2011-生产车间培训--环境、品管和生产三部分课件

生产检验培训,本培训分三部分一，工作环境知识二，品管基础知识三，产品生产知识,第一节工作环境8S基础培训,学习要求,积极参与培训全过程； 上课时应将手机打振动； 不迟到、不早退、不缺勤； 不从事与培训无关的活动； 课堂内禁止吸烟。,8S运动的实施,整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约、服务,整理（SEIRI）,定义：将工作场所的任何物品区分为有必要和没必要的，除了有必要的留下来以外，其他的都清除掉。,整理（SEIRI）,目的：腾出空间，空间活用防止误用、误送塑造清爽的工作场所,整理（SEIRI）,注意：要有决心，不必要的物品应断然加以处置，这是5S的第一步,整顿（SEITON）,定义：把留下来的必要用的物品依规定的位置摆放，并放置整齐，加以标识,整顿（SEITON）,目的：工作场所一目了然消除找寻物品的时间消除过多的积压物品,整顿（SEITON）,注意：这是提高效率的基础,清扫（SEISO）,将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净，靓丽。,清扫（SEISO）,目的：稳定品质，减少工业伤害,清洁（SEIKETSU）,维持前面3S的成果,素养（SHITSUKE）,定义：每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事，培养主动积极的精神,素养（SHITSUKE）,目的培养好习惯，遵守规则的员工营造团队精神,安全,目的确保工作生产安全，关爱生命，以人为本。,节约,目的勤俭节约，爱护公物；以厂为家，共同发展。,服务,目的强化服务意识，倡导奉献精神。也有专家将9S定义为效率或速度。,实施的要求：整理,如何区分要和不要的物品？不能用-不再使用-可能会使用（一年内）-6个月到一年左右用一次-1到3个月用一次-每天到每周用-放工作场所,废弃处理,放储存室,实施的要求：整理,事例办公区及料仓的物品办公桌、文件柜、买物架的物品过期的表单，文件，资料私人物品生产现场堆积的物品,实施的要求：整顿,把不要用的清理掉，留下的有限物品再加以定点定位放置，除了空间宽敞以外，更可免除物品使用时的找寻时间，且对于过量的物品也可及时处理,实施的要求：整顿,做法如下空间腾出规划放置场所及位置规划放置方法放置标示摆放整齐、明确,实施的要求：整顿,效果要用的东西随即可取得不光是使用者知道，其他的人也能一目了然,实施的要求：整顿,事例个人的办公桌上，抽屉文件，档案分类，编号或颜色管理原材料，零件，半成品，成品至堆放及指示通道，走道畅通消耗性物品（如抹布，手套，扫把）定位摆放,实施的要求：清扫,工作场所彻底打扫干净，并杜绝污染源做法：清扫从地面到墙板到天花板所有物品机器工具彻底清理发现脏污问题杜绝污染源*领导者带头,实施的要求：清扫,事例办公桌面紊乱，粉尘，水渍垃圾，废品未处理玻璃门窗不干净水管漏水，噪音污染处理破损的物品修理,实施的要求：清洁,贯彻上面3S运用手法红色标签目视管理查检表,实施的要求：素养,5S活动始于素养，终于素养一切活动都靠人，例如人缺乏遵守规则的习惯，或者缺乏自动自发的精神，推行5S易于流于形式，不易持续提高素养主要靠平时的经常的教育训练认属企业，参与管理，才能收到效果,实施的要求：素养,素养的实践始自内心，形之于外，由外在的表现再去塑造内心。,实施的要求：素养,整理：从心中就有应有与不应有的区分，并把不应有的予以去除的观念整顿：从心中就有将应有的定位的想法清扫：从心中就有彻底清理干净，不整洁的工作环境是耻辱的想法清洁：从心中就有保持清洁，保持做人处事应有态度的想法素养：心中不断追求完美的想法,实施的要求：素养,事例员工应确实遵守作息时间，按时出勤工作应保持良好状况（如不可随意谈天说笑，离开工作岗位，呆坐，看小说，打瞌睡，吃零食等）服装整齐，戴好标识卡待人接物诚恳有礼貌爱护公物，用完归位不可乱扔纸屑果皮,五常法：,常组织常整顿常清洁常规范常自律,第一节结束,提问时间,第二节,品管基础知识,35,【何谓品质】,1.Deming： 品质是由顾客来衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。2.Juran(1974)： 品质是符合使用，是由使用者来评价的。3.Crosby(1979)： 品质是符合于要求的。4.Shetty & Ross(1985)： 品质是商品或服务能满足顾客需求之能力。5.Culp, Smith & Abbott(1993)： 品质是由做对事情及准时第一次就做好之结果，于是能满足顾客之期望与需要。6.日本工业标准(JIS Z8101)： 品质是所有特性的全部，包括决定商品或服务是否能满足使用者之目的的绩效。7.ISO 9000： 品质是商品或服务之所有具有能满足明确的或隐含的需要之能力的特性、特质的全部。,品质定义及演进,研制从认识品质开始,36,【品质观念】,1.品质是顾客满意。2.品质好，效率才会高，成本才会低。3.品质是在可负担的价格下可接受性的。4.做好品质是每个人的责任。5.品质是符合规格的。6.第一次就做好。7.下工程就是顾客。