预防性维护管理规程规程.doc

编码文件名称设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程文件类别页码 设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程起草签名 日期审核签名日期签名日期批准签名日期分发部门份数部门份数变更历史版本变更原因生效日期复审日期目的对XX公司原料药车间设备、制剂车间设备、公用系统设备进行关键性、复杂性分析，评估设备/系统的维修等级、维修原则，确定设备PM维修的项目、周期、频次，指导编制维修SOP、PM指令，制定年度PM主计划、月度PM计划。范围1. 本文件适用于XXX制药技术科技有限公司的所有设备、设施、系统。2. 本文主要对XXX制药技术科技有限公司的所有设备、设施、系统设备进行PM评估，确定设备PM维修的项目、周期、频次，编制维修SOP、PM指令，制定年度、月度PM计划。职责工程部：1. 各专业工程师或相关技术人员负责相关设备的PM评估。2. 各专业工程师或相关技术人员负责编写各设备维修SOP，确定维修项目、维修周期、频次、方法，编制各设备的PM指令。3. 设备主管负责分类统计原料药设备、制剂设备、公用系统设备评估结果与设备评估清单，负责汇总和编制设备年度PM主计划。4. 工程部负责批准非GMP设备评估清单和月度PM计划、PM维修SOP、PM指令。生产部：1、 负责协助生产工艺设备与系统的PM评估。2、 负责协助编制生产工艺设备与系统的维修SOP、PM指令。3、 参与设备PM评估、维修SOP、PM指令、PM主计划、PM月度计划的审核。QA部：1 现场QA和QA部门相关人员负责参与设备的PM评估。2 QA负责批准GMP设备评估清单和年度PM计划。3 现场QA负责本文件及维修SOP、月度PM计划、PM指令的监督执行。参考无安全注意事项 无术语 1 计划维修：即预防性维修PM（Preventive Maintanance），以设备检查为基础，利用状态监测和故障诊断技术对设备进行预测，有针对性地对故障隐患加以排除，从而避免和减少停机损失，分定期维修和预知维修两种方式。2 纠正性维修：CM（Corritive Maintenance），即出了故障再维修，不坏不修。3 关键设备：设备故障会直接影响产品质量的、设备故障会造成安全事故及重大经济损失的设备或系统。4 GMP设备：用于生产过程的主要工序、直接与产品接触、直接参与主要工艺过程、直接或间接影响产品质量的设备。内容1 设备分类清单：1.1 本公司设备、设施、系统可以分为原料药设备、制剂设备、公用系统设备三个独立的台账清单。1.2 原料药设备、制剂设备、公用系统设备按照影响产品质量风险评估分为GMP体系设备、非GMP设备（或直接影响设备/系统、间接影响设备/系统、无影响设备/系统）。2 PM评估2.1 对设备按照分类清单分别进行预防性维修评估。2.2 各类设备的预防性维修评估原则如下：类设备（必须进行定期预防性计划维修）：1. 受到政府部门监管的特种设备，如：起重、运输、锅炉、电梯等；2. 设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备，如：纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备；3. 设备结构复杂，维修技术难度大，维修费用高，维修周期长，部分配件需进口的设备。4. 设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。5. 设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。类设备（根据设备巡检情况进行预知性计划维修）1. 间接影响产品质量的设备。2. 直接与产品接触，但其材质稳定，设备结构较简单，维修相对容易的设备。3. 设备结构复杂程度一般，维修技术难度不大，维修费用一般，维修周期较短的设备。类设备（预知性计划维修、纠正性维修相结合）1. 设备结构简单，出现故障易于发现和维修，设备故障只影响设备本身，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。2. 设备故障不易提前发现，预防性计划维修不易执行，出现故障后维修费用较低，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。3. 设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高，预防性维修影响生产，得不偿失的。2.3 同时可以结合行业规范、实际运行、维修经验进行评估。2.4 评估结果以1.1条、1.2条设备分类清单形式进行归类，GMP设备PM评估表由QA部批准，非GMP设备PM评估表由工程部批准。2.5 设备/系统PM评估表（模板）见记录13 维修SOP、PM指令3.1 根据设备供应商提供的操作、维护手册、技术文件、资料、安装、使用条件编写设备维修SOP，规定设备的维修项目、维修方法、维修周期。