《三体系深化教材》PPT课件

1,国际管理体系标准认证有效性培训教程,2,01学习要求,遵守时间、不缺课关闭移动电话或放置震动状态不要在教室里吸烟专心听课，积极发言主动思考，提倡交流互动,3,02课程目标,通过研讨学员将掌握：理解八项质量管理原则理解与GB/T19001/24001/28001有关的术语深化理解并掌握GB/T19001每一条款(包括涉及GB/T24001、GB/T28001)的要求及应用理解与审核有关的基本概念掌握并应用审核的技能和方法清楚质量管理体系文件结构和编写要求,4,03课程介绍,第一讲GB/T19000族标准(含GB/T24001GB/T28001)的作用和特点第二讲GB/T19001标准剖析(包括24001、28001相关内容)、案例及审核要点研讨第三讲质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核步骤、要点及审核技巧第四讲案例分析,5,部分标准持有组织的现状,建立范本、教材文件内部审核走过场套用上次审核活动的材料第三方审核走形式临时追补证实文件,模式化,可操作性有效性,差,束之高阁、无人问津不能指导所对应活动,市场推动,QMSEMSOMS,QMSEMSOMS,6,关注对象,GB/T19001-2008(ISO/TS16949:2009),GB/T24001-2004,GB/T28001-2001,质量（产品、过程）,环境因素规范组织的环境管理、改善环境绩效、满足社会要求。,职业卫生健康安全（危险源）,承诺对象,顾客,相关方受益者是全社会，人类需要。,组织内和进入组织内的相关方所有人员,体现形式,用法律、法规体现,以合同形式,安全生产控制职业健康安全要求,(QMS),(EMS),(OHSMS),7,环境因素,一个组织活动、产品或服务中能与环境发生作用的要素。,注：重要环境因素指：具有或能够产生重大环境影响的环境因素。,如：燃煤锅炉运行,活动,SO2烟尘排放,环境因素,污染大气造成酸雨SO2,环境影响,空调设备,产品,氯氟烷烃消耗和泄漏,环境因素,造成大气臭氧减少,环境影响,电冰箱售后维修,服务,噪声产生,使用者的身心健康,环境影响,8,危险源可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。,危险源辨识识别危险源的存在并确定其特性的过程。,从组织的各项活动中识别：,业务活动分类,组织厂房内（外）的地理位置；生产过程或所提供的服务阶段；涉及的活动、确定的任务（如：驾驶）,9,标准要素间的兼容性,ISO9001:2008ISO14001:2004OHSAS18001：2007QMS要求EMS要求及使用指南OMS职业健康安全管理体系规范两个特点:一、每一个管理体系都由一组基本要素或过程与一组支持性要素或过程构成，这些基本要素或过程反映了该管理体系区别于其他管理体系的特征；二、基本要素或过程属于该体系专用，而支持性要素或过程则为各体系共用。,10,QMS的基本过程,产品实现的策划（7.1),与顾客有关的过程(7.2),设计和开发（7.3）,采购（7.4）,生产和服务提供（7.5）,11,EMS的基本过程,活动、产品或服务,环境因素（4.3.1）,评价重要环境因素（4.3.1）,建立目标、指标和方案（4.3.3）,运行控制及应急准备和响应（4.4.6和4.4.7）,合规性评价（4.5.2）,12,OHSMS的基本要素,业务活动,危险源辨识（4.3.1）,风险评价和风险控制（4.3.1）,判断是否容许,建立目标（4.3.3）,制定管理方案（4.3.4）,运行控制及应急准备和响应（4.4.6）（4.4.7）,合规性评价（4.5.2）,13,第一讲GB/T19000族标准的作用和特点(GB/T24001、GB/T28001）,对组织的质量管理体系提出要求是对产品要求的补充采用过程方法过程三要素动因活动过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,满足控制,14,ISO9000族标准的作用,将活动和相关的资源作为过程进行管理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率管理的系统方法“PDCA”的方法可适用于所有过程取得信任国际接轨,15,ISO9000族标准的特点标准结构,四个核心标准GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,16,ISO9000族标准结构,2.2其他标准ISO10012：2001测量控制系统2.3技术报告ISO/TR10014：1998质量经济管理指南ISO/TR10017：1999ISO9001:1994中的统计技术指南ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10015等修订后一技术报告形式发布,17,ISO9000族标准结构,2.4小册子ISO/TC176标准实施ISO9000：2000标准的需求编写一些小册子，做为指导性文件，如质量管理原则、选择和适用指南、小型组织实施指南。,18,ISO9000族标准的特点,质量保证延伸至以顾客为关注焦点满足顾客需求争取超越顾客期望旨在增强顾客满意允许的删减要满足标准中1.2章节要求强调领导在质量管理体系中的作用标准中涉及最高管理者职责13个条款,19,ISO9000族标准的特点,能满足各行业对标准的要求不是质量管理的百科全书；强化了通用性、原则性，只是控制要求，未提如何控制；减少了强制“形成文件的程序”的要求只有六个条款建立程序结合实际运作情况适当编制文件确保过程受控强调体系运行的有效性,20,ISO9000族标准的特点,将质量管理与组织的管理过程相联系过程方法（将活动和相关的资源作为过程进行管理）管理的系统方法（将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理）强调过程控制的有效性强调对动态信息的监视、控制、利用强调持续改进,21,八项质量管理原则,原则1以顾客为关注焦点原则2领导作用原则3全员参与原则4过程方法原则5管理的系统方法原则6持续改进原则7基于事实的决策方法原则8与供方互利的关系,22,原则1以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织依存顾客而存在；组织提供的产品应满足顾客的需求；顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品；组织应尽可能超越顾客当前的需求。