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广东省中医院检验科质量手册第五章 技术要求第五节 检验程序文件编号：LAB-QM-027d）标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性；e）试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数（线性、精密度、测量不稳定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性）；f）校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序；g）程序步骤h) 质量控制；包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序；i） 生物参考区间；j）患者检验结果的可报告区间；k）危急值；l）注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）；m) 临床意义5.5.5 检验科可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应定期对生物参考区间进行评审，如不合适，则应按生物参考区间评审程序重新制定。5.5.6 检验科应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关的操作性能参数与要求列成清单（如检验项目、原始样品及相关要求、测量范围、检出限、不确定度、特殊要求等等），供检验科服务对象取用。5.5.7 如果检验科拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向检验科服务对象做出解释。5.5.8 支持性文件LAB-PF-020样品核收、登记和保存程序LAB-PF-021检验方法选择和评审程序LAB-PF-025检验结果量值溯源管理程序LAB-PF-022作业指导书管理程序LAB-PF-024测量不确定度评定程序LAB-PF-030生物安全管理程序LAB-PF-023生物参考区间评审程序广东省中医院检验科科质量手册第五章 技术要求第六节 检验程序的质量保证文件编号:LAB-QM-028版本:B/0生效日期:2005-05-105.6总则检验科的检测结果与临床的诊断、治疗、疗效判断和预后密不可分，保证检验工作的质量是每个检验工作人员的职责和义务。本科建立了完善的质量体系保证措施，加强和监控检验结果的质量。5.6.1定义5.6.1.1质量保证质量保证是质量管理的一部分，是通过计划和有系统的活动而达到提供信任的目的。在检验医学中，对检验全过程的质量保证包括应从临床医生申请检验，到病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本分析、结果处理，签发报告等。是致力于提供质量要求会得到满足的信任。5.6.1.2质量控制质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制是检验医学质量保证的重要组成部分，可以分为内部质量控制和外部质量控制。5.6.1.3测量不确定度与测量结果相关联的一个参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。在检验医学中，测量不确定度仍待讨论。5.6.1.4量值溯源是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。5.6.15方法学比较检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应于临床。5.6.1.6实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个检验科对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。5.6.2质量保证措施5.6.2.1指导并监督临床医师正确开具检验申请单，对不合格验单进行控制和记录。5.6.2.2指导临床医护人员和病人正确采集、留取、运输标本，并向其提供相关咨询，对不合格标本进行控制和记录。5.6.2.3建立室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并对记录数据进行系统的趋势分析，以提前发出潜在的不符合项；广东省中医院检验科科质量手册第六章 技术要求第六节 检验程序的质量保证文件编号:LAB-QM-028版本:B/0生效日期:2005-05-10b）无法获得有证质控品的项目，采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。5.6.2.4建立测量不确定度评定程序，尽可能确定检验结果的不确定度。分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。5.6.2.5建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。