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杭州民泰（亳州）中药饮片有限公司受控文件题 目：炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 制定人： 制定日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数: 1/15 审核人： 审核日期：2011 年 月 日 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期：2011 年 月 日 生效日期：2011 年 月 日 目 的：建立工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容 范 围：产品的工艺规程 分发部门： 生产部、质量部、生产车间 标题正文1.1.21.32.3.3.13.23.33.43.53.6品名、规格品名：炒川楝子汉语拼音名：chaochuanlianzi包装规格：1kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2010 年版一部 产品概述 【性状】本品呈类球形，直径23.2cm。表面金黄色至棕黄色，微有光泽，少数凹陷或皱缩，具深棕色小点。顶端有花柱残痕，基部凹陷，有果梗痕。外果皮革质，与果肉间常成空隙，果肉松软，淡黄色，遇水润湿显黏性。果核球形或卵圆形，质坚硬，两端平截，有68条纵棱，内分68室，每室含黑棕色长圆形的种子1粒。气特异，味酸、苦。 【炮制】 炒川楝子取净川楝子，切厚片或碾碎，照清炒法(附录D)炒至表面焦黄色。 【性昧与归经】苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。 【功能主治】舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。 【用法与用量】4.59g。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。标准管理规程4、炒川楝子生产工艺流程及环境区域划分示意图 入 库原料(川楝子) 监 控外包装材料外包装净 选 监控内包装材料监控 检验内包装监生产工艺用水（饮用水）洗润（软化）中转站控 炒 制 检验 监控 监 控 切制干 燥监控中转站标准管理规程题 目：炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 颁发部门：质量部 生效日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数: 3/155、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.25.3.3炒川楝子生产操作过程及工艺条件：原料（生川楝子）称量和预处理：从合法定点供货单位进购原药材（生川楝子），原药材须检验合格由质量部门签字认可后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须通过取小样，经质量部门检验，必要时须通过有关验证。原药材（生川楝子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净选处理：取生川楝子除去杂质。把净选处理合格的生川楝子放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。净选处理职工在生川楝子净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生川楝子未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。软化（洗润）处理：设备选型：洗药机 生川楝子经洗药机进行冲洗至外表洁净为准，利用少泡多润法将净生川楝子放入浸泡池中浸泡1-2小时，捞出，放入容器中浸润5-6小时至柔软切开内无硬心为准。洗润软化职工清理干净作业场地和设备（洗药机），填写清场记录表和生产批次记录。洗润软化职工在炒川楝子浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。标准管理规程题 目：炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 颁发部门：质量部 生效日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数:4/155.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.65.6.1切制：首先取少量川楝子（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。切制质量标准为：片型：圆片，厚度：2mm4mm，要求片型板正、光滑、无连刀。切制的川楝子片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥作业区或中转站。切制职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，川楝子片不准转入干燥作业区或中转站。干燥：用烘干机进行干燥，温度：6070，干燥时间：3-4小时，厚度：2030mm。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（川楝子片）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止川楝子片因干燥温度过高造成过火等质量事故。川楝子片含水分标准为13%。水分含量由质检员请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（川楝子片）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。筛选处理： 按筛选标准过筛，用筛选机，经孔径2mm筛网筛选，筛选厚度：2530mm筛选后的川楝子片存入洁净中转箱中，经质检员检验合格后转入中间标准管理规程题 目：炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 颁发部门：质量部 生效日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数: 5/155.6.25.6.35.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.7.65.8.5.8.15.8.25.8.3站或包装车间。筛选处理职工清理筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进炒制作业区或中间站。炒制和筛选处理：设备选型：炒药机启动炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入川楝子片，不断滚动翻炒，温度：中火后武火，时间：1015分钟，炒至川楝子片表面呈焦黄色闻有焦香味时，取出，存放在不锈钢盘内，放凉后用筛选机筛去碎末。炒制筛选合格的川楝子片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录表和生产批次记录。炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。包装：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装外粘贴标签。内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、 标准管理规程题 目：炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 颁发部门：质量部 生效日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数:6/155.8.55.8.65.8.75.8.85.8.105.8.11数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装箱或装袋的，要求每箱或袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。装箱过程中，质检员检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字验收。包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。6、物料平衡的计算及其平衡限度(炒川楝子)项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净选后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%干燥干燥后饮片重量废品量净选后药材重量100%95%限度100%炒炙净选后药材重量废品量取样量炒炙后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量炒炙后饮片重量100%95%限度100%总物料平 衡包装成品重量总废品量总取样量炒炙后饮片重量 100%95%限度100%7、成品收率成品数量（kg）理论产量（kg）成品收率100%90%8、产品质量监控点，项目及频次。(炒川楝子)工序质量控点项 目标准频次备料生川楝子真伪、优劣、原药材质检报告2010 年版中国药典每批一次净选生川楝子除去杂质。2010 年版中国药典2次/小时洗润生川楝子1、 淘洗纯净度：外表无泥沙、干净2、分档冲洗软化，切面无硬心。2010 年版中国药典随时/班切制生川楝子片1、切制操作规程2、 切制质量标准：片型：圆片厚度：24mm3、异形片不超过5%。2010 年版中国药典2次/小时干燥生川楝子片1、 干燥温度控制：60-70范围内2、 干燥均匀程度：含水分标准13%3、干燥质量标准，防止干燥过程中过火、走色质量事故。2010 年版中国药典1次/批炒制炒川楝子按规定标准炒至川楝子片表面呈焦黄色闻有焦香味。2010 年版中国药典1次/锅包 装在包装品(炒川楝子)称重包装质量标准随时/班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时/班合包装箱数量、装箱单、印刷内容内控标准每批一次9、原辅料、包装材料消耗定额产品名称原辅料名称规格单位用 量损耗率炒山药川楝子统 装kg50010%9.1原辅料消耗定额(按500kg计算)9.2包装材料消耗定额(按500kg计算 20kg/包、1kg/袋) 产品名称包装材料名称单位用 量损耗率炒川楝子内包装袋个(条)5000标 签张5000包装袋个25（每袋20kg装）010.设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-70012吨2直线往复式切药机QYJ-30012吨3隧道式烘房FYJ-61800kg4滚筒式电热炒药机CYJ700 22吨56789101111.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1统计员1核算员1工程部主管1电工1维修工1锅炉工1仓储部主管1仓管员1生产车间车间主任1统计员1核算员1净选2软化洗润2切制2干燥2炒炙2内包装2外包装2清洁工1质量部经理1质检员1车间质检员1化验室主任1检验员1标准管理规程题 目：炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 颁发部门：质量部 生效日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数: 11/1512.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.1.1112.1.12技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题 目： 炒川楝子工艺规程 编 号： TS-21-034 颁发部门：质量部 生效日期：2011 年 月 日 版 本： 1页数: 12/1512.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5 劳动保护严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。根据室内温度，定时开关空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。13.工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序 号文 件 目 录编 号1卫生管理规程SMP-05-0012厂区环境卫生管理规程SMP-05-0343生产区环境卫生管理规程SMP-05-0044生产区个人卫生管理规程SMP-05-0055生产区工艺卫生管理规程SMP-05-0066工作服管理规程SMP-05-0107洁具管理规程SMP-05-0118卫生状态标记管理规程SMP-05-0159生产区卫