,观念影响思维,思维主宰行动,行动改变命运,Find a better way止于至善,品质定义及演进,37,品质的历史面,品质的观念面,品质的制度面,作业员的品质管制领班的品质管制检验员的品质管制,品质是检查出来的,品检(QI),全面品质管理 品质是习惯出来的 全面品保(TQM),门,品,斤,斤,贝,38,品质管制（Quality Control）1.定义：为达到品质要求所采取的作业(专业与管理)技术和活动。2.要点： 对象是制(过)程，结果能使被管制对象达到规定的品质要求。 贯穿于品质形成的全部过程。 目的以预防为主，透过预防措施来排除品质环各个阶段产生问题 的原因，以获得期望的经济效益。 具体实施主要是影响产品品质的各环节、各因素制订相应的计划 和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理，并采取有效 的纠正措施。,39,1.2.2.品质保证（Quality Assurance） 1.定义：（ISO8402. 3.4） 为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质体系中 实施并根 据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。2.理解要点： 目的是提供信任，一是内部的信任，对象是公司的领导者。 二是外 部的信任，对象是客户。 信任源于品质体系的建立和运行，建立减少、消除、预防品质缺陷 的机制，只有这样的体系才能说具有品质保证能力。 产品的品质要求(产品要求：过程要求、体系要求)，必须反映顾客 的要求才能 给顾客以足够的信任。 证实的方法：a.供应方合格声明。b.提供形成文件的基本证据。c.提供其他顾客的 认定证据。d.顾客亲自审核。e.由第三方进行审核。f.提供经国 家认可的认证机构出具的认证证据。,40,1.2.3.品质管理（Quality Management） 1.定义：（ISO9402. 3.2） 确定品质方针、目标和职责并在品质体系中透过诸如品质策划、品质管 制、品质保证和品质改进使其实施的全部管理职能的所有活动。2.要点： (1).品质管理是下述管理职能中的所有活动。 a.确定品质方针和目标。 b.确定工作职责和权限。 c.建立品质体系并使其有效运行。(2).是在品质体系中透过品质策划、品质管制、品质保证和品质改进一 系列活动来实现的。 (3).组织要做好品质管理，应加强最高管理者的领导作用，落实各级 管理者职责，并加强教育、激励全体员工积极参与。(4).应在品质要求的基础上，充分考虑品质成本等经济因素。,41,42,43,44,45,46,47,收集数据 运用图表 归纳、演绎及解析 持续改善 数据:说出事实 图表:一目了然 归纳:检核表、柏拉图、直方图、管制图、散布图 演绎:层别法、特性要因图 持续改善: find a better way 止于至善1.检核表法:照表操课2.层别法:抽丝剥茧3.柏拉图法:擒贼擒王4.特性要因图法:一网打尽5.直方图法:明察秋毫6.管制图法:了如指掌7.散布图法:关系分明,品管七大手法,48,统计是采取根据数据与事实发言的管理方法，除了客观判断事实外，亦应具有相当合理的说服力。而在QC活动中所采取的统计手法，均极为简易，即一班所谓的QC七大手法。,QC统计手法概述,统计手法,49,检核表为奥斯朋博士所设计，其方法为列出几项问题来检核，如:有无其他用途?可否利用其他创意?可否改变?可否扩大?可否缩小?可否替换取代?可否颠倒重排?可否省略或简化?此法简捷明了，容易提供发明线索或完成发明的关键。,查检表,系统地收集资料和累积资料，确认事实并对资料进行粗略的整理和简单分析的统计图表。 用在对现状的调查，以备今后作分析；对需调查的事件或情况，明确项目名称；确定资料收集人、时间、场所、范围；资料汇总统计；必要时对人员进行培训；,50,查检表是使用简单昜于了解的标准化表格或图形，作业时仅需填入规定之检查记号，再加以统计汇整其数据，即可提供量化分析或比对检查用。,查检表记载的项目（WH）What：目的何在？Why：为什么？Who：由谁做？How：何种方法？When：何时做？Where：在什么地方？,查检表,51,3.1.查检表设计,52,3.3.验证表格形式与说明书之有效性 由于误解数据表格填写的方法，而引起错误。 因为表格设计者未完全考虑流程中所有的变量，最后发现仍需要一些 额外的情报。 因为表格太困难致使数据收集在问题流程中夭折。 因为填写表格之人员害怕此情报会对其不利，致数据不完整或偏移。 解决方式(1)在问题开始之前，验证所有应考虑的变量，是否已经尽力。(2)所有资料收集者的训练。(3)在改善期间执行稽核。,53,v用于分析和掌握资料的分布状况，以便推断特性总体分布状态的一种 统计方法。v注意几点：确定过程特性和计量标准值；收集数据，必须是计量值资料；资料针对一个范围时期收集至少50-100个；确定全距R、分组数K、组间距h及分组组界；作次数分配表；,直方图,54,2015105,直方图示例,55,历史HistoryVilfredo Pareto (1848-1923)意大利人初生在巴黎，为著名的经济及社会学家他尝试证明一个社会的收入与财富分布状况，为少数20%的贵族拥有社会大部份的财富， 虽然 “重要关键少数与无关紧要的多数” 原理，被多数学者应用于很多活动上，但直到Joseph. M. Juran配合统计品管才广泛的应用到各个领域上,柏拉图原理,柏拉图原理系基于影响系统80%的来至于20%变量。