如果上述方法无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a)对测量系统定期进行校准；b)参加适当的实验室间比对计划；c）使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；d）比率或倒易型测量；e）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；f）应用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统溯源性的声明文件。5.6.2.6积极有计划地参加卫生部临床检验中心和/或广东省临床检验中心组织的室间质量评价活动，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时及时实施纠正措施；对于非评价项目，通过室间比对试验，或与其他实验室交换样品，确保检验结果的可信度。5.6.2.7检验科内部应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，建立相应的比对计划和程序，确保检验结果的可比性。5.6.2.8对所有质控结果和比对活动进行记录，质控结果失控，或比对结果临床不接受时，迅速采取措施予以纠正并记录。所有记录均应归档保存。5.6.3支持性文件LAB-PF-026内部质量控制程序LAB-PF-024测量不确定度评定程序LAB-PF-025检验结果量值溯源管理程序LAB-PF-028自建检测系统校准许程序LAB-PF-027室间质量评价管理程序LAB-PF-029实验室间及实验室内部比对程序广东省中医院检验科质量手册第五章 技术要求第七节 检验后程序文件编号:LAB-QM-029版本:B/0生效日期:2005-05-105.7总则检验后程序是质量保证体系的重要组成部分，主要包括检验结果的评审、报告发布、样品的保存以及检验后废弃物的处理等过程。实验室必须对检验结果的评审和发布进行质量控制，以保证检验结果的有效性和可靠性。同时，对检验后标本和废弃物进行妥善的保存和处理，以保证环境的安全性。5.7.1检验程序完成后，被授权人必须对检验结果与患者的年龄、性别、临床诊断等有关临床信息进行系统性评价，对一个样本不同特性结果的相关性进行分析以及利用累积趋势图进行分析，一致后发布报告。详见结果报告程序。5.7.2实验室应在能够保持样品性状稳定的前提下，在作业指导书中对检验后原始样品的贮存地点、条件和时间进行规定，以保证样品的安全性，也便于在出具报告后可以复查，或用于附加检验。如果保存取自原始样品的部分样本如血清或血浆，应可以追溯到最初的原始样品。见相关作业指导书。5.7.3不再用于检验的样品，应制定程序妥善处置，以确保环境生物安全。详见生物安全管理程序。5.7.4支持性文件LAB-PF-030生物安全管理程序Lab-PF-031结果报告程序附寻十：实验室医学伦理1总则1.1医学实验室专业人员必须遵守本专业的伦理规范。1.2实验室管理层应使本科室所有工作人员认识到自己有超出并高于法律最低要求的责任。1.3实验室不得从事违法活动，并维护职业荣誉。1.4实验室应确保将患者的健康和利益放在第一位并优先考虑。1.5实验室应对所有病人一视同仁，没有歧视。2资料的收集2.1为了正确辩认病人的身份，实验室可收集足够的信息，以使要求的检验及其他实验室操作顺利进行，但不应收集不必要的个人资料。2.2病人应知晓收集的资料的内容与用途。2.3当传染病可能存在时，应关注实验人员和其他病人的安全，并可为此目的收集资料。2.4实验室管理层可为资源管理、财务审计、帐目和评审使用等方面收集资料。3原始样品的采集3.1对患者进行的所有操作必须征得患者的同意。一般情况下，患者带着检验申请单到检验科或标本采集处并愿意接受采样操作，就意味着同意。住院患者者也享有拒绝的权利。3.2特殊操作及较大危险性的操作，应向患者详细说明，必要时，要求书面同意。3.3紧急情况下无法征得患者同意，此时，为了患者的最大利益，可以采取必要操作。3.4某些检查（如遗传学与血清学检查）可能需要专门的咨询建议，这通常由临床人员或负责医生提供。如果患者未得到足够的咨询服务，而检查结果又暗示预后不良，实验室应量避免将检查结果直接通知本人。3.5在接待与采样过程中，除了必要的操作与资料收集，患者的隐私权必须得到充分的尊重。3.6如果送检样品不适合作所要求的检验，样品通常被弃置处理并通知有关医生。3.7检验执行3.8实验室的所有检查须按照有关标准操作，能力和技术必须达到所要求的专业水平。3.9严禁任何形式的弄虚作假。4结果报告4.1除非得到授权，否则实验室检查的结果只能发给特定的患者并且是保密的。检查报告通常应送交负责医生以及被患者认可或法律规定的有关方面。隐去患者身份的检验结果可用于流行病学、人口统计学或其他统计分析。附寻十：实验室医学伦理4.2实验室建立程序详细说明如何如何各种委托申请，并且该信息在患者提出申请时可以得到。4.3除了准确的报告结果外，还应确保咨询服务有效。专家就检验的选择和咨询提供的建议也是实验室服务的一部分。5医学记录的储存与保管5.1实验室应确保能够安全的保存资料，以免出现丢失，未经授权查阅、篡改或其他误用。5.2制定程序规定如何管理医学记录，并应遵守国家法律法规。6记录的查询6.1通常实验室记录可向以下对象开放：a）要求检查的人员；b）患者（通常要通过负责医生进行查询）；c）履行职责的实验室工作人员d）其他被授权的人员。