高危药品分级管理策略及推荐目录

高危药品分级管理策略及推荐目录1前言药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一。ISMP在19951996年的一项研究表明：大多数致死或严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物；ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品，高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。为了切实加强高危药品管理，参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况，制订了本目录。各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理办法，目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低。希望各医疗机构对本目录提出修订意见和建议，本目录也将根据国际国内高危药品管理的新经验和新进展不断完善和更新。2推荐的高危药品专用标识该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。3高危药品分级管理策略高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式，见图1图1 高危药品 “金字塔式”的分级管理模式图高危药品分级管理中各级别的特点：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类（见表1）表1A级高危药品编号药品种类编号药品种类1静脉用肾上腺素能受体激动药 (如肾上腺素)8硝普钠注射液2静脉用肾上腺素能受体拮抗药 (如普萘洛尔)9磷酸钾注射液3高渗葡萄糖注射液（20% 或以上）10吸入或静脉麻醉药（丙泊酚等）4胰岛素，皮下或静脉用11静脉用强心药 (如地高辛、米力农)5硫酸镁注射液12静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮)6浓氯化钾注射液13浓氯化钠注射液7100ml 以上的灭菌注射用水 14 阿片酊A级高危药品管理措施1. 应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。2. 病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。3. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。4. A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。5. 医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类（见表2）表2B级高危药品编号药品种类编号药品种类1抗血栓药(抗凝剂，如华法林)8心脏停搏液2硬膜外或鞘内注射药9注射用化疗药3放射性静脉造影剂10静脉用催产素4全胃肠外营养液(TPN)11静脉用中度镇静药(如咪达唑仑)5静脉用异丙嗪12小儿口服用中度镇静药 (如水合氯醛)6依前列醇注射液13 阿片类镇痛药，注射给药7秋水仙碱注射液14 凝血酶冻干粉B级高危药品管理措施1 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。2. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。3. B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。4. 医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类（见表3）。表3C级高危药品编号药品种类编号种类1口服降糖药5肌肉松弛剂(如维库溴铵)2甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）6口服化疗药3阿片类镇痛药，口服7腹膜和血液透析液4脂质体药物8中药注射剂C级高危药品管理措施1. 医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。2. 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组2012年3月第1稿一旦使用不当会给患者造成严重伤害甚至引起死亡的药品，被称为高危药品。这类药品对适应证、给药剂量和途径的要求往往十分严格，但目前我国高危药品尚无统一目录和相关管理办法 高危药品管理在摸着石头过河 本报记者韩璐 使用不当可致严重伤害 “大多数由于用药导致的死亡或严重伤害，其实是由极少数特定药品引起的。”中国医药报刊协会用药安全信息专业委员会主任委员、北京军区总医院药剂科主任孙世光日前在接受记者采访时表示，“从患者角度来看，是药三分毒；从医院角度来看，用药三分险。这里所说的险，在高危药品身上表现的最为突出。” 孙世光介绍，高危药品的概念由美国医疗安全协会首次提出，主要是指一旦使用不当会给患者造成严重伤害甚至引起死亡的药品。“比如用氯化钾溶液治疗低血钾症，必须采取静脉滴注的给药方式。如果静脉注射，那么无异于对患者执行死刑。”孙世光说，这类药品往往治疗量和致死量非常接近，对药品适应证、给药剂量和途径要求十分严格，但很多又是在救治病人时不可替代的，因此不能放弃使用。 孙世光说，使用高危药品导致的严重后果，主要是由于医务人员的疏忽造成的，如用药适应证不适宜，给药剂量过大，静脉输液时滴速过快等。有文献指出，2004年6月2009年4月，美国宾夕法尼亚卫生保健系统收集的产科医院用药差错报告中，药物超量使用占总用药差错报告数的6.4%，其中46.4%由高危药品造成。 高危药品尚无官方目录 把高危药品管理起来的第一步，就是确定高危药品目录。孙世光表示，对于高危药品目录的具体品种，世界上并不存在统一的标准。