国家级GSP认证检查员：我们是这样飞行检查的！

国家级GSP认证检查员我们是这样飞行检查的药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。检查步骤表现为飞检员不听汇报、不通知企业、直奔检查现场，其检查核心为暴露企业管理真实情况，具有突然性、真实性、针对性。为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告指出，当前药品流通领域存在的违法经营行为有（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行湿温度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。公告规定，对存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照中华人民共和国药品管理法第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销药品经营许可证，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。本微信公众号有幸邀请到一位国家级GSP认证检查员，请他来谈谈，在药品医疗器械的飞行检查中，有哪些心得和体会。药品经营企业违法行为及重点检查内容1经营主体违法行为分类及检查依据1、无证经营及超范围经营，药品管理法第14条。2、不具备经营条件，药品管理法第15条。3、不符合药品GSP规范，药品管理法第16条。4、购销假劣药品，药品管理法第48、49条。5、从非法渠道购进药品，药品管理法第34条。6、伪造、出租药品经营许可证照，药品管理法第82条。7、经营没有进口注册证药品，药品管理法第39条。8、其它医院制剂、赠送药品、私设仓库等。2飞行检查内容1、分工协作，根据企业特点开展针对性检查；2、向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等；3、做好证据收集、取证工作；4、对空调系统温湿度及报警系统进行检查；5、抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对；6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；7、对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查；8、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；9、对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查；10、对中药材收购和销售情况进行检查；11、对特殊药品、冷链药品进行检查；12、对可疑情况，开展上下游延伸检查。3检查步骤及要点固定证据、堵住后路1、检查组分工协作，同时取证2、堵住后路检查员A负责对仓库进行检查，要求仓库保管员对进销存时间段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种来往票据进行收集，要求将时间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对质量部门办公室进行检查，要求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及药品首营资料搬到检查组会议室。3、再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料A检查关键要点1现场收集证据1、收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查；2、对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据；3、对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证；4、对企业营业场所、仓库的录像进行取证；5、对空调系统运行、报警及记录进行取证；6、对质量管理部及负责人场所进行检查；7、对经营场所面积、楼上楼下观察是否有私设仓库。B检查关键要点2现场药品抽查样品1、对特殊管理药品进行取样核查；2、对退货药品进行取样核查；3、对冷链药品进行取样核查；4、对违反常理或可疑药品取样进行核查；5、对含毒性成分的中药饮片和中药材取样核查；6、对控销、进口抗肿瘤、心血管、血糖类药品取样；7、对违反先进先出及采购近效期的药品取样核查；8、对购销发票数据最大的药品进行核查。C检查关键要点3账务记账凭证的核查1、购进与销售金额的平衡核查；2、企业仓库规模与销售数量的平衡核查；3、对预付款或应收款白条的核查；4、对采购数量特别大或发票金额特别大药品的核查；5、对销售到个体诊所、药店是否开具发票；6、对特殊管理药品销售是否现金交易；7、重点核查现金交易，企业名称、资金流向是否一致；8、对集团企业开办的药品批发重点查进出项发票异常情况，对中药材收购发票进行针对性核查，购销流向真实性。D检查关键要点4询问笔录1、对药品经营企业购销、管理人员询问笔录，发现违规线索；2、坚持从低层往高层，仓管、财务再到质量、销售、经理询问原则；3、注重询问策略和技巧，聊天、引导和压迫相结合；4、单独、分开原则，避免串口供；5、询问笔录可交当地药监部门完成；6、抓住一条线，一直往前追，避免多点出击。4检查要点直接查找现场违规行为（批发）检查仓库区内各种可疑行为1、是否经营假劣药品；2、是否分装、加工中药饮片；3、是否设置非核准仓库；4、库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；5、对退货区的药品及退货操作进行检查；6、对特殊药品进行重点检查；7、对仓库区内的票据、运输单据进行收集；8、对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。5检查要点直接查找现场违规行为（零售）检查药店及周边内各种可疑行为1、是否经营假劣药品，特别是柜台底下、工作间内药品；2、是否分装、加工中药饮片行为；3、是否设置非核准仓库；4、药店内冰箱温湿度、空调系统温湿度是否正常；5、对退货药品及退货记录进行检查；6、对特殊、拆零药品进行重点检查；7、对药店的各种票据进行收集；8、对药店经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。6从哪些地方发现问题从企业成本核算入手，成本最高的地方往往是违法违规。从企业生产经营规模与实际能力比较。从企业文化入手，企业核心价值观是什么从企业从业者入手，员工的能力、执行力等反映是否规范。从企业经营诚信体系入手，诚信是企业之本。从企业经营合作对象入手，上下游联动核查。依靠电子监管、网络媒体等查找企业关联信息。现场检查中常见的问题及成因质量管理体系不完善。目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。硬件配备欠缺。一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。过程控制不健全。新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析上报养护药品质量信息等等。在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。对于食品药品的监管，国家下大力气重锤整顿，经营企业应有切身感受。检查形式由过去的周期性、合规性的认证检查，上升为现在的常态化飞行检查；检查效果由过去的认证检查的通过率，上升为现在的飞行检查的淘汰率。目的就是要做到源头严防、过程严管、风险严控，消除药品安全质量风险