6.2以下情况健康资料不能交给通常被授权可以得到它的人员：a）为维护法律或个人安全；b）当与患者的最大利益发生矛盾时；c）当涉及不正当透露他人事务时；d）当不能随时收回时。7检验后样本其他用途7.1检验后样本只有在匿名或已被合并或无法识别患者身份的情况下，才能在未经事先许可时用于申请项目之外的其他用途。7.2如为澄清前次结果则所进行的跟踪检验， 可从可识别的样品中得到非申请项目的信息，但应考虑到法律法规及患者的最大利益。8财政管理8.1如果可能干扰临床医生作出对患者最有利的独立判断时，则实验室不应与临床医生生发财务联系，也不应干涉临床医生独立做出诊疗判断的权利。8.2实验室收费按照国家相关法律、法规及医院相关规定执行，并遵循正常的商业活动规范。9实验室应尽量避免引起利益冲突的局面。如若不能，应公开这些利益冲突并采取措施将影响降至最小。广东省中医院检检验科质量手册第九节 咨询服务管理程序文件编号:LAB-PF-006版本:B/0生效日期:2004-07-011 目的建立医学实验室咨询服务管理程序，确保实验室以主动咨询服务为主，同时有章可循地提供被动咨询服务。通过向临床医护人员和患者提供全方位的检验前或/和检验后的咨询服务，并定期地主动与临床医护人员进行交流和沟通，获取提高实验室服务质量的建议和/或意见，全面提高实验室服务水平，充分发挥检验医学在疾病诊治中的作用。2范围3职责3.1检验科主任负责任命科室友医疗咨询小组成员、指导、规范这些成员的工作。3.2医疗咨询小组是科室对外提供医疗咨询服务的常设团体，负责医疗咨询的日常工作。3.3技术负责人负责医疗咨询小组咨询和解释活动的日常工作安排。3.4质量负责人负责发放和收集检验科与患者、临床联系记录表，并负责其解答的及时反馈。3.5文档管理员负责将形成的咨询解释服务活动记录，并及时归档保存。4程序细则4.1成立医疗咨询小组4.1.1经年度考评或考核，从科室成员中选拔具有丰富临床知识和检验知识的技术骨干，由科主任任命为医疗咨询小组成员。科主任亲自担任咨询小组组长。4.1.2建立医疗咨询小组时，应考虑尽量有涉及检验各专业的技术骨干参加。成员一般为5-6人。4.1.3医疗咨询小组成员任期1年。如出现特殊情况，科主任可临时罢免或任命小组成员。4.2 医疗咨询小组工作程序4.2.1医疗咨询小组工作由技术负责人负责安排工作，实行轮流值班接受咨询制度，除节假日外，每天下午均有一名小组成员负责当日的医疗咨询服务工作。4.2.2医疗咨询小组成员值班时，负责解答来自患者和临床医护人员提出的与本科室有关的所有业务问题。这些问题可以是：检测实验的适用范围；如何就某疾患合理选用检验项目及其组合；检测的方法、检测原理、检测临床意义；正常参考范围；检测的局限性，允许误码差及危急值；检测的干扰因素；定期复查的次数和时间；项目的样品类型、留取样本时的注意事项；检测结果报告时限等。4.2.3医疗咨询小组接受实验室服务对象口头、书面、电话、信函等形式的咨询，以咨询者可以接受的方式进行解答。实验室服务对象在检验报告单上获取的电话号码、通讯地址均可作为咨询方式。如实验室的咨询方式发生变更，应及时通知患者和临床医护人员。4.2.4医疗咨询小组对咨询者口头、电话提出的问题，应立即回答；如不能立即回答，应告知再次联系的方式，原则上3日内给予答复。对于书面、信函等方式提出的咨询，在咨询者要求时限内给予解答。咨询小组成员不能在规定的时限内解答咨询者提出的问题时，应上报科主任，由科主任负责解答。4.2.5技术负责人负责联系医教部，安排医疗咨询小组在每年的第三季度，为我院的职工兴办1-2次如何充分利用实验室服务等内容的专题讲座。通过讲座，将检验科现有的检测项目及其样品类型、各种样品采集注意事项介绍给临床，帮助临床正确的选择和使用检验项目，合理地利用实验室资源。4.2.6医疗咨询小组应组织人员定期或不定期地用简讯或小册子、行政网、电子显示屏等方式发送检验信息，及时地将本学科最新的研究进展、本科室新近开展项目介绍给实验室服务对象，满足实验室服务对象的不同需求。检验信息内容至少包括：新项目的检测方法、检测原理、检测临床意义、检测的干扰因素、正常参考范围、报告时限、如何合理选用这些项目、定期复查的次数和时间、项目的样品类型、留取样本时注意事项等。4.2.7检验科质量负责人负责每月一次发放和收集检验科与患者、临床联系记录表，医疗咨询小组应组织人员对调查表中服务对象对实验室服务质量的反馈意见及时做出解答，并将其反馈回各相关实验室服务对象。4.2.8检验科主任负责配合医教部每年组织召开一次一检或患一检代表座谈会，医疗咨询小组成员作为检验科的代表，负责与全院临床科室医护代表或患者代表协调，沟通、记录自己没有意识到的一些工作疏忽或不足，积极地为改进实验室的服务寻找捷径。4.2.9检验科应建立危急报告制度。严格要求科室成员无论是日常工作中，还是在值班时，均应按危急值报告登记表上规定的危急值内容，进行危急报告、确保检验科能及时地将出现的危急结果报告给临床医护人员，并在危急值报告登记表上作相应记录。4.2.10检验科主任应定期对医疗咨询小组成员进行科内或外派培训，以期进一步提高检验科咨询服务质量。外派培训的形式可以是参加内科临床轮转、参加临床查房和会议等等。医疗咨询小组成员通过轮转、查房、会诊等途径，一方面可以进一步积累临床经验，另一方面可以通过这些途径让检验医学对临床的总体病例或个别病例的诊断及时发表意见。4.2.11检验科接受被动咨询时，实行首问负责制。