,23,原则2领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者在QMS中的作用。制定质量方针和目标确保整个组织关注顾客要求确保建立、实施并保持有效的QMS确保提供必要的资源决定改进QMS的措施进行管理评审,24,原则3全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力。让每一名员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。组织以人为本。,25,原则4过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写产品实现等。QMS是由一系列过程组成的。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。,26,过程图,27,原则5管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。建立和实施质量管理体系的方法包括：确定顾客需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定提供实现质量目标必需的资源和过程；规定测量每个过程的方法；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,28,l体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素（ISO90003.2.1）；在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的；,29,过程方法与管理的系统方法的共同点和区别,共同点：都是以过程为基础，都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理。不同点：过程方法着眼于对过程的输入、输出及相互关联和相互作用的活动进行连续的控制，实现每个过程的预期结果。而管理的系统方法着眼于系统和实现系统的总目标，策划和管理过程的网络，实施系统的优化，提高系统实现目标的有效性和效率。,30,原则6持续改进,持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；分析和评价现状，以识别改进区域；寻找可能的解决办法，实现这些目标。,31,原则7基于事实的决策方法,有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上；确保数据和信息足够准确和可靠；使用正确方法整理、分析数据；根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。,32,原则8与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；搞好互利关系可使双方获利。,33,管理的系统方法、过程方法基于事实决策方法,以顾客为关注焦点,持续改进,全员参加,三个方法,与供方互利关系,领导作用,34,八项原则之间的关系,管理的系统方法、过程方法基于事实决策方法,以顾客为关注焦点,持续改进,全员参加,三个方法,与供方互利关系,领导作用,35,质量管理体系基础和术语,GB/T19000-2008标准中有84条术语，在这里只讲10个最基本的：要求、产品、过程、质量和质量管理体系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。,36,要求（3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,明示的：在文件中阐明的。隐含的：是指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。要求可指：产品要求、管理体系要求、顾客要求、法律法规要求。,37,产品（3.4.2）：过程的结果。,硬件：是不连续的具有特定形状的产品。流程性材料：将原料转换成某一预定状态的产品。软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。服务：通常是无形的，如：维修服务、知识传授、宾馆服务。,38,过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,注3）的理解特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程。输入输出,活动,39,质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,体系：相互关联或相互作用的一组要素。,40,返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。,返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。,返工返修都是不合格品处置方式。不合格品处置方式有：纠正、报废、让步三种；纠正包括返工、返修和降级。