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文档简介
.,第2章新药研发过程,.,.,新药研发的过程)先导化合物的发现)先导化合物的优化)新药临床前研究)新药临床研究与应用,.,一、先导化合物的发现1、传统方法:随机筛选/偶然发现;天然来源/合成物的随机筛选与意外发现;药理筛选与意外发现等等。2、现代方法合理药物设计法1)组合化学与高通量筛选。2)基于性质的药物设计:五倍率、骨架迁越。3)基于结构药物设计:活性构象、药效构象、药效基团、分子模拟、QSAR方法、虚拟筛选方法等等。二、先导化合物的优化基团替换;结构简化;模仿药物;前药、软药、孪药原理;拼合原理、生物电子等排、骨架迁越、五倍率等。三、临床前药理、药代等四、临床,.,)先导化合物的发现通过各种途径、方法或手段获得的具有一定生物活性的新的结构类型化学物。)先导化合物结构优化对先导化合物做进一步的结构进行修饰和改造,提高活性和特异性,改善药代动力学特性,衍生出选择性高、安全性好、活性大性大的新的药物。,.,)新药临床前研究需要做普通的、全面的、必需的试验研究内容包括:)药物的理化性质)药理学、)药效动力学)药代动力学)毒理学等研究。,.,)新药临床研究与应用以人为研究对象(患者和健康人),考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。期临床试验:评价药物的安全性及研究药物的药代动力学。期临床试验:初步评价药物的有效性。期临床试验:确定药物的有效性和不良反应。期临床试验:申请人自主进行的应用研究阶段。期临床试验目的是考察在广泛使用的条件下药物的疗效和不良反应,评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量。2004年默克公司的万络和辉瑞公司的塞来
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