任何成员不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。不能解答时，上报科主任或技术负责人，由科主任或技术负责人指定医疗咨询小组成员解答。4.2.12检验科应对定期的、正规的医疗咨询活动，将其内容及时地在咨询服务记录表上形成详细记录。5支持性文件LAB-PF-007实验室服务对象投诉处理程序LAB-PF-011持续改进管理程序LAB-PF-006-01检验科与临床医护代表进行咨询服务讨论记录表广东省中医院检验科与临床医护代表进行咨询服务讨论记录表表格编号：LAB-PF-006-01讨论内容参加人员：内容记录： 记录人： 时间：广东省中医院检验科程序文件第十六节 生物安全管理程序文件编号:LAB-QM-0版本:B/0生效日期:2005-05-16不会出现破裂、被刺穿等情况。4.2.3被指定的生物安全管理人对检验科的医疗废物进行分类识别，指导和培训生物安全的处置，经常进行生物安全检查。4.2.4清洁工收集和运送本科的医疗废物，用密封车送到院内废物暂时存放地，双方要对医疗废物进行清点交接、记录、签收（类别、数量、包装是否合格），保障得到妥善处理。记录保存至少3年。4.2.5高危医疗废物必须在送出检验科，进行消毒处理。4.2.6在医疗废物运送的过程中，应防止包装破裂和医疗废物的流失、泄漏和扩 ，防止医疗废物直接接触人体。4.2.7应当采用专用的医疗废物运送工具，保持干净整洁，每天运送工作结束后，必须及时进行清洁和消毒。4.3职业暴露的管理职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病毒、肝炎病毒病毒感染者或病人的血液、体液（羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等）污染了皮肤或者粘膜，或者被含有病毒的血液、体液污染了的针头及其尖铰器刺破皮肤，有可能被病毒感染的情况。4.3.1工作人员应对所有病人的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病源物质，工作人员接触这些物质时，必须采取防护措施。4.3.2应建立工作人员发生职业暴露后的处理流程和指导书，并对其暴露的级别和暴露的病毒载量水平进行评估和确定。进行职业暴露后的监测，必要时可采用预防性用药。4.3.3对职业暴露进行登记管理，上报医院预防保健部。5支持性文件生物安全作业指导书广东省中医院检验科程序文件第五节 样品采集与运输管理程序文件编号:LAB-QM-019版本:B/0生效日期:2005-05-101目的对检验申请、患者的准备、临床标本的采集与运输以及样品在实验室内的传输过程进行控制，以保证检验前样品的质量。2范围适用于检验科受理的标本。3职责3.1临床医师负责检验的申请，申请单的格式由技术管理层和医院医教部共同制定。3.2检验科主任负责组织人员编写检验标本采集手册。3.3医护人员和检验人员均负责指导患者如何正确留标本。3.4门诊抽血人员和病房护理人员负责临床标本的采集、特殊标本由临床医生采集。3.5检验科标本收集人员负责定时到临床各科室收集标本和运输；急诊检验标本和值班时采集的标本由临床科室护理人员直接送检验科。3.6相关检验人员负责样品在实验室内的传输。4工作程序4.1检验申请4.1.1检验项目选择临床医师根据病人病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目。检验科人员可为其提供检验项目的咨询，监督实验室服务对象选择的检验项目是否明确，实验室检验项目能否满足实验室服务对象的要求。4.1.2检验申请表检验申请表属于合同性文件，实验室应事先将所开展的检验项目和完成时间等事宜和医院医教部协商一致，并制成表格供实验室服务对象参考。只要满足要求，电子检验申请表也适用。检验申请表应定期进行评审。本实验室的检验申请表包括以下内容：a） 患者的唯一性标识，如门诊病人的诊疗卡号、住院病人的住院号；b） 患者的姓名、性别、出生日期；c） 患者就诊或住院的科别、床号；d） 样品的类型和原如解剖部位，如静脉抗凝血等；e） 申请的检验项目或项目的组合；f） 临床标本采集日期和时间；g） 实验室收到样品的日期和时间；h） 申请者姓名，如果提出检验申请的医师的地址与接收检验申请的实验室所在的地址不同，同时应注明申请者的地址；i） 申请日期。4.2病人的准备为了使检验结果有效地用于临床，临床医护人员和检验人员应了解标本收集前影响结果的非病理性因素，如饮食、标本采集时间、体位和体力活动、病人用药等对标本采集的影响。提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。a) 饮食对标本采集的影响：多数实验尤其是血液化学的测定，采血前应禁食12h，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性；b) 标本采集时间的影响：血液中不少有机物、无机物存在周期性变化。因此应该掌握标本采集时间，才能对每次结果进行比较。最好在同一时间采集本，以减少由于不同时间采集标本所造成的结果波动；c) 体力活动对检测结果的影响：运动会引起血液成分的改变。因此，必须嘱咐患者在安静状态下或正常活动状态下收集标本；d) 药物影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。