VR-09-LI021-2014 1300系列Ⅱ级A2型生物安全柜确认报告

文件名称：1300系列级A2型生物安全柜确认报告版本号：2014年版 确 认 报 告文件名称：1300系列级A2型生物安全柜确认报告文件编号：VR-09-LI021-2014部 门签 名日 期制定人品质保证部QC 年 月 日审核人品质保证部QC年 月 日品质保证部QA年 月 日批准人品质保证部经理年 月 日目录一.目的1二.范围1三.确认小组组成及职责1四.确认依据1五.概述2六.确认前准备工作2七.确认内容3八.确认数据及评估4九.偏差及异常情况处理5十.确认评价和建议5十一.再确认及周期5十二.确认文件归档5十三.附表5附表1：相关文件确认记录6附表2: 确认前确认记录表7附表3：培训记录表8附表4：安装确认记录表9附表5：运行确认记录表10附表6：气流流向、风速测定记录11附表7：悬浮粒子数检测结果及评价记录12附表8：沉降菌检测结果及评价记录（1）13附表8：沉降菌检测结果及评价记录（2）14附表8：沉降菌检测结果及评价记录（3）15附表9：确认评价和建议16附表10：偏差处理17一.目的确认生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求，确保其达到我公司产品的质量检验要求。二.范围 本方案适用于1300系列级A2型生物安全柜（编号：SO3-HY-102）的确认。三.确认小组组成及职责验证小组部门人员职务职责组长品质保证部王宇飞经理1.负责确认报告的评价；2.负责组织确认的具体实施及实施过程的监督检查及工作的协调，确保确认进度。成员品质保证部王鹤QC1.负责本确认报告的起草；2.负责本确认报告的培训及培训记录；3.负责组织本确认的具体实施；4.负责确认数据的收集、整理、分析，并组织完成确认报告。成员品质保证部杨学峰QC1.负责本确认的具体实施；2.负责确认数据的收集、整理、分析,并完成确认报告。成员品质保证部王燕楠QC成员品质保证部马静QA计量员负责确认所用仪器、衡器及容量器具的校验，确保所用计量器具在校验有效期内。成员品质保证部吴黄兰QA主管1.负责本确认中仪器仪表、文件、系统信息的复核；2.负责QC实验室系统运行情况及人员操作情况的监控。成员品质保证部祁文辉验证主管1. 负责确认过程中的偏差处理；2. 负责本确认方案的归档。成员品质保证部杨丽红QA负责QC实验室系统运行情况及人员操作情况的监控。四.确认依据药品生产验证指南2003版药品生产质量管理规范2010版中国药典2010版二部医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-20101300系列级A2型生物安全柜使用说明书五.概述1300系列级A2型生物安全柜由赛默飞世尔科技公司生产的，本安全柜安装于QC实验室洁净级别为万级阳性对照室中，用于菌种传代、菌种复活、接种阳性菌等。按照我公司的安排对1300系列级A2型生物安全柜进行确认，具体确认过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。根据医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T 16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010及本洁净工作台面积，确定悬浮粒子取样点为2个，测定沉降菌的TSA平皿为14个，悬浮粒子采样点见下图：沉降菌采样点见下图：六.确认前准备工作1.相关文件确认相关文件均为现行版本，并且保存在指定位置，方便查阅见附表1。2.相关仪器设备的确认2.1.本确认过程中使用的风速仪、悬浮粒子计数器等经过校验，且在有效期内。2.2.本确认过程中使用的胰酪胨大豆琼脂（TSA）培养基符合本确认方案要求，采购自可靠合法的供应商，且在有效期内。确认结果：见确认前确认记录表（附表2）。确认结论：符合要求。3.人员培训3.1.确认小组全体人员在确认前接受了确认方案及确认相关内容的培训。确认结果：见培训记录表（附表3）。确认结论：符合要求。七.确认内容1.安装确认按照说明书进行安装检查，使仪器达到可使用状态，按下表进行确认。检查完后填入附表4。检验项目合格标准确认方法环境条件设备下面的地板必须能够支撑设备重量并且为非可燃性。支架保证有足够承载安全柜重量两倍以上的称重能力。目 测温度房间内温度在1040实 测仪器安装设备排气出口和房间天花板之间的距离必须至少为200mm,目 测电源电压安装电源应高于安全柜的位置，为220V，50Hz实 测接地保护接地良好万能表电源线插接严密目 测2.运行确认1300系列级A2型生物安全柜的运行确认是为证明生物安全柜是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。验证结果填入附表5。3.性能确认1300系列级A2型生物安全柜运行确认后，确认系统运转正常后，应对1300系列级A2型生物安全柜进行性能确认。进行性能确认的目的确认1300系列级A2型生物安全柜能够使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。3.1.检测项目及检测频率洁净工作台性能确认项目及监测频率见下。检测项目检 测 方 法检测频率气流流向3次悬浮粒子数洁净区悬浮粒子监测标准操作规程沉降菌菌落数洁净区沉降菌监测标准操作规程风速洁净区温度、相对湿度、压差、风速、照度、噪声监测标准操作规程洁净工作台空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态0.5um5.0umA级352020最少采样点数目：面积m2洁净度级别AC10232最少培养皿数洁净度级别90mm培养皿数（以沉降0.5h计）A级143.2.气流流行测试进入洁净区，用烟雾笔在安全柜内不同点进行测试，测试结果见附表6。3.3.风速按照TSI9535型风速测量仪标准操作规程SOP-QA-00004进行测试。测试结果见附表6.3.4.悬浮粒子检测3.4.1.采样点布置：因本安全柜面积为0.99m2，故悬浮粒子测试的采样点根据悬浮粒子的采样点布置图。3.4.2.