8--基本药物制度

第二章-国家基本药物制度第三节 国家基本药物制度一、国家基本药物制度的内涵：（一）2009年关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物的界定：1.是适应基本医疗卫生需求；2.剂型适宜；3.价格合理；4.能够保障供应；5.公众可公平获得的药品。（二）实施基本药物制度的目标：1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；2.维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；3.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担；5.重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。（三）国家基本药物工作委员会的职能：1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；2.“确定”国家基本药物制度框架；3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；4.“审核”国家基本药物目录。习题练习-A型题下列说法错误的是（ ）。A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施C.国家药监局负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作网校答案：C二、国家基本药物目录管理：1.遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。2.基本药物遴选范围国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是中国药典收载的，“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药。3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 4.应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； （调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代）习题练习-B型题A.血液制品 B.疫苗 C.独家生产的药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品根据国家基本药物目录管理办法1.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（ ）2.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时（ ）网校答案：D、C习题练习-X型题根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（ ）。A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的网校答案：B、C 5.国家基本药物目录调整和周期：原则上每3年调整一次；国家基本药物目录的品种和数量调整应当据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；（需求保障疾病、不良监测评价）习题练习-X型题国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化网校答案：ABCD6.国家基本药物目录构成：（1）我国先后公布了2009、2012年和2018年三版国家基本药物目录。 2018年版目录具有以下特点：增加了品种数量；优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危 害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药；进一步规范剂型、规格；继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候；强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳人目录。（2）2018版国家基本药物目录。分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。（3）2018年版目录说明：备注”栏内标注“” 号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用 ，并加强使用监测和评价。 目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。 三、基本药物质量监督管理：1、完善意见提出实施多措并举，保障基本药物质量安全可靠。加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查。加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价。建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优 先纳人基本药物目录，鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。三、基本药物质量监督管理：1.“国药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；2.“各省级及以下药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。3.监督检查国家药监部门负责基本药物的评价性抽验；各省级药监部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验；“省级药监部门”应当对生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；基本药物的标准“优先纳入”中华人民共和国药典。4.要求基本药物配送企业：整合资源，发展现代物流，提高药品配送能力；应当严格按照GSP的要求应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；“省级药监部门”应当加强对基本药物配送企业的监督管理。5.要求医疗机构和零售药店：必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；药监部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。6.药品追溯体系的规定2018年11月，国家药品监督管理局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品 、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。四、基本药物采购管理：两票制（一）总体思路1.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向；2.基本药物的采购，实行：分类采购和采购全过程综合监管。要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。（二）主要措施1.实行药品分类采购（二）主要措施1.实行药品分类采购（二）主要措施2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产（1）政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。（2）定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。3.坚持质量优先，价格合理（1）基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。（2）坚持采用“双信封”的招标制度。在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。4.加强对药品价格执行情况的监督检查关于印发推进药品价格改革意见通知2015.6.1取消大部分药品政府定价麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。五、国家基本药物的报销与补偿：1.基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。报销比例“明显”高于非基本药物。（1）对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。（2）对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病等重大 公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。五、国家基本药物的报销与补偿：2.国家基本药物制度补偿模式：收支两条线；多种渠道，多头补偿；以奖代补； 政府全额补贴。习题练习-X型题属于国家基本药物制度补偿模式的是（ ）。A.政府全额补贴B.以奖代补C.多种渠道D.收支两条线网校答案：ABCD六、国家基本药物使用管理：1.提高基本药物使用量，强调基本药物适用于各级医疗机构，要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例。2.提高基本药物认知度，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。3.加大基本药物培训力度，全面提高合理使用和管理水平。六、国家基本药物使用管理：4.加强临床使用监测，对处方点评发现无正当理由不首选基本药物的予以通报。5.增强医疗机构内生动力，将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。6.加强基本药物使用绩效评估，开展以基本药物为重点的药品临床综合评价。习题练习-A型题1.国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（ ）。A.临床药理学 B.药物经济学C.安全性评估结果 D.药品通用名称网校答案：A习题练习-A型题2.关于基本药物使用的说法，正确的是（ ） 。A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物报销比例可略高于非基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录网校答案：D习题练习-A型题3.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则（ ）。A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销网校答案：A习题练习-B型题A.中药饮片 B.疫苗 C.药品标准被取消的D.非临床治疗首选的药品 1.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（ ）2.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（ ）网校答案：D 、C习题