二药品药学药师PPT课件

1 第二章药品 药学和药师 Chapter2 Drugs Pharmacy andPharmacist 2 Chapter2 Drugs Pharmacy andPharmacist 1 Definitionofdrugs 2 Theclassificationofdrugs 3 Thedefinitionandpropertiesofdrugquality 4 Thesocialroleofpharmacy 5 Definitionoflicensedpharmacist 6 Functionanddistributionofpharmacist 7 Regulationoflicensedpharmacist 8 Codeofethicofpharmacist 9 Drugadministrationanddrugstandards 3 第一节药品 SectionI Drugs Medicine 4 IThedefinitionandpropertiesofdrug 1 1Definitionofdrugs1 1 1Pharmaceuticalsanddrugs药物 Pharmaceuticals 用于诊断 治疗 预防疾病及恢复 矫正 改变器官功能的物质 5 1 1 2Definitionofdrugsin TheDrugAdministrationLawofP R C Drugs refertothosesubstancesusedfortheprevention treatmentanddiagnosisofhumandiseases andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions Forwhichindicationsoractions usageanddosagehavebeenestablished Includingherbaldrugsandtheirpreparations preparedsliceofherbaldrugs chemicaldrugsandtheirpreparations antibiotics biochemicaldrugs radioactivepharmaceuticals seraandvaccines bloodproducts diagnosticaidsetc 6 药品 Drug Medicine 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治 用法 用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品和诊断药品等 7 1 1 3Thedifinitionofdrugsinothercountries USA TheFederalFood DrugandCosmeticAct 法定美国药典 法定美国顺势疗法药典 法定国家药品集 或其补编中承认的物品 2 用于诊断 治愈 缓解 治疗或预防人或其它动物疾病的物品 3 用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品 食品除外 4 用作 1 2 3 项所指物品的成分的物品 但不包括医疗用品或其组成 部件或附件 8 Japan 藥事法医藥品 1 日本药局方收载的物品 2 用于诊断 治疗和预防人或动物疾病的物质 器具器械 包括齿科材料 医疗用品及卫生用品等 类药品除外 3 用于影响人或动物的身体构造或功能的物质 器具器械 包括齿科材料 医疗用品及卫生用品等 类药品及化妆品除外 医藥部外品 9 WHO 任何生产 出售 推销或提供 用于 治疗 缓解 预防或诊断人和兽的疾病 身体异常或症状的 或用于 恢复 矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物 10 1 2Charactersofthisdefinition 1 Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse distinguishfromFoodandPharmaceuticals 2 Itisusedforhumanbeing distinguishfromothercountry 3 ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs developingthenationalfeaturesofChina 11 1 规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2 规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3 规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色 12 II Classificationofdrugs 13 1 ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药 moderndrugs 19世纪以来发展起来的化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品等 用现代医学的理论和方法筛选确定其药效 2 传统药 traditionaldrugs 指各国历史上流传下来的药物 主要是动 植物和矿物药 又称天然药物 我国的传统药又称中药 在中医辨证理论的指导下 根据药物的性能组合在方剂中使用 14 问题 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药 如天士力集团的 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药 如紫衫醇 15 例 天麻片VS天麻素片 16 2 NewdrugandImitateddrug 1 新药 newdrugs 未在中国上市销售的药品 已上市药品改变剂型 改变给药途径的 按照新药管理 2 首次在中国销售的药品 DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品 包括不同药品生产企业生产的相同品种 3 已有国家标准药品 国家已批准正式生产 并收载于国家药品标准 包括 中国生物制品规程 的品种 17 3 NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare 3 1国家基本药物 Nationalessentialdrugs 