,41,合格（符合）：满足要求。不合格（不符合）：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。,42,特性：可区分的特征质量：一组固有的特性满足要求的程度质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性,固有特性一般是指本身具有的特性，包括功能性、适应性、可信性、安全性、经济性、时间性、可实施性等。,43,第一讲GB/T19001与ISO/TS16949标准版本的变化情况,历次版本发布情况：GB/T103001992（ISO9001/2/31987）GB/T19001/2/31994（ISO9001/2/31994）GB/T190012000（ISO90012000）GB/T190012008（ISO90012008）ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009（整合ISO90012008所有要求）作用规定了汽车供应商的QMS要求适用于汽机行业供应链内的厂商,44,第一讲GB/T19001与GB/T28001标准版本的变化情况,历次版本发布情况：GB/T103001992（ISO9001/2/31987）GB/T19001/2/31994（ISO9001/2/31994）GB/T190012000（ISO90012000）GB/T190012008（ISO90012008）GB/T280012001（OHSAS18001:1999）职业健康安全管理体系要求（职业安全卫生管理体系规范）OHSAS18001:2007职业安全卫生管理体系规范,45,第二讲GB/T19001(含E/S相关内容)标准剖析、案例引入、及审核要点研讨,标准内容包括八章55条款（E、S/18个要素）引言部分0.1总则（组织的环境指：组织的业务和经营环境）0.2过程方法(“业绩”“绩效”)0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性,46,1范围,1.1总则GB/T19001适用于下列组织：a)组织为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)为增强顾客满意c)产品仅是用于预期提供给顾客或顾客要求的产品注1：产品b)产品实现过程所产生的任何预期输出（包括所有中间品:周转品、在制品、半成品、成品）注2：法律法规要求法定要求,47,1E范围,1）标准规定了环境管理体系要求。2）标准适用任何有下列愿望的组织：a.建立、实施、保持并改进EMS;b.使自己确信能符合所声明的环境方针：c.通过下列方式展示对标准的符合性进行自我评价和声明；寻求相关方对其符合性的确认；认证注册3）标准条款不能删减，应用程度取决于组织的环境方针、活动、产品和服务的性质、运行场所和条件等因素。,48,1S范围,1）标准规定了职业健康安全管理体系要求。2）标准适用的范围：a)f)条款。3）标准条款不能删减，应用程度取决于组织的职业健康安全方针、活动性质、运行风险与复杂性等因素。,49,1.2应用,1)GB/T19001的要求是通用的2）删减的原则(E/S不允许删减)A)因组织及其产品的特点不适用时B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款C)不影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力或责任的要求,50,2引用标准,1）编制的GB/T19001-2008标准引用了GB/T19000-2008标准条文（E/无规范性引用S/引用GB/T19000同Q）2）当GB/T19000标准修订时本标准不一定随着修订3）当GB/T19000出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择,51,3术语和定义,1）本标准采用GB/T19000-2008的术语和定义Q/84个（E/20个在本标准中描述、S/17个在本标准中描述，其它见GB/T19000）2）供应链：供方组织顾客3)组织可根据行业、产品特点增加选用相关术语,52,3术语和定义（OHS）,3.1事故:造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。3.4危险源：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.5危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。3.6事件：导致或可能导致事故的情况。3.10职业健康安全：影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。,53,3术语和定义（OHS）,3.14风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。3.15风险评价：评估风险大小以及确定风险可容许的全过程。3.16安全:免除了不可接受的损害风险的状态。3.17可容许风险：根据组织的法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接受程度的风险。对于组织的可容许风险，应以职业健康安全法律、法规为最低要求。,54,3EMS术语和定义,术语的关系环境环境影响环境因素环境因素是环境影响的原因，环境影响是环境因素作用于环境的结果，环境因素与环境影响互为因果。环境绩效持续改进污染预防持续改进是建立与保持EMS的目的，环境绩效用于衡量持续改进的实际效果，污染预防则是提高环境绩效的手段与方法，是实现持续改进的重要途径。