某些药物可使体内某物质发生变化，有些药物则干扰实验，因此为了得到正确结果，必须事先停止服用某些影响实验结果的药物。临床医师在选择与解释结果是必须考虑到药物的影响。4.3检验标本采集手册实验室制定并实施正确采集和处理临床标本的检验标本采集手册。检验标本采集手册包括以下内容：4.3.1以下资料的备份或参考资料：a）实验室提供的所有检验项目目录；b）知情同意书（适用时）；c）向实验室服务的用户提供相关医学指征和帮助其合理选择现有程序的信息。4.3.2下述程序：a）患者准备，指为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的；b）临床标本的识别程序，指如何识别临床标本的ID系统；c）临床标本采集程序，应注明临床标本采集所用的容器以及所用抗凝剂或防腐剂的种类和量。4.3.3以下说明a) 申请表或电子申请表填写：b)临床标本采集的类型和量;c)特殊采集时机，如测餐后血糖的时间安排d)从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理，如运输要求、冷藏、保温、立即送检等；e)临床标本标记；f）临床资料，如用药史；g)准确识别临床标本采自哪个患者的详细作业指导书；h）临床标本采集者身份标识的记录；i）采集样品所用材料的安全处置。4.3.4以下说明：a)已检样品的存放；b）申请附加检验项目的时间限制；c）附加检验项目；d）因分析失败而需再检验或对同一临床标本做进一步检验。4.4临床标标采集程序4.4.1采样人员采样人员必须过过培训合格合，方可进行采样。对于患者自行收取标本，须接受专业人员的指导。4.4.2采样准备在采样前，采样人员根据申请者申请的检验项目的要求，确认采样计划和进行适当的准备工作这些准备包括核对医嘱，打印条码，选择恰当的容器粘贴条码，指导患者做好采样前的准备。4.4.3采样实施采样人员必须根据检验项目的要求和计划以及医嘱要求执行的时间，选择恰当的部位，采样适当的样品量。实验室应定期评审检验所需的样品量，保证样品量适合所进行的检验。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和检验申请是否一致，严防差错。4.4.4送检登记采样人员在采样完毕时，必须尽快核对标本，在LIS标本送检模块中，用扫描器扫描标本条码，登记确认，打印送检清单，系统自动记录采样人和时间。要注意样品标识必须与检验申请单相符合，严防标记错误。检验科拒绝接收或处理缺乏正确标识的临床标本。4.5样品的收集和运输检验科标本收集人员于早上约6:30到各个病房收集标本，分别于约8:15、8:50、10:00、10:50收集门诊和体检中心的标本。收集后送检验科标本接收人员对标本进行核收登记。急诊标本和值班时标本采集的标本由临床扩工将标本送至检验科。标本收集人员必须清点标本个数是否与送检清单相符，并用密封容器安全地送到检验科。运送过程中要注意容器的密封性，有时要避光（如阳光直射下血中胆红素会分解），当要求有温度限定时，应确保样品在运送途中置于适合的设备内。特殊标本需要送收双方签收。送检样品送达检验室后，各室工作人员应进行验收，检查标本质量，查看是否与检验申请相符。4.6样品在实验室内的传输各专业组收到样品后，应按要求及时处理，属其他专业组的标本应及时送至相应专业组。并做好记录，见样品的核收、登记和保存程序的表格。4.7偏离采样程序的控制当采样人员在采样过程中偏离了采样程序的要求时，应及时与检测人员。检测人员在发现偏离采样程序的信息时，应与临床医护人员联系，在检测中考虑其对检测结果影响的重要性，并在报告中注明。4.8支持性文件LAB-PF-001计算机系统管理和数据控制程序LAB-PF-020样品核收、登记和保存程序检验标本采集手册广东省中医院检验科程序文件第六节 样品核收、登记和保存程序文件编号:LAB-PF-020版本:B/0生效日期:2005-05-101目的规范临床标本的验收、登记和保存程序，及时发现标本采集、处理和送收过程中的不符合项，保证标本符合检测项目的要求。2范围适用于检验科受理标本3职责3.1检验科标本接收人员负责标本的接收、验收和登记。3.2各专业组负责本专业组标本的处理和保存。4工作程序4.1标本的核收4.1.1检验科标本接收人员必须明确本科室接收标本的范围，非本科室接收范围内的标本不予受理。4.1.2标本接收人员将标本收集人员收集来的标本进行检查和验收，并仔细检查标本的标识、容器、抗凝剂、标本量、标本状态（如凝块、溶血等）是否符合有关检测要求，以及标本是否与检验申请相符。4.1.3对标本信息不详，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，或与检验申请单不符的标本视为不合格标本。对不合格的标本，标本接收人员应填写不合格标本记录表，并录入LIS系统中即可立即将此信息传给护士站，以便及时做出快速处理，必要时电话通知相关采样人员。必要时发回检验申请单，标本保留检验科，标本做好醒目的不符合标记。4.1.4如果接收了不合格临床标本，应在检验报告中说明问题的性质，如果必要，在解释结果时也应说明。4.1.5标本的核收登记送到检验科的标本交给检验科标本接收人员，接收人员进入LIS系统标本接收模块，通过扫描送检清单上批次条码，LIS系统列出本批次所有标本。接收人员再扫描每一个标本的条码，LIS系统会自动与清单上的标本进行核对，当不一致时会给出提示。