为保证人们用药的基本需要 药品监督管理部门筛选并公布的医疗 预防 康复 保健 计划生育中不可缺少的 疗效确切 毒副作用清楚 安全有效的 又适合国情 在使用中首选的药物 来源 国家药品标准的品种 生产上市新药和进口药品 遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 18 3 2基本医疗保险用药 Essentialdrugsofmedicare 为保障职工基本医疗用药 合理控制药品费用 规范基本医疗保险用药范围管理 由劳动保障部组织制定并发布国家 基本医疗保险药品目录 分为 甲类目录 和 乙类目录 品种范围 国家药品标准收载品种 进口药品遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应 19 4drugsunderspecialcontrol NarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals国家对麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品实行特殊管理 由国务院制定管理办法 20 5PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs 处方药和非处方药 21 RxPKOTC 地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵 甲硝唑 病毒唑注射剂 吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂 上述哪些药品是Rx 哪些是OTC 哪些不是药品 哪些药品不能在药店销售 22 5 1ThedefinitionofRx OTCdrugs PrescriptionDrugs Legenddrugs Rx POM 医療用医藥品 Drugscanonlybedispensed deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor 处方药 必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配 购买 使用的药品 23 Nonprescriptiondrugs OTCdrugs P MorGSLmedicine 一般用医藥品 Drugscanbepur chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs ClassAandClassB 非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用的药品 根据药品安全性 非处方药分为甲 乙两类 24 5 2ScopeofRxdrugsandOTCdrugs Rxdrugs 品种 一般为管制药 新药 毒副反应大的药物适应症 用于诊断专属性强 病情严重的疾病用法 非肠道制剂 粉针剂 注射剂 输液等 25 OTCdrugs OTC药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便品种 毒副作用小 疗效确切的药物 活性成分少 制剂多适应症 小病 慢性病用法 口服 外用 根据药品的安全性 分为甲类和乙类 26 Label 27 5 3AdministrationofRx OTC 处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用乙类非处方药可在医院 药房和一般商业企业由消费者自行判断 购买使用处方药只能在医药专业媒介上做广告 不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传 28 5 4药品分类管理的意义 保证人民用药安全 提高人民自我保健意识 推动医疗保险制度改革 合理利用卫生资源 加快与国际接轨 29 5 5历史回顾 立法 30 目前现状 通过遴选 我国已先后公布了六批4136个非处方药品种 初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类 31 非处方药目录 六批 共4136种制剂 32 目前现状 2003年 我国非处方药物的销售额达到了290亿元 预计到2005年 我国非处方药销售额会增加到600亿元 我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点 33 管理现状 法规 1999年4月 国家药品监督管理局制定 处方药与非处方药分类管理办法 试行 1999年12月 SFDA印发 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2000年1月1日 我国药品分类管理正式实施 34 管理现状 广告 2001年4月1日起 粉针剂类 大输液类 已经正式发文明确的其他品种 抗生素类的处方药 抗感染药物 抗结核药 抗真菌药物 不得在大众媒体上发布2001年11月1日起 小容量注射剂 不得 2002年2月1日起 非抗生素类抗感染处方药 喹诺酮类 抗病毒类 磺胺类药等 激素类处方药 治疗心绞痛 高血压 肝炎糖尿病的处方药 不得 2002年12月1日起 所有的处方药 不得 四个阶段 35 管理现状 零售 2001年10月1日起 零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起 未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售2005年1月1日起 抗肿瘤药 激素类 避孕药除外 处方药等 必须 2005年7月1日起 治疗神经系统疾病 心脑血管疾病 糖尿病及内分泌疾病的处方药 必须 2005年12月31日以后 基本实现处方药凭医师处方购买 并在执业药师或从业药师 药师指导下销售和使用 36 管理现状 药店 2005年底之前 符合药品分类管理要求的零售药店 可以继续销售处方药与非处方药 发给处方药定点销售标志2006年1月1日后 达不到药品分类管理要求的 只能销售非处方药 或只能销售乙类非处方药 并核减其 药品经营许可证 中的经营范围 37 5 6Otherclassifications 1 进口药品 出口药品与国内分装药品2 保健药品3 淘汰药品4 假药 劣药等 38 III Thepropertiesofdrugquality 3 1 DefinitionofdrugqualitySummationofthepropertiesofdrugwhichcanmeetthegivenneeds 