医用脱脂纱布.doc

YZB/苏 -2012医疗器械注册产品标准 YZB/苏 -2012 医 用 脱 脂 纱 布2012一04一25 发布 2012一08一01 实施盐城市华源医疗器械有限公司 发布 YZB/苏 -2012前 言2006年4月19日国家食品药品监督管理局发布了中华人民共和国医药行业标准YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法代替YY0331-2006医用脱脂纱布，并于2006年4月1日起实施。该标准仅规定了产品的性能要求和试验方法，因此，（我公司于2008年8月）根据中华人民共和国标准化法和医疗器械标准管理办法（试行）的规定，于2008年8月编制了医用脱脂纱布注册产品标准YZB/苏0471-2008医用脱脂纱布，作为企业组织生产、质量检验与监督和交货验收的依据，执行了4年。因部分引用标准发布了新的版本，故在产品重新注册时对标准进行了修改。编制了标准YZB/苏 -2012医用脱脂纱布代替YZB/苏0471-2008医用脱脂纱布。本标准编写格式按GB/T1.1-2009执行。本标准代替YZB/苏0471-2008，与YZB/苏0471-2008相比，内容无实质性变化。本标准附录A和附录B是规范性附录。本标准由盐城市华源医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：韦宏祥本标准首次发布日期2012年8月。YZB/苏 -2012医用脱脂纱布1 范围 本标准规定了医用脱脂纱布的命名、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用脱脂纱布。2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000 包装储运图示标志GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T8424.2-2001 纺织品、色牢度试验，相对白度仪器评定方法GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法3 命名医用脱脂纱布系用纯棉纱织成的平纺原布，经脱脂、漂白制造而成的纱布。4 要求4.1 性状医用脱脂纱布应为白色柔软的细纱布，无杂物污染，无臭、无味。 4.2 白度医用脱脂纱布的白度应不低于80度。4.3 规格医用脱脂纱布规格质量应符合表1的规定 表1 医用脱脂纱布规格质量极限偏差（%）10-500W25825W506W504注：规格质量：g YZB/苏 -20124.4 纤维鉴别 按5.5试验时，棉纤维符合鉴别试验A、B和C的要求。4.5 外来纤维按5.6试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.6 酸碱度按5.7试验时，不应有溶液呈粉红色。4.7 荧光物按5.8试验时，医用脱脂纱布荧光物应符合5.8规定。4.8 纱线数医用脱脂纱布每100mm内纱线根数，经向和纬向各不得少于75根，且不超过明示值的5%。4.9 下沉时间按5.10试验时，下沉时间应不超过10s。4.10 醚中可溶物按5.11试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50%。4.11 表面活性物质按5.12试验时，300s后供试液表面活性物质泡沫高度应不超过2mm。4.12 水中可溶物按5.13试验时，水中可溶物的总量应不大用于0.50%。4.13 淀粉和糊精按5.14试验时，溶液应不呈蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。4.14 可浸提的着色物质 按5.15试验时，获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5，GY6或按以下方法制备的对照液：向3.0mL初级蓝色溶液中加7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。4.15 干燥失重按5.16试验时，医用脱脂纱布质量损失应不大于8.0%。4.16 硫酸盐灰分按5.17试验时，硫酸盐灰分的总量应不超过0.40%。5 试验方法5.1 总则应以材料的最终形态进行所有的试验。 YZB/苏 -2012 使用的所有试剂均应为分析纯试剂，试验用水应符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。 注：试验液S的制备见附录B。5.2 性状以感官观察，应符合4.1的规定。5.3 白度用满足GB/T8424.2-2001规定的白度仪，取医用脱脂纱布折叠成一定的厚度（以保证当厚度增加时仍不会改变光谱发射比值），放在白度仪上，任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均值，即为该纱布的白度，其结果应符合4.2规定。5.4 规格将医用脱脂纱布去除包装后，用分度值为1g的枰称量，其结果应符合4.3的规定。