例: 80%的问题归咎于20%原因.,56,面对问题的态度与企业文化,事情顺利吗？,So far so good,但不要搞砸了！,是,否,您有瓜葛吗？,是,会横生麻烦吗？,忘掉它,实在很不幸！,否,否,是,有人知道吗？,是,否,藏起来,没事(No problem)！,可有替罪羔羊？,否,是,想办法脱身！,57,建构绩效管理模式，可从投入(input)、过程(process)、产出(output)与结果(outcomes)四个层面加以分析，(一)投入：系指组织活动所需的资源，包括人员、设备与消耗品等。(二)过程：系指组织传送服务的路径与方式。(三)产出：系指组织的活动及所制造出的财货与服务。(四)结果：系指每一个产出对于接受者所产生的冲击与影响，包括中介结果与最终结果。,由流程切入进行改善,一般而言需求会发生在供应者与执行者，执行者与顾客之间,58,流程中的需求应该是1.明确的2.双方同意的（顾客执行者供应者）3.转化为可衡量的指标4.书面化的,订定需求的步骤1.明确投入与产出的内容及名称2.针对产出与顾客清楚定义并双方同意3.针对投入与供应者清楚定义对流程的需求，并取得双方同意4将需求转化为可衡量的5.将需求书面化6.再度确认需求是否是必要的,由流程切入进行改善,59,依上述的流程模式，如要有效提高绩效必须做到1.画出影响绩效的主要流程。（如销售流程、服务流程、决策流程等）2.检讨目前的绩效表现。（可用平衡计分法）3.找出关键瓶颈。（绩效指标最低分或堵塞最严重的点）4.制订解决方针。（意愿或能力、短期或长期、效率或效果）5.确实执行，并检验成果。6.依照3-5步骤，继续解决下一个瓶颈。,6,4,8,10,5,瓶颈在那里？ ？,五个加工点解释成绩效评估的要素便是品质、成本、交期、士气、服务。,4,由流程切入进行改善,60,品质改善之八大步骤,1.成立改善小组2.设定主题与改善目标3.现状掌握4.要因分析5.对策解析6.效果确认7.标准化8.不断改善,品质预防之方法研究,61,改善工具及手法,62,何谓问题？问题与决策之时间区分,时间,行动特性区别,发生时,发生后,发生前,属 性,错误,检讨,计划,人的能力,未知,已知,先知,阶层别,基层人员,中层主管,高层主管,解决程度,局部解决,大部分解决,整体性解决,对 策,治标,治本,预防,重 点,数据作业,过程解决,全员参与,作 法,DCAP,CAPD,PDCA,发生,八项质量管理原则,原则1以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2 -领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3 -全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原则4 -过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。原则5 -管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,63,过程方法和管理的系统方法的区别和相同点,64,八项质量管理原则,原则6 -持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。原则7 -基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则8 -互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,65,第三节,质量管理体系,ISO9001：2008质量管理体系 要求,ISO9001：2008变更目标改进现行标准，对易发生或已发生分歧的部分进一步澄清，使之更为清晰和便于使用改进标准中的术语改进与ISO14001：2004的兼容性ISO9001新版标准变更过程在2004年ISO/TC 176年会上，ISO/TC 176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组对ISO9001：2000进行有限修正2007年6月 新版ISO9001：2008标准进入DIS阶段2008年5月 新版ISO9001：2008标准进入FDIS阶段2008年10月计划正式发布新版ISO9001：2008标准,67,引言（过程方法）,以过程为基础的管理模式图：过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方法的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程,68,范围,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意注1:在本标准中,术语“产品”适用于预期提供给顾客及产品实现过程的，或其所要求的产品，即适用于产品实现过程的任何输出，包括采购。注2：法定的强制的要求可以通过法律要求的方式体现。