标签合格证说明书管理规定.doc

密级：机密 标签合格证说明书管理规定文件编号：00-SCB-SMP- 现行版本：A0 文件签审分发部门签名 签名 编制 王金铎 审核 赵瑞芳 部门 生产部 部门 技术部 签名 签名 审核 黎 刚 审核 李国明 部门 生产部 部门 品质部 签名 签名 审核 审核 部门 行政部 部门 签名 批准 管理者代表 生效日期：2011年7月1日技术部 生产部品质部 营销部行政部 财务部加盖受控章历史记录日期版本变更内容A0首次发行文件编号文 件 名 称版本：A000-SCB-SMP- 标签合格证说明书管理规定第 4 页 共2 页标签合格证说明书管理规定1 目的建立标签、说明书合格证的管理规程。2 适用范围标签、说明书及印有与标签内容相同的医疗器械包装物及灭菌标志（变色圆标）。3 职责3.1 仓管员执行该项规程。3.2生产部负责组织该规程的实施。3.3 品质部监督该项规程的具体实施。4内容4.1 标签、说明书合格证的验收、贮存4.1.1 标签进厂， 仓管员按质量管理部批准的样本检查外观、尺寸、式样、颜色，查看有否污染及破损，按照物料验收盘存复验管理规程进行验收。4.1.2 标签按每一卷数量用标签点数进行准确计数。4.1.3 检验不合格的标签和说明书按物料领用、使用、退库标准操作规程进行点数封存，待印刷企业确认后，指定专人在本企业内并在检验员监督下及时销毁，做好销毁记录，并由监销人审查签字，标签、说明书不得退回印刷厂家处理。4.1.4 品质部应对每批标签、说明书检验，按批准的样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发报告单、合格证与物料放行单。4.1.5 标签、说明书必须按品种、规格、批号进行分类，整齐码放，专柜存放， 进行严格管理。4.1.6 每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。品质部、生产部仓管员应各持一份标准样品以便每次收货时进行核验。4.2 标签、说明书的发放与使用管理4.2.1 各种标签应按生产计划施工单由包装岗位负责人按照物料领用、使用、退库标准操作规程进行领取；说明书按生产计划施工单由包装负责人按照物料领用、使用、退库标准操作规程进行领取；仓管员按照领料单进行计数发放。4.2.2 检验员随时核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量。 4.2.3 领到的标签，应专柜上锁保管，贴签操作员向包装负责人领取标签，包装负责人及领用人员作好发放记录。4.2.4 产品贴签工序应如实登记使用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 4.2.5 标签不得改作他用或涂改后再用。4.2.6 未打印批号的剩余标签经检验员确认批准后退回仓库。4.2.7 生产过程打错及损坏的标签，在检验员的监督下进行销毁，并做好记录。4.3 标签的打印与销毁4.3.1 生产部根据生产计划施工单下达的生产品种与数量，交与标签打印人员进行打印试样，由品质部检验员进行符核。内容包括，标签说明书、合格证检验标准检验项目，核对条形码编号，认真核对条码所有数字并确认。核对生产批号，是否与生产计划施工单（灭菌批号）相符，并确认。注册标准及注册证号码，生产地址，联系电话、产品品种代码、规格型号等文字信息。按照标签说明书合格证检验标准进行检验，并符核确认。贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应在检验员监督下进行销毁，并做好销毁记录。4.3.2 改版或废止使用标签、说明书，应在规定期限内使用，如在规定期内未使用完的标签、说明书，在检验员监督下进行销毁，并作好相应记录。4.3.3 印刷医疗器械标签的模版在未终止使用前，采取严格防止标签外流措施；如模版要淘汰，应收回后保管或监销。4.4 印有品名、商标等标记的包装材料（如小盒、说明书等），应按本规定管理