,55,3EMS术语和定义,术语的关系环境方针环境目标环境指标环境方针的要求较为宏伟，环境目标则较为具体,环境指标是实现方针的具体体现环境管理体系内部审核EMS是内部审核的对象，内部审核是EMS运行过程的必要环节,是EMS建立与保持的重要内容，即内部审核是EMS三级监控的手段之一.,56,4质量管理体系,此章节是对任何组织建立QMS的总体策划4.1总要求（E/S4.1）1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进。2）按PDCA循环方法建立、实施、改进质量管理体系。A)识别过程；B)确定过程顺序和相互作用C)确定过程准则和方法；D)提供资源和信息；E)实施过程，实现所策划的结果；F)监视、测量和分析过程；G)持续改进。3）影响产品符合要求的外包过程，应识别并纳入质量管理体系控制。,57,审核要点,按标准要求形成文件识别本组织质量管理体系覆盖范围的过程过程包括(E/S产品、过程所涉及的活动、所处地理位置)外包过程识别、纳入QMS、实施控制（注2定义域注3控制要求）,58,4EMS管理体系,4.1总要求1）组织应按本标准要求建立(写你所作的)环境管理体系，形成文件，实施(做你所写的)、保持(持续满足)和持续改进(动态管理,不断完善)。2）以文件形式确定如何实现这些要求。（在手册中简要描述4.24.6的内容，并引出程序文件及作业文件）3)以文件形式（手册）来描述所确定的环境管理体系的覆盖范围即实施边界。边界一经确定，组织在此范围内的所有活动、产品和服务，均须包括在环境管理体系内。（位于*省*市*路*号的*公司*房屋建筑工程、市政公用工程、铁路工程、公路工程、市政轨道交通工程、水利水电工程、桥梁工程等所涉及的环境管理）,59,40MS管理体系,4.1总要求一个总体性的要求，其要求组织从系统化、结构化的管理来改进组织的职业健康安全绩效。建立:机构调整、职责的确定、资源配置、文件编制。保持：体系实施过程中按标准、按文件要求实施。注重职业健康安全管理体系维护的需要，新风险的确定。,60,4.2文件要求4.2.1总则（E/S4.4.4）,质量管理体系文件包括：（以文件类别描述）a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)标准所要求的程序文件(Q/6个E/S12处)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)标准和管理所要求的记录(08版列入C、D)注：1（增加了文件与程序的关系）、2（a、b、c）、3,61,4.2文件要求4.2.1总则（E/S4.4.4）,EMS/OMS要求建立并保持形成文件程序的要素：12处（一个或多个）4.3.14.3.24.4.24.4.34.4.5（Q4.2.3）4.4.64.4.74.5.14.5.24.5.3（Q8.38.5.28.5.3）4.5.4（Q4.2.4）4.5.5（Q8.2.2）要素条款中直接涉及法律法规要求的：4.24.3.24.3.34.5.24.6,62,审核要点,体现本组织文件类别和名称质量方针和质量目标单独形成文件纳入质量手册文件形式因涉及文件控制的方法和手段,均可,63,4.2.2质量手册(E/S未要求),1）规定组织质量管理体系的文件称为管理手册。2）质量管理手册内容至少包括：A)质量管理体系的范围(包括删减的细节与合理性）；（E/S不允许删减）B)可包括形成文件的程序或对其引用；C)经识别和建立的质量管理体过程之间的相互作用与表述,64,审核要点,市场推动最高管理者推动要解决式的质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件应反映本组织特点的质量手册(三体系整合可形成：“质量、环境、职业健康安全管理手册”),范本教材,65,4.2.3文件控制(E/S4.4.5),文件信息及其承载媒体1）制定文件控制程序；2）对文件的控制是指：编制、审核、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制。3）确保外来文件得到识别并控制其分发。4）记录是一种特殊类型的文件。5)作废文件留存应作适当的标识。,66,审核要点,文件的与本组织的管理相结合受控文件清单的作用外来文件的（E/S4.3.2）类别识别,67,法律法规及其他要求(E/S4.3.2),1）建立并保持程序。2）识别活动过程及生活活动中涉及环境因素、职业健康安全危险源所对应的法律法规及其他要求（适用条款）EMS还应形成环境因素与法律法规的对照表。3）建立获得法律法规及其他要求的机制。4）其他要求：和政府机构的协定及顾客的协议、行业协会的要求、本单位的要求、上级组织的文件、社会团体或非政府组织的协议等。5）将适用的法律法规要求的内容转化为企业的要求：6）EMS在4.2/4.3.2/4.3.3/4.4.2/4.4.4/4.4.6/4.5.1/4.5.2条款的运行时均应考虑法律的要求；7）保持法律、法规及其他要求的最新版本。,68,4.2.4记录控制(E4.5.4/S4.5.3),记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件1）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件是记录；2)制定记录控制程序；3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,69,审核要点,记录的三大功能记录产生的条件记录清单的作用管理要求的需要保存期限的规定管理要求所产生的记录整顿,证实可追溯依据,标准要求（21处）法规要求管理要求,70,5管理职责,最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）建立质量目标；5）确保策划质量管理体系；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并有效沟通9）进行管理评审,在本标准中描述）,71,5.1管理承诺,1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系；2）应提供承诺的证据：传达法律法规要求和顾客要求；制定质量方针和质量目标；进行管理评审；提供资源。