目前，医疗安全协会公布的目录共收载了200多个高危药品品种，包括抗凝药、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化疗药品等，这也是多数国家参照执行的目录。日本的高危药品目录则显得门槛更低，总共收录了1000多个品种。在我国，统一的高危药品官方目录尚未出台，对于不良反应事件时有发生的中药注射剂的管理更是处于空白状态。 2012年，中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组参照美国医疗安全协会2008年公布的高危药品目录，推出了高危药品分级管理策略及推荐目录。该项目组负责人、北京大学第三医院药剂科副主任张晓乐表示，推荐目录主要是在美国目录的基础上增加了两个药品和一类药品，即凝血酶、血凝酶和中药注射剂。要拿出一个真正适合我国的高危药品目录意见，还有待更深入的研究。 张晓乐说，高危药品分级管理策略提出，按危险程度将高危药品分为A、B、C三个级别。其中，A级（14类）为高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，须重点管理和监护；B级（14类）使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，伤害风险等级较A级低；C级（8类）使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，伤害风险等级较B级低。 张晓乐表示，由学术组织推出的高危药品分级管理策略及推荐目录并不具有强制性，只是倡导医疗机构采用。要真正提高目录的执行力，还需政府出面将高危药品目录统一起来，并上升为强制执行的用药规范。 仅个别医院进行“自觉管理” 孙世光说，虽然对于高危药品管理的相关要求已被列入2012年国家等级医院评审标准的实施细则中，但目前我国对高危药品并没有出台相应的管理办法，仅限于个别医院根据自身情况进行管理。 高危药品管理包括高危药品目录的确定、管理制度与操作规范的建立、标识与警示的设置、临床应用监控、医务人员与患者的教育等多方面内容。 张晓乐介绍，近年来，北京大学第三医院一直在探索对高危药品进行分级管理。比如，病区药房发放A级高危药品，须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字；护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。A级、B级高危药品应有专用药柜或专区贮存，药品贮存处要有明显专用标识；对于超出标准给药浓度的医嘱，医生须签字。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品，应进行专门的用药交代。 北京军区总医院药剂科副主任药师闫荟介绍，该院药剂科根据国内外高危药品品种筛选情况，确定了院内高危药品品种；建立了高危药品管理制度，明确高危药品需单独存放，张贴警示标识，发放时与其他常用药分开，用特制的纸袋包裹等。比如，对不能直接静脉注射的10%氯化钾注射液等，在专柜设置醒目红色标识“严禁直接静脉注射”；对缩瞳与扩瞳用眼药水，采用不同颜色的瓶盖或包装加以区分；对胰岛素等药品存在多种规格、品名相似的问题，将这些品种用不同颜色标识进行警示。 闫荟说，该院还从录入医嘱环节入手建立信息系统，限制高危药物剂量、给药途径和给药频率等重要选项值，提高处方安全性。例如，当医生开出单次剂量和给药频率时，系统会自动计算，一旦超过每天最大安全剂量，电脑就出现警示画面，请医生再确认或修改处方；对只能肌内注射、不可静脉推注的药物，医嘱系统会将除肌内注射外的其他给药途径屏蔽，避免给药途径错误导致的差错。高危药品管理制度新定高危药品管理制度编号：QY-2113第 次修定页码：共 1 页 第 1 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发部门执行日期衢州市人民医院高危药品管理制度（试行）一、高危药品定义高危药品的定义：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药物。虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。二、高危药品的分类及品种参考ISMP的分类，结合浙江省实际用药情况，制定统一高危药品目录和品种（见附录1）三、具体管理制度：1.根据高危药品的分类和品种，结合我院实际用药情况，制定高危药品目录和品种；2.各调剂部门对高危药品设置专门的存放区域，单独存放，并在高危药品存放药架处设置明显警示性提示牌；3.电子系统在显示高危药品时，均以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用；4.高危药品调剂和临床使用实行双人复核制度，确保调剂和使用的准确无误；5.高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。6.高危药品在使用时，严格执行给药的5R原则，核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容；7.加强病区高危药品的效期管理，保证先进先出，并建立点帐制度，病区药房每月点账一次，病区护士站每日清点一次；8.护理工作站原则上不存放高危药品（抢救药品除外），如确实需要，须单独贮存在固定的地方，贮存处有醒目标签纸标志，限量存放，并定期（每季）核查备用情况；9.临床药师定期和临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员；10.定期（每季）度排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相应的防范措施；11.医院局域网内开设“药物警戒”，定期刊出病人安全警示、病人安全事件提醒等内容；12.定期（每半年）对高危药品目录进行更新，新引进高危药品须经过充分论证，引进后及时将药品信息告知临床。