产品质量回顾--环境监测.doc

十八、相关公用系统描述1 制药用水系统监测：根据我公司制药用水取水点和抽样检查管理制度规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下：取样点理化检验微生物检验细菌内毒素检验纯化水贮罐合格合格纯化水总回水口合格合格其余纯化水用水点合格合格2 空气净化系统根据我公司洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为0.5m粒子：3520000个/m3,5.0m粒子：29000个/m3。其结果详见车间空气净化系统年度质量回顾分析。2012年悬浮粒子测试数据及分析根据我公司规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下：1、 尘埃粒子的监测：表1: 尘埃粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/粒方米静态动态0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定表2：悬浮粒子监测表房间名称：三楼洁净区配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.40.5m1718366324022383259020865m87891192012.2.10.5m26653636539923145566195224131854120322737540827075m49776068118576646574673432012.4.60.5m223231211252964351216354131604321795m34342528741222012.5.40.5m43514516881063122891153215m223166152012.6.50.5m55289215218192318775975m31651324272012.7.20.5m3962109201155109119278111795m2261577622852012.7.220.5m357249236893206278042052881733391325m105758173287102232012.8.250.5m851561291517466153101291015m396845331564分析评价：尘埃粒子未出现超标情况。房间名称：二楼洁净区配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.40.5m1821268525462458268021545m10991012102012.2.10.5m27563765545525105712201225421968124562786552127895m51796270121586948584715452012.4.60.5m2422522412651114451356544451754781865m564536310851332012.5.40.5m44515617581163353101263325m234198262012.6.50.5m6235110162190994298791035m39631324472012.7.20.5m4568121212165116121287121895m44919996261192012.7.220.5m3653553451023356518212212981863521455m1179792135119132662012.8.250.5m981651361567586233321351215m51191148361795表3：洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌Cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025-D级20010050-表4：沉降菌4.1三楼洁净区月份净物存放配料间灌装间洁净走道男更女更洗瓶称料洗衣物流通道工卫干燥化验清洗间气闸原物料存放100022100021000202000111000110001040001220001100020500012200011000206000212000120002070001220002200020800222200023000101001203010123001201101200101010001011201102100020001204.2二楼楼洁净区月份净物存放配料间灌装间洁净走道男更女更洗瓶称料洗衣物流通道工卫干燥化验清洗间气闸原物料存放10022232112200231201013100022001204001122111320023150101220102200121600221221212001307012122101220012180022220002300111100121321012300121110121311113100131120112211012200122表5：温湿度、压差三楼洁净区温度湿度压差配料洗瓶灌装配料洗瓶灌装男更女更安全门最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点118192325202145%47%43%45%45%51%101010101010218202124182145%47%40%54%45%51%101010101010418192526232547%50%58%62%45%48%101010101010518262026232445%47%54%62%45%46%101010101010623261824212544%52%54%60%45%46%101010101010725262326232645%46%46%58%50%52%101010101010825262226232645%46%48%58%48%52%101010101010920262026182645%46%46%60%48%60%1010101010101023272021182246%55%46%58%45%55%101010101010二楼洁净区温度湿度压差配料洗瓶灌装配料洗瓶灌装男更女更安全门最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点最低点最高点120222225192146%48%43%45%45%51%101010101010220222123182246%48%40%54%45%51%101010101010420212226232547%50%58%62%45%48%101010101010522262025232645%47%54%62%45%46%101010101010623261924212644%52%54%60%45%46%101010101010725262326232645%46%46%58%50%52%101010101010825262226232645%46%48%58%48%52%101010101010920262026222645%46%46%60%48%60%1010101010101023262022202546%55%46%58%45%55%101010101010表6：换气次数测定6.1三楼组合式空调机组HVAG系统编号ZY09015428系统名称组合式空调机组型 号20000M3/小时洁净级别10万级检测仪器风量罩检测方法将风量罩依次安装在房间的各个回风口上，注意四周的密封，依次读出各风量，累计总和为该房间的风量。房间名称房间编号高效编号风量标准实测值结论换气次数标准实测值结论洁净走道3-13-1-13536-47844420合格1526合格男女脱外衣洗手3-23-2-1232-314302合格1527合格3-2-2232-314303合格1528合格男女穿洁净服3-33-3-1232-314297合格1526合格3-3-2232-314295合格1529合格洗衣间3-43-4-1298-403396合格1530合格气闸手消毒3-53-5-1232-314282合格1527合格气具清洗3-63-6-1309-419405合格1529合格气具干燥3-73-7-1304-412400合格1532合格配料间3-83-8-11258-17021572合格1526合格原辅料存放3-93-9-1365-493419合格1527合格工卫间3-103-10-1249-337310合格1525合格气闸（物进）3-113-11-1310-418365合格1529合格气闸（物出）3-123-12-1436-590450合格1528合格物净3-133-13-1243-329287合格1526合格灌装间3-143-14-13188-43133572合格1525合格净瓶存放间3-153-15-1906-12261080合格1527合格干燥存放处3-163-16-1354-478412合格1527合格洗瓶间3-173-17-12218-30012577合格1526合格存衣柜3-183-18-1221-299252合格1524合格化验室3-193-19-1382-516457合格1526合格称量室3-203-20-1315-426352合格1526合格6.2二楼组合式空调机组HVAG系统编号ZY09015429系统名称组合式空调机组型 号18000M3/小时洁净级别10万级检测仪器风量罩检测方法将风量罩依次安装在房间的各个回风口上，注意四周的密封，依次读出各风量，累计总和为该房间的风量。房间名称房间编号高效编号风量标准实测值结论换气次数标准实测值结论洁净走道2-12-1-13536-47844420合格1825合格男女脱外衣洗手2-22-2-1232-314298合格1827合格2-2-2232-314298合格1828合格男女穿洁净服2-32-3-1232-314285合格1826合格2-3-2232-314289合格1829合格洗衣间2-42-4-1298-403385合格1824合格气闸手消毒2-52-5-1232-314271合格1827合格气具清洗2-62-6-1309-419395合格1829合格气具干燥2-72-7-1304-412391合格1832合格配料间2-82-8-11258-17021510合格1826合格原辅料存放2-92-9-1365-493399合格1827合格工卫间2-102-10-1249-337298合格1825合格气闸（物进）2-112-11-1310-418345合格1828合格气闸（物出）2-122-12-1436-590435合格1828合格物净2-132-13-1243-329