3）领导作用在标准中的体现：13个条款（4.14.2.14.2.25.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.66.1）,72,5.2以顾客为关注焦点,1)组织确保识别顾客要求(7.2.1)；2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩(8.2.1)。3)寻求改进机会，不断增强顾客满意。4）以顾客为关注焦点在标准中的体现：如：5.27.2.17.2.38.2.1等条款,73,5.3质量方针(E/S4.2),1）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2）在组织内部得到沟通和理解3)评审方针的持续适宜性4）质量方针内容应满足：与组织的宗旨相适应满足要求和持续改进QMS有效性的承诺提供制定质量目标的框架,74,方针(E/S4.2),环境管理方针还应包括：a)持续改进的承诺；b)污染预防的承诺；c）遵守法律、法规和其他要求的承诺；职业健康安全方针还应包括：1）对遵守法律、法规和组织接受的其他要求的承诺2）适合于组织的职业健康安全风险的性质和规模；传达到全体员工，认识到各自的义务；可为相关方所获取。,75,审核要点,精练语言、高度概括杜绝质量方针标准中5.3b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺建立的质量方针应是本组织的，而不是放置四海皆准的、通用的口号,76,5.4.1质量目标（E/S4.3.3）,定义:在Q/E/S方面所追求的目的E目标依据E方针规定的；E指标由E目标产生。S目标在职业健康安全绩效方面设定的目标。1）应在相关职能和层次上建立Q/E/S目标2）内容应有满足产品要求所需的内容3）应是可测量的（定量、定性均可）4）应与质量、环境、OHS方针保持一致，包括对污染预防、伤害和疾病预防、持续改进和遵守适用的法律法规及其他要求的承诺。,77,目标和指标（E/S4.3.3）,环境目标、指标考虑的几个方面：水、气、声、渣的排放；材料、能源的使用效率；用于环保的投资；生态环境保护。,职业健康安全目标考虑的方面：消除事故、事件的频次；风险级别的降低；改善现有特性；,78,管理方案（E4.3.3/S4.3.4）,1）三要素：目标、指标和职责；方法和措施；时间表。2）管理方案的更新：管理方案是动态的，定期予以修订以反映组织目标的变化情况。如工艺的改变、生产条件变化等。3）制定管理方案可以是所有管理方案集中列表；也可以单项列表。,79,质量方针目标（举例）,建筑行业质量方针：遵守法纪、交优良工程；信守合同、让业主满意；坚持改进、达行业先进。质量目标：一次验收合格率；单位工程优良率；工程履约率；顾客满意率。,80,审核要点,质量目标的内容包括满足产品要求所需的内容要求尤其是职能部门建立的目标，要与本部门的职能相对应上一级实现目标的措施即为下一级的目标，层层展开不是百分比的提高，而是以涉及的职能活动去保证。,81,5.4.2质量管理体系策划,1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001（4.1）的要求3）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。,82,审核要点,5.4.2a)的理解策划是一组活动是否形成文件?5.4.2b)的理解完整性,83,4.3.1环境因素,1）建立和保持程序2）识别所界定范围内的生产活动/生活活动(能够控制)及与各类活动有关的相关方(能够施加影响)的环境因素：3）应考虑3种时态：过去、现在、将来；3种状态：正常、异常、紧急；几种类型：*向大气排放*向水体排放*噪声排放*固体废弃物*土地污染*能源使用*原材料与自然资源的使用*生态环境的破坏*节能建筑*水土保持*生物链的破坏等。其他地方性环境问题如社区关注、人文景观的保护等情况。4）评价、确定对环境具有或可能具有重大影响的因素：即重要环境因素。形成的文件可以是重要环境因素清单,84,4.3.1环境因素,两类环境因素：产品和服务对环境有影响的各项活动中能够控制的环境因素（通常是组织自身的活动）生产活动-从原料运输、加工制造、销售交付-辅助活动-动力供应、设备维修、仓储管理-生活后勤活动-食堂、医务室、宿舍、绿化-组织能够施加影响的环境因素：供方或合同方提供给组织使用产品产生的-产品在用户使用和处置中产生的环境因素-（这类环境因素可通过对供方、合同方提出控制要求、在产品使用说明书或包装上为顾客标明注意事项和处置）,85,4.3.1环境因素,环境因素识别1识别的要求根据确定的EMS覆盖的范围，从以下方面识别：三种时态过去、现在、将来（纳入计划的）三种状态正常、异常、紧急；七个方面：气体排放、水体排放、噪声排放、固废管理、土地污染、能源和资源利用、相关方关注的问题。识别的具体内容：气体排放类、废水排放类、固体废物、粉尘社会关注、噪声社会关注、能源、资源、隐患（应急）、其它。,86,4.3.1环境因素,环境因素识别2识别的方法可选用的方法：问卷法、现场排查、物料衡算、能量衡算、产品生命周期评估。以下几种情况基本属于重要环境因素：违法、超标、潜在环境事故、能消耗过大、影响组织形象、相关方报怨严重,87,4.3.1危险源辨识,1）建立和保持程序2）危险源辨识应考虑：产品的形成过程；生产和生活区域、支持性服务、组织可控制的常规活动：正常的生产活动；非常规活动：设备故障维修、抢修所有进入工作场所的人员；工作场所的设施。