5.5 纤维鉴别按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.2纤维鉴别中的5.2.1的试验方法试验，其结果应符合4.4的规定。5.6 外来纤维试验方法按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.4外来纤维的试验方法试验，其结果应符合4.5的规定。5.7酸碱度试验方法 按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.3酸碱度的试验方法试验，其结果应符合4.6的规定。5.8 荧光物试验方法 在365mm紫外线灯下检查双层纱布时，只应显微棕色荧光和少数黄色颗粒，处少量孤立的纤维之外，不应显强蓝色荧光。5.9 纱线数试验方法 按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.6纱线数的试验方法试验，其结果应符合4.8的规定。5.10 下沉时间试验方法按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.9下沉时间的试验方法试验，其结果应符合4.9的规定。5.11醚中可溶物试验方法按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.10醚中可溶物的试验方法试验，其结果应符合4.10的规定。 YZB/苏 -20125.12 表面活性物质的试验方法 按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.11表面活性物质的试验方法试验，其结果应符合4.11的规定。5.13 水中可溶物试验方法按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.12水中可溶物的试验方法试验，其结果应符合4.12的规定。5.14 淀粉和糊精的试验方法 按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.13淀粉和糊精的试验方法试验，其结果应符合4.13的规定。5.15 可浸提的着色物质的试验方法 按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.14可浸提的着色物质的试验方法试验，其结果应符合4.14的规定。5.16干燥失重的试验方法按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.15干燥失重的试验方法试验，其结果应符合4.15的规定。5.17硫酸盐灰分的试验方法 按YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中5.16硫酸盐灰分的试验方法试验，其结果应符合4.16的规定。6 检验规则6.1 医用脱脂纱布应检验合格，并附有合格证，方可出厂。6.2 产品检验分为出厂检验和型式检验。6.3出厂检验 医用脱脂纱布的出厂检验采用正常检查一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、检查水平、接受质量限（AQL）按表2的规定。 表2 逐批检查不合格分类A类B类C类不合格分类组IIIIII检查项目4.154.2 4.4 4.7 4.9 4.1 4.3 4.5 4.6 4.8 4.14检查水平S-1S-2接受质量限（AQL）全部合格2.56.5注：检验4.15项样本量不少于2个6.4型式试验 YZB/苏 -20126.41在下列情况下应进行型式检验 a）产品注册时； b) 原材料生产工艺发生变化时；c) 对产品质量有重大疑问时；d) 停产三个月以上恢复生产时；e) 正常生产情况下每年不少于一次。6.4.2 型式检验项目为标准中规定的全部项目。6.4.3 型式检验抽样数量为批量的0.5%或抽取最小包装3个。6.4.4 型式检验判定规则 检验项目应全部合格。若检验中出现不合格项，可加倍抽样重新检验，若检验合格判该产品合格；若仍不合格，则判该批产品为不合格。7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志7.1.1 内包装标志7.1.1.1 医用脱脂纱布每个包装上应有下列标志 a)制造单位名称、地址、联系方式； b)产品名称； c)规格； d)“本品为非灭菌产品”字样； e）生产企业许可证、产品注册证号、执行标准； f）装量； g)生产日期或生产批号； h）使用说明。7.1.2 外包装上应有下列标志 a)制造单位名称、地址、联系方式； b)产品名称； c)规格、型号及数量； d)生产企业许可证、产品注册证号、执行标准； e)生产批号； f)重量（净重、毛重）； g)体积（长宽高）； h)出厂日期； i)“怕雨”“防潮”“防污染”等字样应符合GB191有关规定，同时外包装上字 YZB/苏 -2012样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.1.3 合格证应有下列标志 a)产品名称、规格、型号； b)生产批号； c)检验员代号。