采样器具：悬浮粒子计数器2.4.3.采样步骤：待生物安全柜正常运行30min，在其室内各采样点进行测试。测量0.5um、5.0um的粒子浓度，总采样次数不得少于5次。确定采样次数：每点测量3次。测量完后填写试验数据，见表7。2.5.沉降菌检测2.5.1.采样点布置：沉降菌菌落数测试的采样点根据沉降菌菌落数测试的采样点布置图。2.5.2.采样步骤：将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。暴露30min后，将培养皿盖盖上倒置，然后在3035培养箱中培养48h并计数。计数结果见附表8。八.确认数据及评估1.QC化验员根据确认方案进行试验，并填写记录，见附表。2.确认结论:当尘埃粒子、沉降菌、气流、风向等符合规定该仪器可正常使用。九.偏差及异常情况处理无十.确认评价和建议见附表9。十一.再确认及周期1. 发生重大变更，仪器维修，更换零件等，则需要重新确认。2. 验证周期为5年。十二.确认文件归档确认方案归档至品质保证部；确认完成后，确认报告和确认记录一同归档至品质保证部。十三.附表附表编号附表名称附表1相关文件确认记录表附表2确认前确认记录表附表3培训记录表附表4安装确认记录附表5运行确认记录表附表6气流流向、风速测定记录表附表7悬浮粒子数检测结果及评价记录表附表8沉降菌检测结果及评价记录附表9确认评价和建议附表10偏差处理附表1：相关文件确认记录文件编号文件名称是否为现行版本文件存放地点SMP-QC-00023QC检验仪器设备管理规程 是 否QC办公室SMP-QA-00018偏差处理规程 是 否QC办公室SMP-QC-00003QC OOS/OOT结果管理规程 是 否QC办公室SMP-QA-00015变更控制规程 是 否QC办公室SOP-QC-10009Thermo Scientific 1300系列级A2型生物安全柜标准操作规程 是 否QC办公室SOP-QC-10035SPX-150B型生化培养箱 是 否QC办公室SMP-VM-00001验证管理规程 是 否QC办公室SMP-QA-00001文件管理规程 是 否QC办公室SOP-QA-00006洁净区悬浮粒子监测标准操作规程 是 否QC办公室SOP-QA-00007洁净区沉降菌监测标准操作规程 是 否QC办公室SOP-QA-00010洁净区温度、相对湿度、压差、风速、照度、噪声监测标准操作规程 是 否QC办公室SMP-QC-00015QC洁净区管理规程 是 否QC办公室结论： 符合规定 不符合规定确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表2: 确认前确认记录表检验、计量仪器设备量具确认仪器名称规格及设备编号厂家校验证书编号有效期至风速仪压力蒸汽灭菌锅悬浮粒子计数器确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日干粉培养基确认名称批号来源有效期胰酪胨大豆琼脂培养基配制培养基确认名称配制批号有效期至胰酪胨大豆琼脂培养基确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3：培训记录表时 间授 课 人培训内容1300系列级A2型生物安全柜确认方案培训记录培 训 对 象 结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表4：安装确认记录表项目确认结果确认结论环境条件合格 不合格温度合格 不合格仪器安装合格 不合格电源电压合格 不合格接地保护合格 不合格电源线合格 不合格确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附表5：运行确认记录表项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区 合格 不合格照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮 合格 不合格风速调节按风速调节档位按钮风速随档位的增高而加大，随档位下降而减小 合格 不合格运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小 合格 不合格停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机 合格 不合格确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附表6：气流流向、风速测定记录设备编号设备名称洁净工作台型 号洁净级别A级项目测试结果标准规定结论123平均值风速0.36m/s0.54 m/s 符合规定 不符合规定确认人 年 月 日 复核人 年 月 日气流流向层流 符合规定 不符合规定确认人 年 月 日 复核人 年 月 日 附表7：悬浮粒子数检测结果及评价记录性能确认检测项目：静态悬浮粒子检测测试次数测试点A测试点B95%UCL5m0.5m5m0.5m5m0.5m第一次第二次第三次可接受标准5m0.5m20个/m33520个/m3贴条处（可贴至反面）结论：符合规定 不符合规定确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附表8：沉降菌检测结果及评价记录（1）检测方法洁净室(区)沉降菌监测标准操作规程SOP-QA-00007合格标准1cfu/皿培养时间年 月 日 年 月 日 培养温度培养箱设备编号结果观察（cfu/皿）1234567891011121314平均值结果判定符合规定 不符合规定确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表8：沉降菌检测结果及评价记录（2）检测方法洁净室(区)沉降菌监测标准操作规程SOP-QA-00007合格标准1cfu/皿培养时间年 月 日 年 月 日 培养温度培养箱设备编号结果观察（cfu/皿）1234567891011121314平均值结果判定符合规定 不符合规定确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表8：沉降菌检测结果及评价记录（3）检测方