,88,5.5.1职责和权限(E/S4.4.1),目的：最高管理者负责建立QMS，明确职责、权限并在组织内沟通，以便指挥和控制质量活动，实现质量目标。1）确定组织机构2）规定各机构的职能3）规定各岗位的职责和权限4）在适当范围内沟通,89,审核要点,得到规定“部门职能与岗位描述”责、权到位是6.2.2a)岗位能力要求的依据（E/S应确定主控部门和安全、环保管理人员）沟通达到横向接口的目的,部门职能,90,5.5.2管理者代表（E/S4.4.1）,1）由最高管理者任命2）管理者代表可以兼职3）职责和权限应形成文件4）作用：参谋、支柱、职责和权限（3+1）l确保QMS所需过程的建立、实施和保持；l向最高管理者报告QMS业绩和改进的需要；l确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与QMS有关事宜的外部联络。,91,审核要点,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员管理者代表应能直接与最高管理者沟通94版最高管理者应在自身管理层中指定一名管理者代表(OHS/还要求应为高管层的行政领导)2000版最高管理者应指定一名管理者管理者代表应被组织员工知晓,92,5.5.3内部沟通(E/S4.4.3),1）沟通范围是组织内质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。2）沟通的目的是：QMS有效性、促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。3）沟通的方式：会议、内部刊物、声像和电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。,93,信息交流(E4.4.3),1）建立并保持一套程序；2）组织内部各层次和职能间的内部信息交流；3）外部信息交流，主要强调意见、投诉接收、调查、处理、反馈，文件形成和答复的结果，并记录其决定。4）组织应决定是否将重要环境因素与外界进行信息交流，并将决定形成文件。5）在程序中规定交流的方式并实施。交流方式可以是发送文件、拜访、建议书等。,94,协商和沟通(S4.4.3),1）建立并保持程序；2）组织内部交流主要指员工的参与和协商，以及组织内部各部门、各层次之间的交流；3）外部信息交流，主要外部相关方信息的接收、成文和答复。,95,审核要点,沟通形式与有效性组织的（S/任命员工代表，参与OHS相关事宜的协商和沟通）有效性QMS运行的检查、协调、布置、总结、发布等，达到有效性目的,96,5.6.1管理评审总则(E/S4.6),1）最高管理者主持2）按策划的时间间隔进行3）目的是确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。包括评价改进机会、质量方针和质量目标及体系变更需求。注：适宜性:QMS满足环境变化后要求的程度;有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度;充分性:与顾客和相关方的变化的需求相比，尚存的差距和不足,97,5.6.2管理评审输入,1）过程业绩：一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况。2）产品符合性：指符合顾客、法律法规、自身要求。3）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技术、质量概念、社会、相关法律法规的变化。也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、财务状况等。,98,5.6.2管理评审输入（E/S4.6）,a)内部审核与合规性评价结果；b)外包相关方的交流信息包括抱怨；参与和协商结果c)组织的环境绩效、职业健康安全绩效；d)目标和指标实现程度；e)事件调查、纠正和预防措施的状态；f)以前管理评审的后续措施；g)环境变化，包括与组织环境因素、OHS有关的法律法规和其他要求的发展与变化；h)改进建议。,99,5.6.3管理评审输出,管理评审所要求的输出结论a)管理体系有效性的改进b)与顾客要求有关产品的改进、与环境、职业健康安全方针、目标的改进c)未来的资源需求,100,审核要点,管理评审应与组织的相结合5.6.2e）以往管理评审的跟踪措施形成的管理评审输出可多种形式或不同时间段,101,6资源管理,ISO9001ISO9004(ISO14001)(OSHAS18001),102,6.1资源提供,1）确定并提供资源的目的a)实现和保持质量管理体系并持续改进其有效性。b)满足顾客要求、增强顾客满意。2）资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。,103,6.2.1人力资源总则(E/S4.4.2),1）从事影响产品要求符合性工作的人员的能力应胜任本职。2）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。3）人员能力的基本要求是能胜任本职的工作。4）人的能力识别涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。,104,6.2.2能力、培训和意（E/S4.4.2),1）确定各岗位人员的能力要求（4个方面）2）提供培训或其他措施满足需求(包括：HACCP危害分析及关键控制点、食品安全管理体系标准ISO22000等各类体系标准)；3）评价采取措施的有效性；4）提高员工的质量意识；5）保持教育、培训、技能和经验的记录。