我院目前临床使用的高危药品附录：10%氯化钾注射液 10%氯化钠注射液25%硫酸镁注射液氯化钙注射液维库溴铵阿曲库铵琥珀胆碱环磷酰胺异环磷酰胺尼莫司汀甲氨喋呤氟尿嘧啶替加氟 阿糖胞苷 卡莫氟 羟基脲 吉西他滨 卡培他滨放线菌素D丝裂霉素平阳霉素柔红霉素多柔比星表柔比星 吡柔比星羟基喜树碱长春新碱长春地辛长春瑞滨依托泊苷替尼泊苷 紫杉醇多西他赛 他莫昔芬 来曲唑 氟他胺 曲普瑞林 顺铂 卡铂奥沙利铂 亚砷酸 亚叶酸钙 50%葡萄糖 华法林 胰岛素系列 氨茶碱地高辛 肝素钠 葡萄糖酸钙 利多卡因 复方泛影葡胺 胺碘酮注：该目录根据医院实际使用情况适时增减高危药品 - 定义高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。19951996年间，美国的医疗安全协会(theInstitutefor SafeMedicationPractices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的2。ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”，其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重3。2003年 ISMP第一次公布了高危药物目录，并在2007，2008年进行了更新，2008年高危药物目录见表1。除了19 类高危药物，ISMP目录还包括以下13种高危药物：秋水仙碱注射液、依前列醇注射液、胰岛素注射液、硫酸镁注射剂、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）、阿片酊、缩宫素注射液、硝普钠注射剂、浓氯化钾注射液、磷酸钾注射液、异丙嗪注射剂、浓氯化钠注射液、100mL 或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）4。ISMP确定的前5位高危药物分别是：胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药和高浓度氯化钠注射液（0.9%）。高危药品 - 高危药品管理制度1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。;高危药品 - 高危药物典型案例第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药5。1968 年，SchochetSS等6报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病（ALL），化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱 3mg 被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。目前，全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症7。2007年 78月间，我国多省市报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。调查结果表明，上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的长春新碱有关，共给130 多位患者造成严重伤害。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，类似案例包括氯化钾静脉推注致死、肠内营养静脉给药致死等。另一案例是大剂量环磷酰胺导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个I 期临床试验，环磷酰胺的剂量（1000mgm-2，每天一次，连续4d，总剂量 4000mgm-2）高于常规剂量（成人单药静脉注射5001000mgm-2，每周1次，连用2 次，休息12周重复）。然而医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mgm-24 d。1993年12 月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡。相关人员在患者死亡10个星期后在录入试验数据时才发现该差错。导致该悲剧发生的原因很多，包括人为因素如医嘱错误、没有双人核对；系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每天剂量，有的是总剂量）。高危药品 - 高危药物风险防范措施及评价药品差错可发生在各个环节，如药物采购、开具处方、调剂、使用和监测等，而处方开具差错（prescribing error）和给药差错(administration error)约占药品差错的75%11。据估计，住院患者每人每天至少发生1 个药品差错，而20%69%的药品差错是可以预防的12。在医院环境下，有许多有效的方法来降低高危药物差错的发生，如计算机辅助医嘱系统(computer provider order entry，CPOE)、临床决策支持系统（clinical decision-support system，CDSS）、临床药师的参与、建立和谐的医患关系、使用条形码、自动药物分发机、遵守临床诊疗指南和操作规程、使用标准的治疗方案等13。现着重介绍CPOE-CDSS 在防范高危药物风险方面的应用。2007 年，美国全境实现了电子处方。电子处方会降低纸质处方的差错，如可避免纸质处方笔迹不清转抄而犯错；通过对药物名称、剂量、给药途径和给药频率等重要选项值进行限制从而提高了处方的安全性；电子处方可减少医疗及相关人员的工作量，提高效率；另外，计算机化能确保临床决策系统的实施，如药物或食物过敏核查、药物相互作用、剂量过高以及根据病人临床情况、年龄和肾功能推荐合适剂量14。目前有14 个研究用来评价计算机辅助医嘱系统和决策支持系统减少用药差错，其中7 个研究是评价CPOE-CDSS综上所述，大多数研究表明CPOE-CDSS 能够显著降低药品差错发生率、改善处方行为、降低可预防的或严重的药物不良事件、降低不合理的给药剂量及不正确的给