医疗器械质量安全承诺书_第1页
医疗器械质量安全承诺书_第2页
医疗器械质量安全承诺书_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附件1医疗器械质量安全承诺书（生产）为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：1. 未取得医疗器械生产企业许可证不得生产第二类、第三类医疗器械；2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证；3. 第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；4. 应按标准进行检验并附有合格证；5. 应按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续；6. 不擅自降低生产条件；7. 不擅自委托或者受托生产医疗器械；8. 不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；9. 生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度；10. 应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；11. 上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；12. 医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；13. 不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。五、不印制或发放虚假广告。六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。企业名称及公章： 法定代表人签字： 年 月 日本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存档，一份由企业保留
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论