然后，点击确认，LIS系统自动记录接收人和接收时间。如果是来自住院患者的标本同时传送记帐信息给医院信息系统（HIS）。临床护工需要将送来的急诊标本在急诊标本核收登记表上登记，检验科标本接收人员同时核对验收并在LIS系统中进行扫描条码确认。门诊体液标本和末梢血标本由患者送至检验科或在检验科采集，接收人员同样要在LIS系统中接收收确认。对绿色通道原因不能及时计费的标本，需要进行登记，并跟踪。4.1.6转检标本的登记由检验科内部各实验室相互转送或二、三、四门诊部、总院、二沙分院、芳村分院检验科相互转送的标本，由送检人员登记在转检标本核收登记表上并签名，接收标本人员核收后签字确认。4.1.7委托检验标本的登记需要委托到其他外部实验室检验的标本，由各专业组负责登记在委托检验标本登记表上，收标本的人员核收后签字确认。4.2口头申请标本对临床医师口头申请的标本，检验人员应予接收并登记，申请者必须在结果报告之前将正式的检验申请单送至检验科。4.3标本的处理对合格标本应及时处理，包括标本的编号、离心和分发等。取自原始标本的部分样本如血清、血浆等，应可以追溯到最初的原始标本。对不合格标本由接收人员或检测人员在不合格标本记录表上登记，并录入LIS系统，即可通知临床相关医护人员及时进一步处理，必要时电话通知。4.4急诊检验标本检验科对申请单或标本上标记有“紧急”或“急”应在核收、登记、检验和报告的各个环节进行优先处理，尽可能缩短标本检验周期，尽快发出检验报告，并及时通知临床医护人员领取报告。4.5标本的保存4.5.1各专业组作业指导书中应规定检测前标本和检测后标本的保存条件和保存时间。在保存期内，其保存的环境条件应得到保障，以保证标本性能稳定、不变质。检验科仅对在保存期内的标本进行复检或核对，不负责对超过保存期或无保存价值的标本进行复检或核对。4.5.2对性能不稳定标本或标本部分测定参数在保存过程中有效期较短以及无法保存的标本，应在作业指导书中予以说明。4.5.3对标本保存的条件进行有效监控。当环境条件失控时，报告检验科质量负责人，按处置不符合检测要求的政策与程序进行处理。5支持性文件LAB-PF-008不符合项识别与控制程序LAB-PF-016设施和环境管理程序LAB-PF-019样本采集与运输管理程序6质量记录LAB-PF-020-01急诊标本核收登记表LAB-PF-020-02转检标本核收登记表LAB-PF-020-03委托检验标本核收登记表LAB-PF-020-04不合格标本记录表LAB-PF-020-05欠费标本登记表广东省中医院检验科急诊标本核收登记表部门： 年份：20 年 表格编号：LAB-PF-020-01日期姓名科室标本类型检验项目标本采取时间送检时间送检者签名接收者签名报告通知时间取报告者广东省中医院检验科转检标本核收登记表部门： 年份：20 年 表格编号：LAB-PF-020-02日期时间姓名科室标本类型检验项目送检者接收者广东省中医院检验科委托检验标本核收登记表部门： 年份：20 年 表格编号：LAB-PF-020-03日期姓名标本类型检验项目委托检验部门委托者标本收取时间收标本者广东省中医院检验科程序文件第七节 检验方法选择和评审程序文件编号:LAB-PF-021版本:B/0生效日期:2005-05-101目的规范检验方法的选择程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。2适用范围实验室开展的检测项目3职责3.1技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择。3.2各专业组组长负责组织本组所选方法的验证确认。4定义和术语4.1标准检测方法简称标准方法，是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。4.2非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。4.3自编（建）方法实验室根据工作需要而设计开发的检测方法。4.4评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和/校准品、任意修改操作程序等）。为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠4.5确认实验室在使用购置的新检测系统检测患者标本前，对厂商的评价资料中几个主要性能做实验予以确认，用实验结果证实产品具有预期的水平和达到应有的结果。确认在实验性能上必须做不精密度、不准确度和病人结果可报告范围的评估，对于低值在临床上特别有用的项目（如：肿瘤标志物等）还需做灵敏度分析。4.6核实实验室准备采用的检测系统，已被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统已被认可的性能，进行的评估为核实实验。评估时以最少的必须实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。4.7分析灵敏度（检测限）：可检测的最胝分析浓度为检测系统的分析灵敏度（或称检测限）。4.8检测低限：样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。4.9生物检测限：样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析物浓度或其他量值为生物检测限。