第五章药物不良反应监测ppt课件

全国高等学校教材供口腔医学类专业用 第五章药物不良反应监测 口腔临床药物学 第4版 目的要求 熟悉药物不良反应的概念及危害性掌握判定不良反应的方法了解不良反应的常用监测方法掌握我国不良反应监测的管理制度 20世纪重大药物损害事件 第一节药物不良反应的危害性 不良事件 adverseevent AE 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件 但并不一定与治疗有因果关系 药物不良反应 adversedrugreaction ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应报告和监测管理办法 ADR 假 劣药 ADR 不合理用药 第一节药物不良反应的危害性 WHO 临床用药实践中 ADR发生率高达5 20 10 15 住院病人因ADR住院 药物不良反应的严重性 我国 每年约5000多万住院 与ADR有关约250万人 死于ADR约有20万人 我国1700万聋哑人中60 80 与使用氨基糖苷类抗生素有关 中药关木通引起的肾损伤 第一节药物不良反应的危害性 Descriptionofthecontents 临床前研究 样本量有限 局限性 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一 有严重ADR 但可治疗特殊疾病 有特殊用途药物 动物毒理实验不足以预见药物用于人体后安全问题 上市药物局限性 上市药并非所有可放心使用 临床研究 第一节药物不良反应的危害性 第二节药物不良反应的类型及表现形式 药物不良反应分型 可预测 与剂量有关 停药减量后症状减轻或消失 发生率高 死亡率低 异常反应 难预测 毒理学筛选不易发现 发生率低 死亡率高 潜伏期较长 无明确时间关系 影响因素复杂 难预测 可能与癌症 致畸有关 第二节药物不良反应的类型及表现形式 副作用 sideeffect 在治疗剂量时出现与治疗目的无关 令人感觉不适的药理反应 特点 药物固有 可预料 因药物选择性低引起 举例 药物引起胃肠道反应副作用和治疗作用的相互转化 如阿托品 第二节药物不良反应的类型及表现形式 毒性作用 toxiceffect 对靶器官 组织 细胞造成损害所致 对病人危害性较大 特点 可预料 由大剂量用药或长期用药引起 举例 长期服用利福平引起肝损害 第二节药物不良反应的类型及表现形式 后遗效应 residualeffect 停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下 但生物效应仍存在 举例 苯巴比妥 继发反应 secondaryreaction 由于药物的治疗作用所引起的不良后果 举例 广谱抗生素引起的二重感染 第二节药物不良反应的类型及表现形式 变态反应 a11ergicreaction 药物刺激机体而发生的异常免疫反应 型 型 型 型 即发反应 青霉素 速发型 迟发型 细胞溶解反应 奎宁 免疫复合物反应 胰岛素 磺胺类药物 特点 抗原 抗体反应 与剂量无关 反应程度差异大 第二节药物不良反应的类型及表现形式 特异质反应 idiosyncraticreaction 个体对有些药物的异常敏感 举例 药物依赖性 dependence 长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药 举例 麻醉镇痛药 特点 遗传 与药理作用及用量无关 大多是缺乏某种酶 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪 第二节药物不良反应的类型及表现形式 致癌作用 carcinogenesis 导致人或哺乳动物发生癌症的作用 影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用 致畸物 沙利度胺 致癌物 化学 NaNO2 物理 放射性 生物 黄曲霉毒素 致突变作用 mutagenesis 导致人或哺乳动物发生基因突变 染色体数目变异的作用 致突变物 甲醛 苯 致畸作用 teratogenesis 第二节药物不良反应的类型及表现形式 轻度 mild 严重程度 中度 moderate 重度 severe 病人可忍受不影响治疗进程对病人康复无影响 病人难以忍受对病人康复有直接影响 危及病人生命致残或致死 不需特别处理注意观察 需要撤药或作特殊处理 需立即停药并紧急救治 ADR严重程度分类及处理 第二节药物不良反应的类型及表现形式 第三节药物不良反应的判定和研究方法 是是是是否 是是是否 是是是 否是 否 为患者健康不宜观察重复用药 是否是 否是 否 否否否否是 判定结果 肯定无关 肯定 很可能 可能 可能无关 第三节药物不良反应的判定和研究方法 第四节药物不良反应的监测 方法 自发呈报系统 正式和非正式 医院集中监测系统 对医疗资助方案的药品分析和调查研究 处方 事件监测 记录联结 记录应用 第四节药物不良反应的监测 第五节我国药品不良反应监测管理办法 用药过程 若发现可疑ADR该怎么办 我国实行药品不良反应报告制度 第五节我国药品不良反应监测管理办法 报告程序 医疗卫生机构 市 县ADR监测 国家ADR中心 药品生产企业 药品经营企业 SFDA 卫生部 30日内 7日内审评 一般ADR报告程序 新的 严重的ADR 15日内报 3日内审评 死亡病例 立即报 15日内审评 15日内完成调查报告 及时调查评价 及时报 第五节我国药品不良反应监测管理办法 报告方法 药品不良反应 事件报告表 第五节我国药品不良反应监测管理办法 医务人员是发现 报告ADR的主体发现A