1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品的能力或责任的要求，则不能声称符合本标准。,69,允许裁减的原因、原则,允许裁减的原因取决于组织所提供的产品的性质顾客要求和适用的法规的要求（只有在不影响组织提供的产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减，例：压力容器厂）裁减的原则被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款）外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由）关于现行体系未覆盖的要求,70,可能被删减的条款及理由,7.3设计和开发当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减外包7.4采购若组织不存在采购，不需要对采购的物料负责，只有代加工，可以考虑删减，如集团统一采购或代工企业7.5.3标识和可追溯性组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时，可以删减7.5.4顾客财产当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产，可以删减如果顾客提供的财产是产品设计等知识产权，不可删减7.6监视和测量装置的控制组织内不存在任何测量设备，可以删减服务行业删减该条款的可能性较大，硬件行业通常不能删减,71,引用标准、术语和定义,ISO9000：2500中的术语和定义适用于要标准。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。取消了供应链的说明。质量：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰注2：“固有的”（其相反是“赋予的”）就是指某些事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,72,术语和定义顾客满意,顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意顾客满意取决于顾客的价值和期望（认知质量）与所接受的产品或服务状态（感知质量）的比较。顾客不满意：认知质量感知质量顾客满意：认知质量=感知质量顾客忠诚：认知质量感知质量顾客满意是随市场、竟争对手和信息变化顾客满意具有主观性、层次性、相对性和阶段性,73,质量方针 质量目标,质量方针:由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.注1:通常质量方针应与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架.注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础.质量目标:在质量方面所追加的目的.注1:质量目标通常依据组织的质量方针制定.注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标.,74,纠正措施 预防措施,纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1:一个不合格可以有若干个原因.注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生.注3:纠正和纠正措施是有区别的,75,预防措施为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施.注1:一个潜在不合格可以有若干个原因.注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了防止再发生.,不合格 缺陷,不合格未满足要求不合格品:未满足要求的产品不合格项:在质量管理体系和过程中未满足要求的事项,缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求.注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的.这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关.因此,术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,76,质量管理体系,4.1总要求确定过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括外包过程。质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须体现在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。,77,4.2文件要求,4.2.1总则质量管理体系文件应包括,78,质量方针质量目标,质量方针、质量目标必须按4.2.3文件控制进行控制质量目标与质量方针应保持一致性,注：新标准中追加了（一个文件可包括一个或多个程序。