20120201-进口药品协议书-制剂药(中)20120112.doc

进口药品注册咨询服务协议书（制剂）甲方： 地址：乙方：北京康利华咨询服务有限公司地址：北京市朝阳区东四环中路60号楼 远洋国际中心C座2405室，100025协议双方甲方： 地址：乙方：北京康利华咨询服务有限公司地址：北京市朝阳区东四环中路60号楼远洋国际中心C座2405室，100025为使甲方的硫糖铝混悬凝胶（Sucralfate Gel）产品获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的进口药品注册证，甲方愿意接受乙方提供的进口药品注册咨询服务，经平等友好协商，甲、乙双方就此项合作达成如下协议条款：一、甲方委托乙方代为注册的药品为：1. 品名：糖铝混悬凝胶（Sucralfate Gel）2. 商品名：素得（Sucrate）3. 剂型：凝胶剂4. 规格：5ml:1g5. 包装规格：12 袋/盒6. 注册分类：进口注册，按化药3类注册。二、双方的责任和义务甲方责任：1. 甲方应在乙方指导下向乙方提供该产品注册所需的各种资料，包括书面资料和图谱数据，以及必需的证明性文件；2. 甲方应提供本产品注册送检所需的合格样品；3. 甲方应向乙方提供乙方要求的本产品注册所需的其他必要的支持；4. 甲方应根据本协议按期支付给乙方本产品进口注册咨询服务费；5. 如有必要，甲方应进行相应的药学研究或临床前试验，以获得必要的资料和数据；6. 如有必要，甲方应进行相应的临床试验，以获得必要的资料和数据。乙方责任：第一阶段申请临床批件（如减免临床，则直接获得进口药品注册证）1. 乙方应成立工作小组，指定联系人并制订工作计划；2. 乙方应提供注册所需资料和数据的清单给甲方，并提供指导手册指导甲方收集整理数据；3. 乙方负责审核整理甲方提供的资料和数据，在可能的范围内由乙方进行补充和修改，如有必要，由乙方指导甲方完成；4. 乙方负责翻译本产品注册所需的资料和文件；5. 乙方负责中文申报资料收集、整理及撰写；6. 乙方应在甲方提供注册所需的资料和文件后的80个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理；7. 乙方负责就药品注册检验的有关事宜与药品检验所沟通，并保持联系以便能尽早得知检验结果；8. 受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，与审评专家联系，力使甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证（减免临床）或临床批件。9. 如附加临床前研究（药学研究或药理毒理研究）必须执行以获得必要的数据和信息，而且甲方委托乙方执行这些研究，那么乙方将负责遴选研究机构、制定实验方案、监督实验执行、评价实验结果等。此将另行协议加以规定。第二阶段申请进口药品注册证10. 如有必要进行临床试验，乙方应在收到完整并合格的临床试验报告后的50个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理；11. 如果SFDA对申请人生产设施进行现场检查，而且甲方愿意寻求乙方的帮助，那么乙方将提出迎接检查的准备要去，帮助甲方准备和接受检查。此种情况发生时将另行协议加以规定。12. 受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，使得甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证；13. 乙方将及时告知甲方在注册过程中的任何重大事件；14. 如果甲方委托乙方进行临床试验，乙方负责联系临床试验机构，制订临床试验方案，监测临床试验过程。此种情况发生时将另行协议加以规定。三、注册服务费及支付方式注册咨询服务费分为三个部分：l 注册服务费：人民币xxxx元l 如有必要进行药学研究和临床前研究，咨询服务费用由双方另行协商决定。l 如有必要进行临床试验，临床试验咨询服务费为人民币xxxx元，如果甲方委托乙方进行临床试验，甲方应支付乙方CRO收费的15%作为乙方临床试验执行费。此将由双方另外签订关于临床试验的协议。以上费用按下述方式支付方式：1. 自本协议签订后5日内，甲方向乙方支付注册服务费的60%，人民币（大写）XXX万元，即 xxx万元作为首期费用，乙方在收到首期费用后启动该服务项目，包括但不限于：l 成立项目工作小组；l 起草工作计划；l 提供指导文件，指导甲方提供注册所需的文件和数据；2. 甲方在获得第一阶段的受理通知书后5日内，向乙方支付注册服务费的30%，人民币（大写）XXX万元，即 xxx万元作为二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作；3. 甲方应于SFDA发布该产品进口药品注册证或临床批件后的5日内（以SFDA网站公布之日起计算），向乙方支付所余注册服务费，人民币（大写）XXX万元，即 xxx万元作为三期费用。4. 如有必要进行临床试验，甲方应支付临床试验咨询服务费的60作为临床试验阶段的首期费用，收到该费用后立即启动临床试验咨询服务工作。5. 甲方在获得第二阶段的受理通知书后5日内，向乙方支付临床试验咨询服务费的20作为临床试验阶段的二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作；6. 甲方应于SFDA发布该产品进口药品注册证后的5日内（以SFDA网站公布之日起计算），向乙方支付剩余的临床试验咨询服务费作为临床试验阶段的三期费用。如果甲方委托乙方进行临床前试验研究7. 如果甲方委托乙方进行必要的临床前研究试验，在与试验机构签订协议后的5日内，则甲方应支付临床前试验费用的60作为临床前试验研究的首期费用。8. 试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将试验报告的复印件交至甲方。如果甲方委托乙方进行临床试验9. 如果甲方委托乙方进行临床试验，在确定临床试验机构后的5日内，则甲方应支付临床试验费用的60作为临床试验的首期费用。10. 临床试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将临床试验报告的复印件交至甲方。四、保密责任双方应保守对方的技术秘密和商业秘密，未经所有方许可不得以任何方式在任何场合泄露。注册当局和甲方同意的第三方除外。五、奖惩与违约责任1、本协议应遵守中华人民共和国的法律和法规。2、如因乙方不履职责造成甲方产品在SFDA不能成功注册，乙方退还所收注册服务费；如因其它客观原因造成不能成功注册，乙方将退回已收费用的30%（乙方可能的最大利润率的两倍）。3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的证明性文件无效，提供的样品不合格，试验资料虚假等导致的注册延期或失败，由甲方负有关责任。4、协议双方应本着诚实信用的原则完整履行本协议，积极合作，共同完成好本产品的注册工作。在本合同执行期间如果双方发生争议，应友好协商解决；如经双方协商不能达成协议，双方同意将争议提交本协议履行地仲裁委员会进行仲裁。5、若因不可抗力因素(包括政策变化)造成双方的任何损失，均由双方各自承担相应的损失。六、生效条件本协议书一式二份，双方各持一份，在