3 2 Theproperties 1 efficacy 有效性 2 safety 安全性 3 stability 稳定性 4 uniformity 均一性 5 economicproperty 经济性 39 第二节药品监督管理概述 SectionII AdministrationofDrugquality 40 I Definitionofdrugqualityadministration 药品监督管理含义 Theadministrationofdrugquality keepthequalityofdrugthroughthequalitycontrolofdrugandpharmaceuticalservice andtheadministrationofpharmaceuticalaffairinstitutions 药品监督管理即对药品质量的监督管理 41 II Thefunctionsofdrugqualityadministration 药品监督管理主要职能 1 Approvingnewdrug 审批新药2 Approvingofmanufacturing distributionandpreparingofdrug 准予生产 经营 配制制剂3 Approvingthelabelandadvertisementofdrug 审批药品标识物和广告4 Controllingstrictlythenarcoticdrugsandpsychotropicsubstances 管理麻 精等特药5 Exertingtherightsofadministration carryinglegalsanctionexecuting 行使监督权 实施法律制裁 42 III TheMainMethodofDrugQualityAdministration inspectionofDrug药品质量监督检验 药品质量管理的主要手段 1 Spot checkinginspection2 Evaluatinginspection3 Arbitrationalinspection1 抽查性检验2 评价性检验3 仲裁性检验 43 IV Drugstandards 药品标准 4 1 DefinitionThetechniqueregulationofdrugqualitynormsandmethodsoftest isalegalfoundationformanufacturing supply use testandadministrationofdrug 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 44 4 2 Classifyofdrugstandards药品标准分类 1 Nationaldrugstandards ChPanddrugstandardspromulgatedbySDA Thecommissionofpharmacopoeiaisresponsibleforthestipulationandrevisionofnationaldrugstandards Thequalityofdrugsmustcomplywiththenationaldrugstandards 国家药品标准 包括国家药监局颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准 国家药品标准由国家药典委员会制定和修订 药品质量必须符合国家药品标准 45 2 Regulationofprocessingondecoctionpieces 炮制规范 46 3 ChP CurrentChPis2000thedition 中国药典已出版发行7版 现行为2005年版ChPisdividedinto3parts 中国药典分为三部 PartI Chinesemateriamedica oil fatsetcandtheirpreparations PartII chemicaldrugs antibiotics biochemicaldrugs radioactivepharmaceuticals PartIII seraandvaccines bloodproducts etc 47 4 USPXXIV 美国药典 现行为2000年第24版5 BP1998 英国药典 现行为1998年版6 JP 13 日本药局方 现行为第13版 48 第三节药学 SectionIII Pharmacy 49 I ConceptofPharmacy 1 1SeveralmeaningsofPharmacy 制药 配药 Preparing Dispensing 药房 Drugstore CommunityPharmacy社区药房HospitalPharmacy医院药房PharmacyManagement药房管理 药学科学 PharmacyScience PharmacyAdministration药 学 事 业 管理 药学职业 PharmacyProfessions PharmacyProfessioners药学专业人员 50 1 2Definitionofpharmacy 药学 是研究药品的来源 制造 加工 性状 作用 用途 分析鉴定 调配分发及管理的科学 其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量 保证用药安全 使人类能更好地同病害作斗争 51 II DevelopmentofPharmacy 1 Primitivesociety Eolithic 原始社会 巫 医 药结合 witchcraft medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole 2 Ancienttimes 5thcentury 13thcentury 古代医药业和医药学 medicineseparatedfromwitchcraft 3 Separationpharmacyfrommedicine医药分业 药学独立 pharmacybecameanindependenttrade4 Formknowledgesystemofpharmacy现代药学 药学科学体系形成 pharmacydevelopedintoaprofession 52 III SocialRoleofPharmacy 1 Developingnewdrugs 研制新药 2 Manufacturingandsupplyingdrugs 生产供应药品3 Ensuringrationaldruguse 