,105,审核要点,6.2.1(能力识别的四个方面)(胜任本职评价)(5.5.1)6.2.2a)输入形成从事特殊工作人员的资质控制涉及法规要求持证上岗的人员(如：S-安全生产管理人员、F-屠宰厂检疫人员等)E/S建立并保持程序(能力、培训和意识),106,6.3基础设施(E/S4.4.64.4.7),1）目的是确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施2）包括a)建筑物、工作场所和相关设施b)过程设备（硬件、软件）c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）过程设备的管理包括选型采购安装调试验收使用维、保、修报废,107,审核要点,设备设施的维护保养(E/S安全操作规程)特种设备的控制及档案要求（环保设备、安全装置、消防器材、供水系统等“E/S重点”）工艺工装、组合夹具的管理定期测试尾件入库与7.5.1c7.6条款要求的关系,108,6.4工作环境(E/S4.4.64.4.7),1）工作环境是指工作时所处的一组条件2）组织实现产品符合性的支持条件3）根据产品的特性和E/S要求可以是：温度、湿度、洁净度、粉尘浓度、照度、禁烟、防爆、社会环境、人文环境、劳动保护条件、噪声、无菌、卫生等。（GB/T19001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的）,109,审核要点,管理者应确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩。营造适宜的工作环境。如：人的因素和物的因素的组合。有特殊工艺环境要求的作业环境控制定置管理环境控制安全生产人与物的最佳组合人体工效,110,7产品实现,产品实现的八个环节,市场研究合同评审结果,设计开发,生产技术准备,检验试验,生产制造服务提供,采购,交付服务,销售,111,7.1产品实现的策划,1）产品实现过程的策划是QMS策划的一部分2）策划涉及的内容：a)产品的质量目标和要求b)确定过程、文件和资源的需求c)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则d)提供证据所需的记录3）策划的输出形式可以是、产品图纸、工艺文件、规范、规程、方案、施工组织设计、服务规范、质量计划等的单体或组合,112,审核要点,产品实现所需过程的开发是否到位？对“注1”的理解质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。#这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程#通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件#质量计划通常是质量策划的结果之一质量计划通常在7.1策划阶段可能形成注2(7.3章节解释),113,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定包括四个方面：a)顾客规定的要求b)隐含的要求c)适用于产品的法律法规要求d)组织认为必要的任何附加要求,114,审核要点,7.2.1c涉及的法律法规要求如：CCC、CE、CMC、QS、医疗器械注册、防爆等7.2.1d组织确定的任何附加要求包括涉及每一个承接的合同、标书、订单都可能会有不同,115,7.2.2与产品有关要求的评审,1）评审时机，是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。2）评审应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。3）保持评审记录。4）顾客要求可以是口头的。5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。6）评审的方式：会议、会签、授权人签字等,116,审核要点,对标书的评审7.2.2b的理解评审形式应与组织实际操作相吻合,发标书、招标书,评审,投标书（标盘）,中标,转换合同、订单,可能出现7.2.2b),参与竞标,中标通知书,再次评审,转换合同、订单,117,7.2.3顾客沟通（E/S4.4.3）,1）组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排（E/外界的信息交流S/其它相关方沟通）a)顾客关于产品要求的信息，如销售价格、产品目录、技术说明等。b)查询订货情况或修改订货c)顾客反馈信息，包括抱怨。,118,审核要点,7.2.3a)产品信息的真实性误导会涉及“产品责任”7.2.3c)有效安排妥善处理闭环顾客来信、电、函、访登记及台帐的建立信息输入、分级、指令、去向、传递工具、处理、评价、反馈、分析、利用投诉的介定（与8.2.1的关联关系）E/外界信息交流内容、方式环境管理要求形成文件S/其它相关方沟通职业健康安全信息（告知书等）,119,7.3设计和开发,设计开发7.1注2的理解组织具有产品规定特性的设计开发活动，执行7.3组织无产品规定特性的设计开发活动，但有产品实现过程的设计开发活动，则也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发,产品规定特性的设计开发产品特性设计开发产品实现过程的设计开发产品工艺性（规范）设计开发,120,7.3.1设计和开发的策划,1）指对产品特性的设计和开发2）组织应确定：设计和开发阶段及适合于每阶段的评审、验证和确认活动；职责和权限。3）管理接口关系，并明确职责分工。4）策划的输出（可以是“XX产品/或项目设计开发实施计划”）随着设计和开发进展，适当时应予以更新。,121,审核要点,策划的四种形式全新开发、完善系列开发、技术引进开发、老产品改造开发应形成“产品/项目/服务的设计开发流程”设计开发后的输出文件参与设计开发人员的资质,122,7.3.2设计和开发输入,1）确定与产品有关的输入要求a)功能和性能要求。