3.2 根据设备维修SOP、设备PM评估清单编制PM指令和安全条款，规定设备每一周期阶段预防性维修的检查项目、检查内容、检查要求。3.3 设备PM指令可以做为设备维修SOP的附件表格，同时按照维修周期进行分类整理，便于PM计划执行时分类发放。3.4 设备维修SOP、设备PM指令由工程部批准。3.5 PM指令（模板）见记录24 PM计划4.1 由工程部根据各设备已批准的维修SOP、PM指令内容、设备/系统PM评估表，汇总编写设备的PM主计划，GMP设备的PM主计划由质量部门批准，非GMP设备的PM主计划由工程部门批准。由工程部根据PM主计划、设备运行状况、巡检情况编写月度PM计划，GMP设备的月度PM计划由QA批准，非GMP设备的月度PM计划由工程部批准，发放至生产部门、维修部门组织安排维修。4.2 PM主计划（模板）见记录34.3 PM月度计划（模板）见记录45 PM计划执行PM计划的组织实施、PM指令的执行，参阅设备设施系统预防性维修规程、计划维修流程。相关文件设备设施系统预防维修规程计划维修流程附件无记录记录1：PM评估设备清单(模板)记录2：PM指令（模板）记录3：PM主计划（模板1）记录4：PM主计划（模板2）记录5：PM月度计划（模板）记录1：设备PM评估表(模板)设备/系统PM评估表（公用系统/GMP设备）序号设备编号设备名称特种设备影响产品质量等级事故及损失程度技术复杂程度与维修难度维修费用与周期综合评语PM等级是否X直接间接无重大一般小复杂一般简单高一般低评估人：审核人批准人记录2：PM指令(模板) 设备/系统PM指令设备名称设备编号计划维修日期维修周期下次PM日期实际维修日期维修项目维修程序及要求维修过程描述及结果组合式空调机组用拧干水的湿抹布自上而下、自内而外擦拭，至机组内外表面清洁、目测无水渍、无灰尘 、无锈迹、设备保持本色，用干白色毛巾擦拭，目测表面无污迹为合格转轮除湿机组用吸尘器清除干净机组内的积尘。风机及电机轴承润滑补加NLG12型美浮MP润滑脂风机驱动皮带松紧度和磨损情况检查检查松紧度，是否调整皮带表面有无可见裂纹、磨损现象是否需要更换更换规格型号、数量管路系统过滤器清洗拆卸清洗冷冻水Y型过滤器、蒸汽疏水阀风管检查保温层是否有损坏，是否修补或更换检查有无漏风情况，是否需更换排污水封水流通畅，水质清亮、无异物。备注签发部门： 执行维修部门/班组 ： 签发日期： 维修人/日期： 审核人/日期： 记录3：PM主计划(模板1)设备/系统PM主计划序号设备编号设备名称设备位号日检周检月检季检年检大修内容内容时间内容时间内容时间内容时间内容时间制表人：审核人：批准人：记录4：PM主计划(模板2)设备/系统PM年度计划序号编号名称计划维护时间（月份）维护形式备注12345678910111201压缩空气系统 内部维护月度维护：清理空压机进口栅格，冷冻式干燥机风冷凝器及栅格，吸附式干燥机排气口，系统排水管道畅通。（附维护指令记录编号）02压缩空气系统 内部维护半年维护：空压机空气过滤器更换，各级过滤器清洁一次，压力表校正，全面检查电气仪表线路，测量电机绝缘电阻，防雷保护装置。（附维护指令记录编号）03压缩空气系统 内部维护年度维护：更换空压机油过滤器，更换空压机专用润滑油，检查电机工作电流及升温情况，判断更换电机轴承，电机轴承添加润滑脂，各级过滤器更换一次，安全阀校核，吸附干燥剂更换，全面检查管道泄漏，检查各机组震动情况，设备内部卫生全面清洁。（附维护指令记录编号）44空调机组内部维护新风过滤网：每运行七天清洗或更换一次45空调机组内部维护初效过滤器清洗/更换： 每月清洁或更换一次；或当过滤器前后压差超过初阻力的1.5倍时，需清洗或更换46空调机组内部维护检查风机皮带是否有开裂和是否大松，检查风机、电机各连接螺栓是否牢固47空调机组内部维护中效过滤器清洗/更换： 每季度清洁一次；或当过滤器前后压差超过初阻力的1.5倍时，需更换。更换风机皮带、添加风机轴承润滑脂，对机组结构进行维护（如手动检查风阀是否灵敏、清洁空调机组内盘管、风机叶轮，疏通排水管道、检查电气控制系统等）125厂房设施内部维护每天需对车间公共设施（楼梯、走廊、门窗、不锈钢护栏）清洁126厂房设施内部维护每月对洁净室的内外围、包括门窗、围护结构、灯具、回风口、水池、地面环氧层、免接触式的感应水龙头和手消毒器、互锁装置等设施进行检查，如有损坏，则组织人员维护127厂房设施内部检查、外协施工检查车间地面、墙体、屋顶、梁柱等是否出现裂纹、腐蚀、发霉现象，如有，则需组织施工人员处理128厂房设施内部检查、外协施工检查门、窗是否有破裂，是否能正常关闭，玻璃是否有破裂，如有，则需更换129厂房设施内部检查、外协施工检查排水系统是否顺畅，管道是否有泄漏，盖是否完好，如有出现泄漏，则需更换或焊补处理，如有堵塞，则需疏通清理130厂房设施外协施工每半年需对洁净室夹层设施进行清洁维护一次，内容包括：风管表面、彩钢板及其