保证合理用药4 Trainingpharmacist pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriser 培训药师 药学家和药学企业家5 Playthefunctionofpharmaceuticalorganization 组织药学力量 53 第四节药师 SectionIVPharmacist 54 ITheDefinitionofPharmacist 英国 指领有执照 可从事调剂并开业行医的人 1 USA 美国 系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人 Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy 55 P R C Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy wasapprovedtoengageinthejobofdispensing preparing inspecting andmanu facturingofdrugs中国 通过考核 由国家确认批准 取得药学职业资格证书的高级药学专业人员 56 2 LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist obtained credentialoflicensedpharmacist anduponregistration worksfordrugmanufacturing distributionandutilizationorganizations 执业药师 经全国统一考试合格 取得 执业药师资格证书 并经注册登记 在药品生产 经营 使用单位执业的药学技术人员 57 II Distributionandfunctionofpharmacists Distritutionofpharmacists 1 Industrypharmacist 2 Institutionalpharmacist 3 Communitypharmacist 4 Governmentpharmacist 5 Pharmacistinresearchingfield 6 Pharmacistineducationinstitution 58 FunctionofPharmacist 药师的根本职责 保证所提供药品和药学服务的质量2 1Generalfunctions 药师的一般性功能Professionalfunction 药学的专业性功能Technicalfunction 药学基本技术功能Managingandadministeringfunction 行政 监督和管理功能企业家功能 59 2 2Functionofhospitalpharmacists Ensurerationaluseofdrug药品使用控制 1 Generalservicefunctions 一般服务功能 调配处方提供药物信息管理药品 2 Clinicalpharmacyfunctions 临床药学功能 提供药学保健 PharmaceuticalCare 开展药物治疗监测 开展药物利用评价 进行ADR与药物相互作用监测 等 60 2 3Functionofcommunitypharmacists 1 供应合格药品2 进行用药指导3 管理药品4 提供相关卫生保健服务 61 2 4Functionofindustrypharmacist 1 Qualityassurance 2 Qualitycontrol 3 Supplydrugs 1 质量保证 QA 2 质量控制 QC 3 依据市场需求 制定生产计划 保证供应足够药品 4 追踪药品上市后使用信息 及时 妥善处理不良药品事件 62 2 5Functionofdistributionpharmacist 1 Linkingwithsupplyanddemand 2 Keepingthequalityofdrugsduringdistribution 3 Providinginformation educatinghealthprofessioners 1 构建药品流通渠道 沟通药品供需环节 2 合理储运药品 保持药品在流通过程中的质量 3 保持药品流通渠道规范有序 杜绝假 劣药品进入市场 4 与医疗专业人员沟通 交流 传递药品信息 63 2 6Researchfieldpharmacist R Dofnewdrug分析新产品开发方向和前景 设计 筛选和制备新产品 通过临床前和临床研究 确定新产品质量 尤其是有效性和安全性 研究确定新药质量标准 根据新药管理要求获得新产品的批准 并确保新产品正式生产的质量 64 2 7 Governmentpharmacist MaintaintheorderofPharmacysociety 65 三 执业药师法律 III TheAdministrationofLicensedPharmacist 66 问题 辩析下列关于药师的称谓 职业药师执业药师从业药师临床药师药师主管药师为什么是 执 业药师而不是 职 业药师 执业药师是职称吗 药师 主管药师 主任药师是职称吗 67 3 1PharmacistLaw 1 USA PharmacyLaw法律 州药房法 管理 全美药事管理委员会协会 NABP 负责全国执业药师的有关管理工作 各州药事管理委员会负责州内执业药师管理工作 执业药师资格 正规药学院校药学学士 B Pharmacy 或药学博士 Pharm D 以上学历 2 Japan 藥劑师法法律 药剂师法 管理 厚生省药务局计划处统一管理 执业药师资格 药学学士以上学历 68 3 2 PropertyofLicensedPharmacist Theregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession 执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制 69 Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification 执业药师制度属于职业资格制度 70 QualificationofProfessionThebasicrequirementofknowledge skillandabilityengaginginoneprofession Itincludesattendingqualificationandlicensingqualification 职业资格是对从事某一职业所必须的学术 技术 