7.2 包装 每小包医用脱脂纱布装入聚乙烯塑料袋内，然后装入纸箱内，外包装应有使用说明书1份，说明书应有下列内容： a)产品名称、规格、型号； b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c)医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号； d)产品标准编号； e)产品性能、主要结构、适用范围； f)注意事项、存储条件； g)产品有限期限。7.3 运输 产品运输时应符合防潮、防污染条件。7.4 贮存 产品贮存在清洁、干燥、通风、无污染、无腐蚀性的环境中。7.5 产品性能、主要结构医用脱脂纱布采用纯棉纱织成的平纹原布，经脱脂漂白精制而成的纱布，为非灭菌产品。7.6 适用范围 医用脱脂纱布适用范围为医用敷料。7.7 有效期产品有效期为三年。 YZB/苏 -2012附 录 A（规范性目录）测定液体色度的试剂A.1 初级溶液A.1.1 初级黄色溶液 将46.0g氯化铁溶于900mL10mL盐酸溶液（由25mL0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成）,并用该盐酸溶液加至1000.0 mL。滴定并通过加入该酸混合液，调整至溶液中六水合氯化铁（FeCl36H2O）含量为45.0mg/mL。该溶液应避光保存。 滴定：将10.0mL0.2mL上述溶液、15mL0.2mL水、5mL0.2mL盐酸和4g碘化钾加入到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中，具塞，暗处放置15min后，加入100mL5mL的水。用0.5mL0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液c(Na2S2O3=0.1mol/L)滴定释出的碘离子，滴定至蓝色消失即达到滴定终点。 1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于27.03mg的六水合氯化铁。A.1.2 初级红色溶液 将60g1g氯化钴溶于900mL10ml盐酸溶液（由25mL0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0 mL。滴定并通过加入该酸混合液，调整至溶液中六水合氯化钴（C0Cl26H2O）含量为59.5mg/mL。 滴定：将5.0mL0.2mL上述溶液、5mL0.02mL 3%(体积分数)的稀过氧化氢溶液和10mL0.5mL、质量浓度为300g/L的氢氧化钠溶液加入到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中，轻轻煮沸10min放冷后加入60mL1mL mol/L的稀硫酸和2g0.1g的碘化钾，盖上塞子，轻轻振摇使沉淀物溶解。用0.5mL0.05mL淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液c(Na2S2O3=0.1mol/L)滴定释出的碘离子，滴定至终点。溶液变为粉红色即到达滴定终点。 1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于23.79mg的六水合氯化钴。 A.1.3初级蓝色溶液将63g1g硫酸铜溶于900mL10ml盐酸溶液（由25mL0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加入该酸混合液，调整至溶液中五水合硫酸铜（CuSO452O）含量为62.4mg/ml。 滴定：将250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中加入10.0mL0.2mL上述溶液、50mL0.2mL、12mL0.5mL 2 mol/L的稀乙酸和3g碘化钾。用硫代硫酸钠标准滴定溶液c(Na2S2O3=0.1mol/L)滴定释出的碘离子，临近滴定至终点，加入0.5mL0.05mL淀粉 YZB/苏 -2012溶液作为指示剂，继续滴定至蓝色消失即达到滴定终点。A.2 标准溶液 用3种初级溶液制备以下两种标准溶液。表A.1 标准溶液标准溶液体积/mL初级黄色溶液初级红色溶液初级蓝色溶液盐酸（质量浓度为10g/L）Y（黄）2.40.607.0GY(淡绿-黄)9.60.20.20A.3 对照溶液 用两种标准溶液制备下列对照溶液。表A.2 对照溶液Y 对照溶液体积/mL标准溶液Y盐酸（质量浓度为10g/L）Y1100.00Y275.025.0Y350.050.0Y425.075.0Y512.587.5Y65.095.0Y72.597.5表A.3 对照溶液GY对照溶液体积/mL标准溶液Y盐酸（质量浓度为10g/L）Y125.075.0Y215.085.0Y38.591.5Y45.095.0Y53.097.0Y61.598.5Y70.7599.25 YZB/苏 -2012附 录 B（规范性目录）试验液S的制备将