4.10功能灵敏度：以天间重复CV为20%时对应检测限限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。4.11分析干扰：广义上是一个物质对分析物的的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用。4.12参与区间：依据所有参考值的分布特征以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围的一部分为参考区间。5 工作程序5.1检测方法的选择5.1.1实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测方法。当客户所指定的检测方法不适合或已过期时应通知客户并说明理由。5.1.2当客户未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认/权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。5.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。5.2方法的证实/确认 实验室采用非标准方法时，应对所采用的方法采取以下的措施之一或其组合进行证实和确认：a）使用参考标准或标准物质进行校准；b) 与其他方法所得的结果进行比较；c) 实验室之间的对比；d）对影响结果的因素作系统评审；e）根据对方法的理论和实践经验作科学理解，对所得结果不确定度进行评定。5.3精密度核实实验操作要点和要求5.3.1做精密度实验的样品一定要稳定，它的基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该该的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。有可能的话，做2个水平的精密度实验，可以使用的样品包括控制品（必须和实验中进行每天质量质量控制用控制品是两个不同的样品）。校准品、已经检测过的患者标本，或具有血清基质的定值材料。5.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较。5.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干浸润并复溶的时间，注意混匀的操作手法等。实验时按照厂商操作规程要求做好校准，常规进行室内质量控制。每次实验时，只使用在控的数据为核实实验原始资料。出现失控时，必须重做核实实验。5.3.4实验安排20天，每天做2个浓度水平。批内是将评价样品随机插入病人标本中被检测，一批内连做20次；天间是每天做一次评价样品，累积20次结果。5.3.5收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数。从CLIA88允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范围。1/4CLIA88允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3CLIA88允许误差范围为天间不精密度判断限。也可根据生物学变异确定的不精密度作为天间不精密度判断限（I0.5CV1）。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限，表示不精密度不符合要求。5.3.6如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测，千万不可用一个项目组成的检测系统被评价资料，认可分析系统所有项目检测系统的性能。5.4准确度核实实验操作要点和要求实验室准备用一个新的检测系统或测定方法（或新的试剂盒、新仪器）进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，从测定结果的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚。如果偏倚在允许的误差范围内，说明新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引起明显偏倚。准确度核实实验操作要点和要求参照实验室间及实验室内部比对程序。5.5病人结果可报告范围评价实验操作要点和要求5.5.1实验操作要点与要求5.5.1.1进行可报告范围实验的样品必须与真实标本尽可能相似，也要与真实标本具有相同的基体状态。5.5.1.2最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍及整个预期可报告范围。最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。各实验样品内分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。5.5.1.3若能收到含低浓度分析物的病人样品（如血清），将外观澄清的混合样品离心，一分为二。在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液。