b)法律法规要求。c)类似设计提供的信息。d)必须的其他要求。2）对输入要求应进行评审，以确保充分和适宜。3）所确定的输入要求应完整、清晰。,123,审核要点,设计输入文件（可以是“设计任务书”）7.3.2b)适用的相关法律、法规适宜与充分设计和开发输入的评审形式,124,7.3.3设计和开发的输出,1）不同的产品有不同的设计和开发输出。产品规范、包括验收准则过程规范材料规范试验规范培训要求使用者和消费者的信息采购要求鉴定试验报告2）设计开发的输出应在放行前得到批准,125,审核要点,输出文件应能指导后续过程采购生产制造或服务提供检验和试验、产品接收准则销售交付与服务规定对产品的安全、使用信息包括间接过程所需的输出如：培训教材和要求、操作人员要求、过程控制计划等。,126,7.3.4设计和开发评审,1）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。2）评审应按策划的安排在适当阶段进行。3）评审的目的：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力。b)发现问题，提出解决措施。4）有关的职能的代表参加。5）保持评审记录。,127,审核要点,设计开发评审目的除证实阶段设计能力之外，关键在于早期报警。故应有评审结论评审形式应尊重不同的设计开发类别和被开发产品（项目）特点而定应关注评审后所采取的任何必要措施,128,7.3.5设计和开发的验证,1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入的要求的程度。3）验证应按策划的安排进行。4）验证的方法：a)变幻的方法进行计算；b)予以证实的类似设计比较；c)试验与演示；d）设计文件发布前的评审。4）保持验证记录。,129,7.3.6设计和开发确认,1）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用既是确认的客观证据。权威部门的检验和试验。3）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行。4）保持确认的记录。,130,审核要点,目的证实,131,7.3.7设计和开发更改的控制,1）应对设计和开发的更改进行适当的（2000版：适当时）评审、验证和确认。2）评审包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。3）更改在实施前应授权批准。4）保持更改记录。,132,审核要点,应建立“产品设计开发档案”知识产权和改进的需要逐渐引入：产品寿命周期分析可靠性Rt与MTBF风险评估与故障树分析,133,设计评审、设计验证、设计确认的比较,134,设计开发评审验证确认关系,设计评审,设计过程,设计输出,设计输入,产品要求,产品,设计验证,设计确认,135,7.4.采购（E/S4.4.64.4.7）7.4.1采购过程,1）确保采购的产品符合规定的采购要求。2）制定“选择、评价和重新评价供方准则”。3）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。评价方式例如：抽样检验产品试用业绩评价质量保证能力评价认证的产品经认证的供方,136,审核要点,“合格供方清单”版本供方评价的针对性涉及采购有法规要求的产品供方资质采购范围如：原材料、外购件外协加工、劳务分包、工程分包、运输交付分包等外包过程,137,7.4.2采购信息,1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求。2）采购信息适当时包括：有关产品的质量要求、外包服务要求；有关产品提供的程序性要求；人员资格的要求；有关供方QMS要求（E/S信息与告知）3）采购信息可以包含在文件中（合同、计划），也可以口头方式向供方沟通。4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。,138,审核要点,信息有意义的数据采购信息是指导实施采购的依据跟踪采购结果是否符合规定要求合格供方采购信息采购实施,139,7.4.3采购产品的验证,1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）验证的方式，例如检验测量试验查验供方提供的客观证据，如试验报告3）组织应确定采用何种方式验证采购产品，并实施验证。4）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。5）验证的实施应由有资格的人员按检验规程的要求进行。6）采购产品是指供方提供给组织的产品。,140,审核要点,7.4.3与8.2.4的关系7.4.3采购产品的验证是管理上的要求技术上的要求应满足8.2.4供方货源处验证的介定,141,7.5生产和服务提供（E/S4.4.64.4.7）7.5.1生产和服务提供的控制,1）应策划生产和服务提供过程的流程，识别所有生产或服务活动。2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：获得表述产品特性的信息必要时，提供作业指导书使用适宜的设备（满足工艺要求）配置并使用监视和则量设备实施监视和测量产品放行、交付的条件，实施交付后的活动。,142,审核要点,编制的流程图应反映组织QMS覆盖范围产生质量波动诸因素4M1E人、机、料、法、环控制效果组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供,143,7.5.2生产和服务提供过程的确认,1）需确认的（关键、特殊）过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。2）证实这些过程实现所策划结果的能力。3）适用时包括：a)规