及评价,雅培利舒坦迷你型血糖仪 市场价：￥699.00元 产品特点：1、现在一般出售的都是利舒坦早期的产品，这一款min