能力的基本要求 职业资格包括从业资格和执业资格 职业资格证书规定 劳动部 人事部1994 2颁布 71 1 Attendingqualification 从业资格Theelementarystandardsengaginginsomejob 从事某一工作的起点标准 2 Licensingqualification 执业资格Theessentialstandardsofknowledge skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety 政府对某些责任较大 社会通用性强 关系公共利益的行业实行的准入控制 是依法独立开业或从事某一特定专业的学识 技术 能力的必备标准 72 执业资格 注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人消防设施专项设计人员 执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿 矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师建造师 73 3 3 ExamforQualificationoflicensedpharmacist 1 Conditionsforapplicationi Ph D ii M S 1year iii B S 3years iv Diploma 5years v secondaryschoolofpharmacy 7years 74 2 Contentofexami Pharmaceuticalprofessionalknowledge1 pharmacologyandpharmaceuticalanalysisii Pharmaceuticalprofessionalknowledge2 pharmaceuticsandmedicinalchemistryiii Pharmacyadministrationandregulationsiv Synthesisknowledgeandskillofpharmacy 75 3 Administrationofexam执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责 考试合格者 由省人事厅颁发国家药监局 国家人事部用印的 执业药师资格证书 该证书全国范围内有效ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear ApplingtimeisMarchorApril Onehas2sequentialyearstopasstheexam Onehaspassedtheexamobtain credentialoflicensedpharmacist Thecredentialisvalidalloverthecountry 76 3 4 RegistrationforLicensedPharmacist 国家实行执业药师注册制度 具有 执业药师资格证书 的人员 须向注册机构 省药监局 申请注册并取得 执业药师注册证 未经注册者 不得以执业药师身份执业 77 3 5 Place TypeandScopeoflicensing 执业地点 执业类别 执业范围 执业药师应按照所注册的执业地点 执业类别和执业范围执业 执业地点 注册所在地的省 执业类别 执业药师 执业中药师 执业范围 生产 经营 使用领域 78 3 6 DutyandObligationoflicensedpharmacist 执业药师的权利和义务 Thebasiccriterionoflicensedpharmacist Theresponsibilityfordrugquality ensurethesafetyandeffectofdrugusebypublic 执业药师的基本准则遵守职业道德 忠于职守 以对药品质量负责 保证人民用药安全有效为基本准则 执业药师在各领域的具体职责 79 3 6 ReregistrationandChangeofregistration 再注册和变更注册 Licensedpharmacistshouldreregistrationevery3years 执业药师注册有效期3年 3年后需重新注册 执业药师变更注执业地区 执业单位或执业范围时 须到原执业药师注册机构办理变更注册手续 80 3 7 ContinuingEducation Licensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear Thisisanessentialconditionofreregistration 执业药师每年需接受继续教育 继续教育是执业药师再注册的主要依据 81 执业药师规划 我国执业药师资格制度2001 2005工作规划目标1 执业药师 从业药师数量目标 从业药师政策的有效期从2001年7月1日至2004年6月30日 82 2 2001年 2005年执业药师配备目标1 2001年12月1日以后新开办生产 经营企业须配备执业药师 2 实施药品分类管理 具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师 3 跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师 4 通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师 5 通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师 6 通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师 7 县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师 8 在2004年6月30日以前 药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责 2004年6月30日以后 必须在相应岗位上配备执业药师 83 我国目前执业药师规模 84 平均1 1万人中才有 名执业药师在欧美等发达国家 每800 1000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师 85 四 药师的职业道德 IV EthicsofPharmacist 86 Generalprincipal 1 Theresponsibilityforpatienta