加入体积不得超过混合样品体积的1/10，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混匀后为高值（H）样品。在另一份混合样品加入配制分析物贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，充分混后为低值（L）样品。将H和L样品按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H关系各自配制混合，形成系列评价样品。5.5.1.4若收不到低值样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程序稀释，形成系列评价样品。5.5.1.5一天内做两次实验，第一次实验由低到高重复测定3次，第二次实验由高到低重复测定3次，即每个实验样品做6次重复测定。综合所有结果作统计学处理。5.5.2判断可报告范围的统计处理5.5.2.1检测系统或测定方法经校准后，对可报告范围实验的低、高限值样品做多次测定，以均值表示该2个样品测定结果。依照其他可报告范围实验样品配制稀释关系，可以计算出各实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经检测系统或测定方法检测，得到各检测值。按实验要求，每个样品做6次重复测定，得6个实测值，它们和预期值形成6对预期值、实测值。5.5.2.2在坐标纸上，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，将所在实验结果点在图上。5.5.2.3若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若b在0.97-1.03范围内，a接近于0，则可直接判断测定方法可报告范围在实验已涉及浓度。5.5.2.4若b不在0.97-1.03范围内，a较大，试着舍去某组数据，另作回归统计，若缩小分析范围后，回归式有明显改善，若b接近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范围。5.6分析灵敏度评价实验操作要点和要求5.6.1分析灵敏度分为具有定性含义的检测低限和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。5.6.2空白样品的准备：理想的空白样品应具有与检验的病人标本相同的基体。常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用术后已无某疾病的病人样品（如前列腺肿瘤术后病人的无PSA血清）为空白样品。5.6.3检测限样品的准备：在证实某方法的灵敏度性能时，对空白样品加入分析物配制成检测限样品。加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。在建立检测限度时，根据需要必要制备多份检测限样品（如6份或更多），各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比例关系。它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。5.6.4重复检测次数：没有具体规定，但常推荐做20次，符合临床检验对重复检测实验的要求。厂商常推荐10次，目的为减少开支。实验室也常采纳做10次。5.6.5实验需要时间：如果主要从空白样品的重复性了解检测低限，常常就做批内或短期实验。如果主要从“检测限”样品的重复性了解定量的检测限，推荐作较长时间的实验，代表天间检测性能。实际就做10次检测（10天）。5.6.6求检测低限（LLD）：将空白样品重复20次（不低于10次）作批内测定，计算空白（响应量）均值（L空白）和标准差（S空白）。通常估计95%或99.7%的两种可能性。95%可能性为LLD= L空白+2. S空白；99.7%可能性为LLD= L空白+3. S空白。如果该方法在测定范围内测定物质与吸不度间呈线性，则可求出LLD浓度。检测系统或方法小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。5.6.7求生物检测限（BL.D）：对多个近于检测限浓度的样品（肯定不是空白样品）作无间重复检测20次（不低于10次），计算扣除空白响应量后的样品检测响应量的均值（A）、标准差（S检测限样品）和变异系数（CV）。按正态分布规律，95%的BLD可能性为：BLD-LLD+2.S检测限样品；99.7%的BLD可能性为BLD=LLD+3. S检测限样品。例如，计算某方法检测某物质99.7%可能性的生物检测限，由低浓度向高浓度逐个计算差值（A-3. S检测限样品），直至第一个低浓度样品的差值（A-3. S检测限样品）3. S检测限样品，则该该浓度为该方法检测该物质的BLD。5.6.8求功能灵敏度（FS）：根据多个近于检测限浓度的样品作无间重复检测扣除空白晌应量后的样品检测响应量的变异系数（CV），从中选择具有或最近于20%CV的对应浓度，即为FS。5.7分析干扰评价实验操作要点和要求5.7.1第一各方法：将阳性干扰物加入临床标本的混合液（干扰测定样品）中，与不加的同一混合液（干扰对照样品）组比较有无偏倚，称为“配对差异”试验。混合液的干扰物浓度应具临床决定性水平，根据分析物情况应做几个临床决定