一个形成文件的程序的要求可由多个文件覆盖。）,4.2.3文件控制,文件控制程序1公司文件类别,79,国际、国家、部级、地方的标准、法律法规和客户提供的文件等由各部门负责人填写审批日期，质量部对审批后的资料盖“已审批”盖。,部门规范、部门业务程序、作业指导书、产品标准、检验标准、记录表格等由各责任部门负责编制，部门经理批准（部门组织结构及岗位职责需由总经理批准）,程序文件由各部门编制，质量部组织相关部门审核，管理者代表批准,质量手册、质量方针由质量部编制，管理者代表审核，总经理批准（总质量目标由总经理确认）,Business ModelInnovation,Business ModelInnovation,Business ModelInnovation,外来文件,三级文件,二级文件,一级文件,4.2.3文件控制,文件控制（2）一三级文件的控制,80,外来文件控制,81,4.2.4记录控制,为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应予控制.,82,管理职责5.1管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据,83,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足,84,5.3质量方针,最高管理者应确保质量方针：,85,5.4策划,5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标应:包括满足产品要求所需的内容(7.1)可测量的与质量方针保持一致,86,5.4.2质量管理体系策划,最高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1要求;在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.实施方式,87,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。实施方式：,88,管理部门职责权限,岗位职责权限,规 定,落实,相应部门,沟 通,5.5.2管理者代表,ISO:2008版强调管理者代表来自组织内部,89,5.5.3内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.实施方式:总经理信箱 部门联席会议Email质量管理专项会议管理评审会,90,5管理评审,5.6.1总则,91,5.6.2评审输入,管理评审的输入信息:,92,5.6.3评审输出,管理评审输出,93,资源管理,6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,94,资源管理,6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增进顾客满意。实施方式:提供一份近期投入费用清单通过市场反馈,证实资源投入充分,95,6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。,能力、培训和意识,人力资源控制,96,编制岗位任职资格说明书，规定不同岗位的任职资格及工作能力要求,确定能力要求,根据能力的需求，制定培训需求，通过培训及其它措施达到所需能力,实施培训/措施,通过现场抽查、实际操作、面试、笔试等方式，检验评定培训的有效性,评价措施效果,对员工进行质量意识及质量管理的培训，充分理解公司质量目标及方针，为实现质量目标作出贡献,4,确保质量意识,记录保持记录,保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位（工种）资格认可的适当记录。（学历证明、职称证书、工作经历等）,基础设施,97,确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求,工作环境,组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,98,产品实现,7.1产品实现的策划,99,与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确认,100,与产品有关要求的评审,101,合同评审内容,若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.,102,评审记录的保持,103,顾客沟通,104,7.3.1设计和开发策划,105,设计和开发,7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出,106,注:生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节,7.3.4设计和开发评审,107,评审是以便:评价设计和开发的结果满足要求的能力; 识别任何问题并提出必要的措施.,7.3.5设计和开发验证,108,7.3.6设计和开发确认,109,确认结果及任何必要措施的记录应予保持,110,评审、验证、确认的阶段,设计评审、设计验证、设计确认的区别,111,7.3.7设计和开发更改的控制,112,